- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00577200
Sikkerhed ved kørsel efter mindre operation med overvåget anæstesipleje (MACDrive)
10. december 2025 opdateret af: Asokumar Buvanendran, Rush University Medical Center
Sikkerheden ved kørsel hos patienter efter mindre operation med overvåget anæstesipleje
Patienter rådes i øjeblikket til at afstå fra at køre motorkøretøjer eller bruge offentlig transport uden eskortering i en periode på 24 timer, hvis de gennemgår et mindre ambulant kirurgisk indgreb med overvåget anæstesibehandling (MAC). For nylig introducerede korttidsvirkende anæstetika kan dog lette hurtig genopretning og en tidlig tilbagevenden til normale daglige aktiviteter.
Den foreslåede undersøgelse vil sammenligne nyere korttidsvirkende anæstetika (propofol, benzodiazepin, opioid) anvendt i MAC for at afgøre, om et bestemt farmakologisk middel eller en kombination af midler forringer køreegenskaberne som vurderet ved vurdering af køresimulator, på tidspunktet for udskrivelsen fra ambulatoriecenteret efter mindre kirurgiske indgreb.Forsøgspersoner vil blive grupperet som patienter med kroniske smerter, der gennemgår indgreb, og dem uden kroniske smerter, der gennemgår indgreb.
Forsøgspersoner med smerteproblemer vil blive randomiseret med enten 1)Midazolam + Sufentanil + Propofol eller 2)Midazolam + Sufentanil.
Der vil være en tredje gruppe af forsøgspersoner, som er kontroller, der ikke gennemgår nogen procedurer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter rådes i øjeblikket til at afstå fra at køre motorkøretøjer eller bruge offentlig transport uden eskortering i en periode på 24 timer, hvis de gennemgår et mindre ambulant kirurgisk indgreb med overvåget anæstesibehandling (MAC). For nylig introducerede korttidsvirkende anæstetika kan dog lette hurtig genopretning og en tidlig tilbagevenden til normale daglige aktiviteter.
Den foreslåede undersøgelse vil sammenligne nyere korttidsvirkende anæstetika (propofol, benzodiazepin, opioid) anvendt i MAC for at afgøre, om et bestemt farmakologisk middel eller en kombination af midler forringer køreegenskaberne som vurderet ved vurdering af køresimulator, på tidspunktet for udskrivelsen fra ambulatoriet efter mindre kirurgiske indgreb. De tre kritiske mål for kørepræstationer, der er valgt, er: vævning, reaktionstid og antal kollisioner.
Hvis nogen af de eksperimentelle MAC-betingelser viser statistisk ækvivalens ved udskrivelse med baseline for alle tre kriteriemål, så kan det anæstesiregime betegnes som "sikkert at køre".
Hvis denne undersøgelse kan påvise en så tidlig genopretning af køreevnen, hvilket formentlig er den mest komplekse og farlige aktivitet, man normalt støder på, beder dette om en fornyet undersøgelse af alle postoperative aktivitetsrestriktioner pålagt denne patientpopulation.
Forsøgspersoner vil blive grupperet som patienter med kroniske smerter, der gennemgår procedurer, og dem uden kroniske smerter, der gennemgår procedurer. Forsøgspersoner med smerteproblemer vil blive randomiseret med enten 1)Midazolam + Sufentanil + Propofol eller 2)Midazolam + Sufentanil.
Der vil være en tredje gruppe af forsøgspersoner, som er kontroller, der ikke gennemgår nogen procedurer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
625
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulant kirurgisk patient, der har et gyldigt kørekort og præsenterer for en mindre procedure, der ikke fysisk påvirker evnen til at køre bil (såsom hånd-, arm- og underekstremitetsoperationer).
- En anden gruppe forsøgspersoner, som ikke er planlagt til en procedure, vil få en køresimulatorøvelse, og de vil være kontrolgruppe.
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert kirurgisk tilfælde, der varede mere end en time og krævede generel anæstesi, vil blive udelukket.
- Patienter med en historie med kronisk benzodiazepin eller alkoholmisbrug, alkohol- eller anden stofafhængighed eller nylig brug af medicin med søvnforandrende egenskaber og køresimulatorsyge.
- Patienter, der ikke kan følge en simpel køreopgave og ikke kan sidde på en stol til køreprøven på grund af medicinske forhold, vil også blive udelukket.
- Historie om anfald
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppepersoner gennemgår ikke nogen kirurgiske procedurer og vil ikke blive randomiseret til nogen anæstesilægemiddelgruppe.
|
|
|
Eksperimentel: Midazolam + Sufentanil + Propofol
Midazolam 0,03 mg/kg + Sufentanil 0,1 µg/kg + Propofol bolus på 300 µg/kg + infusion ved 75 µg/kg/min. "For personer, der er kroniske smertepatienter, der gennemgår mindre kirurgiske indgreb." |
Midazolam
Andre navne:
Sufentanil
Andre navne:
Propofol bolus på 300 µg/kg + infusion ved 75 µg/kg/min.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Midazolam og Sufenatnil
Midazolam 1-5 mg i holdeplads + Sufentanil 5-10 mcg. "For personer, der er kroniske smertepatienter, der gennemgår mindre kirurgiske indgreb." |
Midazolam
Andre navne:
Sufentanil
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vævning, målt som standardafvigelsen for sidestilling.
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reaktionstid (RT)
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Asokumar Buvanendran, M.D., Rush University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2007
Først opslået (Anslået)
20. december 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Kulbrinter, aromatisk
- Piperidiner
- Fenoler
- Benzenderivater
- Benzazepiner
- Benzodiazepiner
- Fentanyl
- Midazolam
- Propofol
- Sufentanil
Andre undersøgelses-id-numre
- ABuv110507
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Midazolam
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...Ikke rekrutterer endnuPædiatrisk anæstesi | PræmedicineringTyrkiet (Türkiye)
-
SYED HAIDER ALIIkke rekrutterer endnuSedation og Smertebehandling hos Patienter, der Underkaster sig Fleksibel Bronkoskopi
-
University of Tennessee Graduate School of MedicineAfsluttetSedation | VasektomiForenede Stater
-
Zhuji People's Hospital of Zhejiang ProvinceAfsluttetKejsersnit | Effektivitet | Sikkerhed | Præeklampsi | MidazolamKina
-
Seattle Children's HospitalAfsluttet
-
Benha UniversityRekrutteringSmertebehandling | Kroniske rygsmerter | Postoperative akutte smerterEgypten
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakTilmelding efter invitation
-
Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., LtdAfsluttet