- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00577200
Säkerhet vid bilkörning efter mindre operation med övervakad anestesivård (MACDrive)
13 februari 2024 uppdaterad av: Asokumar Buvanendran, Rush University Medical Center
Säkerheten med att köra bil hos patienter efter mindre operation med övervakad anestesivård
Patienter rekommenderas för närvarande att avstå från att köra motorfordon eller använda kollektivtrafik utan eskort under en 24-timmarsperiod om de genomgår något mindre ambulerande kirurgiskt ingrepp med övervakad anestesivård (MAC). Nyligen introducerade kortverkande anestetika kan dock underlätta snabb återhämtning och en tidig återgång till normala dagliga aktiviteter.
Den föreslagna studien kommer att jämföra nyare kortverkande anestesimedel (propofol, bensodiazepin, opioid) som används i MAC för att avgöra om ett särskilt farmakologiskt medel, eller en kombination av medel, försämrar körprestandan, utvärderad genom körsimulatorbedömning, vid tidpunkten för utskrivning från ambulatoriet efter mindre kirurgiska ingrepp. Försökspersonerna kommer att grupperas som patienter med kronisk smärta som genomgår ingrepp och de utan kronisk smärta som genomgår ingrepp.
Patienter med smärtproblem kommer att randomiseras med antingen 1)Midazolam + Sufentanil + Propofol eller 2)Midazolam + Sufentanil.
Det kommer att finnas en tredje grupp av försökspersoner som är kontroller som inte genomgår några procedurer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter rekommenderas för närvarande att avstå från att köra motorfordon eller använda kollektivtrafik utan eskort under en 24-timmarsperiod om de genomgår något mindre ambulerande kirurgiskt ingrepp med övervakad anestesivård (MAC). Nyligen introducerade kortverkande anestetika kan dock underlätta snabb återhämtning och en tidig återgång till normala dagliga aktiviteter.
Den föreslagna studien kommer att jämföra nyare kortverkande anestesimedel (propofol, bensodiazepin, opioid) som används i MAC för att avgöra om ett särskilt farmakologiskt medel, eller en kombination av medel, försämrar körprestandan, utvärderad genom körsimulatorbedömning, vid tidpunkten för utskrivning från ambulatoriet efter mindre kirurgiska ingrepp. De tre kritiska måtten på körprestanda som valts är: vävning, reaktionstid och antal kollisioner.
Om något av de experimentella MAC-tillstånden visar statistisk ekvivalens vid utskrivning med baslinjen, för alla tre kriteriummåtten, kan den anestesiregimen betecknas som "säker att köra".
Om denna studie kan påvisa en så tidig återhämtning av körförmågan, vilket förmodligen är den mest komplexa och farliga aktiviteten man ofta stöter på, kräver detta en omprövning av alla postoperativa aktivitetsrestriktioner som åläggs denna patientpopulation.
Försökspersonerna kommer att grupperas som patienter med kronisk smärta som genomgår ingrepp och de utan kronisk smärta som genomgår ingrepp. Försökspersoner med smärtproblem kommer att randomiseras med antingen 1)Midazolam + Sufentanil + Propofol eller 2)Midazolam + Sufentanil.
Det kommer att finnas en tredje grupp av försökspersoner som är kontroller som inte genomgår några procedurer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
625
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ambulant kirurgisk patient som har ett giltigt körkort och uppvisar ett mindre ingrepp som inte fysiskt påverkar förmågan att köra bil (såsom hand-, arm- och nedre extremitetsoperationer).
- En annan grupp av försökspersoner som inte är schemalagda för en procedur kommer att få en körsimulatorövning och de kommer att vara kontrollgrupp.
Exklusions kriterier:
- Varje kirurgiskt fall som varade mer än en timme och som krävde generell anestesi kommer att uteslutas.
- Patienter med en historia av kroniskt bensodiazepin- eller alkoholmissbruk, alkohol- eller andra substansberoende eller nyligen använt mediciner med sömnförändrande egenskaper och körsimulatorsjuka.
- Patienter som inte kan följa en enkel köruppgift och inte kan sitta på en stol för körprovet på grund av medicinska tillstånd kommer också att uteslutas.
- Historia av anfall
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppspersoner genomgår inte några kirurgiska ingrepp och kommer inte att randomiseras till någon grupp av anestesimedel.
|
|
Experimentell: Midazolam + Sufentanil + Propofol
Midazolam 0,03 mg/kg + Sufentanil 0,1 µg/kg + Propofol bolus på 300 µg/kg + infusion vid 75 µg/kg/min. "För personer som är patienter med kronisk smärta som genomgår mindre kirurgiska ingrepp." |
Midazolam
Andra namn:
Sufentanil
Andra namn:
Propofol bolus på 300 µg/kg + infusion vid 75 µg/kg/min.
Andra namn:
|
Experimentell: Midazolam och Sufenatnil
Midazolam 1-5 mg i förvaringsutrymme + Sufentanil 5-10 mcg. "För personer som är patienter med kronisk smärta som genomgår mindre kirurgiska ingrepp." |
Midazolam
Andra namn:
Sufentanil
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Vävning, mätt som standardavvikelsen för sidoläge.
Tidsram: 6 h
|
6 h
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Reaktionstid (RT)
Tidsram: 6 h
|
6 h
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Asokumar Buvanendran, M.D., Rush University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2008
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2007
Första postat (Beräknad)
20 december 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
- Propofol
- Sufentanil
Andra studie-ID-nummer
- ABuv110507
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Midazolam
-
PfizerAvslutad
-
Seattle Children's HospitalAvslutad
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AvslutadGikt och hyperurikemiKina
-
Ain Shams UniversityAvslutad
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrytering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutadCytokrom P450 CYP3A enzymbristSchweiz
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityAvslutad
-
Hamad Medical CorporationAvslutad
-
Nourhan M.AlyAvslutad
-
Columbia UniversityEmergency Medicine Foundation; Mailman School of Public HealthRekryteringProcedurell ångestFörenta staterna