Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet vid bilkörning efter mindre operation med övervakad anestesivård (MACDrive)

13 februari 2024 uppdaterad av: Asokumar Buvanendran, Rush University Medical Center

Säkerheten med att köra bil hos patienter efter mindre operation med övervakad anestesivård

Patienter rekommenderas för närvarande att avstå från att köra motorfordon eller använda kollektivtrafik utan eskort under en 24-timmarsperiod om de genomgår något mindre ambulerande kirurgiskt ingrepp med övervakad anestesivård (MAC). Nyligen introducerade kortverkande anestetika kan dock underlätta snabb återhämtning och en tidig återgång till normala dagliga aktiviteter. Den föreslagna studien kommer att jämföra nyare kortverkande anestesimedel (propofol, bensodiazepin, opioid) som används i MAC för att avgöra om ett särskilt farmakologiskt medel, eller en kombination av medel, försämrar körprestandan, utvärderad genom körsimulatorbedömning, vid tidpunkten för utskrivning från ambulatoriet efter mindre kirurgiska ingrepp. Försökspersonerna kommer att grupperas som patienter med kronisk smärta som genomgår ingrepp och de utan kronisk smärta som genomgår ingrepp. Patienter med smärtproblem kommer att randomiseras med antingen 1)Midazolam + Sufentanil + Propofol eller 2)Midazolam + Sufentanil. Det kommer att finnas en tredje grupp av försökspersoner som är kontroller som inte genomgår några procedurer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter rekommenderas för närvarande att avstå från att köra motorfordon eller använda kollektivtrafik utan eskort under en 24-timmarsperiod om de genomgår något mindre ambulerande kirurgiskt ingrepp med övervakad anestesivård (MAC). Nyligen introducerade kortverkande anestetika kan dock underlätta snabb återhämtning och en tidig återgång till normala dagliga aktiviteter. Den föreslagna studien kommer att jämföra nyare kortverkande anestesimedel (propofol, bensodiazepin, opioid) som används i MAC för att avgöra om ett särskilt farmakologiskt medel, eller en kombination av medel, försämrar körprestandan, utvärderad genom körsimulatorbedömning, vid tidpunkten för utskrivning från ambulatoriet efter mindre kirurgiska ingrepp. De tre kritiska måtten på körprestanda som valts är: vävning, reaktionstid och antal kollisioner. Om något av de experimentella MAC-tillstånden visar statistisk ekvivalens vid utskrivning med baslinjen, för alla tre kriteriummåtten, kan den anestesiregimen betecknas som "säker att köra". Om denna studie kan påvisa en så tidig återhämtning av körförmågan, vilket förmodligen är den mest komplexa och farliga aktiviteten man ofta stöter på, kräver detta en omprövning av alla postoperativa aktivitetsrestriktioner som åläggs denna patientpopulation. Försökspersonerna kommer att grupperas som patienter med kronisk smärta som genomgår ingrepp och de utan kronisk smärta som genomgår ingrepp. Försökspersoner med smärtproblem kommer att randomiseras med antingen 1)Midazolam + Sufentanil + Propofol eller 2)Midazolam + Sufentanil. Det kommer att finnas en tredje grupp av försökspersoner som är kontroller som inte genomgår några procedurer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

625

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ambulant kirurgisk patient som har ett giltigt körkort och uppvisar ett mindre ingrepp som inte fysiskt påverkar förmågan att köra bil (såsom hand-, arm- och nedre extremitetsoperationer).
  • En annan grupp av försökspersoner som inte är schemalagda för en procedur kommer att få en körsimulatorövning och de kommer att vara kontrollgrupp.

Exklusions kriterier:

  • Varje kirurgiskt fall som varade mer än en timme och som krävde generell anestesi kommer att uteslutas.
  • Patienter med en historia av kroniskt bensodiazepin- eller alkoholmissbruk, alkohol- eller andra substansberoende eller nyligen använt mediciner med sömnförändrande egenskaper och körsimulatorsjuka.
  • Patienter som inte kan följa en enkel köruppgift och inte kan sitta på en stol för körprovet på grund av medicinska tillstånd kommer också att uteslutas.
  • Historia av anfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppspersoner genomgår inte några kirurgiska ingrepp och kommer inte att randomiseras till någon grupp av anestesimedel.
Experimentell: Midazolam + Sufentanil + Propofol

Midazolam 0,03 mg/kg + Sufentanil 0,1 µg/kg + Propofol bolus på 300 µg/kg + infusion vid 75 µg/kg/min.

"För personer som är patienter med kronisk smärta som genomgår mindre kirurgiska ingrepp."

Midazolam
Andra namn:
  • Dormicum, Hypnovel, Midacum, Versed
Sufentanil
Andra namn:
  • Sufenta
Propofol bolus på 300 µg/kg + infusion vid 75 µg/kg/min.
Andra namn:
  • Diprivan
Experimentell: Midazolam och Sufenatnil

Midazolam 1-5 mg i förvaringsutrymme + Sufentanil 5-10 mcg.

"För personer som är patienter med kronisk smärta som genomgår mindre kirurgiska ingrepp."

Midazolam
Andra namn:
  • Dormicum, Hypnovel, Midacum, Versed
Sufentanil
Andra namn:
  • Sufenta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vävning, mätt som standardavvikelsen för sidoläge.
Tidsram: 6 h
6 h

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Reaktionstid (RT)
Tidsram: 6 h
6 h

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Asokumar Buvanendran, M.D., Rush University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2008

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2007

Första postat (Beräknad)

20 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Midazolam

3
Prenumerera