- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00577200
A vezetés biztonsága kisebb műtétek után felügyelt érzéstelenítés mellett (MACDrive)
A vezetés biztonsága kisebb műtétek utáni betegeknél megfigyelt érzéstelenítés mellett
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ambuláns sebészeti beteg érvényes vezetői engedéllyel, és olyan kisebb beavatkozásra jelentkezik, amely nem befolyásolja fizikailag a vezetési képességet (például kéz-, kar- és alsó végtagi műtét).
- Azon alanyok egy másik csoportja, akiknek nincs betervezve egy eljárásra, vezetési szimulátoros gyakorlatot kapnak, és ők lesznek a kontrollcsoport.
Kizárási kritériumok:
- Az egy óránál tovább tartó, általános érzéstelenítést igénylő műtéti esetek kizárásra kerülnek.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében krónikus benzodiazepin- vagy alkoholfogyasztás, alkohol- vagy más anyagfüggőség, vagy a közelmúltban alvásmódosító hatású gyógyszereket használtak, és vezetési szimulátoros betegség.
- Kizárásra kerülnek azok a betegek is, akik nem tudnak elvégezni egy egyszerű vezetési feladatot, és egészségügyi állapotuk miatt nem ülhetnek le a székre a vezetői vizsgán.
- A rohamok története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport alanyai nem esnek át semmilyen sebészeti beavatkozáson, és nem kerülnek véletlenszerűen besorolásra semmilyen érzéstelenítő gyógyszercsoportba.
|
|
|
Kísérleti: Midazolam + Sufentanil + Propofol
Midazolam 0,03 mg/kg + Sufentanil 0,1 µg/kg + Propofol bolus 300 µg/kg + infúzió 75 µg/kg/perc sebességgel. "Azoknak az alanyoknak, akik krónikus fájdalommal járó betegek, akik kisebb sebészeti beavatkozásokon esnek át." |
Midazolam
Más nevek:
Szufentanil
Más nevek:
Propofol bólus 300 µg/kg + infúzió 75 µg/kg/perc sebességgel.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Midazolam és Sufenatnil
Midazolam 1-5 mg a tartási területen + Sufentanil 5-10 mcg. "Azoknak az alanyoknak, akik krónikus fájdalommal járó betegek, akik kisebb sebészeti beavatkozásokon esnek át." |
Midazolam
Más nevek:
Szufentanil
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szövés, az oldalsó helyzet szórásaként mérve.
Időkeret: 6 óra
|
6 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Reakcióidő (RT)
Időkeret: 6 óra
|
6 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Asokumar Buvanendran, M.D., Rush University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Szénhidrogének
- Szénhidrogének, ciklikus
- Szénhidrogének, aromás
- Piperidinek
- Fenolok
- Benzolszármazékok
- Benzazepinek
- Benzodiazepinek
- Fentanil
- Midazolam
- Propofol
- Szufentanil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABuv110507
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .