Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vezetés biztonsága kisebb műtétek után felügyelt érzéstelenítés mellett (MACDrive)

2025. december 10. frissítette: Asokumar Buvanendran, Rush University Medical Center

A vezetés biztonsága kisebb műtétek utáni betegeknél megfigyelt érzéstelenítés mellett

A betegeknek jelenleg azt tanácsolják, hogy 24 órán keresztül tartózkodjanak a gépjárművezetéstől vagy a tömegközlekedési eszközöktől kíséret nélkül, ha kisebb ambuláns sebészeti beavatkozáson esnek át monitorozott anesztézia kezeléssel (MAC). A közelmúltban bevezetett rövid hatású érzéstelenítők azonban elősegíthetik a gyors felépülést és korai visszatérés a normál napi tevékenységekhez. A javasolt tanulmány a MAC-ban használt újabb, rövid hatású érzéstelenítő szereket (propofol, benzodiazepin, opioid) fogja összehasonlítani annak megállapítására, hogy egy adott farmakológiai ágens vagy szerek kombinációja rontja-e a vezetési teljesítményt a vezetési szimulátor értékelése alapján, az elbocsátás időpontjában. az ambuláns központból kisebb sebészeti beavatkozások után. Az alanyokat a krónikus fájdalommal küzdő betegek és a krónikus fájdalomtól nem szenvedő betegek csoportjába soroljuk. A fájdalomproblémákkal küzdő alanyok véletlenszerű besorolása 1)Midazolam + Sufentanil + Propofol vagy 2)Midazolam + Sufentanil kombinációval történik. Lesz egy harmadik csoport az alanyoknak, akik kontrollok, és nem esnek át semmilyen eljáráson.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A betegeknek jelenleg azt tanácsolják, hogy 24 órán keresztül tartózkodjanak a gépjárművezetéstől vagy a tömegközlekedési eszközöktől kíséret nélkül, ha kisebb ambuláns sebészeti beavatkozáson esnek át monitorozott anesztézia kezeléssel (MAC). A közelmúltban bevezetett rövid hatású érzéstelenítők azonban elősegíthetik a gyors felépülést és korai visszatérés a normál napi tevékenységekhez. A javasolt tanulmány a MAC-ban használt újabb, rövid hatású érzéstelenítő szereket (propofol, benzodiazepin, opioid) fogja összehasonlítani annak megállapítására, hogy egy adott farmakológiai ágens vagy szerek kombinációja rontja-e a vezetési teljesítményt a vezetési szimulátor értékelése alapján, az elbocsátás időpontjában. az ambuláns központból kisebb sebészeti beavatkozások után. A vezetési teljesítmény három kiválasztott kritikus mérőszáma a szövés, a reakcióidő és az ütközések száma. Ha a kísérleti MAC állapotok bármelyike ​​statisztikai egyenértékűséget mutat a kibocsátáskor az alapvonallal, mindhárom kritérium mérésére, akkor az érzéstelenítési séma „vezethető biztonságosnak” nevezhető. Ha ez a tanulmány igazolni tudja a vezetési képesség ilyen korai helyreállását, ami valószínűleg a legösszetettebb és legveszélyesebb tevékenység, amivel gyakran találkoznak, akkor ez szükségessé teszi az összes posztoperatív tevékenységi korlátozás újbóli vizsgálatát, amely erre a betegpopulációra vonatkozik. Az alanyokat a krónikus fájdalomban szenvedő betegek és az eljárásokon áteső krónikus fájdalomtól szenvedő betegek csoportjába soroljuk. A fájdalomproblémákkal küzdő alanyok véletlenszerű besorolása 1)Midazolam + Sufentanil + Propofol vagy 2)Midazolam + Sufentanil kombinációval történik. Lesz egy harmadik csoport az alanyoknak, akik kontrollok, és nem esnek át semmilyen eljáráson.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

625

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ambuláns sebészeti beteg érvényes vezetői engedéllyel, és olyan kisebb beavatkozásra jelentkezik, amely nem befolyásolja fizikailag a vezetési képességet (például kéz-, kar- és alsó végtagi műtét).
  • Azon alanyok egy másik csoportja, akiknek nincs betervezve egy eljárásra, vezetési szimulátoros gyakorlatot kapnak, és ők lesznek a kontrollcsoport.

Kizárási kritériumok:

  • Az egy óránál tovább tartó, általános érzéstelenítést igénylő műtéti esetek kizárásra kerülnek.
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében krónikus benzodiazepin- vagy alkoholfogyasztás, alkohol- vagy más anyagfüggőség, vagy a közelmúltban alvásmódosító hatású gyógyszereket használtak, és vezetési szimulátoros betegség.
  • Kizárásra kerülnek azok a betegek is, akik nem tudnak elvégezni egy egyszerű vezetési feladatot, és egészségügyi állapotuk miatt nem ülhetnek le a székre a vezetői vizsgán.
  • A rohamok története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport alanyai nem esnek át semmilyen sebészeti beavatkozáson, és nem kerülnek véletlenszerűen besorolásra semmilyen érzéstelenítő gyógyszercsoportba.
Kísérleti: Midazolam + Sufentanil + Propofol

Midazolam 0,03 mg/kg + Sufentanil 0,1 µg/kg + Propofol bolus 300 µg/kg + infúzió 75 µg/kg/perc sebességgel.

"Azoknak az alanyoknak, akik krónikus fájdalommal járó betegek, akik kisebb sebészeti beavatkozásokon esnek át."

Midazolam
Más nevek:
  • Dormicum, Hipnovel, Midacum, Versed
Szufentanil
Más nevek:
  • Sufenta
Propofol bólus 300 µg/kg + infúzió 75 µg/kg/perc sebességgel.
Más nevek:
  • Diprivan
Kísérleti: Midazolam és Sufenatnil

Midazolam 1-5 mg a tartási területen + Sufentanil 5-10 mcg.

"Azoknak az alanyoknak, akik krónikus fájdalommal járó betegek, akik kisebb sebészeti beavatkozásokon esnek át."

Midazolam
Más nevek:
  • Dormicum, Hipnovel, Midacum, Versed
Szufentanil
Más nevek:
  • Sufenta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szövés, az oldalsó helyzet szórásaként mérve.
Időkeret: 6 óra
6 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Reakcióidő (RT)
Időkeret: 6 óra
6 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Asokumar Buvanendran, M.D., Rush University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 19.

Első közzététel (Becsült)

2007. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel