監視下の麻酔管理による小手術後の運転の安全性 (MACDrive)
2025年12月10日 更新者：Asokumar Buvanendran、Rush University Medical Center
監視下の麻酔管理による小手術後の患者の運転の安全性
患者は現在、監視下での麻酔管理 (MAC) を伴う軽度の外来手術を受ける場合、24 時間は自動車の運転や付き添いなしの公共交通機関の使用を控えるように勧められています。通常の日常活動への早期復帰。
提案された研究では、MAC で使用される新しい短時間作用型麻酔薬 (プロポフォール、ベンゾジアゼピン、オピオイド) を比較して、特定の薬理学的薬剤または薬剤の組み合わせが、退院時にドライビング シミュレーター評価によって評価される運転能力を損なうかどうかを判断します。被験者は、処置を受けている慢性疼痛のある患者と処置を受けている慢性疼痛のない患者としてグループ化されます。
痛みの問題のある被験者は、1) ミダゾラム + スフェンタニル + プロポフォールまたは 2) ミダゾラム + スフェンタニルのいずれかに無作為に割り付けられます。
処置を受けていないコントロールである被験者の第3のグループがあります。
調査の概要
詳細な説明
患者は現在、監視下での麻酔管理 (MAC) を伴う軽度の外来手術を受ける場合、24 時間は自動車の運転や付き添いなしの公共交通機関の使用を控えるように勧められています。通常の日常活動への早期復帰。
提案された研究では、MAC で使用される新しい短時間作用型麻酔薬 (プロポフォール、ベンゾジアゼピン、オピオイド) を比較して、特定の薬理学的薬剤または薬剤の組み合わせが、退院時にドライビング シミュレーター評価によって評価される運転能力を損なうかどうかを判断します。軽微な外科的処置後の外来センターから.選択された運転性能の3つの重要な尺度は、織り、反応時間、および衝突の数です。
実験的 MAC 条件のいずれかが退院時にベースラインと統計的に同等であることを示す場合、3 つの基準測定すべてについて、その麻酔レジメンは「安全に運転できる」と指定できます。
この研究が、おそらく一般的に遭遇する最も複雑で危険な活動である運転能力のそのような早期回復を実証できる場合、これは、この患者集団に課せられたすべての術後活動制限の再検討を促します.
被験者は、処置を受けている慢性疼痛のある患者と処置を受けている慢性疼痛のない患者としてグループ化されます。
処置を受けていないコントロールである被験者の第3のグループがあります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
625
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 有効な運転免許証を所有し、運転能力に物理的に影響を与えない軽微な処置 (手、腕、下肢の手術など) を提示する外来手術患者。
- 手順が予定されていない被験者の別のグループには、運転シミュレーターの演習が与えられ、それらは対照群になります。
除外基準:
- 1時間以上続き、全身麻酔が必要な手術は除外されます。
- 慢性的なベンゾジアゼピンまたはアルコールの乱用、アルコールまたはその他の物質への依存、または睡眠を変化させる性質を持つ薬物の最近の使用、および運転シミュレーター酔いの病歴を持つ患者。
- また、病状により簡単な運転操作ができず、椅子に座って運転テストができない方も対象外となります。
- 発作の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
対照群の被験者は外科的処置を受けておらず、麻酔薬群に無作為に割り付けられることはありません。
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実験的：ミダゾラム + スフェンタニル + プロポフォール
ミダゾラム 0.03 mg/kg + スフェンタニル 0.1 µg/kg + 300 µg/kg のプロポフォール ボーラス + 75 µg/kg/min で注入。 「軽度の外科的処置を受けている慢性疼痛患者の被験者向け。」 |
ミダゾラム
他の名前：
スフェンタニル
他の名前：
300 μg/kg のプロポフォールボーラス + 75 μg/kg/分での注入。
他の名前：
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実験的：ミダゾラムとスフェナニル
ミダゾラム 1 ～ 5 mg を保持エリアに + スフェンタニル 5 ～ 10 mcg。 「軽度の外科的処置を受けている慢性疼痛患者の被験者向け。」 |
ミダゾラム
他の名前：
スフェンタニル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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横方向の位置の標準偏差として測定されるウィービング。
時間枠：6時間
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6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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反応時間 (RT)
時間枠：6時間
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6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Asokumar Buvanendran, M.D.、Rush University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年1月1日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月19日
最初の投稿 (推定)
2007年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月10日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ミダゾラムの臨床試験
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Polish Mother Memorial Hospital Research Instituteまだ募集していません
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The First Affiliated Hospital of Xiamen University積極的、募集していない
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University of CologneUmm Al-Qura University完了