Безопасность вождения после малой хирургии с контролируемой анестезией (MACDrive)
10 декабря 2025 г. обновлено: Asokumar Buvanendran, Rush University Medical Center
Безопасность вождения у пациентов после малой хирургии под контролем анестезии
В настоящее время пациентам рекомендуется воздерживаться от вождения автомобиля или использования общественного транспорта без сопровождения в течение 24 часов, если они подвергаются любой незначительной амбулаторной хирургической процедуре с контролируемой анестезией (MAC). Однако недавно введенные анестетики короткого действия могут способствовать быстрому выздоровлению и раннее возвращение к обычной повседневной деятельности.
В предлагаемом исследовании будут сравниваться более новые анестетики короткого действия (пропофол, бензодиазепин, опиоиды), используемые при MAC, чтобы определить, ухудшает ли конкретный фармакологический агент или комбинация агентов эффективность вождения, оцениваемую с помощью симулятора вождения, во время выписки. из амбулаторного центра после незначительных хирургических вмешательств. Субъекты будут сгруппированы как пациенты с хронической болью, проходящие процедуры, и пациенты без хронической боли, проходящие процедуры.
Субъекты с проблемами боли будут рандомизированы в группу 1) мидазолам + суфентанил + пропофол или 2) мидазолам + суфентанил.
Будет третья группа испытуемых, которые являются контрольными и не подвергаются никаким процедурам.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время пациентам рекомендуется воздерживаться от вождения автомобиля или использования общественного транспорта без сопровождения в течение 24 часов, если они подвергаются любой незначительной амбулаторной хирургической процедуре с контролируемой анестезией (MAC). Однако недавно введенные анестетики короткого действия могут способствовать быстрому выздоровлению и раннее возвращение к обычной повседневной деятельности.
В предлагаемом исследовании будут сравниваться более новые анестетики короткого действия (пропофол, бензодиазепин, опиоиды), используемые при MAC, чтобы определить, ухудшает ли конкретный фармакологический агент или комбинация агентов эффективность вождения, оцениваемую с помощью симулятора вождения, во время выписки. из амбулаторного центра после незначительных хирургических вмешательств. Выбраны три критических показателя эффективности вождения: плетение, время реакции и количество столкновений.
Если какое-либо из экспериментальных условий MAC показывает статистическую эквивалентность при выписке с исходным уровнем для всех трех критериев, то этот режим анестезии может быть обозначен как «безопасный для вождения».
Если это исследование может продемонстрировать такое раннее восстановление способности управлять автомобилем, что, вероятно, является наиболее сложной и опасной деятельностью, с которой обычно сталкиваются, это требует пересмотра всех послеоперационных ограничений активности, наложенных на эту популяцию пациентов.
Субъекты будут сгруппированы как пациенты с хронической болью, проходящие процедуры, и пациенты без хронической боли, проходящие процедуры. Субъекты с проблемами боли будут рандомизированы в группу 1) мидазолам + суфентанил + пропофол или 2) мидазолам + суфентанил.
Будет третья группа испытуемых, которые являются контрольными и не подвергаются никаким процедурам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
625
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторный хирургический пациент, имеющий действительные водительские права и представленный для незначительной процедуры, которая физически не влияет на способность управлять автомобилем (например, хирургия кисти, руки и нижних конечностей).
- Другой группе испытуемых, которым не назначена процедура, будет предложено упражнение на симуляторе вождения, и они станут контрольной группой.
Критерий исключения:
- Любой хирургический случай, который длился более одного часа и требовал общей анестезии, будет исключен.
- Пациенты с историей хронического злоупотребления бензодиазепинами или алкоголем, алкогольной или другой зависимостью от психоактивных веществ или недавним использованием лекарств с свойствами, изменяющими сон, и болезнью симулятора вождения.
- Пациенты, которые не могут выполнить простое задание по вождению и не могут сесть на стул во время экзамена по вождению по состоянию здоровья, также будут исключены.
- История приступов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Субъекты контрольной группы не подвергаются никаким хирургическим процедурам и не будут рандомизированы в какую-либо группу анестезирующих препаратов.
|
|
|
Экспериментальный: Мидазолам + Суфентанил + Пропофол
Мидазолам 0,03 мг/кг + суфентанил 0,1 мкг/кг + пропофол болюсно 300 мкг/кг + инфузия 75 мкг/кг/мин. «Для субъектов, страдающих хроническими болями, подвергающихся незначительным хирургическим вмешательствам». |
Мидазолам
Другие имена:
Суфентанил
Другие имена:
Пропофол болюсно 300 мкг/кг + инфузия 75 мкг/кг/мин.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Мидазолам и Суфенатнил
Мидазолам 1-5 мг в зоне ожидания + Суфентанил 5-10 мкг. «Для субъектов, страдающих хроническими болями, подвергающихся незначительным хирургическим вмешательствам». |
Мидазолам
Другие имена:
Суфентанил
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Плетение, измеряемое как стандартное отклонение бокового положения.
Временное ограничение: 6 ч
|
6 ч
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время реакции (RT)
Временное ограничение: 6 ч
|
6 ч
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Asokumar Buvanendran, M.D., Rush University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 декабря 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводороды, ароматные
- Пиперидины
- Фенолы
- Бензольные производные
- Бензазепины
- Бензодиазепины
- Фентанил
- Мидазолам
- Пропофол
- Суфентанил
Другие идентификационные номера исследования
- ABuv110507
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .