硝酸甘油和安慰剂外用制剂治疗和预防雷诺现象的研究
2010年2月3日 更新者：MediQuest Therapeutics
硝酸甘油、MQX-503及配套载体外用制剂治疗和预防雷诺现象的研究
本研究的目的是测试含硝酸甘油的局部 AmphiMatrix (MQX0503) 缓解雷诺氏症状和增加手指血流量的安全性、耐受性和有效性。
研究概览
详细说明
本临床研究的目的是以受控方式确定硝酸甘油局部制剂 MQX-503 改善患者和医生评估所指示的患者健康评估、降低雷诺事件频率、减少雷诺事件的持续时间，并减少雷诺患者手指的症状（疼痛、刺痛、麻木）。
该研究将包括患有中度至重度原发性雷诺氏现象 (RP) 和继发于自身免疫性疾病（例如硬皮病）的中度至重度雷诺氏现象的患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Health Sciences Center
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、美国、06030
- University of Connecticut
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston University
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49546
- Arthritis Education and Treatment Center, PLLC
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08093
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
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New York
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Albany、New York、美国、12206
- The Center for Rheumatology
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Stony Brook、New York、美国、11794
- SUNY Stony Brook
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、美国、28401
- Carolina Arthritis
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Ohio
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Toledo、Ohio、美国、43614
- University of Toledo
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas at Houston
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 15 - 70 岁的门诊病人。
- 诊断为雷诺现象的患者。
- 同意将研究药物应用于手指的患者。
- 愿意停止当前局部血管扩张剂治疗的患者。
- 同意不开始或改变当前口服血管扩张剂治疗剂量的患者。
- 参与本研究时同意不使用任何硝酸盐疗法的患者。
- 生育妇女的妊娠试验呈阴性，并同意在整个研究过程中使用有效的避孕措施。
排除标准：
- 目前使用硝酸盐药物或已知与硝酸甘油相互作用的药物的患者。
- 对硝酸甘油或常见外用凝胶成分过敏的患者。
- 有严重头痛病史的患者。
- 患有不稳定医疗问题的患者。
- 有认知或语言困难的患者会削弱他们完成疼痛仪器评估的能力。
- 最近心脏病发作或其他不受控制的心脏病的患者。
- 第一次就诊后 4 周内参加过药物研究的患者。
- 具有临床显着异常实验室值的患者。
- 最近进行过腹部、胸部或血管大手术的患者。
- 患有干扰性皮肤病症的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女或不愿遵守避孕要求的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：2个
安慰剂 - 外用 AmphiMatrix
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包含 0.5 克 Topical AmphiMatrix 的单个袋式涂抹器。
在预期的雷诺氏病发作前最多五分钟或实际雷诺氏病发作后最多五分钟，每次剂量都适用于双手局部使用。
每天限四次申请；应用程序之间至少两个小时。
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有源比较器：1个
含硝酸甘油的外用 AmphiMatrix
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含有 0.5 克含硝酸甘油的 Topical AmphiMatrix 的单个小袋涂抹器。
每剂含有 4.5mg 的硝酸甘油。
在预期的雷诺氏病发作前最多五分钟或实际雷诺氏病发作后最多五分钟，每次剂量都适用于双手局部使用。
每天限四次申请；应用程序之间至少两个小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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降低雷诺的病情评分
大体时间：三个月
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三个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件的频率和严重程度。
大体时间：三个月
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三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jan Ohrstrom, PhD、MediQuest Therapeutics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年12月1日
初级完成 (预期的)
2008年3月1日
研究完成 (预期的)
2008年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月18日
首次发布 (估计)
2007年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年2月3日
最后验证
2008年4月1日
更多信息
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