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Uno studio su una forma topica di nitroglicerina e placebo nel trattamento e nella prevenzione del fenomeno di Raynaud

3 febbraio 2010 aggiornato da: MediQuest Therapeutics

Uno studio su una formulazione topica di nitroglicerina, MQX-503 e veicolo corrispondente nel trattamento e nella prevenzione del fenomeno di Raynaud

Lo scopo di questo studio di ricerca è testare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Topical AmphiMatrix con nitroglicerina (MQX0503) per alleviare i sintomi di Raynaud e aumentare il flusso sanguigno alle dita.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio clinico è determinare, in modo controllato, la capacità di una formulazione topica di nitroglicerina, MQX-503, di migliorare la valutazione della salute del paziente come indicato dalle valutazioni del paziente e del medico, diminuire la frequenza degli eventi di Raynaud, diminuire la durata degli eventi di Raynaud e diminuire i sintomi (dolore, formicolio, intorpidimento) nelle dita dei pazienti di Raynaud. Lo studio includerà pazienti con fenomeno di Raynaud primario da moderato a grave (RP) e con fenomeno di Raynaud da moderato a grave secondario a malattie autoimmuni, come la sclerodermia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • University of Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Arthritis Education and Treatment Center, PLLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08093
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • The Center for Rheumatology
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • SUNY Stony Brook
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Carolina Arthritis
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas at Houston
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatoriali dai 15 ai 70 anni.
  • Pazienti con diagnosi di fenomeno di Raynaud.
  • Pazienti che accettano di applicare il farmaco oggetto dello studio alle dita.
  • Pazienti che sono disposti a interrompere le attuali terapie con vasodilatatori topici.
  • Pazienti che accettano di non iniziare o modificare il dosaggio delle attuali terapie con vasodilatatori orali.
  • Pazienti che accettano di non utilizzare alcuna terapia con nitrati durante la partecipazione a questo studio.
  • Test di gravidanza negativo in donne fertili e accordo sull'uso di contraccettivi efficaci durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che attualmente usano farmaci a base di nitrati o farmaci noti per interagire con la nitroglicerina.
  • Pazienti che hanno un'allergia alla nitroglicerina o ai comuni ingredienti topici del gel.
  • Pazienti con una storia di forti mal di testa.
  • Pazienti con un problema medico instabile.
  • Pazienti con difficoltà cognitive o linguistiche che potrebbero compromettere la loro capacità di completare la valutazione degli strumenti del dolore.
  • Pazienti che hanno avuto un recente infarto o altre condizioni cardiache incontrollate.
  • Pazienti che hanno partecipato a uno studio sperimentale sui farmaci entro quattro settimane dalla prima visita.
  • Pazienti che presentano valori di laboratorio anomali clinicamente significativi.
  • Pazienti che hanno subito di recente interventi chirurgici maggiori addominali, toracici o vascolari.
  • Pazienti con condizioni cutanee interferenti.
  • Donne incinte o che allattano o donne che non vogliono rispettare i requisiti contraccettivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 2
Placebo - Attualità AmphiMatrix
Droga: Attualità AmphiMatrix
Applicatori a sacchetto individuali contenenti 0,5 grammi di Topical AmphiMatrix. Ogni dose è destinata all'uso topico su entrambe le mani fino a cinque minuti prima di un attacco di Raynaud previsto o fino a 5 minuti dopo l'inizio di un vero attacco di Raynaud. Limitato a quattro applicazioni al giorno; minimo due ore tra le applicazioni.
Comparatore attivo: 1
AmphiMatrix topico con nitroglicerina
Droga: Nitroglicerina
Applicatori a sacchetto individuali contenenti 0,5 grammi di Topical AmphiMatrix con nitroglicerina. Ogni dose contiene 4,5 mg di nitroglicerina. Ogni dose è destinata all'uso topico su entrambe le mani fino a cinque minuti prima di un attacco di Raynaud previsto o fino a 5 minuti dopo l'inizio di un vero attacco di Raynaud. Limitato a quattro applicazioni al giorno; minimo due ore tra le applicazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del punteggio di condizione di Raynaud
Lasso di tempo: tre mesi
tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza e gravità degli eventi avversi.
Lasso di tempo: tre mesi
tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MediQuest Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jan Ohrstrom, PhD, MediQuest Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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