Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie topické formy nitroglycerinu a placeba v léčbě a prevenci Raynaudova jevu

3. února 2010 aktualizováno: MediQuest Therapeutics

Studie topické formulace nitroglycerinu, MQX-503, a odpovídající vehikulum v léčbě a prevenci Raynaudova jevu

Účelem této výzkumné studie je otestovat bezpečnost, snášenlivost a účinnost Topical AmphiMatrix s nitroglycerinem (MQX0503) ke zmírnění Raynaudových příznaků a zvýšení průtoku krve do prstů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této klinické studie je kontrolovaným způsobem určit schopnost topické formulace nitroglycerinu, MQX-503, zlepšit hodnocení zdravotního stavu pacienta, jak je indikováno hodnocením pacienta a lékaře, snížit frekvenci Raynaudových příhod, snížit trvání Raynaudových příhod a zmírnění příznaků (bolest, brnění, necitlivost) v prstech pacientů s Raynaudovou chorobou. Studie bude zahrnovat pacienty se středně závažným až závažným primárním Raynaudovým fenoménem (RP) a se středně závažným až závažným Raynaudovým fenoménem sekundárním k autoimunitním onemocněním, jako je sklerodermie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • University of Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Arthritis Education and Treatment Center, PLLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08093
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • The Center for Rheumatology
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • SUNY Stony Brook
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Carolina Arthritis
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • University of Toledo
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas at Houston
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti ve věku 15 - 70 let.
  • Pacienti s diagnózou Raynaudova fenoménu.
  • Pacienti, kteří souhlasí s aplikací studijního léku na prsty.
  • Pacienti, kteří jsou ochotni ukončit současnou lokální vazodilatační terapii.
  • Pacienti, kteří souhlasí se zahájením nebo změnou dávkování současné perorální vazodilatační terapie.
  • Pacienti, kteří souhlasí s tím, že nebudou používat žádnou nitrátovou terapii, když se účastní této studie.
  • Negativní těhotenský test u fertilních žen a souhlas s používáním účinné antikoncepce po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří v současné době užívají nitrátové léky nebo léky, o kterých je známo, že interagují s nitroglycerinem.
  • Pacienti, kteří mají alergii na nitroglycerin nebo běžné složky topického gelu.
  • Pacienti s anamnézou silných bolestí hlavy.
  • Pacienti s nestabilním zdravotním problémem.
  • Pacienti s kognitivními nebo jazykovými obtížemi, které by narušily jejich schopnost dokončit hodnocení nástrojů bolesti.
  • Pacienti, kteří nedávno prodělali srdeční infarkt nebo jiný nekontrolovaný srdeční stav.
  • Pacienti, kteří se zúčastnili výzkumné lékové studie do čtyř týdnů od první návštěvy.
  • Pacienti, kteří mají klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty.
  • Pacienti, kteří nedávno podstoupili velkou břišní, hrudní nebo cévní operaci.
  • Pacienti s rušivými kožními onemocněními.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy neochotné dodržovat požadavky na antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 2
Placebo – aktuální AmphiMatrix
Lék: Aktuální AmphiMatrix
Jednotlivé sáčkové aplikátory obsahující 0,5 gramu Topical AmphiMatrix. Každá dávka je určena k místnímu použití na obě ruce až pět minut před očekávaným Raynaudovým záchvatem nebo až 5 minut po začátku skutečného Raynaudova záchvatu. Omezeno na čtyři aplikace denně; minimálně dvě hodiny mezi aplikacemi.
Aktivní komparátor: 1
Místní AmphiMatrix s nitroglycerinem
Lék: Nitroglycerin
Jednotlivé sáčkové aplikátory obsahující 0,5 gramu Topical AmphiMatrix s nitroglycerinem. Každá dávka obsahuje 4,5 mg nitroglycerinu. Každá dávka je určena k místnímu použití na obě ruce až pět minut před očekávaným Raynaudovým záchvatem nebo až 5 minut po začátku skutečného Raynaudova záchvatu. Omezeno na čtyři aplikace denně; minimálně dvě hodiny mezi aplikacemi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení Raynaudova skóre stavu
Časové okno: tři měsíce
tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků.
Časové okno: tři měsíce
tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MediQuest Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jan Ohrstrom, PhD, MediQuest Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2008

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktuální AmphiMatrix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit