Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus nitroglyseriinin ja lumelääkkeen paikallisesta muodosta Raynaud'n ilmiön hoidossa ja ehkäisyssä

keskiviikko 3. helmikuuta 2010 päivittänyt: MediQuest Therapeutics

Tutkimus nitroglyseriinin MQX-503 paikallisesta formulaatiosta ja vastaavasta ajoneuvosta Raynaudin ilmiön hoidossa ja ehkäisyssä

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on testata paikallisen AmphiMatrixin ja nitroglyseriinin (MQX0503) turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta Raynaudin oireiden lievittämiseksi ja verenkierron lisäämiseksi sormissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kontrolloidusti paikallisen nitroglyseriiniformulaation, MQX-503, kyky parantaa potilaan terveydentilaa potilaan ja lääkärin arvioiden mukaan, vähentää Raynaud'n tapahtumien esiintymistiheyttä, vähentää Raynaud-tapahtumien kesto ja vähentää oireita (kipu, pistely, puutuminen) Raynaud'n potilaiden sormissa. Tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on kohtalainen tai vaikea primaarinen Raynaud'n ilmiö (RP) ja kohtalainen tai vaikea Raynaud'n ilmiö, joka on sekundaarinen autoimmuunisairauksien, kuten skleroderman, vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
        • University of Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Arthritis Education and Treatment Center, PLLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08093
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • The Center for Rheumatology
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • SUNY Stony Brook
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Carolina Arthritis
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • University of Toledo
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas at Houston
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avohoitopotilaat 15-70 vuotiaat.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu Raynaudin ilmiö.
  • Potilaat, jotka suostuvat käyttämään tutkimuslääkitystä sormiinsa.
  • Potilaat, jotka ovat valmiita lopettamaan nykyiset paikalliset vasodilataattorihoidot.
  • Potilaat, jotka suostuvat olemaan aloittamatta tai muuttamatta nykyisiä oraalisia vasodilataattorihoitoja.
  • Potilaat, jotka suostuvat olemaan käyttämättä nitraattihoitoa osallistuessaan tähän tutkimukseen.
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisillä naisilla ja suostumus tehokkaan ehkäisyn käyttöön koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä nitraattilääkkeitä tai lääkkeitä, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa nitroglyseriinin kanssa.
  • Potilaat, jotka ovat allergisia nitroglyseriinille tai tavallisille paikallisille geelin aineosille.
  • Potilaat, joilla on ollut vaikea päänsärky.
  • Potilaat, joilla on epävakaa lääketieteellinen ongelma.
  • Potilaat, joilla on kognitiivisia tai kielellisiä vaikeuksia, jotka heikentävät heidän kykyään suorittaa kipuinstrumenttien arviointia.
  • Potilaat, joilla on äskettäin ollut sydänkohtaus tai muu hallitsematon sydänsairaus.
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet lääketutkimukseen neljän viikon kuluessa ensimmäisestä käynnistä.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja.
  • Potilaat, joille on äskettäin tehty suuri vatsan, rintakehän tai verisuonten leikkaus.
  • Potilaat, joilla on häiritseviä ihosairauksia.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka eivät halua noudattaa ehkäisyvaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 2
Placebo - Paikallinen AmphiMatrix
Lääke: Ajankohtainen AmphiMatrix
Yksittäiset pussiapplikaattorit, jotka sisältävät 0,5 grammaa paikallista AmphiMatrixia. Jokainen annos on tarkoitettu paikalliseen käyttöön molemmissa käsissä enintään viisi minuuttia ennen odotettua Raynaudin kohtausta tai enintään 5 minuuttia varsinaisen Raynaudin kohtauksen alkamisen jälkeen. Rajoitettu neljään käyttökertaan päivässä; vähintään kaksi tuntia hakemusten välillä.
Active Comparator: 1
Paikallinen AmphiMatrix nitroglyseriinillä
Lääke: Nitroglyseriini
Yksittäiset pussiapplikaattorit, jotka sisältävät 0,5 grammaa paikallista AmphiMatrixia ja nitroglyseriiniä. Jokainen annos sisältää 4,5 mg nitroglyseriiniä. Jokainen annos on tarkoitettu paikalliseen käyttöön molemmissa käsissä enintään viisi minuuttia ennen odotettua Raynaudin kohtausta tai enintään 5 minuuttia varsinaisen Raynaudin kohtauksen alkamisen jälkeen. Rajoitettu neljään käyttökertaan päivässä; vähintään kaksi tuntia hakemusten välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Raynaudin tilan pistemäärän lasku
Aikaikkuna: kolme kuukautta
kolme kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus.
Aikaikkuna: kolme kuukautta
kolme kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MediQuest Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jan Ohrstrom, PhD, MediQuest Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. helmikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07-005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ajankohtainen AmphiMatrix

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa