Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de uma forma tópica de nitroglicerina e placebo no tratamento e prevenção do fenômeno de Raynaud

3 de fevereiro de 2010 atualizado por: MediQuest Therapeutics

Um estudo de uma formulação tópica de nitroglicerina, MQX-503 e veículo correspondente no tratamento e prevenção do fenômeno de Raynaud

O objetivo deste estudo de pesquisa é testar a segurança, tolerabilidade e eficácia do AmphiMatrix tópico com nitroglicerina (MQX0503) para aliviar os sintomas de Raynaud e aumentar o fluxo sanguíneo para os dedos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo clínico é determinar, de forma controlada, a capacidade de uma formulação tópica de Nitroglicerina, MQX-503, para melhorar a avaliação da saúde do paciente, conforme indicado pelas avaliações do paciente e do médico, diminuir a frequência dos eventos de Raynaud, diminuir a duração dos eventos de Raynaud e diminuir os sintomas (dor, formigamento, dormência) nos dedos dos pacientes de Raynaud. O estudo incluirá pacientes com Fenômeno de Raynaud primário moderado a grave (PR) e com Fenômeno de Raynaud moderado a grave secundário a doenças autoimunes, como a esclerodermia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Arthritis Education and Treatment Center, PLLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08093
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • The Center for Rheumatology
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • SUNY Stony Brook
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Carolina Arthritis
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas at Houston
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais de 15 a 70 anos.
  • Pacientes com diagnóstico de fenômeno de Raynaud.
  • Pacientes que concordam em aplicar a medicação do estudo em seus dedos.
  • Pacientes que desejam interromper as terapias vasodilatadoras tópicas atuais.
  • Pacientes que concordam em não iniciar ou alterar a dosagem das terapias vasodilatadoras orais atuais.
  • Pacientes que concordam em não usar nenhuma terapia com nitrato durante a participação neste estudo.
  • Teste de gravidez negativo em mulheres férteis e concordância em usar métodos contraceptivos eficazes durante todo o estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que atualmente usam medicação com nitrato ou medicamentos conhecidos por interagir com a nitroglicerina.
  • Pacientes com alergia à nitroglicerina ou ingredientes comuns de gel tópico.
  • Pacientes com histórico de dores de cabeça intensas.
  • Pacientes com um problema médico instável.
  • Pacientes com dificuldades cognitivas ou de linguagem que possam prejudicar sua capacidade de completar a avaliação dos instrumentos de dor.
  • Pacientes que tiveram um ataque cardíaco recente ou outra condição cardíaca descontrolada.
  • Pacientes que participaram de um estudo de medicamento experimental dentro de quatro semanas da primeira visita.
  • Pacientes com valores laboratoriais anormais clinicamente significativos.
  • Pacientes que tiveram cirurgia abdominal, torácica ou vascular importante recente.
  • Pacientes com condições de pele interferentes.
  • Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres que não desejam cumprir os requisitos contraceptivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: 2
Placebo - AmphiMatrix tópica
Medicamento: AmphiMatrix tópica
Aplicadores de bolsas individuais contendo 0,5 gramas de AmphiMatrix tópica. Cada dose destina-se a uso tópico em ambas as mãos até cinco minutos antes de um ataque de Raynaud antecipado ou até 5 minutos após o início de um ataque de Raynaud real. Limitado a quatro aplicações por dia; mínimo de duas horas entre as aplicações.
Comparador Ativo: 1
AmphiMatrix tópico com nitroglicerina
Medicamento: Nitroglicerina
Aplicadores de bolsas individuais contendo 0,5 gramas de AmphiMatrix Tópica com Nitroglicerina. Cada dose contém 4,5 mg de nitroglicerina. Cada dose destina-se a uso tópico em ambas as mãos até cinco minutos antes de um ataque de Raynaud antecipado ou até 5 minutos após o início de um ataque de Raynaud real. Limitado a quatro aplicações por dia; mínimo de duas horas entre as aplicações.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução na pontuação de condição de Raynaud
Prazo: três meses
três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Frequência e gravidade dos eventos adversos.
Prazo: três meses
três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MediQuest Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jan Ohrstrom, PhD, MediQuest Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2008

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

20 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de fevereiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2010

Última verificação

1 de abril de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 07-005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em AmphiMatrix tópica

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Peru

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever