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Eine Studie über eine topische Form von Nitroglycerin und Placebo bei der Behandlung und Prävention des Raynaud-Phänomens

3. Februar 2010 aktualisiert von: MediQuest Therapeutics

Eine Studie einer topischen Formulierung von Nitroglycerin, MQX-503, und passendem Vehikel bei der Behandlung und Prävention des Raynaud-Phänomens

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Topical AmphiMatrix with Nitroglycerin (MQX0503) zu testen, um die Raynaud-Symptome zu lindern und den Blutfluss zu den Fingern zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, auf kontrollierte Weise die Fähigkeit einer topischen Formulierung von Nitroglycerin, MQX-503, zu bestimmen, die Gesundheitsbewertung des Patienten zu verbessern, wie durch Patienten- und Arztbewertungen angezeigt, die Häufigkeit von Raynaud-Ereignissen zu verringern, zu verringern die Dauer der Raynaud-Ereignisse und verringern die Symptome (Schmerzen, Kribbeln, Taubheit) in den Fingern von Raynaud-Patienten. Die Studie wird Patienten mit mittelschwerem bis schwerem primärem Raynaud-Phänomen (RP) und mit mittelschwerem bis schwerem Raynaud-Phänomen als Folge von Autoimmunerkrankungen wie Sklerodermie umfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • University of Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Arthritis Education and Treatment Center, PLLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08093
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • The Center for Rheumatology
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • SUNY Stony Brook
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Carolina Arthritis
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas at Houston
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten im Alter von 15 - 70 Jahren.
  • Patienten mit einer Diagnose des Raynaud-Phänomens.
  • Patienten, die damit einverstanden sind, die Studienmedikation auf ihre Finger aufzutragen.
  • Patienten, die bereit sind, aktuelle topische Vasodilatatortherapien abzubrechen.
  • Patienten, die zustimmen, die Dosierung aktueller oraler Vasodilatatortherapien nicht zu beginnen oder zu ändern.
  • Patienten, die zustimmen, während der Teilnahme an dieser Studie keine Nitrattherapie anzuwenden.
  • Negativer Schwangerschaftstest bei fruchtbaren Frauen und Zustimmung zur Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während der gesamten Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit Nitratmedikamente oder Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie mit Nitroglycerin interagieren.
  • Patienten, die eine Allergie gegen Nitroglycerin oder übliche topische Gelbestandteile haben.
  • Patienten mit schweren Kopfschmerzen in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit einem instabilen medizinischen Problem.
  • Patienten mit kognitiven oder sprachlichen Schwierigkeiten, die ihre Fähigkeit zur vollständigen Beurteilung von Schmerzinstrumenten beeinträchtigen würden.
  • Patienten, die kürzlich einen Herzinfarkt oder eine andere unkontrollierte Herzerkrankung hatten.
  • Patienten, die innerhalb von vier Wochen nach dem ersten Besuch an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen haben.
  • Patienten mit klinisch signifikanten abnormalen Laborwerten.
  • Patienten, die sich kürzlich einer größeren abdominalen, thorakalen oder vaskulären Operation unterzogen haben.
  • Patienten mit störenden Hauterkrankungen.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die nicht bereit sind, die Verhütungsvorschriften einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 2
Placebo - Topische AmphiMatrix
Arzneimittel: Aktuelle AmphiMatrix
Einzelne Beutelapplikatoren mit 0,5 Gramm topischer AmphiMatrix. Jede Dosis ist zur topischen Anwendung an beiden Händen bis zu fünf Minuten vor einem erwarteten Raynaud-Anfall oder bis zu 5 Minuten nach Beginn eines tatsächlichen Raynaud-Anfalls bestimmt. Begrenzt auf vier Anwendungen pro Tag; mindestens zwei Stunden zwischen den Anwendungen.
Aktiver Komparator: 1
Topische AmphiMatrix mit Nitroglycerin
Arzneimittel: Nitroglycerin
Einzelbeutel-Applikatoren mit 0,5 Gramm Topical AmphiMatrix with Nitroglycerin. Jede Dosis enthält 4,5 mg Nitroglycerin. Jede Dosis ist zur topischen Anwendung an beiden Händen bis zu fünf Minuten vor einem erwarteten Raynaud-Anfall oder bis zu 5 Minuten nach Beginn eines tatsächlichen Raynaud-Anfalls bestimmt. Begrenzt auf vier Anwendungen pro Tag; mindestens zwei Stunden zwischen den Anwendungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung des Raynaud-Konditionswerts
Zeitfenster: drei Monate
drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: drei Monate
drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MediQuest Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Jan Ohrstrom, PhD, MediQuest Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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