Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av en aktuell form for nitroglyserin og placebo i behandling og forebygging av Raynauds fenomen

3. februar 2010 oppdatert av: MediQuest Therapeutics

En studie av en aktuell formulering av nitroglyserin, MQX-503 og matchende kjøretøy i behandling og forebygging av Raynauds fenomen

Formålet med denne forskningsstudien er å teste sikkerheten, tolerabiliteten og effektiviteten til Topical AmphiMatrix med Nitroglycerin (MQX0503) for å lindre Raynauds symptomer og øke blodstrømmen til fingrene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne kliniske studien er å bestemme, på en kontrollert måte, evnen til en aktuell formulering av Nitroglycerin, MQX-503, for å forbedre pasientens helsevurdering som indikert av pasient- og legevurderinger, redusere frekvensen av Raynauds hendelser, redusere varigheten av Raynauds hendelser, og redusere symptomene (smerte, prikking, nummenhet) i fingrene til Raynauds pasienter. Studien vil inkludere pasienter med moderat til alvorlig primært Raynauds fenomen (RP) og med moderat til alvorlig Raynauds fenomen sekundært til autoimmune sykdommer, som sklerodermi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • University of Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Arthritis Education and Treatment Center, PLLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08093
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • The Center for Rheumatology
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • SUNY Stony Brook
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Carolina Arthritis
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • University of Toledo
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas at Houston
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter i alderen 15 - 70 år.
  • Pasienter med diagnosen Raynauds fenomen.
  • Pasienter som godtar å bruke studiemedisin på fingrene.
  • Pasienter som er villige til å stoppe gjeldende topiske vasodilatorbehandlinger.
  • Pasienter som godtar å ikke starte eller endre dosering av gjeldende orale vasodilatorbehandlinger.
  • Pasienter som godtar å ikke bruke nitratbehandling mens de deltar i denne studien.
  • Negativ graviditetstest hos fertile kvinner og enighet om å bruke effektiv prevensjon gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som for tiden bruker nitratmedisin eller medisiner som er kjent for å samhandle med nitroglyserin.
  • Pasienter som har allergi mot nitroglyserin eller vanlige aktuelle gelingredienser.
  • Pasienter med en historie med alvorlig hodepine.
  • Pasienter med et ustabilt medisinsk problem.
  • Pasienter med kognitive eller språklige vansker som vil svekke deres evne til å fullføre vurdering av smerteinstrumenter.
  • Pasienter som nylig har hatt et hjerteinfarkt eller annen ukontrollert hjertesykdom.
  • Pasienter som har deltatt i en legemiddelstudie innen fire uker etter besøk en.
  • Pasienter som har klinisk signifikante unormale laboratorieverdier.
  • Pasienter som nylig har hatt større abdominal-, thorax- eller vaskulær kirurgi.
  • Pasienter med forstyrrende hudsykdommer.
  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som ikke er villige til å overholde prevensjonskravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 2
Placebo - Topical AmphiMatrix
Legemiddel: Aktuelt AmphiMatrix
Individuelle poseapplikatorer som inneholder 0,5 gram Topical AmphiMatrix. Hver dose er beregnet for lokal bruk på begge hender opptil fem minutter før et forventet Raynauds angrep eller opptil 5 minutter etter begynnelsen av et faktisk Raynauds angrep. Begrenset til fire søknader per dag; minimum to timer mellom søknader.
Aktiv komparator: 1
Aktuelt AmphiMatrix med nitroglyserin
Legemiddel: Nitroglycerin
Individuelle poseapplikatorer som inneholder 0,5 gram Topical AmphiMatrix med nitroglyserin. Hver dose inneholder 4,5 mg nitroglyserin. Hver dose er beregnet for lokal bruk på begge hender opptil fem minutter før et forventet Raynauds angrep eller opptil 5 minutter etter begynnelsen av et faktisk Raynauds angrep. Begrenset til fire søknader per dag; minimum to timer mellom søknader.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon i Raynauds tilstandspoeng
Tidsramme: tre måneder
tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser.
Tidsramme: tre måneder
tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MediQuest Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Jan Ohrstrom, PhD, MediQuest Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2008

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

20. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2010

Sist bekreftet

1. april 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07-005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktuelt AmphiMatrix

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere