Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование местной формы нитроглицерина и плацебо в лечении и профилактике феномена Рейно

3 февраля 2010 г. обновлено: MediQuest Therapeutics

Исследование местного состава нитроглицерина, MQX-503 и соответствующего носителя в лечении и профилактике феномена Рейно

Целью данного исследования является проверка безопасности, переносимости и эффективности местного амфиматрикса с нитроглицерином (MQX0503) для облегчения симптомов болезни Рейно и увеличения притока крови к пальцам.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого клинического исследования состоит в том, чтобы определить контролируемым образом способность местного состава нитроглицерина, MQX-503, улучшать оценку состояния здоровья пациента, как указано в оценках пациента и врача, снижать частоту событий Рейно, уменьшать продолжительность явлений Рейно и уменьшить симптомы (боль, покалывание, онемение) в пальцах у пациентов с болезнью Рейно. В исследование будут включены пациенты с первичным феноменом Рейно (RP) от умеренной до тяжелой степени и с феноменом Рейно от умеренной до тяжелой степени, вторичным по отношению к аутоиммунным заболеваниям, таким как склеродермия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
        • University of Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Arthritis Education and Treatment Center, PLLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08093
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • The Center for Rheumatology
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • SUNY Stony Brook
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Carolina Arthritis
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • University of Toledo
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas at Houston
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты в возрасте от 15 до 70 лет.
  • Пациенты с диагнозом феномен Рейно.
  • Пациенты, которые соглашаются наносить исследуемый препарат на пальцы.
  • Пациенты, которые готовы прекратить текущую местную сосудорасширяющую терапию.
  • Пациенты, которые соглашаются не начинать или не изменять дозировку текущей терапии пероральными сосудорасширяющими средствами.
  • Пациенты, которые соглашаются не использовать нитратную терапию во время участия в этом исследовании.
  • Отрицательный тест на беременность у фертильных женщин и согласие на использование эффективных методов контрацепции на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые в настоящее время принимают нитратные препараты или препараты, взаимодействующие с нитроглицерином.
  • Пациенты с аллергией на нитроглицерин или обычные ингредиенты геля для местного применения.
  • Пациенты с сильными головными болями в анамнезе.
  • Пациенты с нестабильной медицинской проблемой.
  • Пациенты с когнитивными или языковыми трудностями, которые могут ухудшить их способность к полной оценке обезболивающих инструментов.
  • Пациенты, недавно перенесшие сердечный приступ или другое неконтролируемое заболевание сердца.
  • Пациенты, участвовавшие в исследовании исследуемого препарата в течение четырех недель после первого визита.
  • Пациенты с клинически значимыми отклонениями лабораторных показателей.
  • Пациенты, недавно перенесшие обширные абдоминальные, торакальные или сосудистые операции.
  • Пациенты с мешающими кожными заболеваниями.
  • Беременные или кормящие женщины или женщины, не желающие соблюдать требования контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: 2
Плацебо – амфиматрикс для местного применения
Лекарство: Актуальные AmphiMatrix
Индивидуальные аппликаторы в пакетиках, содержащие 0,5 г местного амфиматрикса. Каждая доза предназначена для местного применения на обеих руках за пять минут до ожидаемого приступа Рейно или до 5 минут после начала фактического приступа Рейно. Ограничено четырьмя приложениями в день; минимум два часа между приложениями.
Активный компаратор: 1
Актуальные AmphiMatrix с нитроглицерином
Лекарство: Нитроглицерин
Индивидуальные аппликаторы-мешочки, содержащие 0,5 г местного амфиматрикса с нитроглицерином. Каждая доза содержит 4,5 мг нитроглицерина. Каждая доза предназначена для местного применения на обеих руках за пять минут до ожидаемого приступа Рейно или до 5 минут после начала фактического приступа Рейно. Ограничено четырьмя приложениями в день; минимум два часа между приложениями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение оценки состояния Рейно
Временное ограничение: три месяца
три месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений.
Временное ограничение: три месяца
три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MediQuest Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jan Ohrstrom, PhD, MediQuest Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2008 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 февраля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2010 г.

Последняя проверка

1 апреля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 07-005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Актуальные AmphiMatrix

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться