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レイノー現象の治療と予防におけるニトログリセリンとプラセボの外用剤の研究

2010年2月3日 更新者：MediQuest Therapeutics

レイノー現象の治療と予防におけるニトログリセリン、MQX-503、および対応するビヒクルの局所製剤に関する研究

この調査研究の目的は、レイノー症状を緩和し、指への血流を増加させるために、ニトログリセリン (MQX0503) を含む局所用 AmphiMatrix の安全性、忍容性、および有効性をテストすることです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床研究の目的は、制御された方法で、ニトログリセリンの局所製剤、MQX-503 が、患者および医師の評価によって示される患者の健康評価を改善し、レイノー現象の頻度を減らし、レイノー現象の期間を短縮し、レイノー患者の指の症状 (痛み、うずき、しびれ) を軽減します。 この研究には、中等度から重度の原発性レイノー現象 (RP) の患者と、強皮症などの自己免疫疾患に続発する中度から重度のレイノー現象の患者が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
        • University of Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston University
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • Arthritis Education and Treatment Center, PLLC
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08093
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • The Center for Rheumatology
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • SUNY Stony Brook
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Carolina Arthritis
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • University of Toledo
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas at Houston
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 外来患者は15～70歳。
  • レイノー現象と診断された患者。
  • 治験薬を指に塗布することに同意する患者。
  • -現在の局所血管拡張薬療法を喜んで中止する患者。
  • -現在の経口血管拡張薬療法の投与量を開始または変更しないことに同意する患者。
  • -この研究に参加している間、硝酸塩療法を使用しないことに同意する患者。
  • -妊娠可能な女性の妊娠検査が陰性であり、研究全体で効果的な避妊を使用することに同意している。

除外基準:

  • 現在、硝酸薬またはニトログリセリンと相互作用することが知られている薬を使用している患者。
  • ニトログリセリンまたは一般的な外用ゲル成分にアレルギーのある患者。
  • 重度の頭痛の病歴がある患者。
  • 不安定な医学的問題を抱えている患者。
  • 疼痛器具の評価を完了する能力を損なう認知障害または言語障害のある患者。
  • 最近心臓発作またはその他の制御不能な心臓病を患った患者。
  • -訪問1から4週間以内に治験薬研究に参加した患者。
  • 臨床的に重大な検査値異常のある患者。
  • -最近、腹部、胸部、または血管の大手術を受けた患者。
  • 肌の状態に問題がある患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性、または避妊の要件を順守したくない女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：2
プラセボ - 局所 AmphiMatrix
薬：話題の AmphiMatrix
0.5 グラムの局所 AmphiMatrix を含む個々のパウチ アプリケーター。 各用量は、予想されるレイノー発作の 5 分前まで、または実際のレイノー発作の開始後 5 分以内に、両手に局所的に使用することを目的としています。 1 日あたり 4 つのアプリケーションに制限されています。申請間隔は最低 2 時間。
アクティブコンパレータ：1
ニトログリセリンを含む局所AmphiMatrix
薬：ニトログリセリン
ニトログリセリンを含む 0.5 グラムのトピカル アンフィ マトリックスを含む個々のパウチ アプリケーター。 1回の服用量には4.5mgのニトログリセリンが含まれています。 各用量は、予想されるレイノー発作の 5 分前まで、または実際のレイノー発作の開始後 5 分以内に、両手に局所的に使用することを目的としています。 1 日あたり 4 つのアプリケーションに制限されています。申請間隔は最低 2 時間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
レイノー状態スコアの低下
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の頻度と重症度。
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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MediQuest Therapeutics

捜査官

  • スタディディレクター：Jan Ohrstrom, PhD、MediQuest Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年12月1日

一次修了 (予想される)

2008年3月1日

研究の完了 (予想される)

2008年3月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月18日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年2月3日

最終確認日

2008年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 07-005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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