Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af en topisk form for nitroglycerin og placebo i behandling og forebyggelse af Raynauds fænomen

3. februar 2010 opdateret af: MediQuest Therapeutics

En undersøgelse af en topisk formulering af nitroglycerin, MQX-503 og matchende vehikel i behandling og forebyggelse af Raynauds fænomen

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at teste sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Topical AmphiMatrix med Nitroglycerin (MQX0503) for at lindre Raynauds symptomer og øge blodgennemstrømningen til fingrene.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at bestemme, på en kontrolleret måde, evnen af ​​en topisk formulering af Nitroglycerin, MQX-503, til at forbedre patientens helbredsvurdering som angivet af patient- og lægevurderinger, reducere hyppigheden af ​​Raynauds hændelser, reducere varigheden af ​​Raynauds hændelser og mindske symptomerne (smerte, prikken, følelsesløshed) i fingrene hos Raynauds patienter. Undersøgelsen vil omfatte patienter med moderat til svær primær Raynauds fænomen (RP) og med moderat til svær Raynauds fænomen sekundær til autoimmune sygdomme, såsom sklerodermi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • University of Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Arthritis Education and Treatment Center, PLLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08093
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • The Center for Rheumatology
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • SUNY Stony Brook
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Carolina Arthritis
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • University of Toledo
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas at Houston
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter i alderen 15-70.
  • Patienter med diagnosen Raynauds fænomen.
  • Patienter, der accepterer at anvende undersøgelsesmedicin på deres fingre.
  • Patienter, der er villige til at stoppe nuværende topiske vasodilatorbehandlinger.
  • Patienter, der accepterer ikke at starte eller ændre dosis af nuværende orale vasodilatorbehandlinger.
  • Patienter, der accepterer ikke at bruge nitratbehandling, mens de deltager i denne undersøgelse.
  • Negativ graviditetstest hos fertile kvinder og aftale om at bruge effektiv prævention gennem hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der i øjeblikket bruger nitratmedicin eller medicin, der vides at interagere med nitroglycerin.
  • Patienter, der har en allergi over for nitroglycerin eller almindelige topiske gelingredienser.
  • Patienter med en historie med svær hovedpine.
  • Patienter med et ustabilt medicinsk problem.
  • Patienter med kognitive eller sproglige vanskeligheder, der ville svække deres evne til at gennemføre vurdering af smerteinstrumenter.
  • Patienter, der for nylig har haft et hjerteanfald eller anden ukontrolleret hjertesygdom.
  • Patienter, der har deltaget i en lægemiddelundersøgelse inden for fire uger efter besøg et.
  • Patienter, der har klinisk signifikante unormale laboratorieværdier.
  • Patienter, som for nylig har fået foretaget større abdominal-, thorax- eller karkirurgi.
  • Patienter med forstyrrende hudtilstande.
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der ikke er villige til at overholde præventionskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 2
Placebo - Topical AmphiMatrix
Medicin: Aktuel AmphiMatrix
Individuelle poseapplikatorer indeholdende 0,5 gram Topical AmphiMatrix. Hver dosis er beregnet til topisk brug på begge hænder op til fem minutter før et forventet Raynauds angreb eller op til 5 minutter efter begyndelsen af ​​et egentligt Raynauds anfald. Begrænset til fire applikationer om dagen; mindst to timer mellem ansøgningerne.
Aktiv komparator: 1
Topisk AmphiMatrix med Nitroglycerin
Medicin: Nitroglycerin
Individuelle poseapplikatorer indeholdende 0,5 gram Topical AmphiMatrix med Nitroglycerin. Hver dosis indeholder 4,5 mg nitroglycerin. Hver dosis er beregnet til topisk brug på begge hænder op til fem minutter før et forventet Raynauds angreb eller op til 5 minutter efter begyndelsen af ​​et egentligt Raynauds anfald. Begrænset til fire applikationer om dagen; mindst to timer mellem ansøgningerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion i Raynauds tilstandsscore
Tidsramme: tre måneder
tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser.
Tidsramme: tre måneder
tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MediQuest Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Jan Ohrstrom, PhD, MediQuest Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2008

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2007

Først opslået (Skøn)

20. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2010

Sidst verificeret

1. april 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktuel AmphiMatrix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner