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레이노 현상의 치료 및 예방을 위한 국소 형태의 니트로글리세린과 위약에 관한 연구

2010년 2월 3일 업데이트: MediQuest Therapeutics

레이노 현상의 치료 및 예방을 위한 니트로글리세린, MQX-503 및 매칭 비히클의 국소 제형에 관한 연구

이 연구의 목적은 Raynaud의 증상을 완화하고 손가락으로 가는 혈류를 증가시키기 위해 Topical AmphiMatrix with Nitroglycerin(MQX0503)의 안전성, 내약성 및 효과를 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 연구의 목적은 통제된 방식으로 니트로글리세린, MQX-503의 국소 제형이 환자와 의사의 평가에서 나타난 바와 같이 환자의 건강 평가를 개선하고, 레이노 현상의 빈도를 줄이고, 레이노 현상의 지속 시간을 줄이고 레이노 현상 환자의 손가락 증상(통증, 저림, 무감각)을 감소시킵니다. 이 연구에는 중등도에서 중증의 일차성 레이노 현상(RP) 및 경피증과 같은 자가면역 질환에 속발하는 중등도에서 중증의 레이노 현상이 있는 환자가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06030
        • University of Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston University
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • Arthritis Education and Treatment Center, PLLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08093
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12206
        • The Center for Rheumatology
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • SUNY Stony Brook
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Carolina Arthritis
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • University of Toledo
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas at Houston
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 15~70세 외래환자.
  • 레이노 현상 진단을 받은 환자.
  • 손가락에 연구 약물을 적용하는 데 동의하는 환자.
  • 현재의 국소 혈관확장제 요법을 중단할 의향이 있는 환자.
  • 현재 경구 혈관확장제 요법의 용량을 시작하거나 변경하지 않는 데 동의하는 환자.
  • 이 연구에 참여하는 동안 질산염 요법을 사용하지 않는 데 동의한 환자.
  • 가임 여성의 음성 임신 테스트 및 연구 전반에 걸쳐 효과적인 피임 사용에 대한 동의.

제외 기준:

  • 현재 질산염 약물 또는 니트로글리세린과 상호 작용하는 것으로 알려진 약물을 사용하는 환자.
  • 니트로글리세린 또는 일반적인 국소 젤 성분에 알레르기가 있는 환자.
  • 심한 두통의 병력이 있는 환자.
  • 불안정한 의학적 문제가 있는 환자.
  • 통증 기구 평가를 완료하는 능력을 손상시키는 인지 또는 언어 장애가 있는 환자.
  • 최근 심장마비 또는 기타 조절되지 않는 심장 질환이 있었던 환자.
  • 방문 1일로부터 4주 이내에 연구 약물 연구에 참여한 환자.
  • 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값을 가진 환자.
  • 최근에 주요 복부, 흉부 또는 혈관 수술을 받은 환자.
  • 피부 상태를 방해하는 환자.
  • 임산부 또는 수유부 또는 피임 요구 사항을 따르기를 꺼리는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 2
위약 - 국소 AmphiMatrix
의약품: 국소 AmphiMatrix
0.5g의 국소 AmphiMatrix가 들어 있는 개별 파우치 애플리케이터. 각 복용량은 예상되는 레이노 공격이 시작되기 최대 5분 전 또는 실제 레이노 공격이 시작된 후 최대 5분 동안 양손에 국소적으로 사용하기 위한 것입니다. 하루에 4번의 신청으로 제한됩니다. 신청 사이 최소 2시간.
활성 비교기: 1
니트로글리세린 함유 국소 AmphiMatrix
의약품: 니트로글리세린
니트로글리세린이 포함된 국소 AmphiMatrix 0.5g이 들어 있는 개별 파우치 애플리케이터. 각 용량에는 4.5mg의 니트로글리세린이 들어 있습니다. 각 복용량은 예상되는 레이노 공격이 시작되기 최대 5분 전 또는 실제 레이노 공격이 시작된 후 최대 5분 동안 양손에 국소적으로 사용하기 위한 것입니다. 하루에 4번의 신청으로 제한됩니다. 신청 사이 최소 2시간.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Raynaud의 상태 점수 감소
기간: 삼 개월
삼 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용의 빈도 및 심각도.
기간: 삼 개월
삼 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MediQuest Therapeutics

수사관

  • 연구 책임자: Jan Ohrstrom, PhD, MediQuest Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2008년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2008년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 18일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2008년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 07-005

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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