Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van een actuele vorm van nitroglycerine en placebo bij de behandeling en preventie van het fenomeen van Raynaud

3 februari 2010 bijgewerkt door: MediQuest Therapeutics

Een studie van een actuele formulering van nitroglycerine, MQX-503 en bijpassende drager bij de behandeling en preventie van het fenomeen van Raynaud

Het doel van deze onderzoeksstudie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit van Topical AmphiMatrix met Nitroglycerine (MQX0503) te testen om de symptomen van Raynaud te verlichten en de bloedtoevoer naar de vingers te vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze klinische studie is om op een gecontroleerde manier het vermogen te bepalen van een topische formulering van nitroglycerine, MQX-503, om de gezondheidsbeoordeling van de patiënt te verbeteren, zoals blijkt uit de beoordelingen van patiënten en artsen, de frequentie van Raynaud-gebeurtenissen te verminderen, de duur van Raynaud-gebeurtenissen en verminderen de symptomen (pijn, tintelingen, gevoelloosheid) in de vingers van Raynaud-patiënten. De studie omvat patiënten met matig tot ernstig primair fenomeen van Raynaud (RP) en met matig tot ernstig fenomeen van Raynaud secundair aan auto-immuunziekten, zoals sclerodermie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
        • University of Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Arthritis Education and Treatment Center, PLLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08093
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • The Center for Rheumatology
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • SUNY Stony Brook
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Carolina Arthritis
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • University of Toledo
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas at Houston
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Poliklinische patiënten van 15 - 70 jaar.
  • Patiënten met een diagnose van het fenomeen van Raynaud.
  • Patiënten die ermee instemmen onderzoeksmedicatie op hun vingers aan te brengen.
  • Patiënten die bereid zijn te stoppen met de huidige actuele vasodilatatortherapieën.
  • Patiënten die ermee instemmen de huidige orale vaatverwijdende therapieën niet te starten of de dosering ervan te wijzigen.
  • Patiënten die ermee instemmen geen nitraattherapie te gebruiken tijdens deelname aan dit onderzoek.
  • Negatieve zwangerschapstest bij vruchtbare vrouwen en akkoord om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die momenteel nitraatmedicatie gebruiken of medicijnen waarvan bekend is dat ze interageren met nitroglycerine.
  • Patiënten die allergisch zijn voor nitroglycerine of gewone actuele gelingrediënten.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige hoofdpijn.
  • Patiënten met een instabiel medisch probleem.
  • Patiënten met cognitieve of taalproblemen die hun vermogen om de beoordeling van pijninstrumenten te voltooien zouden aantasten.
  • Patiënten die recent een hartaanval of een andere ongecontroleerde hartaandoening hebben gehad.
  • Patiënten die binnen vier weken na deelname aan een medicijnonderzoek hebben deelgenomen, bezoeken er een.
  • Patiënten met klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden.
  • Patiënten die recent een grote abdominale, thoracale of vasculaire operatie hebben ondergaan.
  • Patiënten met storende huidaandoeningen.
  • Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen die niet willen voldoen aan de anticonceptie-eisen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 2
Placebo - Topische AmphiMatrix
Geneesmiddel: Topische AmphiMatrix
Individuele zakapplicators met 0,5 gram Topical AmphiMatrix. Elke dosis is bedoeld voor lokaal gebruik op beide handen tot vijf minuten voor een verwachte aanval van Raynaud of tot 5 minuten na het begin van een daadwerkelijke aanval van Raynaud. Beperkt tot vier applicaties per dag; minimaal twee uur tussen toepassingen.
Actieve vergelijker: 1
Topische AmphiMatrix met nitroglycerine
Geneesmiddel: Nitroglycerine
Individuele zakapplicators met 0,5 gram Topical AmphiMatrix met nitroglycerine. Elke dosis bevat 4,5 mg nitroglycerine. Elke dosis is bedoeld voor lokaal gebruik op beide handen tot vijf minuten voor een verwachte aanval van Raynaud of tot 5 minuten na het begin van een daadwerkelijke aanval van Raynaud. Beperkt tot vier applicaties per dag; minimaal twee uur tussen toepassingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van de conditiescore van Raynaud
Tijdsspanne: drie maanden
drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie en ernst van bijwerkingen.
Tijdsspanne: drie maanden
drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MediQuest Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jan Ohrstrom, PhD, MediQuest Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2008

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 april 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Topische AmphiMatrix

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren