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Une étude d'une forme topique de nitroglycérine et de placebo dans le traitement et la prévention du phénomène de Raynaud

3 février 2010 mis à jour par: MediQuest Therapeutics

Une étude d'une formulation topique de nitroglycérine, MQX-503, et d'un véhicule correspondant dans le traitement et la prévention du phénomène de Raynaud

Le but de cette étude de recherche est de tester l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de Topical AmphiMatrix with Nitroglycerin (MQX0503) pour soulager les symptômes de Raynaud et augmenter le flux sanguin vers les doigts.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude clinique est de déterminer, de manière contrôlée, la capacité d'une formulation topique de nitroglycérine, MQX-503, à améliorer l'évaluation de la santé du patient comme indiqué par les évaluations du patient et du médecin, à diminuer la fréquence des événements de Raynaud, à diminuer la durée des événements de Raynaud et diminuer les symptômes (douleur, picotements, engourdissement) dans les doigts des patients de Raynaud. L'étude inclura des patients atteints du phénomène de Raynaud primaire modéré à sévère et du phénomène de Raynaud modéré à sévère secondaire à des maladies auto-immunes telles que la sclérodermie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
        • University of Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston University
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Arthritis Education and Treatment Center, PLLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08093
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
        • The Center for Rheumatology
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • SUNY Stony Brook
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Carolina Arthritis
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • University of Toledo
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas at Houston
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires âgés de 15 à 70 ans.
  • Patients avec un diagnostic de phénomène de Raynaud.
  • Les patients qui acceptent d'appliquer le médicament à l'étude sur leurs doigts.
  • Les patients qui sont prêts à arrêter les thérapies vasodilatatrices topiques actuelles.
  • Les patients qui acceptent de ne pas commencer ou de modifier la posologie des thérapies vasodilatatrices orales actuelles.
  • Patients qui acceptent de ne pas utiliser de thérapie nitrée pendant leur participation à cette étude.
  • Test de grossesse négatif chez les femmes fertiles et accord pour utiliser une contraception efficace tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients qui utilisent actuellement des médicaments à base de nitrate ou des médicaments connus pour interagir avec la nitroglycérine.
  • Patients allergiques à la nitroglycérine ou aux ingrédients courants du gel topique.
  • Patients ayant des antécédents de maux de tête sévères.
  • Patients ayant un problème médical instable.
  • Patients ayant des difficultés cognitives ou linguistiques qui nuiraient à leur capacité à compléter l'évaluation des instruments de la douleur.
  • Les patients qui ont eu une crise cardiaque récente ou une autre maladie cardiaque non contrôlée.
  • Patients ayant participé à une étude expérimentale sur un médicament dans les quatre semaines suivant la première visite.
  • Les patients qui ont des valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives.
  • Patients ayant récemment subi une chirurgie abdominale, thoracique ou vasculaire majeure.
  • Patients souffrant d'affections cutanées gênantes.
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes qui ne veulent pas se conformer aux exigences en matière de contraception.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: 2
Placebo - AmphiMatrix topique
Médicament: AmphiMatrix topique
Applicateurs individuels en sachet contenant 0,5 gramme de Topical AmphiMatrix. Chaque dose est destinée à un usage topique sur les deux mains jusqu'à cinq minutes avant une attaque de Raynaud anticipée ou jusqu'à 5 minutes après le début d'une attaque de Raynaud réelle. Limité à quatre applications par jour ; minimum de deux heures entre les applications.
Comparateur actif: 1
AmphiMatrix topique avec nitroglycérine
Médicament: Nitroglycérine
Applicateurs individuels en sachet contenant 0,5 gramme d'AmphiMatrix topique avec nitroglycérine. Chaque dose contient 4,5 mg de nitroglycérine. Chaque dose est destinée à un usage topique sur les deux mains jusqu'à cinq minutes avant une attaque de Raynaud anticipée ou jusqu'à 5 minutes après le début d'une attaque de Raynaud réelle. Limité à quatre applications par jour ; minimum de deux heures entre les applications.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction du score de condition de Raynaud
Délai: trois mois
trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fréquence et gravité des événements indésirables.
Délai: trois mois
trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MediQuest Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jan Ohrstrom, PhD, MediQuest Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2008

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2007

Première publication (Estimation)

20 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 février 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2010

Dernière vérification

1 avril 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07-005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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