Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie miejscowej postaci nitrogliceryny i placebo w leczeniu i zapobieganiu objawowi Raynauda

3 lutego 2010 zaktualizowane przez: MediQuest Therapeutics

Badanie miejscowego preparatu nitrogliceryny, MQX-503 i dopasowanego nośnika w leczeniu i zapobieganiu zjawisku Raynauda

Celem tego badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności preparatu AmphiMatrix do stosowania miejscowego z nitrogliceryną (MQX0503) w celu złagodzenia objawów zespołu Raynauda i zwiększenia przepływu krwi do palców.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest określenie, w kontrolowany sposób, zdolności miejscowego preparatu nitrogliceryny, MQX-503, do poprawy oceny stanu zdrowia pacjenta zgodnie z oceną pacjenta i lekarza, zmniejszenia częstości zdarzeń Raynauda, ​​zmniejszenia czas trwania objawów Raynauda i zmniejszenie objawów (ból, mrowienie, drętwienie) w palcach pacjentów Raynauda. Badanie obejmie pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego pierwotnym objawem Raynauda (RP) oraz z umiarkowanym do ciężkiego objawem Raynauda wtórnym do chorób autoimmunologicznych, takich jak twardzina skóry.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • University of Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Arthritis Education and Treatment Center, PLLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08093
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • The Center for Rheumatology
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • SUNY Stony Brook
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Carolina Arthritis
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas at Houston
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni w wieku od 15 do 70 lat.
  • Pacjenci z rozpoznaniem objawu Raynauda.
  • Pacjenci, którzy zgadzają się aplikować badany lek na palce.
  • Pacjenci, którzy chcą przerwać obecne miejscowe terapie rozszerzające naczynia krwionośne.
  • Pacjenci, którzy zgodzą się nie rozpoczynać ani nie zmieniać dawkowania obecnych doustnych leków rozszerzających naczynia krwionośne.
  • Pacjenci, którzy zgodzą się nie stosować żadnej terapii azotanami podczas udziału w tym badaniu.
  • Ujemny wynik testu ciążowego u płodnych kobiet i zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy obecnie stosują leki azotanowe lub leki, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z nitrogliceryną.
  • Pacjenci z alergią na nitroglicerynę lub powszechnie stosowane miejscowo składniki żelu.
  • Pacjenci z silnymi bólami głowy w wywiadzie.
  • Pacjenci z niestabilnym problemem medycznym.
  • Pacjenci z trudnościami poznawczymi lub językowymi, które upośledzają ich zdolność do pełnej oceny narzędzi przeciwbólowych.
  • Pacjenci, którzy niedawno przeszli zawał serca lub inną niekontrolowaną chorobę serca.
  • Pacjenci, którzy brali udział w badaniu leku eksperymentalnego w ciągu czterech tygodni od pierwszej wizyty.
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi.
  • Pacjenci, którzy niedawno przeszli poważną operację jamy brzusznej, klatki piersiowej lub naczyń.
  • Pacjenci z przeszkadzającymi chorobami skóry.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które nie chcą przestrzegać wymagań dotyczących antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 2
Placebo - Miejscowe AmphiMatrix
Lek: Miejscowe AmphiMatrix
Pojedyncze aplikatory w saszetkach zawierające 0,5 grama Topical AmphiMatrix. Każda dawka jest przeznaczona do stosowania miejscowego na obie ręce do pięciu minut przed przewidywanym atakiem Raynauda lub do 5 minut po rozpoczęciu rzeczywistego ataku Raynauda. Ograniczenie do czterech aplikacji dziennie; co najmniej dwie godziny między aplikacjami.
Aktywny komparator: 1
Miejscowy preparat AmphiMatrix z nitrogliceryną
Lek: Nitrogliceryna
Pojedyncze aplikatory w saszetkach zawierające 0,5 grama Topical AmphiMatrix z nitrogliceryną. Każda dawka zawiera 4,5 mg nitrogliceryny. Każda dawka jest przeznaczona do stosowania miejscowego na obie ręce do pięciu minut przed przewidywanym atakiem Raynauda lub do 5 minut po rozpoczęciu rzeczywistego ataku Raynauda. Ograniczenie do czterech aplikacji dziennie; co najmniej dwie godziny między aplikacjami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie oceny kondycji Raynauda
Ramy czasowe: trzy miesiące
trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych.
Ramy czasowe: trzy miesiące
trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MediQuest Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jan Ohrstrom, PhD, MediQuest Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Raynauda

Badania kliniczne na Miejscowe AmphiMatrix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj