Un estudio de una forma tópica de nitroglicerina y placebo en el tratamiento y prevención del fenómeno de Raynaud
3 de febrero de 2010 actualizado por: MediQuest Therapeutics
Un estudio de una formulación tópica de nitroglicerina, MQX-503 y vehículo correspondiente en el tratamiento y la prevención del fenómeno de Raynaud
El propósito de este estudio de investigación es probar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de Topical AmphiMatrix with Nitroglycerin (MQX0503) para aliviar los síntomas de Raynaud y aumentar el flujo sanguíneo a los dedos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio clínico es determinar, de manera controlada, la capacidad de una formulación tópica de nitroglicerina, MQX-503, para mejorar la evaluación de la salud del paciente según lo indicado por las evaluaciones del paciente y del médico, disminuir la frecuencia de los eventos de Raynaud, disminuir la duración de los eventos de Raynaud y disminuir los síntomas (dolor, hormigueo, entumecimiento) en los dedos de los pacientes de Raynaud.
El estudio incluirá pacientes con fenómeno de Raynaud (RP) primario de moderado a grave y con fenómeno de Raynaud secundario a enfermedades autoinmunes, como la esclerodermia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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-
Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
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-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- University of Connecticut
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Arthritis Education and Treatment Center, PLLC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08093
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- The Center for Rheumatology
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- SUNY Stony Brook
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Carolina Arthritis
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- University of Toledo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas at Houston
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios de 15 a 70 años.
- Pacientes con diagnóstico de fenómeno de Raynaud.
- Pacientes que acepten aplicar la medicación del estudio en sus dedos.
- Pacientes que estén dispuestos a suspender las terapias vasodilatadoras tópicas actuales.
- Pacientes que aceptan no iniciar o cambiar la dosis de las terapias vasodilatadoras orales actuales.
- Pacientes que acepten no usar ninguna terapia con nitratos mientras participen en este estudio.
- Prueba de embarazo negativa en mujeres fértiles y acuerdo para usar métodos anticonceptivos efectivos durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que actualmente usan medicamentos con nitrato o medicamentos que se sabe que interactúan con la nitroglicerina.
- Pacientes que tienen alergia a la nitroglicerina o a los ingredientes comunes de los geles tópicos.
- Pacientes con antecedentes de cefaleas intensas.
- Pacientes con un problema médico inestable.
- Pacientes con dificultades cognitivas o del lenguaje que afectarían su capacidad para completar la evaluación de los instrumentos para el dolor.
- Pacientes que han tenido un ataque cardíaco reciente u otra afección cardíaca no controlada.
- Pacientes que hayan participado en un estudio farmacológico en investigación dentro de las cuatro semanas posteriores a la primera visita.
- Pacientes que tienen valores de laboratorio anormales clínicamente significativos.
- Pacientes que hayan tenido recientemente una cirugía mayor abdominal, torácica o vascular.
- Pacientes con afecciones de la piel que interfieren.
- Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres que no desean cumplir con los requisitos anticonceptivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: 2
Placebo - AmphiMatrix tópico
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Aplicadores de bolsas individuales que contienen 0,5 gramos de Topical AmphiMatrix.
Cada dosis está diseñada para uso tópico en ambas manos hasta cinco minutos antes de un ataque de Raynaud anticipado o hasta 5 minutos después del comienzo de un ataque de Raynaud real.
Limitado a cuatro aplicaciones por día; mínimo de dos horas entre aplicaciones.
|
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Comparador activo: 1
AmphiMatrix tópico con nitroglicerina
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Aplicadores de bolsas individuales que contienen 0,5 gramos de AmphiMatrix tópico con nitroglicerina.
Cada dosis contiene 4,5 mg de nitroglicerina.
Cada dosis está diseñada para uso tópico en ambas manos hasta cinco minutos antes de un ataque de Raynaud anticipado o hasta 5 minutos después del comienzo de un ataque de Raynaud real.
Limitado a cuatro aplicaciones por día; mínimo de dos horas entre aplicaciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reducción en el puntaje de condición de Raynaud
Periodo de tiempo: tres meses
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tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos.
Periodo de tiempo: tres meses
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tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jan Ohrstrom, PhD, MediQuest Therapeutics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2008
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2010
Última verificación
1 de abril de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias
- Enfermedades del tejido conectivo
- Procesos Neoplásicos
- Enfermedades vasculares periféricas
- Metástasis de neoplasias
- Esclerodermia Sistémica
- Esclerodermia Difusa
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedad de Raynaud
- Agentes vasodilatadores
- Nitroglicerina
Otros números de identificación del estudio
- 07-005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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