Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av en aktuell form av nitroglycerin och placebo vid behandling och förebyggande av Raynauds fenomen

3 februari 2010 uppdaterad av: MediQuest Therapeutics

En studie av en aktuell formulering av nitroglycerin, MQX-503 och matchande fordon vid behandling och förebyggande av Raynauds fenomen

Syftet med denna forskningsstudie är att testa säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av Topical AmphiMatrix med Nitroglycerin (MQX0503) för att lindra Raynauds symtom och öka blodflödet till fingrarna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna kliniska studie är att på ett kontrollerat sätt fastställa förmågan hos en topikal formulering av Nitroglycerin, MQX-503, att förbättra patientens hälsobedömning enligt patient- och läkarebedömningar, minska frekvensen av Raynauds händelser, minska varaktigheten av Raynauds händelser och minska symtomen (smärta, stickningar, domningar) i fingrarna hos Raynauds patienter. Studien kommer att omfatta patienter med måttlig till svår primär Raynauds fenomen (RP) och med måttlig till svår Raynauds fenomen sekundär till autoimmuna sjukdomar, såsom sklerodermi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
        • University of Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston University
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • Arthritis Education and Treatment Center, PLLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08093
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • The Center for Rheumatology
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • SUNY Stony Brook
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Carolina Arthritis
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • University of Toledo
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas at Houston
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Öppenvårdspatienter i åldern 15 - 70 år.
  • Patienter med diagnosen Raynauds fenomen.
  • Patienter som går med på att applicera studiemedicin på sina fingrar.
  • Patienter som är villiga att sluta med aktuella topikala vasodilaterande behandlingar.
  • Patienter som går med på att inte påbörja eller ändra dosering av nuvarande orala vasodilaterande behandlingar.
  • Patienter som går med på att inte använda någon nitratbehandling medan de deltar i denna studie.
  • Negativt graviditetstest hos fertila kvinnor och enighet om att använda effektiv preventivmedel under hela studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som för närvarande använder nitratmedicin eller mediciner som är kända för att interagera med nitroglycerin.
  • Patienter som har en allergi mot nitroglycerin eller vanliga aktuella gelingredienser.
  • Patienter med en historia av svår huvudvärk.
  • Patienter med ett instabilt medicinskt problem.
  • Patienter med kognitiva eller språkliga svårigheter som skulle försämra deras förmåga att genomföra bedömning av smärtinstrument.
  • Patienter som nyligen har haft en hjärtinfarkt eller annat okontrollerat hjärttillstånd.
  • Patienter som har deltagit i en läkemedelsstudie inom fyra veckor efter besök ett.
  • Patienter som har kliniskt signifikanta onormala labbvärden.
  • Patienter som nyligen har genomgått större buk-, bröst- eller kärlkirurgi.
  • Patienter med störande hudåkommor.
  • Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som inte vill följa kraven på preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: 2
Placebo - Topical AmphiMatrix
Läkemedel: Aktuell AmphiMatrix
Enskilda påsapplikatorer som innehåller 0,5 gram Topical AmphiMatrix. Varje dos är avsedd för lokal användning på båda händer upp till fem minuter före en förväntad Raynauds attack eller upp till 5 minuter efter början av en faktisk Raynauds attack. Begränsat till fyra applikationer per dag; minst två timmar mellan ansökningarna.
Aktiv komparator: 1
Topical AmphiMatrix med Nitroglycerin
Läkemedel: Nitroglycerin
Enskilda påsapplikatorer som innehåller 0,5 gram Topical AmphiMatrix med Nitroglycerin. Varje dos innehåller 4,5 mg nitroglycerin. Varje dos är avsedd för lokal användning på båda händer upp till fem minuter före en förväntad Raynauds attack eller upp till 5 minuter efter början av en faktisk Raynauds attack. Begränsat till fyra applikationer per dag; minst två timmar mellan ansökningarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av Raynauds tillståndspoäng
Tidsram: tre månader
tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar.
Tidsram: tre månader
tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MediQuest Therapeutics

Utredare

  • Studierektor: Jan Ohrstrom, PhD, MediQuest Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2008

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2007

Första postat (Uppskatta)

20 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 februari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2010

Senast verifierad

1 april 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 07-005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera