A nitroglicerin és a placebo lokális formájának vizsgálata a Raynaud-jelenség kezelésében és megelőzésében
2010. február 3. frissítette: MediQuest Therapeutics
A nitroglicerin, az MQX-503 és a hozzá illő hordozó helyi alkalmazásának vizsgálata a Raynaud-jelenség kezelésében és megelőzésében
E kutatási tanulmány célja a helyi AmphiMatrix nitroglicerinnel (MQX0503) biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának tesztelése a Raynaud-tünetek enyhítése és az ujjak véráramlásának fokozása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy ellenőrzött módon meghatározza a nitroglicerin, az MQX-503 helyi készítményének azon képességét, hogy javítsa a páciens egészségi állapotát a betegek és az orvosok értékelése szerint, csökkentse a Raynaud-események gyakoriságát, a Raynaud-események időtartamát, és csökkenti a tüneteket (fájdalom, bizsergés, zsibbadás) a Raynaud-betegek ujjaiban.
A vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akik közepesen súlyos vagy súlyos primer Raynaud-jelenségben (RP), valamint autoimmun betegségek, például scleroderma miatti másodlagos Raynaud-jelenségben szenvednek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
- University of Connecticut
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetown University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston University
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
- Arthritis Education and Treatment Center, PLLC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08093
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
- The Center for Rheumatology
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- SUNY Stony Brook
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Carolina Arthritis
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
- University of Toledo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas at Houston
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 15-70 éves járóbetegek.
- Raynaud-jelenséggel diagnosztizált betegek.
- Betegek, akik beleegyeznek, hogy vizsgálati gyógyszert alkalmazzanak az ujjaikra.
- Olyan betegek, akik hajlandóak abbahagyni a jelenlegi helyi értágító terápiákat.
- Olyan betegek, akik vállalják, hogy nem kezdik el a jelenlegi orális értágító terápiát, és nem módosítják az adagolást.
- Olyan betegek, akik beleegyeznek abba, hogy a vizsgálatban való részvétel során semmilyen nitrátterápiát nem alkalmaznak.
- Negatív terhességi teszt termékeny nőknél és egyetértés a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásában a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik jelenleg nitrát gyógyszert vagy olyan gyógyszereket használnak, amelyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a nitroglicerinnel.
- Olyan betegek, akik allergiásak a nitroglicerinre vagy a gyakori helyi gél összetevőkre.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében súlyos fejfájás szerepel.
- Instabil egészségügyi problémával küzdő betegek.
- Olyan kognitív vagy nyelvi nehézségekkel küzdő betegek, akik rontják a fájdalommérő eszközök értékelésének befejezését.
- Olyan betegek, akiknek a közelmúltban szívrohamuk volt vagy más, nem kontrollált szívbetegségük volt.
- Azok a betegek, akik az első látogatást követő négy héten belül részt vettek egy vizsgált gyógyszervizsgálatban.
- Olyan betegek, akiknél klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékek vannak.
- Olyan betegek, akiknek a közelmúltban nagy hasi, mellkasi vagy érműtéten estek át.
- Zavaró bőrbetegségben szenvedő betegek.
- Terhes vagy szoptató nők, illetve olyan nők, akik nem hajlandók betartani a fogamzásgátlási követelményeket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 2
Placebo – Aktuális AmphiMatrix
|
Egyedi tasak applikátorok, amelyek 0,5 gramm helyi AmphiMatrix-ot tartalmaznak.
Minden adag mindkét kézre való helyi alkalmazásra szolgál, legfeljebb öt perccel a várható Raynaud-roham előtt vagy legfeljebb 5 perccel a tényleges Raynaud-roham kezdete után.
Napi négy alkalmazásra korlátozva; az alkalmazások között legalább két óra teljen el.
|
|
Aktív összehasonlító: 1
Helyi AmphiMatrix nitroglicerinnel
|
Egyedi tasak applikátorok, amelyek 0,5 gramm helyi AmphiMatrixot tartalmaznak nitroglicerinnel.
Minden adag 4,5 mg nitroglicerint tartalmaz.
Minden adag mindkét kézre való helyi alkalmazásra szolgál, legfeljebb öt perccel a várható Raynaud-roham előtt vagy legfeljebb 5 perccel a tényleges Raynaud-roham kezdete után.
Napi négy alkalmazásra korlátozva; az alkalmazások között legalább két óra teljen el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Raynaud-állapot pontszámának csökkenése
Időkeret: három hónap
|
három hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága.
Időkeret: három hónap
|
három hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jan Ohrstrom, PhD, MediQuest Therapeutics
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2008. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2008. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 18.
Első közzététel (Becslés)
2007. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2008. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Kötőszöveti betegségek
- Neoplasztikus folyamatok
- Perifériás érbetegségek
- Neoplazma metasztázis
- Szkleroderma, szisztémás
- Scleroderma, diffúz
- Autoimmun betegség
- Raynaud-kór
- Értágító szerek
- Nitroglicerin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07-005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .