此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

破裂的主动脉-髂动脉瘤:Endo 与手术 (ECAR)

2014年10月22日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

比较血管内修复与常规修复治疗破裂的主动脉-髂动脉瘤的随机研究

这项多中心随机试验的目的是比较血管内修复与常规修复治疗在具有适当解剖结构的稳定患者的 CT 扫描中观察到的主动脉-髂动脉瘤破裂。 主要期待的结果是显着降低传统修复的死亡率。

研究概览

地位

完全的

详细说明

主动脉-髂动脉瘤破裂的总死亡率约为 90%。 Bown 等人发表的荟萃分析。 2002 年英国外科杂志发现自 1955 年以来编制的 171 项研究表明,传统手术的手术死亡率为 47%。 多年来,尽管麻醉和手术技术有所改进,但这个术后死亡率数字似乎是不可压缩的。 腹主动脉无症状动脉瘤腔内修复术被证明是可行和有效的。 在对有限和选定患者的研究中,破裂的主动脉-髂动脉瘤的血管内修复似乎显示术后死亡率平均降低 20%。 然而,唯一的比较研究 (n=32) 无法突出显着差异。这证明了一项多中心随机研究的合理性,该研究的目标是在至少 160 名携带破裂血管瘤的患者队列中比较血管内修复和常规修复主动脉-髂动脉瘤(研究名称:ECAR)在 CT 扫描中观察到并能够从 2 种技术中获益。紧急情况不允许患者随机分组。 随机化的单位将是每个中心的一周,一周的血管内治疗与一周的常规修复治疗交替,并且以同步的方式用于所有研究中心的单位。 第一周将专门用于常规手术,并将在第一个中心开业时生效。 主要目的是比较两组 30 天时的死亡率。 次要目标是比较两组:• 30 天时的发病率(心脏、肺、肾、神经、消化系统)。• 在重症监护病房的停留时间。 主要期待的结果是与传统手术相比,血管内修复的死亡率显着降低,并且发病率降低。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

107

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Creteil、法国、94000
        • CHU Henri Mondor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 >= 18 岁
  • CT诊断主髂动脉瘤破裂
  • 注射扫描。
  • 在本地肾下主动脉或髂动脉上形成动脉瘤。

    • 假体上形成的非传染性假动脉瘤(应 AFSSAPS 的要求,由修正案 n°1 删除)
    • 内置假体后破裂的动脉瘤(应 AFSSAPS 的要求由修正案 n°1 删除)
  • 稳定的血液动力学状况:在没有连续使用血管加压药物的情况下,到达时的收缩压高于 80 mmHg。
  • 解剖学标准:主动脉近端颈长度>10mm,主动脉近端颈直径<32mm,主动脉颈无成角>90°,髂骨未闭,无明显狭窄或迂曲。
  • 技术限制(经验表验证):经过培训的操作员(无症状患者至少有 15 个内置假体),处置的血管内材料

排除标准:

  • 不稳定的血流动力学状况
  • 不包括的解剖学标准
  • 无症状动脉瘤
  • 未破裂的症状性动脉瘤或动脉瘤并发栓子。
  • 真菌性动脉瘤、感染性假性动脉瘤
  • 创伤后动脉瘤
  • 肾上性胸腹动脉瘤
  • 无法通过注射获得 CT 扫描
  • 患者不属于社会保障和被保护人
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:1个
血管内修复
无症状腹主动脉瘤的血管内修复
其他:2个
常规手术修复
无症状腹主动脉瘤的血管内修复

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
治疗后 30 天的死亡率(血管内修复与传统修复)
大体时间:治疗后30天
治疗后30天

次要结果测量

结果测量
大体时间
比较治疗后 30 天:- 心脏、肺、消化、肾神经系统疾病的发病率,其他……- 在重症监护病房的停留时间- 输血量
大体时间:治疗后30天
治疗后30天
比较治疗后 6 个月的:- 心脏、肺、消化、肾神经系统疾病的发病率(修正案 6)
大体时间:治疗后6个月
治疗后6个月
治疗后一年比较:- 心脏、肺、消化、肾神经系统的发病率(修正案 6)
大体时间:治疗一年后
治疗一年后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pascal Desgranges, PUPH、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年12月1日

初级完成 (实际的)

2013年2月1日

研究完成 (实际的)

2014年2月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2007年12月19日

首次发布 (估计)

2007年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月22日

最后验证

2013年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AOM06055
  • K060216

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅