Megrepedt aorta-iliacus aneurizmák: Endo vs. műtét (ECAR)
2014. október 22. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Véletlenszerű vizsgálat, amely összehasonlítja az endovaszkuláris javítást a hagyományos helyreállítással a szakadásos aorta-iliacalis aneurizmák esetében
Ennek a multicentrikus randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az endovaszkuláris reparációt az aorta-iliacalis aneurizmák rupturált aneurizmáinak hagyományos javításával, amelyet megfelelő anatómiával rendelkező, stabil betegek CT-vizsgálatán figyeltek meg.
A fő várt eredmény a hagyományos javítás mortalitásának jelentős csökkentése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rupturált aorta-iliacus aneurizmák teljes halálozási aránya 90% körüli.
Egy metaanalízis, amelyet Bown et al. 2002-ben a British Journal of Surgery 171, 1955 óta összeállított tanulmányban a hagyományos sebészet 47%-os műtéti halálozási mutatóját találja.
Ez a posztoperatív mortalitási adat az érzéstelenítési technikák és a műtéti technikák fejlesztése ellenére évek óta összenyomhatatlannak tűnik.
A hasi aorta tünetmentes aneurizmáinak endovaszkuláris helyreállítása kivitelezhetőnek és hatékonynak bizonyult.
A korlátozott számú és válogatott betegekkel végzett vizsgálatokban úgy tűnik, hogy a rupturált aorta-iliacus aneurizmák endovaszkuláris helyreállítása átlagosan 20%-kal csökkenti a posztoperatív mortalitást.
Az egyetlen összehasonlító vizsgálat (n=32) azonban nem tudott szignifikáns különbséget kiemelni. Ez indokolja a multicentrikus randomizált vizsgálatot, amelynek célja az endovaszkuláris javítás és a hagyományos helyreállítás összehasonlítása egy legalább 160, repedést hordozó betegből álló kohorszban. aorta-iliacus aneurizmát (vizsgálat neve: ECAR) figyeltek meg a CT-vizsgálaton, és hasznot húznak a 2 technikából. A sürgősségi eset nem teszi lehetővé a betegek randomizálását.
A randomizáció mértékegysége az egyes központok hete, egy hét endovaszkuláris kezelés váltakozva egy hetes hagyományos javítással végzett kezeléssel, és ez szinkron módon a vizsgálat összes központjának egysége esetében.
Az első hetet a hagyományos sebészetnek szenteljük, és az első központ megnyitásától kezdve érvényes lesz.
A fő cél a 30 napos mortalitás összehasonlítása mindkét csoportban.
A másodlagos cél a két csoport összehasonlítása:• Morbiditás (szív-, tüdő-, vese-, neurológiai, emésztőrendszeri) 30. napon.•
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama.
A fő várt eredmény az endovaszkuláris reparáció mortalitásának jelentős csökkenése a hagyományos műtéthez képest, valamint a morbiditás csökkenése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
107
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Creteil, Franciaország, 94000
- CHU Henri Mondor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >= 18 év
- CT-vel diagnosztizált szakadt aorta-iliacus aneurizma
- szkennelés injekcióval.
Aneurizma a natív infra-vese aortán vagy csípőcsontban alakult ki.
- Nem fertőző hamis aneurizmák protéziseken (az AFSSAPS kérésére törölve az 1. módosítással)
- Aneurizma szakadása endoprotézis után (az 1. módosítás törölve az AFSSAPS kérésére)
- Stabil hemodinamikai állapot: a szisztolés vérnyomás érkezéskor magasabb, mint 80 Hgmm folyamatos vazopresszív gyógyszeradagolás hiányában.
- Anatómiai kritériumok: az aorta proximális nyakának hossza > 10 mm, az aorta proximális nyakának átmérője < 32 mm, az aortanyaki szögelés hiánya > 90° és a nyitott csípőcsont jelentős szűkület vagy kanyargósság nélkül.
- Technikai korlátok (a tapasztalati űrlap érvényesítése): Képzett kezelő (legalább 15 endoprotézis tünetmentes betegeknél), Endovaszkuláris anyagok rendelkezésre állnak
Kizárási kritériumok:
- Instabil hemodinamikai állapot
- A be nem fogadás anatómiai kritériumai
- Tünetmentes aneurizma
- Nem ruptura tüneti aneurizma vagy embóliával komplikált aneurizma.
- Mycoticus aneurizma, fertőző hamis aneurizma
- Poszttraumás aneurizma
- Szupra-vese mellkasi-hasi aneurizma
- Lehetetlen CT-vizsgálat injekcióval
- A társadalombiztosításhoz és a védett személyekhez nem kapcsolódó beteg
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1
Endovaszkuláris javítás
|
A hasi aorta tünetmentes aneurizmáinak endovaszkuláris helyreállítása
|
|
Egyéb: 2
hagyományos műtéti javítás
|
A hasi aorta tünetmentes aneurizmáinak endovaszkuláris helyreállítása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Halálozás a kezelést követő 30. napon (endovaszkuláris javítás kontra hagyományos javítás)
Időkeret: 30 nappal a kezelés után
|
30 nappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hasonlítsa össze a kezelést követő 30. napon: - Szív-, tüdő-, emésztőrendszeri, vese-neurológiai megbetegedések, egyéb… - Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama - A vérátömlesztések mennyisége
Időkeret: 30 nappal a kezelés után
|
30 nappal a kezelés után
|
|
Hasonlítsa össze 6 hónappal a kezelés után: - Szív-, tüdő-, emésztőrendszeri, vese-neurológiai morbiditás (6. módosítás)
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
6 hónappal a kezelés után
|
|
Hasonlítsa össze a kezelést követő egy évvel: - Szív-, tüdő-, emésztőrendszeri, vese-neurológiai morbiditást (6. módosítás)
Időkeret: egy évvel a kezelés után
|
egy évvel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pascal Desgranges, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Alsac JM, Desgranges P, Kobeiter H, Becquemin JP. Emergency endovascular repair for ruptured abdominal aortic aneurysms: feasibility and comparison of early results with conventional open repair. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2005 Dec;30(6):632-9. doi: 10.1016/j.ejvs.2005.06.010. Epub 2005 Aug 1.
- Desgranges P, Kobeiter H, Katsahian S, Bouffi M, Gouny P, Favre JP, Alsac JM, Sobocinski J, Julia P, Alimi Y, Steinmetz E, Haulon S, Alric P, Canaud L, Castier Y, Jean-Baptiste E, Hassen-Khodja R, Lermusiaux P, Feugier P, Destrieux-Garnier L, Charles-Nelson A, Marzelle J, Majewski M, Bourmaud A, Becquemin JP; ECAR Investigators. Editor's Choice - ECAR (Endovasculaire ou Chirurgie dans les Anevrysmes aorto-iliaques Rompus): A French Randomized Controlled Trial of Endovascular Versus Open Surgical Repair of Ruptured Aorto-iliac Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015 Sep;50(3):303-10. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.03.028. Epub 2015 May 20.
- Desgranges P, Kobeiter H, Castier Y, Senechal M, Majewski M, Krimi A. The Endovasculaire vs Chirurgie dans les Anevrysmes Rompus PROTOCOL trial update. J Vasc Surg. 2010 Jan;51(1):267-70. doi: 10.1016/j.jvs.2009.10.128.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 19.
Első közzététel (Becslés)
2007. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 22.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AOM06055
- K060216
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .