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파열된 대동맥 장골 동맥류: Endo 대 수술 (ECAR)

2014년 10월 22일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

파열된 대동맥-장골 동맥류에 대한 혈관내 봉합술과 기존 봉합술을 비교하는 무작위 연구

이 다기관 무작위 시험의 목적은 적절한 해부학적 구조를 가진 안정적인 환자의 CT 스캔에서 관찰된 파열된 대동맥-장골 동맥류에 대한 혈관내 수리와 기존 수리를 비교하는 것입니다. 기대되는 주요 결과는 재래식 수리의 사망률이 크게 감소한다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

파열된 대동맥-장골 동맥류의 총 사망률은 약 90%입니다. Bown 등이 발표한 메타 분석. 2002년 영국 외과 저널(British Journal of Surgery)은 1955년 이후 수집된 171개의 연구에서 재래식 수술의 수술 후 사망률이 47%임을 발견했습니다. 이 수술 후 사망률 수치는 마취 및 수술 기술의 개선에도 불구하고 수년 동안 압축할 수 없는 것으로 보입니다. 복부 대동맥의 무증상 동맥류의 혈관내 수리는 실행 가능하고 효과적인 것으로 입증되었습니다. 제한적이고 선별된 환자를 대상으로 한 연구에서 파열된 대동맥-장골 동맥류의 혈관내 복구는 수술 후 사망률을 평균 20% 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 유일한 비교 연구(n=32)는 유의미한 차이를 강조할 수 없었습니다. 이것은 혈관내 치료와 기존 치료를 파열을 동반한 최소 160명의 환자 코호트에서 비교하는 것이 목표인 다심 무작위 연구를 정당화합니다. 대동맥-장골 동맥류(연구명: ECAR)는 CT 스캔에서 관찰되었고 2가지 기술로부터 이익을 얻을 수 있었습니다. 응급 상황은 환자에 의한 무작위 배정을 허용하지 않습니다. 무작위화의 단위는 각 센터의 주, 혈관내 치료의 1주, 기존 수리에 의한 치료의 1주 및 연구의 모든 센터의 단위에 대한 동기식 치료가 될 것입니다. 첫 주는 기존의 수술에 할애되며 첫 번째 센터 개원과 동시에 유효합니다. 주요 목표는 두 그룹에서 30일째 사망률을 비교하는 것입니다. 2차 목표는 2개 그룹에서 비교하는 것입니다. 중환자실 체류 기간. 기대되는 주요 결과는 기존 수술에 비해 혈관 내 수리의 사망률이 크게 감소하고 이환율이 감소한다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

107

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Creteil, 프랑스, 94000
        • CHU Henri Mondor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 >= 18세
  • CT로 진단된 파열된 대동맥-장골 동맥류
  • 주사로 스캔합니다.

  • 동맥류는 천연 신장하 대동맥 또는 장골에서 발생했습니다.

    • 인공 삽입물에서 발생하는 비감염성 거짓 동맥류(AFSSAPS의 요청에 따라 개정 n°1에 의해 삭제됨)
    • 관내 인공 삽입물 후 동맥류 파열(AFSSAPS의 요청에 따라 개정 n°1에 의해 삭제됨)
  • 안정된 혈역학적 상태: 도착 시 수축기 혈압이 80mmHg 이상이고 지속적인 혈관 수축 약물 투여가 없는 경우.
  • 해부학적 기준: 대동맥 근위부 길이 >10 mm, 대동맥 근위부 직경 < 32 mm, 대동맥 경부 각도 > 90° 없음 및 심각한 협착 또는 비틀림 없이 장골이 있음.
  • 기술적 제약(경험 형태 검증) : 숙련된 작업자(무증상 환자에서 관내인공삽입물 15개 이상), 처분 가능한 혈관내 재료

제외 기준:

  • 불안정한 혈역학적 상태
  • 비포함의 해부학적 기준
  • 무증상 동맥류
  • 파열되지 않은 증상이 있는 동맥류 또는 색전을 동반한 동맥류.
  • 진균성 동맥류, 감염성 거짓 동맥류
  • 외상 후 동맥류
  • 신장 위 흉복부 동맥류
  • 주입으로 CT 스캔을 얻을 수 없음
  • 사회보장 및 보호받는 사람들과 무관한 환자
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 1
혈관 내 수리
절차: 혈관 내 수리
복부 대동맥의 무증상 동맥류의 혈관내 수선
다른: 2
기존 수술 수리
절차: 혈관 내 수리
복부 대동맥의 무증상 동맥류의 혈관내 수선

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 후 30일째 사망률(혈관내 수리 대 기존 수리)
기간: 시술 후 30일
시술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 후 30일에 비교:- 심장, 폐, 소화기, 신장 신경학적 이환율, 기타...- 중환자실 체류 기간- 수혈량
기간: 시술 후 30일
시술 후 30일
치료 6개월 후 비교:- 심장, 폐, 소화기, 신장 신경학적 이환율(수정안 6)
기간: 치료 6개월 후
치료 6개월 후
치료 1년 후 비교:- 심장, 폐, 소화기, 신장 신경학적 이환율(수정안 6)
기간: 치료 1년 후
치료 1년 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 수석 연구원: Pascal Desgranges, PUPH, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 19일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AOM06055
  • K060216

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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