Anévrismes aorto-iliaques rompus : Endo vs chirurgie (ECAR)
22 octobre 2014 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Étude randomisée comparant la réparation endovasculaire à la réparation conventionnelle pour les anévrismes aorto-iliaques rompus
L'objectif de cet essai randomisé multicentrique est de comparer la réparation endovasculaire versus la réparation conventionnelle des anévrismes aorto-iliaques rompus observés au scanner chez des patients stables avec une anatomie adaptée.
Le principal résultat attendu est la réduction significative de la mortalité de la réparation conventionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le taux de mortalité total des anévrismes aorto-iliaques rompus est d'environ 90 %.
Une méta-analyse publiée par Bown et al. en 2002 dans British Journal of Surgery retrouve sur 171 études compilées depuis 1955 une mortalité opératoire post de la chirurgie conventionnelle de 47%.
Ce chiffre de mortalité post-opératoire semble incompressible depuis de nombreuses années malgré l'amélioration des techniques d'anesthésie et de chirurgie.
La réparation endovasculaire des anévrysmes asymptomatiques de l'aorte abdominale s'est avérée faisable et efficace.
Dans des études avec des patients limités et sélectionnés, la réparation endovasculaire des anévrysmes aorto-iliaques rompus semble montrer une réduction de la mortalité post-opératoire en moyenne de 20%.
Cependant, la seule étude comparative (n=32) n'a pas pu mettre en évidence de différence significative. Ceci justifie une étude randomisée multicentrique dont le but est de comparer la réparation endovasculaire et la réparation conventionnelle dans une cohorte d'au moins 160 patients porteurs d'une rupture Anévrysme aorto-iliaque (nom de l'étude : ECAR) observé au scanner et pouvant bénéficier des 2 techniques. L'urgence ne permet pas la randomisation par patient.
L'unité de randomisation sera la semaine pour chaque centre, une semaine de traitement endovasculaire en alternance avec une semaine de traitement par réparation conventionnelle et cela de manière synchrone pour l'unité de tous les centres de l'étude.
La première semaine sera consacrée à la chirurgie conventionnelle et sera effective dès l'ouverture du premier centre.
L'objectif principal est de comparer la mortalité à 30 jours dans les deux groupes.
Les objectifs secondaires sont de comparer dans les 2 groupes :• Morbidité (cardiaque, pulmonaire, rénale, neurologique, digestive) à 30 jours.•
Durée du séjour en unité de soins intensifs.
Les principaux résultats attendus sont une réduction significative de la mortalité de la réparation endovasculaire par rapport à la chirurgie conventionnelle et une réduction de la morbidité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
107
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Creteil, France, 94000
- CHU Henri Mondor
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge >= 18 ans
- Anévrysmes aorto-iliaques rompus diagnostiqués par TDM
- scanner avec injection.
Anévrisme développé sur l'aorte sous-rénale native ou iliaque.
- Faux anévrismes non infectieux développés sur prothèse (Supprimé par avenant n°1 à la demande de l'AFSSAPS)
- Rupture d'anévrisme après endoprothèse (Supprimé par avenant n°1 à la demande de l'AFSSAPS)
- État hémodynamique stable : pression artérielle systolique à l'arrivée supérieure à 80 mmHg en l'absence d'administration continue de médicaments vasopresseurs.
- Critères anatomiques : longueur du collet aortique proximal > 10 mm, diamètre du collet aortique proximal < 32 mm, Absence d'angulation du collet aortique > 90° et iliaque perméable sans sténose ni tortuosité importante.
- Contraintes techniques (formulaire de validation de l'expérience) : Opérateur formé (au moins 15 endoprothèses chez des patients asymptomatiques), Matériels endovasculaires à disposition
Critère d'exclusion:
- État hémodynamique instable
- Critères anatomiques de non inclusion
- Anévrisme asymptomatique
- Anévrisme symptomatique non rompu ou anévrisme compliqué d'emboles.
- Anévrisme mycosique, faux anévrismes infectieux
- Anévrisme post-traumatique
- Anévrisme supra-rénal thoraco-abdominal
- Impossibilité d'obtenir un CT-scan avec injection
- Patient non affilié à la sécurité sociale et aux personnes protégées
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: 1
Réparation endovasculaire
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Réparation endovasculaire des anévrismes asymptomatiques de l'aorte abdominale
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Autre: 2
réparation de chirurgie conventionnelle
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Réparation endovasculaire des anévrismes asymptomatiques de l'aorte abdominale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité à 30 jours après le traitement (réparation endovasculaire versus réparation conventionnelle)
Délai: 30 jours après le traitement
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30 jours après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Comparer à 30 jours après le traitement la :- Morbidité cardiaque, pulmonaire, digestive, rénale neurologique, autre…- Durée de séjour en réanimation- Quantité de transfusions sanguines
Délai: 30 jours après le traitement
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30 jours après le traitement
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Comparer à 6 mois après le traitement la :- Morbidité neurologique cardiaque, pulmonaire, digestive, rénale (amendement 6)
Délai: 6 mois après le traitement
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6 mois après le traitement
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Comparer à un an après le traitement la :- Morbidité neurologique cardiaque, pulmonaire, digestive, rénale (amendement 6)
Délai: un an après le traitement
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un an après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pascal Desgranges, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Alsac JM, Desgranges P, Kobeiter H, Becquemin JP. Emergency endovascular repair for ruptured abdominal aortic aneurysms: feasibility and comparison of early results with conventional open repair. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2005 Dec;30(6):632-9. doi: 10.1016/j.ejvs.2005.06.010. Epub 2005 Aug 1.
- Desgranges P, Kobeiter H, Katsahian S, Bouffi M, Gouny P, Favre JP, Alsac JM, Sobocinski J, Julia P, Alimi Y, Steinmetz E, Haulon S, Alric P, Canaud L, Castier Y, Jean-Baptiste E, Hassen-Khodja R, Lermusiaux P, Feugier P, Destrieux-Garnier L, Charles-Nelson A, Marzelle J, Majewski M, Bourmaud A, Becquemin JP; ECAR Investigators. Editor's Choice - ECAR (Endovasculaire ou Chirurgie dans les Anevrysmes aorto-iliaques Rompus): A French Randomized Controlled Trial of Endovascular Versus Open Surgical Repair of Ruptured Aorto-iliac Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015 Sep;50(3):303-10. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.03.028. Epub 2015 May 20.
- Desgranges P, Kobeiter H, Castier Y, Senechal M, Majewski M, Krimi A. The Endovasculaire vs Chirurgie dans les Anevrysmes Rompus PROTOCOL trial update. J Vasc Surg. 2010 Jan;51(1):267-70. doi: 10.1016/j.jvs.2009.10.128.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2007
Première publication (Estimation)
20 décembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2014
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AOM06055
- K060216
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