Разрыв аортально-подвздошных аневризм: эндодонтическое лечение или хирургическое вмешательство (ECAR)
22 октября 2014 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Рандомизированное исследование, сравнивающее эндоваскулярное восстановление с традиционным восстановлением при разрыве аортально-подвздошной аневризмы
Целью этого многоцентрового рандомизированного исследования является сравнение эндоваскулярной пластики с традиционной пластикой разрыва аортально-подвздошной аневризмы, наблюдаемого при КТ, у стабильных пациентов с подходящей анатомией.
Главный ожидаемый результат – значительное снижение летальности традиционного ремонта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая смертность от разрыва аортально-подвздошной аневризмы составляет около 90%.
Метаанализ, опубликованный Bown et al. в 2002 г. в British Journal of Surgery находит 171 исследование, проведенное с 1955 г., операционная смертность после традиционной хирургии составляет 47%.
Эта цифра послеоперационной летальности кажется несократимой на протяжении многих лет, несмотря на совершенствование техники анестезии и хирургии.
Эндоваскулярная пластика бессимптомных аневризм брюшной аорты оказалась возможной и эффективной.
В исследованиях с ограниченным числом пациентов эндоваскулярное восстановление разорванных аортально-подвздошных аневризм показало снижение послеоперационной летальности в среднем на 20%.
Тем не менее, единственное сравнительное исследование (n = 32) не смогло выявить значимых различий. Это оправдывает многоцентровое рандомизированное исследование, целью которого является сравнение эндоваскулярной пластики и традиционной пластики в когорте минимум 160 пациентов с разрывным эндопротезированием. Аортально-подвздошная аневризма (название исследования: ECAR), наблюдаемая при компьютерной томографии и способная извлечь выгоду из двух методов. Экстренная ситуация не позволяет рандомизировать пациента.
Единицей рандомизации будет неделя для каждого центра, одна неделя эндоваскулярного лечения в чередовании с одной неделей лечения традиционным восстановлением и синхронно для единицы всех центров исследования.
Первая неделя будет посвящена традиционной хирургии и вступит в силу с момента открытия первого центра.
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить смертность через 30 дней в обеих группах.
Второстепенными целями являются сравнение в 2 группах: • Заболеваемость (сердечная, легочная, почечная, неврологическая, пищеварительная) через 30 дней.•
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии.
Основными ожидаемыми результатами являются значительное снижение смертности при эндоваскулярной пластике по сравнению с традиционной операцией и снижение заболеваемости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
107
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Creteil, Франция, 94000
- CHU Henri Mondor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >= 18 лет
- Разрыв аортально-подвздошной аневризмы, диагностированный с помощью КТ
- сканирование с инъекцией.
Аневризма развивалась на нативной инфраренальной аорте или подвздошной аорте.
- Неинфекционные ложные аневризмы, развившиеся на протезе (Исключено поправкой № 1 по запросу AFSSAPS)
- Разрыв аневризмы после эндопротезирования (Исключен поправкой № 1 по запросу AFSSAPS)
- Стабильное гемодинамическое состояние: систолическое АД по прибытии выше 80 мм рт.ст. при отсутствии постоянного приема вазопрессивных препаратов.
- Анатомические критерии: длина проксимального отдела шейки аорты > 10 мм, диаметр проксимального отдела шейки аорты < 32 мм, отсутствие угла наклона шейки аорты > 90° и открытая подвздошная кость без значительного стеноза или извитости.
- Технические ограничения (форма подтверждения опыта): обученный оператор (не менее 15 эндопротезов у бессимптомных пациентов), эндоваскулярные материалы в наличии.
Критерий исключения:
- Нестабильное гемодинамическое состояние
- Анатомические критерии невключения
- Бессимптомная аневризма
- Неразорвавшаяся симптоматическая аневризма или аневризма, осложненная эмболами.
- Микотические аневризмы, инфекционные ложные аневризмы
- Посттравматическая аневризма
- Надпочечная грудо-абдоминальная аневризма
- Невозможность получить КТ с инъекцией
- Пациент, не связанный с системой социального обеспечения и защищенными лицами
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 1
Эндоваскулярный ремонт
|
Эндоваскулярная пластика бессимптомных аневризм брюшной аорты
|
|
Другой: 2
обычная хирургическая коррекция
|
Эндоваскулярная пластика бессимптомных аневризм брюшной аорты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность через 30 дней после лечения (эндоваскулярное восстановление по сравнению с обычным восстановлением)
Временное ограничение: 30 дней после лечения
|
30 дней после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравните через 30 дней после лечения:- сердечную, легочную, пищеварительную, почечную неврологическую заболеваемость, другое…- продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии- количество переливаний крови
Временное ограничение: 30 дней после лечения
|
30 дней после лечения
|
|
Сравните через 6 месяцев после лечения: - Сердечная, легочная, пищеварительная, почечная неврологическая заболеваемость (поправка 6)
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
6 месяцев после лечения
|
|
Сравните через год после лечения: - сердечную, легочную, пищеварительную, почечную неврологическую заболеваемость (поправка 6)
Временное ограничение: через год после лечения
|
через год после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Pascal Desgranges, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Alsac JM, Desgranges P, Kobeiter H, Becquemin JP. Emergency endovascular repair for ruptured abdominal aortic aneurysms: feasibility and comparison of early results with conventional open repair. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2005 Dec;30(6):632-9. doi: 10.1016/j.ejvs.2005.06.010. Epub 2005 Aug 1.
- Desgranges P, Kobeiter H, Katsahian S, Bouffi M, Gouny P, Favre JP, Alsac JM, Sobocinski J, Julia P, Alimi Y, Steinmetz E, Haulon S, Alric P, Canaud L, Castier Y, Jean-Baptiste E, Hassen-Khodja R, Lermusiaux P, Feugier P, Destrieux-Garnier L, Charles-Nelson A, Marzelle J, Majewski M, Bourmaud A, Becquemin JP; ECAR Investigators. Editor's Choice - ECAR (Endovasculaire ou Chirurgie dans les Anevrysmes aorto-iliaques Rompus): A French Randomized Controlled Trial of Endovascular Versus Open Surgical Repair of Ruptured Aorto-iliac Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015 Sep;50(3):303-10. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.03.028. Epub 2015 May 20.
- Desgranges P, Kobeiter H, Castier Y, Senechal M, Majewski M, Krimi A. The Endovasculaire vs Chirurgie dans les Anevrysmes Rompus PROTOCOL trial update. J Vasc Surg. 2010 Jan;51(1):267-70. doi: 10.1016/j.jvs.2009.10.128.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 декабря 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AOM06055
- K060216
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эндоваскулярный ремонт
-
Massachusetts General HospitalОтозванГипертрофические рубцыСоединенные Штаты
-
Smith & Nephew, Inc.Активный, не рекрутирующийРазрыв мениска | Удержание; МенискСоединенные Штаты
-
Cook Research IncorporatedЗавершенныйУтечка спинномозговой жидкостиКанада, Соединенные Штаты, Италия
-
University of CalgaryAcumed, LLCЕще не набираютЛадьевидно-полулунная диссоциация | Полный разрыв ладьевидно-полулунной связки
-
ASTORA Women's HealthПрекращеноПролапс тазовых органовСоединенные Штаты
-
ASTORA Women's HealthПрекращеноПролапс тазовых органовСоединенные Штаты
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalЗавершенныйБолезнь периферических артерийСоединенные Штаты, Австрия, Нидерланды
-
AronPharma Sp. z o. o.Рекрутинг
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalЗавершенныйБолезнь периферических артерий | Критическая ишемия конечностейАвстрия
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalЗавершенныйЗаболевание периферических артерийГермания, Австрия, Бельгия, Швейцария