Aneurismi rotti dell'aorta-iliaca: endo vs. chirurgia (ECAR)
22 ottobre 2014 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studio randomizzato che confronta la riparazione endovascolare rispetto alla riparazione convenzionale per aneurismi aorta-iliaci rotti
Lo scopo di questo studio randomizzato multicentrico è confrontare la riparazione endovascolare rispetto alla riparazione convenzionale per aneurismi aorta-iliaci rotti osservati alla TC in pazienti stabili con anatomia adeguata.
Il principale risultato atteso è la significativa riduzione della mortalità della riparazione convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tasso di mortalità totale degli aneurismi aorta-iliaci rotti è di circa il 90%.
Una meta-analisi pubblicata da Bown et al. nel 2002 nel British Journal of Surgery trova su 171 studi compilati dal 1955 una mortalità operatoria post della chirurgia convenzionale del 47%.
Questo dato di mortalità postoperatoria sembra incomprimibile da molti anni nonostante il perfezionamento delle tecniche di anestesia e chirurgia.
La riparazione endovascolare degli aneurismi asintomatici dell'aorta addominale si è dimostrata fattibile ed efficace.
In studi con pazienti limitati e selezionati, la riparazione endovascolare di aneurismi aorta-iliaci rotti sembra mostrare una riduzione della mortalità post-operatoria in media del 20%.
Tuttavia, l'unico studio comparativo (n=32) non ha potuto evidenziare differenze significative. Ciò giustifica uno studio randomizzato multicentrico il cui obiettivo è confrontare la riparazione endovascolare e la riparazione convenzionale in una coorte di un minimo di 160 pazienti portatori di Rottura Aneurisma aorta-iliaco (nome dello studio: ECAR) osservato alla TAC e poter beneficiare delle 2 tecniche. L'emergenza non consente la randomizzazione per paziente.
L'unità di randomizzazione sarà la settimana per ogni centro, una settimana di trattamento endovascolare in alternanza con una settimana di trattamento mediante riparazione convenzionale e quella in modo sincrono per l'unità di tutti i centri dello studio.
La prima settimana sarà dedicata alla chirurgia convenzionale ed entrerà in vigore dall'apertura del primo centro.
L'obiettivo principale è quello di confrontare la mortalità a 30 giorni in entrambi i gruppi.
Gli obiettivi secondari sono il confronto nei 2 gruppi:• Morbilità (cardiaca, polmonare, renale, neurologica, digestiva) a 30 giorni.•
Durata della degenza in unità di terapia intensiva.
I principali risultati attesi sono una significativa riduzione della mortalità della riparazione endovascolare rispetto alla chirurgia convenzionale e una riduzione della morbilità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
107
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Creteil, Francia, 94000
- CHU Henri Mondor
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >= 18 anni
- Aneurismi rotti dell'aorta-iliaca diagnosticati dalla TC
- scansione con iniezione.
Aneurisma sviluppato sull'aorta sottorenale nativa o iliaca.
- Falsi aneurismi non infettivi sviluppati su protesi (Soppresso dall'emendamento n°1 su richiesta dell'AFSSAPS)
- Rottura di aneurisma dopo endoprotesi (Soppresso dall'emendamento n°1 su richiesta dell'AFSSAPS)
- Condizione emodinamica stabile: pressione arteriosa sistolica all'arrivo superiore a 80 mmHg in assenza di somministrazione continua di farmaci vasopressivi.
- Criteri anatomici: lunghezza del collo prossimale aortico > 10 mm, diametro del collo prossimale aortico < 32 mm, assenza di angolazione del collo aortico > 90° e iliaca pervia senza stenosi o tortuosità importanti.
- Vincoli tecnici (modulo di convalida dell'esperienza): Operatore addestrato (almeno 15 endoprotesi in pazienti asintomatici), Materiali endovascolari a disposizione
Criteri di esclusione:
- Condizione emodinamica instabile
- Criteri anatomici di non inclusione
- Aneurisma asintomatico
- Aneurisma sintomatico non rotto o aneurisma complicato da emboli.
- Aneurisma micotico, falsi aneurismi infettivi
- Aneurisma post-traumatico
- Aneurisma soprarenale toraco-addominale
- Impossibilità di ottenere una TAC con iniezione
- Paziente non iscritto alla previdenza sociale e alle persone protette
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: 1
Riparazione endovascolare
|
Riparazione endovascolare degli aneurismi asintomatici dell'aorta addominale
|
|
Altro: 2
riparazione chirurgica convenzionale
|
Riparazione endovascolare degli aneurismi asintomatici dell'aorta addominale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Mortalità a 30 giorni dopo il trattamento (riparazione endovascolare rispetto a riparazione convenzionale)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento
|
30 giorni dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Confrontare a 30 giorni dal trattamento:- Morbilità neurologica cardiaca, polmonare, digestiva, renale, altro…- Durata della degenza in terapia intensiva- Quantità di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento
|
30 giorni dopo il trattamento
|
|
Confrontare a 6 mesi dal trattamento: - Morbilità neurologica cardiaca, polmonare, digestiva, renale (emendamento 6)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
|
6 mesi dopo il trattamento
|
|
Confrontare ad un anno dal trattamento la:- morbilità neurologica cardiaca, polmonare, digestiva, renale (emendamento 6)
Lasso di tempo: un anno dopo il trattamento
|
un anno dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Pascal Desgranges, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Alsac JM, Desgranges P, Kobeiter H, Becquemin JP. Emergency endovascular repair for ruptured abdominal aortic aneurysms: feasibility and comparison of early results with conventional open repair. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2005 Dec;30(6):632-9. doi: 10.1016/j.ejvs.2005.06.010. Epub 2005 Aug 1.
- Desgranges P, Kobeiter H, Katsahian S, Bouffi M, Gouny P, Favre JP, Alsac JM, Sobocinski J, Julia P, Alimi Y, Steinmetz E, Haulon S, Alric P, Canaud L, Castier Y, Jean-Baptiste E, Hassen-Khodja R, Lermusiaux P, Feugier P, Destrieux-Garnier L, Charles-Nelson A, Marzelle J, Majewski M, Bourmaud A, Becquemin JP; ECAR Investigators. Editor's Choice - ECAR (Endovasculaire ou Chirurgie dans les Anevrysmes aorto-iliaques Rompus): A French Randomized Controlled Trial of Endovascular Versus Open Surgical Repair of Ruptured Aorto-iliac Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015 Sep;50(3):303-10. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.03.028. Epub 2015 May 20.
- Desgranges P, Kobeiter H, Castier Y, Senechal M, Majewski M, Krimi A. The Endovasculaire vs Chirurgie dans les Anevrysmes Rompus PROTOCOL trial update. J Vasc Surg. 2010 Jan;51(1):267-70. doi: 10.1016/j.jvs.2009.10.128.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
20 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AOM06055
- K060216
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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