- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00577616
Pęknięte tętniaki aorty i bioder: Endo vs. Chirurgia (ECAR)
22 października 2014 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Randomizowane badanie porównujące naprawę wewnątrznaczyniową z konwencjonalną naprawą pękniętych tętniaków aorty biodrowej
Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego badania jest porównanie wewnątrznaczyniowej naprawy z konwencjonalną naprawą pękniętych tętniaków aorty biodrowej obserwowanych w tomografii komputerowej u stabilnych pacjentów o odpowiedniej anatomii.
Głównym oczekiwanym rezultatem jest znaczne zmniejszenie śmiertelności po konwencjonalnej naprawie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowita śmiertelność z powodu pękniętych tętniaków aorty-biodrowej wynosi około 90%.
Metaanaliza opublikowana przez Bown et al. w 2002 r. w British Journal of Surgery na podstawie 171 badań zebranych od 1955 r. stwierdzono, że śmiertelność operacyjna w chirurgii konwencjonalnej wynosi 47%.
Ta liczba śmiertelności pooperacyjnej wydaje się nie do przecenienia od wielu lat, pomimo doskonalenia technik anestezjologicznych i chirurgii.
Wewnątrznaczyniowa naprawa bezobjawowych tętniaków aorty brzusznej okazała się możliwa i skuteczna.
W badaniach z udziałem ograniczonej i wybranych pacjentów wewnątrznaczyniowa naprawa pękniętych tętniaków aorty biodrowej wydaje się wykazywać zmniejszenie śmiertelności pooperacyjnej średnio o 20%.
Jednak jedyne badanie porównawcze (n=32) nie wykazało istotnej różnicy. Uzasadnia to wieloośrodkowe randomizowane badanie, którego celem jest porównanie naprawy wewnątrznaczyniowej i konwencjonalnej w kohorcie co najmniej 160 pacjentów z pękniętym tętniak aorty biodrowej (nazwa badania: ECAR) zaobserwowany na tomografii komputerowej i możliwość skorzystania z 2 technik. Stan nagły nie pozwala na randomizację przez pacjenta.
Jednostką randomizacji będzie tydzień dla każdego ośrodka, jeden tydzień leczenia wewnątrznaczyniowego na przemian z jednym tygodniem leczenia konwencjonalną naprawą i to w sposób synchroniczny dla jednostki wszystkich ośrodków badania.
Pierwszy tydzień będzie poświęcony chirurgii konwencjonalnej i zacznie obowiązywać od otwarcia pierwszego ośrodka.
Głównym celem jest porównanie śmiertelności po 30 dniach w obu grupach.
Celem drugorzędnym jest porównanie w 2 grupach: • Zachorowalność (sercowa, płucna, nerkowa, neurologiczna, trawienna) po 30 dniach. •
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii.
Głównymi oczekiwanymi rezultatami są znaczne zmniejszenie śmiertelności wewnątrznaczyniowej naprawy w porównaniu z konwencjonalną operacją oraz zmniejszenie chorobowości.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
107
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Creteil, Francja, 94000
- CHU Henri Mondor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >= 18 lat
- Pęknięte tętniaki aorty biodrowej rozpoznawane za pomocą tomografii komputerowej
- skan z iniekcją.
Tętniak rozwinął się na rodzimej aorcie podnerkowej lub biodrowej.
- Niezakaźne tętniaki rzekome powstałe na protezie (usunięte poprawką nr 1 na wniosek AFSSAPS)
- Pęknięty tętniak po endoprotezie (usunięty poprawką nr 1 na wniosek AFSSAPS)
- Stabilny stan hemodynamiczny: skurczowe ciśnienie krwi w chwili przybycia wyższe niż 80 mmHg przy braku ciągłego podawania leków wazopresyjnych.
- Kryteria anatomiczne: długość bliższej szyjki aorty > 10 mm, średnica bliższej szyjki aorty < 32 mm, brak kątowania szyjki aorty > 90° i drożne biodro bez istotnego zwężenia lub krętości.
- Ograniczenia techniczne (formularz walidacji doświadczenia): przeszkolony operator (co najmniej 15 endoprotez u pacjentów bezobjawowych), dostępne materiały wewnątrznaczyniowe
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilny stan hemodynamiczny
- Anatomiczne kryteria niewłączenia
- Bezobjawowy tętniak
- Niepęknięty objawowy tętniak lub tętniak powikłany zatorami.
- Tętniak grzybiczy, zakaźne tętniaki rzekome
- Tętniak pourazowy
- Nadnerkowy tętniak piersiowo-brzuszny
- Niemożność uzyskania tomografii komputerowej z wstrzyknięciem
- Pacjent niezrzeszony w ZUS i osoby chronione
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: 1
Naprawa wewnątrznaczyniowa
|
Wewnątrznaczyniowa naprawa bezobjawowych tętniaków aorty brzusznej
|
Inny: 2
konwencjonalna naprawa chirurgiczna
|
Wewnątrznaczyniowa naprawa bezobjawowych tętniaków aorty brzusznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Śmiertelność po 30 dniach od zabiegu (naprawa wewnątrznaczyniowa vs konwencjonalna)
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
30 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Porównaj po 30 dniach od zabiegu: - choroby serca, płuc, przewodu pokarmowego, nerek, neurologiczne, inne... - czas pobytu na oddziale intensywnej terapii - ilość przetoczeń krwi
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
30 dni po zabiegu
|
Porównaj po 6 miesiącach od leczenia: - choroby neurologiczne serca, płuc, przewodu pokarmowego, nerek (poprawka 6)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
6 miesięcy po leczeniu
|
Porównać po roku od leczenia: - choroby neurologiczne serca, płuc, przewodu pokarmowego, nerek (poprawka 6)
Ramy czasowe: rok po zabiegu
|
rok po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Pascal Desgranges, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Alsac JM, Desgranges P, Kobeiter H, Becquemin JP. Emergency endovascular repair for ruptured abdominal aortic aneurysms: feasibility and comparison of early results with conventional open repair. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2005 Dec;30(6):632-9. doi: 10.1016/j.ejvs.2005.06.010. Epub 2005 Aug 1.
- Desgranges P, Kobeiter H, Katsahian S, Bouffi M, Gouny P, Favre JP, Alsac JM, Sobocinski J, Julia P, Alimi Y, Steinmetz E, Haulon S, Alric P, Canaud L, Castier Y, Jean-Baptiste E, Hassen-Khodja R, Lermusiaux P, Feugier P, Destrieux-Garnier L, Charles-Nelson A, Marzelle J, Majewski M, Bourmaud A, Becquemin JP; ECAR Investigators. Editor's Choice - ECAR (Endovasculaire ou Chirurgie dans les Anevrysmes aorto-iliaques Rompus): A French Randomized Controlled Trial of Endovascular Versus Open Surgical Repair of Ruptured Aorto-iliac Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015 Sep;50(3):303-10. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.03.028. Epub 2015 May 20.
- Desgranges P, Kobeiter H, Castier Y, Senechal M, Majewski M, Krimi A. The Endovasculaire vs Chirurgie dans les Anevrysmes Rompus PROTOCOL trial update. J Vasc Surg. 2010 Jan;51(1):267-70. doi: 10.1016/j.jvs.2009.10.128.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 grudnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AOM06055
- K060216
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Naprawa wewnątrznaczyniowa
-
Massachusetts General HospitalWycofaneBlizny hipertroficzneStany Zjednoczone
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceZakończonyZespół ręka-stopa stopnia 2Francja
-
EndologixZakończonyTętniaki aorty brzusznejNowa Zelandia, Kolumbia, Łotwa, Wenezuela
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedIntertekZakończonyAtopowe zapalenie skóry / egzema
-
AronPharma Sp. z o. o.Rekrutacyjny
-
Cairo UniversityNieznany
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaPróchnica; WstępnyEgipt
-
Boston Scientific CorporationEKOS CorporationZakończonyZatorowość płucna i zakrzepicaStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo
-
Cairo UniversityNieznanyUszkodzenie białej plamy
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; City, University of LondonZakończonyZaćma | Wyschnięte okoZjednoczone Królestwo