- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00577616
Repeytynyt aortan ja suoliluun aneurysma: Endo vs. kirurgia (ECAR)
keskiviikko 22. lokakuuta 2014 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan endovaskulaarista korjausta verrattuna tavanomaiseen repeytyneiden aortan ja suoliluun aneurysmien korjaukseen
Tämän satunnaistetun monikeskustutkimuksen tavoitteena on verrata TT-kuvauksessa havaittujen aortan ja suoliluun aneurysmien repeämien endovaskulaarista korjausta tavanomaiseen korjaukseen vakaalla anatomialla omaavilla potilailla.
Tärkein odotettu tulos on tavanomaisen korjauksen kuolleisuuden merkittävä väheneminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aortan ja suoliluun aneurysmien repeämien kokonaiskuolleisuus on noin 90 %.
Bown et ai. julkaisema meta-analyysi. Vuonna 2002 British Journal of Surgery löytää 171 tutkimuksesta, jotka on koottu vuodesta 1955 lähtien, tavanomaisen kirurgian operatiivinen kuolleisuus 47%.
Tämä leikkauksen jälkeinen kuolleisuusluku näyttää puristamattomalta useiden vuosien ajan huolimatta anestesian ja leikkauksen tekniikoiden parantumisesta.
Vatsa-aortan oireettomien aneurysmien endovaskulaarinen korjaus osoittautui mahdolliseksi ja tehokkaaksi.
Tutkimuksissa rajoitetuilla ja valikoiduilla potilailla repeytyneiden aortan ja suoliluun aneurysmien endovaskulaarinen korjaus näyttää vähentävän leikkauksen jälkeistä kuolleisuutta keskimäärin 20 %.
Ainoa vertaileva tutkimus (n=32) ei kuitenkaan voinut korostaa merkittävää eroa. Tämä oikeuttaa monikeskisen satunnaistetun tutkimuksen, jonka tavoitteena on verrata endovaskulaarista korjausta ja perinteistä korjausta vähintään 160 potilaan kohortissa, joilla on repeämä. aorta-iliac Aneurysma (tutkimuksen nimi: ECAR) havaittiin TT-skannauksessa ja pystyi hyötymään kahdesta tekniikasta. Hätätilanne ei salli potilaiden satunnaistamista.
Satunnaistuksen yksikkö on kunkin keskuksen viikko, yksi viikko endovaskulaarista hoitoa vuorotellen viikon tavanomaisella korjaushoidolla ja synkronisesti kaikkien tutkimuskeskusten yksikölle.
Ensimmäinen viikko on omistettu perinteiselle leikkaukselle ja se tulee voimaan ensimmäisen keskuksen avaamisesta lähtien.
Päätavoitteena on verrata kuolleisuutta 30 päivän kohdalla molemmissa ryhmissä.
Toissijaisia tavoitteita on vertailla kahdessa ryhmässä:• Sairastavuus (sydän-, keuhko-, munuais-, neurologinen, ruoansulatuskanava) 30 päivän kohdalla.•
Tehohoidossa oleskelun kesto.
Tärkeimmät odotetut tulokset ovat endovaskulaarisen korjauksen kuolleisuuden merkittävä väheneminen tavanomaiseen leikkaukseen verrattuna ja sairastuvuuden väheneminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
107
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Creteil, Ranska, 94000
- CHU Henri Mondor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 18 vuotta
- TT:llä diagnosoitu repeämä aortan ja suoliluun aneurysma
- skannaa ruiskeella.
Aneurysma kehittyi natiiviin infra-munuaisten aortaan tai suoliluun.
- Proteesille kehittyneet ei-tarttuvat väärät aneurysmat (poistettu tarkistuksella nro 1 AFSSAPS:n pyynnöstä)
- Aneurysman repeämä endoproteesin jälkeen (poistettu tarkistuksella nro 1 AFSSAPS:n pyynnöstä)
- Vakaa hemodynaaminen tila: systolinen verenpaine saapuessa yli 80 mmHg ilman jatkuvaa vasopressiivisten lääkkeiden antoa.
- Anatomiset kriteerit: aortan proksimaalisen kaulan pituus > 10 mm, aortan proksimaalisen kaulan halkaisija < 32 mm, aortan kaulan kulmauksen puuttuminen > 90° ja avoin suoliluun ilman merkittävää ahtaumaa tai mutkaisuutta.
- Tekniset rajoitukset (kokemuslomakkeen validointi): Koulutettu käyttäjä (vähintään 15 endoproteesia oireettomilla potilailla), Endovaskulaariset materiaalit käytettävissä
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa hemodynaaminen tila
- Sisällyttämättä jättämisen anatomiset kriteerit
- Oireeton aneurysma
- Repeämätön oireinen aneurysma tai embolia komplisoitunut aneurysma.
- Mykoottinen aneurysma, tarttuva väärä aneurysma
- Posttraumaattinen aneurysma
- Supra-munuaisen rintakehän-vatsan aneurysma
- CT-skannauksen tekeminen injektiolla on mahdotonta
- Potilas, joka ei ole sidoksissa sosiaaliturvaan ja suojeltuihin henkilöihin
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 1
Endovaskulaarinen korjaus
|
Vatsa-aortan oireettomien aneurysmien endovaskulaarinen korjaus
|
|
Muut: 2
perinteinen leikkauskorjaus
|
Vatsa-aortan oireettomien aneurysmien endovaskulaarinen korjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus 30 päivää hoidon jälkeen (sisäsuolen korjaus verrattuna perinteiseen korjaukseen)
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen
|
30 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa 30 päivää hoidon jälkeen: - Sydämen, keuhkojen, ruoansulatuskanavan, munuaisten neurologiset sairaudet, muut… - Tehohoidossa oleskelun kesto - Verensiirtojen määrä
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen
|
30 päivää hoidon jälkeen
|
|
Vertaa 6 kuukautta hoidon jälkeen: - Sydämen, keuhkojen, ruoansulatuskanavan ja munuaisten neurologinen sairastuvuus (muutos 6)
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Vertaa vuoden kuluttua hoidosta: - Sydämen, keuhkojen, ruoansulatuskanavan ja munuaisten neurologinen sairastuvuus (muutos 6)
Aikaikkuna: vuoden hoidon jälkeen
|
vuoden hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Pascal Desgranges, PUPH, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Alsac JM, Desgranges P, Kobeiter H, Becquemin JP. Emergency endovascular repair for ruptured abdominal aortic aneurysms: feasibility and comparison of early results with conventional open repair. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2005 Dec;30(6):632-9. doi: 10.1016/j.ejvs.2005.06.010. Epub 2005 Aug 1.
- Desgranges P, Kobeiter H, Katsahian S, Bouffi M, Gouny P, Favre JP, Alsac JM, Sobocinski J, Julia P, Alimi Y, Steinmetz E, Haulon S, Alric P, Canaud L, Castier Y, Jean-Baptiste E, Hassen-Khodja R, Lermusiaux P, Feugier P, Destrieux-Garnier L, Charles-Nelson A, Marzelle J, Majewski M, Bourmaud A, Becquemin JP; ECAR Investigators. Editor's Choice - ECAR (Endovasculaire ou Chirurgie dans les Anevrysmes aorto-iliaques Rompus): A French Randomized Controlled Trial of Endovascular Versus Open Surgical Repair of Ruptured Aorto-iliac Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015 Sep;50(3):303-10. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.03.028. Epub 2015 May 20.
- Desgranges P, Kobeiter H, Castier Y, Senechal M, Majewski M, Krimi A. The Endovasculaire vs Chirurgie dans les Anevrysmes Rompus PROTOCOL trial update. J Vasc Surg. 2010 Jan;51(1):267-70. doi: 10.1016/j.jvs.2009.10.128.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. joulukuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. joulukuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 23. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AOM06055
- K060216
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endovaskulaarinen korjaus
-
Medtronic CardiovascularValmisVatsan aortan aneurysma (AAA)Yhdysvallat
-
Radiant MedicalLopetettuAkuutti sydäninfarktiYhdysvallat
-
Radiant MedicalLopetettuMunuaisten vajaatoiminta | Munuaisten vajaatoiminta | Munuaisten vajaatoimintaYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalPeruutettuHypertrofiset arvetYhdysvallat
-
Galaxy Therapeutics INCAktiivinen, ei rekrytointi
-
Pomeranian Medical University SzczecinValmisKaries, hammaslääketiede
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceValmisAsteen 2 käsi-jalka-oireyhtymäRanska
-
Hospital Universitario Ramon y CajalRekrytointiAortan laajentuma | Rintakehän aortan aneurysmaEspanja
-
Edwards LifesciencesAktiivinen, ei rekrytointiTricuspid regurgitaatio | Tricuspidin vajaatoimintaSaksa, Espanja, Sveitsi
-
Edwards LifesciencesRekrytointiMitraalisen regurgitaatio | Mitraalin vajaatoimintaSveitsi, Saksa, Itävalta, Kreikka, Italia, Alankomaat, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta