Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Repeytynyt aortan ja suoliluun aneurysma: Endo vs. kirurgia (ECAR)

keskiviikko 22. lokakuuta 2014 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan endovaskulaarista korjausta verrattuna tavanomaiseen repeytyneiden aortan ja suoliluun aneurysmien korjaukseen

Tämän satunnaistetun monikeskustutkimuksen tavoitteena on verrata TT-kuvauksessa havaittujen aortan ja suoliluun aneurysmien repeämien endovaskulaarista korjausta tavanomaiseen korjaukseen vakaalla anatomialla omaavilla potilailla. Tärkein odotettu tulos on tavanomaisen korjauksen kuolleisuuden merkittävä väheneminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aortan ja suoliluun aneurysmien repeämien kokonaiskuolleisuus on noin 90 %. Bown et ai. julkaisema meta-analyysi. Vuonna 2002 British Journal of Surgery löytää 171 tutkimuksesta, jotka on koottu vuodesta 1955 lähtien, tavanomaisen kirurgian operatiivinen kuolleisuus 47%. Tämä leikkauksen jälkeinen kuolleisuusluku näyttää puristamattomalta useiden vuosien ajan huolimatta anestesian ja leikkauksen tekniikoiden parantumisesta. Vatsa-aortan oireettomien aneurysmien endovaskulaarinen korjaus osoittautui mahdolliseksi ja tehokkaaksi. Tutkimuksissa rajoitetuilla ja valikoiduilla potilailla repeytyneiden aortan ja suoliluun aneurysmien endovaskulaarinen korjaus näyttää vähentävän leikkauksen jälkeistä kuolleisuutta keskimäärin 20 %. Ainoa vertaileva tutkimus (n=32) ei kuitenkaan voinut korostaa merkittävää eroa. Tämä oikeuttaa monikeskisen satunnaistetun tutkimuksen, jonka tavoitteena on verrata endovaskulaarista korjausta ja perinteistä korjausta vähintään 160 potilaan kohortissa, joilla on repeämä. aorta-iliac Aneurysma (tutkimuksen nimi: ECAR) havaittiin TT-skannauksessa ja pystyi hyötymään kahdesta tekniikasta. Hätätilanne ei salli potilaiden satunnaistamista. Satunnaistuksen yksikkö on kunkin keskuksen viikko, yksi viikko endovaskulaarista hoitoa vuorotellen viikon tavanomaisella korjaushoidolla ja synkronisesti kaikkien tutkimuskeskusten yksikölle. Ensimmäinen viikko on omistettu perinteiselle leikkaukselle ja se tulee voimaan ensimmäisen keskuksen avaamisesta lähtien. Päätavoitteena on verrata kuolleisuutta 30 päivän kohdalla molemmissa ryhmissä. Toissijaisia ​​tavoitteita on vertailla kahdessa ryhmässä:• Sairastavuus (sydän-, keuhko-, munuais-, neurologinen, ruoansulatuskanava) 30 päivän kohdalla.• Tehohoidossa oleskelun kesto. Tärkeimmät odotetut tulokset ovat endovaskulaarisen korjauksen kuolleisuuden merkittävä väheneminen tavanomaiseen leikkaukseen verrattuna ja sairastuvuuden väheneminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Creteil, Ranska, 94000
        • CHU Henri Mondor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >= 18 vuotta
  • TT:llä diagnosoitu repeämä aortan ja suoliluun aneurysma
  • skannaa ruiskeella.
  • Aneurysma kehittyi natiiviin infra-munuaisten aortaan tai suoliluun.

    • Proteesille kehittyneet ei-tarttuvat väärät aneurysmat (poistettu tarkistuksella nro 1 AFSSAPS:n pyynnöstä)
    • Aneurysman repeämä endoproteesin jälkeen (poistettu tarkistuksella nro 1 AFSSAPS:n pyynnöstä)
  • Vakaa hemodynaaminen tila: systolinen verenpaine saapuessa yli 80 mmHg ilman jatkuvaa vasopressiivisten lääkkeiden antoa.
  • Anatomiset kriteerit: aortan proksimaalisen kaulan pituus > 10 mm, aortan proksimaalisen kaulan halkaisija < 32 mm, aortan kaulan kulmauksen puuttuminen > 90° ja avoin suoliluun ilman merkittävää ahtaumaa tai mutkaisuutta.
  • Tekniset rajoitukset (kokemuslomakkeen validointi): Koulutettu käyttäjä (vähintään 15 endoproteesia oireettomilla potilailla), Endovaskulaariset materiaalit käytettävissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Epävakaa hemodynaaminen tila
  • Sisällyttämättä jättämisen anatomiset kriteerit
  • Oireeton aneurysma
  • Repeämätön oireinen aneurysma tai embolia komplisoitunut aneurysma.
  • Mykoottinen aneurysma, tarttuva väärä aneurysma
  • Posttraumaattinen aneurysma
  • Supra-munuaisen rintakehän-vatsan aneurysma
  • CT-skannauksen tekeminen injektiolla on mahdotonta
  • Potilas, joka ei ole sidoksissa sosiaaliturvaan ja suojeltuihin henkilöihin
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 1
Endovaskulaarinen korjaus
Vatsa-aortan oireettomien aneurysmien endovaskulaarinen korjaus
Muut: 2
perinteinen leikkauskorjaus
Vatsa-aortan oireettomien aneurysmien endovaskulaarinen korjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus 30 päivää hoidon jälkeen (sisäsuolen korjaus verrattuna perinteiseen korjaukseen)
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen
30 päivää hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa 30 päivää hoidon jälkeen: - Sydämen, keuhkojen, ruoansulatuskanavan, munuaisten neurologiset sairaudet, muut… - Tehohoidossa oleskelun kesto - Verensiirtojen määrä
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen
30 päivää hoidon jälkeen
Vertaa 6 kuukautta hoidon jälkeen: - Sydämen, keuhkojen, ruoansulatuskanavan ja munuaisten neurologinen sairastuvuus (muutos 6)
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
6 kuukautta hoidon jälkeen
Vertaa vuoden kuluttua hoidosta: - Sydämen, keuhkojen, ruoansulatuskanavan ja munuaisten neurologinen sairastuvuus (muutos 6)
Aikaikkuna: vuoden hoidon jälkeen
vuoden hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Pascal Desgranges, PUPH, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endovaskulaarinen korjaus

Tilaa