Gescheurde aorta-iliacale aneurysma's: Endo versus chirurgie (ECAR)
22 oktober 2014 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Gerandomiseerde studie waarin endovasculaire reparatie wordt vergeleken met conventionele reparatie voor gescheurde aorta-iliacale aneurysma's
Het doel van deze multicenter gerandomiseerde studie is om het endovasculaire herstel te vergelijken met het conventionele herstel van gescheurde aorta-iliacale aneurysma's waargenomen op CT-scan bij stabiele patiënten met een geschikte anatomie.
Het belangrijkste verwachte resultaat is de aanzienlijke vermindering van de mortaliteit van de conventionele reparatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het totale sterftecijfer van gescheurde aorta-iliacale aneurysma's is ongeveer 90%.
Een meta-analyse gepubliceerd door Bown et al. in 2002 in British Journal of Surgery vindt op 171 studies samengesteld sinds 1955 een operationele sterfte na conventionele chirurgie van 47%.
Dit cijfer van postoperatieve mortaliteit lijkt sinds vele jaren onsamendrukbaar, ondanks de verbetering van de technieken van anesthesie en chirurgie.
Het endovasculair herstel van de asymptomatische aneurysma's van de abdominale aorta bleek haalbaar en effectief.
In studies met beperkte en geselecteerde patiënten lijkt het endovasculaire herstel van gescheurde aorta-iliacale aneurysma's een vermindering van de postoperatieve mortaliteit met gemiddeld 20% te laten zien.
De enige vergelijkende studie (n=32) kon echter geen significant verschil aan het licht brengen. Dit rechtvaardigt een multicentrische gerandomiseerde studie waarvan het doel is om de endovasculaire reparatie en de conventionele reparatie te vergelijken in een cohort van minimaal 160 patiënten met een gescheurde aorta-iliacaal aneurysma (studienaam: ECAR) waargenomen op CT-scan en kunnen profiteren van de 2 technieken. De noodsituatie staat randomisatie per patiënt niet toe.
De eenheid van randomisatie is de week voor elk centrum, een week endovasculaire behandeling afgewisseld met een week behandeling door conventioneel herstel en dat op een synchrone manier voor de eenheid van alle centra van de studie.
De eerste week zal gewijd zijn aan de conventionele chirurgie en zal ingaan vanaf de opening van het eerste centrum.
Het belangrijkste doel is om de mortaliteit na 30 dagen in beide groepen te vergelijken.
De secundaire doelstellingen zijn om te vergelijken in de 2 groepen:• Morbiditeit (cardiaal, long, nier, neurologisch, spijsvertering) na 30 dagen.•
Duur van het verblijf op de intensive care.
De belangrijkste verwachte resultaten zijn een significante vermindering van de mortaliteit van de endovasculaire reparatie in vergelijking met de conventionele chirurgie en een vermindering van de morbiditeit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
107
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Creteil, Frankrijk, 94000
- CHU Henri Mondor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >= 18 jaar
- Gescheurde aorta-iliacale aneurysma's gediagnosticeerd door CT
- scannen met injectie.
Aneurysma ontwikkeld op native infra-renale aorta of iliacale.
- Niet-infectieuze valse aneurysma's ontwikkeld op prothese (Geschrapt door amendement nr. 1 op verzoek van AFSSAPS)
- Gescheurd aneurysma na endoprothese (Geschrapt door amendement nr. 1 op verzoek van AFSSAPS)
- Stabiele hemodynamische toestand: systolische bloeddruk bij aankomst hoger dan 80 mmHg bij afwezigheid van continue toediening van vasopressiva.
- Anatomische criteria: lengte van de proximale hals van de aorta >10 mm, diameter van de proximale hals van de aorta < 32 mm, afwezigheid van hoek van de hals van de aorta > 90° en iliacale patent zonder significante stenose of tortuositeit.
- Technische beperkingen (validatie van ervaringsformulier): Getrainde operator (minstens 15 endoprothesen bij asymptomatische patiënten), Endovasculaire materialen ter beschikking
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele hemodynamische toestand
- Anatomische criteria van niet-inclusie
- Asymptomatisch aneurysma
- Niet-geruptureerd symptomatisch aneurysma of aneurysma gecompliceerd met embolie.
- Mycotisch aneurysma, besmettelijke valse aneurysma's
- Posttraumatisch aneurysma
- Suprarenaal thoracaal-abdominaal aneurysma
- Onmogelijkheid om een CT-scan met injectie te verkrijgen
- Patiënt niet aangesloten bij de sociale zekerheid en de beschermde personen
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 1
Endovasculair herstel
|
Endovasculair herstel van de asymptomatische aneurysma's van de abdominale aorta
|
|
Ander: 2
conventionele chirurgische reparatie
|
Endovasculair herstel van de asymptomatische aneurysma's van de abdominale aorta
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte 30 dagen na de behandeling (endovasculair herstel versus conventioneel herstel)
Tijdsspanne: 30 dagen na de behandeling
|
30 dagen na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijk 30 dagen na de behandeling de:- Cardiale, pulmonale, spijsverterings-, nier-neurologische morbiditeit, andere…- Duur van het verblijf op de intensive care-afdeling- Aantal bloedtransfusies
Tijdsspanne: 30 dagen na de behandeling
|
30 dagen na de behandeling
|
|
Vergelijk 6 maanden na de behandeling de: Cardiale, pulmonale, spijsverterings-, nier-neurologische morbiditeit (amendement 6)
Tijdsspanne: 6 maand na behandeling
|
6 maand na behandeling
|
|
Vergelijk een jaar na de behandeling de: Cardiale, pulmonale, spijsverterings-, nier-neurologische morbiditeit (amendement 6)
Tijdsspanne: een jaar na de behandeling
|
een jaar na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pascal Desgranges, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Alsac JM, Desgranges P, Kobeiter H, Becquemin JP. Emergency endovascular repair for ruptured abdominal aortic aneurysms: feasibility and comparison of early results with conventional open repair. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2005 Dec;30(6):632-9. doi: 10.1016/j.ejvs.2005.06.010. Epub 2005 Aug 1.
- Desgranges P, Kobeiter H, Katsahian S, Bouffi M, Gouny P, Favre JP, Alsac JM, Sobocinski J, Julia P, Alimi Y, Steinmetz E, Haulon S, Alric P, Canaud L, Castier Y, Jean-Baptiste E, Hassen-Khodja R, Lermusiaux P, Feugier P, Destrieux-Garnier L, Charles-Nelson A, Marzelle J, Majewski M, Bourmaud A, Becquemin JP; ECAR Investigators. Editor's Choice - ECAR (Endovasculaire ou Chirurgie dans les Anevrysmes aorto-iliaques Rompus): A French Randomized Controlled Trial of Endovascular Versus Open Surgical Repair of Ruptured Aorto-iliac Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015 Sep;50(3):303-10. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.03.028. Epub 2015 May 20.
- Desgranges P, Kobeiter H, Castier Y, Senechal M, Majewski M, Krimi A. The Endovasculaire vs Chirurgie dans les Anevrysmes Rompus PROTOCOL trial update. J Vasc Surg. 2010 Jan;51(1):267-70. doi: 10.1016/j.jvs.2009.10.128.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
20 december 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AOM06055
- K060216
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .