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破裂した大動脈腸骨動脈瘤: 遠藤 vs. 手術 (ECAR)

2014年10月22日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

破裂大動脈腸骨動脈瘤に対する血管内修復と従来の修復を比較したランダム化研究

この多施設ランダム化試験の目的は、適切な解剖学的構造を持つ安定した患者の CT スキャンで観察された破裂大動脈腸骨動脈瘤の血管内修復と従来の修復を比較することです。 待望の主な結果は、従来の修理による死亡率の大幅な低下です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

破裂した大動脈腸骨動脈瘤の総死亡率は約 90% です。 Bown らによって発表されたメタ分析。 2002 年に British Journal of Surgery で、1955 年以降に編集された 171 の研究で、従来の手術の手術死亡率は 47% であることがわかりました。 この術後死亡率の数値は、麻酔技術と手術の改善にもかかわらず、何年も前から圧縮できないように思われます。 腹部大動脈の無症候性動脈瘤の血管内修復は、実行可能で効果的であることが証明されました。 限られた選択された患者を対象とした研究では、破裂した大動脈腸骨動脈瘤の血管内修復により、術後死亡率が平均 20% 減少することが示されているようです。 ただし、唯一の比較研究 (n = 32) では有意差を強調できませんでした。大動脈腸骨動脈瘤（研究名：ECAR）がCTスキャンで観察され、2つの技術から利益を得ることができます.緊急事態のため、患者による無作為化はできません. 無作為化の単位は、各センターの週、従来の修復による 1 週間の治療と交互の 1 週間の血管内治療、および研究のすべてのセンターの単位の同期方法です。 最初の 1 週間は従来の外科手術に専念し、最初のセンターの開設から有効になります。 主な目的は、両群の 30 日時点での死亡率を比較することです。 二次的な目的は、2 つのグループで比較することです。 • 30 日目の罹患率 (心臓、肺、腎臓、神経、消化器)。 集中治療室での滞在期間。 主な待望の結果は、従来の手術と比較して血管内修復の死亡率の大幅な低下と罹患率の低下です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

107

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Creteil、フランス、94000
        • CHU Henri Mondor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 >= 18 歳
  • CTで診断された大動脈腸骨動脈瘤の破裂
  • 注射でスキャンします。

  • ネイティブの腎下大動脈または腸骨に発生した動脈瘤。

    • プロテーゼに発生した非感染性仮性動脈瘤 (AFSAPS の要請により修正番号 1 により削除)
    • エンドプロテーゼ後の破裂した動脈瘤 (AFSSAPS の要請により修正番号 1 により削除)
  • 安定した血行動態状態：継続的な昇圧薬の投与がない場合、到着時の収縮期血圧が80 mmHgを超える。
  • 解剖学的基準 : 大動脈近位頸部の長さ > 10 mm、大動脈近位頸部の直径 < 32 mm、大動脈頸部角度 > 90° の欠如、および重大な狭窄またはねじれのない腸骨開存。
  • 技術的制約 (経験形式の検証) : 訓練を受けたオペレーター (無症候性患者で少なくとも 15 の内部人工装具)、自由に使用できる血管内材料

除外基準:

  • 不安定な血行動態
  • 非包含の解剖学的基準
  • 無症候性動脈瘤
  • 未破裂症候性動脈瘤または塞栓を合併した動脈瘤。
  • 真菌性動脈瘤、感染性仮性動脈瘤
  • 外傷後動脈瘤
  • 副腎胸腹部動脈瘤
  • 注射でCTスキャンを取得することは不可能です
  • 社会保障や保護対象者に加入していない患者
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：1
血管内修復
手順：血管内修復
腹部大動脈の無症候性動脈瘤の血管内修復
他の：2
従来の手術による修復
手順：血管内修復
腹部大動脈の無症候性動脈瘤の血管内修復

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療後 30 日での死亡率 (血管内修復と従来の修復)
時間枠：治療後30日
治療後30日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療後 30 日での比較:- 心臓、肺、消化器、腎神経学的罹患率、その他...- 集中治療室での滞在期間- 輸血の量
時間枠：治療後30日
治療後30日
治療後 6 か月での比較:- 心臓、肺、消化器、腎臓の神経学的罹患率 (修正 6)
時間枠：治療後6ヶ月
治療後6ヶ月
治療後 1 年での比較:- 心臓、肺、消化器、腎臓の神経学的罹患率 (修正 6)
時間枠：治療後1年
治療後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

  • 主任研究者：Pascal Desgranges, PUPH、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年12月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月19日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月22日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AOM06055
  • K060216

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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