沙丁胺醇 HFA MDI 在患有哮喘的儿科参与者中的应用
评估儿童哮喘中沙丁胺醇-HFA-MDI 相对于安慰剂的慢性剂量安全性和有效性的第 3 期研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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California
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Huntington Beach、California、美国、92647
- Pediatric Care Medical Group, Inc.
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Palmdale、California、美国、93551
- California Allergy & Asthma Medical Group
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Paramount、California、美国、90723
- Center for Clinical Trials, LLC
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Riverside、California、美国、92506
- Integrated Research Group, Inc
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Sacramento、California、美国、95823
- Center for Clinical Trials of Sacramento
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Florida
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Miami、Florida、美国、33157
- Carlos Piniella, MD
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Illinois
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Normal、Illinois、美国、61761
- Sneeze, Wheeze & Itch Associates, Inc.
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New York
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Elmira、New York、美国、14901
- Asthma & Allergy Associates, PC
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Newburgh、New York、美国、12550
- ENT & Allergy Associates
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Utica、New York、美国、13502
- St. Elizabeth's Children Health Center
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28801
- Regional Allergy & Asthma Consultants
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Oregon
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Medford、Oregon、美国、97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregan, PC
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23229
- Virginia Adult & Pediatric Allergy & Asthma
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 4-11 岁之间的男性和女性儿童，包括至少持续 6 个月的哮喘，并且在筛查前至少 4 周内情况稳定。
排除标准：
- 在筛选前 12 个月内因哮喘急性发作住院超过两年和/或接受 ER 治疗或因哮喘发作住院。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：沙丁胺醇
沙丁胺醇-HFA-MDI 180 微克，每天四次（沙丁胺醇每日总剂量为 720 微克），持续 21 天。
HFA-MDI 是指使用氢氟烷烃 (HFA) 推进剂的定量吸入器 (MDI)。
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沙丁胺醇 HFA MDI 180 mcg，每天四次（q.i.d），沙丁胺醇每日总剂量为 720 mcg，持续 21 天。
其他名称：
Proventil® HFA（硫酸沙丁胺醇）吸入气雾剂（Key Pharmaceuticals）在本研究中用作急救药物。
救援药物被过度标记为紧急使用说明，其中指示受试者在试图寻求医疗救助时每 20 分钟自行服用最多两次，在任何给定事件中最多服用六次。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
使用氢氟烷烃 (HFA) 推进剂的定量吸入器 (MDI) 的安慰剂。
（以下称为“Placebo-HFA-MDI”。）
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Proventil® HFA（硫酸沙丁胺醇）吸入气雾剂（Key Pharmaceuticals）在本研究中用作急救药物。
救援药物被过度标记为紧急使用说明，其中指示受试者在试图寻求医疗救助时每 20 分钟自行服用最多两次，在任何给定事件中最多服用六次。
其他名称：
安慰剂 HFA MDI 每天四次 (q.i.d)，持续 21 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 22 天给药后最多两小时观察到的一秒内用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的最大百分比变化 (FEV1max%0-2)
大体时间：给药前 35±5 和 10±2 分钟，以及给药后第 22 天或最后一次观察时的 5±2、15±5、30±5、45±5、60±10、120±10
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FEV1 测试是通过让一个人将肺部的空气排入一个连接到传感器的吹嘴来进行的，该传感器测量以升为单位的吹气量。 一个标准化的肺活量计被用于坐姿或站立姿势的受试者（在研究访问期间每个受试者的方向必须一致）并佩戴鼻夹。 在可能的情况下，由同一位呼吸治疗师在大致相同的时间（±2 小时）使用同一校准的肺活量计进行评估。 使用第 22 天基线，在完成给药后 2 小时内观察到 FEV1 相对于基线的最大百分比变化。 基线 FEV1 定义为两个测试日给药前基线 FEV1 值的平均值。 两个主要终点的原因是 FEV1 很难在 7 岁以下的儿童中获得。 |
给药前 35±5 和 10±2 分钟，以及给药后第 22 天或最后一次观察时的 5±2、15±5、30±5、45±5、60±10、120±10
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第 22 天给药后两小时内观察到的最大呼气流量 (PEF) 相对于基线的最大百分比变化 (PEFmax%0-2)
大体时间：给药前 30±5 和 5±2 分钟，以及第 22 天或最后一次观察给药后 7.5±2、20±5、35±5、50±5、65±10、125±10 分钟
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PEF 测试是通过让一个人尽可能用力地向连接到传感器的吹嘴吹气来进行的，该传感器可以测量吹气的速度。 受试者在坐姿或站立姿势（研究访问期间每个受试者的方向必须一致）并佩戴鼻夹时使用标准化的肺活量计。 在可能的情况下，由同一位呼吸治疗师在大致相同的时间（±2 小时）使用同一校准的肺活量计进行评估。 使用第 22 天基线，在完成给药后 2 小时内观察到的 PEF 相对于基线的最大百分比变化。 基线 PEF 定义为测试日给药前基线 PEF 值的平均值。 两个主要终点的原因是 FEV1 很难在 7 岁以下的儿童中获得。 |
给药前 30±5 和 5±2 分钟，以及第 22 天或最后一次观察给药后 7.5±2、20±5、35±5、50±5、65±10、125±10 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在研究第 1 天和第 22 天使用观察病例，给药后一秒内用力呼气量 (FEV1) 至给药后两小时 (FEV1max%0-2, %) 相对于基线的最大百分比变化
大体时间：第 1 天和第 22 天：给药前 35±5 和 10±2 分钟，以及给药后 5±2、15±5、30±5、45±5、60±10、120±10
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FEV1 测试是通过让一个人将肺部的空气排入一个连接到传感器的吹嘴来进行的，该传感器测量以升为单位的吹气量。 受试者在坐姿或站立姿势（研究访问期间每个受试者的方向必须一致）并佩戴鼻夹时使用标准化的肺活量计。 在可能的情况下，由同一位呼吸治疗师在大致相同的时间（±2 小时）使用同一校准的肺活量计进行评估。 使用测试日基线在给药完成后 2 小时内观察到 FEV1 相对于基线的最大百分比变化。 基线 FEV1 定义为两个测试日给药前基线 FEV1 值的平均值。 |
第 1 天和第 22 天：给药前 35±5 和 10±2 分钟，以及给药后 5±2、15±5、30±5、45±5、60±10、120±10
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使用观察病例在研究第 1 天和第 22 天的最大呼气流量 (PEF) 到服药后两小时 (PEFmax%0-2) 从基线的最大百分比变化
大体时间：第 1 天和第 22 天：给药前 30±5 和 5±2 分钟，给药后 7.5±2、20±5、35±5、50±5、65±10、125±10
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PEF 测试是通过让一个人尽可能用力地向连接到传感器的吹嘴吹气来进行的，该传感器可以测量吹气的速度。 受试者在坐姿或站立姿势（研究访问期间每个受试者的方向必须一致）并佩戴鼻夹时使用标准化的肺活量计。 在可能的情况下，由同一位呼吸治疗师在大致相同的时间（±2 小时）使用同一校准的肺活量计进行评估。 在研究第 1 天和第 22 天完成给药后 2 小时内观察到的 PEF 相对于基线的最大百分比变化。 基线 PEF 定义为测试日给药前基线 PEF 值的平均值。 两个主要终点的原因是 FEV1 很难在 7 岁以下的儿童中获得。 |
第 1 天和第 22 天：给药前 30±5 和 5±2 分钟，给药后 7.5±2、20±5、35±5、50±5、65±10、125±10
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使用第 1 天和第 22 天基线，第 22 天给药后 6 小时内预测的一秒内用力呼气容积 (FEV1) 百分比的基线调整效应面积曲线
大体时间：基线（第 1 天或第 22 天：给药前 35±5 和 10±2 分钟），第 22 天（5±2、15±5、30±5、45±5、60±10、120±10、240± 10, 和 360±10 分钟后给药或最后一次观察）
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FEV1 测试是通过让一个人将肺部的空气排入一个连接到传感器的吹嘴来进行的，该传感器测量以升为单位的吹气量。 然后将值表示为“正常”人群预测的 FE1 值的百分比。 根据 Eigen 等人计算预测的 FEV1 值并针对年龄、身高和性别进行调整。对于 4-5 岁的受试者和 Quanjer 等人。使用美国胸科协会 (ATS) 标准的 6-11 岁受试者。 预测 FEV1 百分比的效果曲线下面积根据梯形规则计算，并基于实际（未计划）测量时间。 |
基线（第 1 天或第 22 天：给药前 35±5 和 10±2 分钟），第 22 天（5±2、15±5、30±5、45±5、60±10、120±10、240± 10, 和 360±10 分钟后给药或最后一次观察）
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使用第 1 天和第 22 天的基线，第 22 天给药后 6 小时内呼气峰流量 (PEF) 的基线调整效应曲线下面积
大体时间：基线（第 1 天或第 22 天：给药前 30±5 和 5±2 分钟第 22 天：7.5±2、20±5、35±5、50±5、65±10、125±10 给药后或最后一次观察
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PEF 测试是通过让一个人尽可能用力地向连接到传感器的吹嘴吹气来进行的，该传感器可以测量吹气的速度。 PEF 效应曲线下的面积根据梯形规则计算，并基于实际（未计划）测量时间。 |
基线（第 1 天或第 22 天：给药前 30±5 和 5±2 分钟第 22 天：7.5±2、20±5、35±5、50±5、65±10、125±10 给药后或最后一次观察
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在研究第 1 天和第 22 天完成给药后最多两小时观察到的最大预测 FEV1 百分比（最大 PPFEV1，%）（观察到的病例）
大体时间：第 1 天和第 22 天：给药后 5±2、15±5、30±5、45±5、60±10、120±10
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FEV1 测试是通过让一个人将肺部的空气排入一个连接到传感器的吹嘴来进行的，该传感器测量以升为单位的吹气量。
然后将值表示为“正常”人群预测的 FE1 值的百分比。
根据 Eigen 等人计算预测的 FEV1 值并针对年龄、身高和性别进行调整。对于 4-5 岁的受试者和 Quanjer 等人。使用美国胸科协会 (ATS) 标准的 6-11 岁受试者。
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第 1 天和第 22 天：给药后 5±2、15±5、30±5、45±5、60±10、120±10
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第 1 天和第 22 天给药后 6 小时内达到最大一秒用力呼气量 (FEV1) 的时间
大体时间：第 1 天和第 22 天：给药前 35±5 和 10±2 分钟，以及给药后 5±2、15±5、30±5、45±5、60±10、120±10
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FEV1 测试是通过让一个人将肺部的空气排入一个连接到传感器的吹嘴来进行的，该传感器测量以升为单位的吹气量。 达到最大 FEV1 的时间定义为在 6 小时观察期内，基线 FEV1 增加到剂量后最高 FEV1 所需的分钟数。 通过每个研究日的单独 Kaplan-Meier 估计获得的中位时间和置信区间。 |
第 1 天和第 22 天：给药前 35±5 和 10±2 分钟，以及给药后 5±2、15±5、30±5、45±5、60±10、120±10
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第 1 天和第 22 天服药后 6 小时内达到最大呼气流量 (PEF) 的时间
大体时间：第 1 天和第 22 天：给药前 30±5 和 5±2 分钟，给药后 7.5±2、20±5、35±5、50±5、65±10、125±10
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PEF 测试是通过让一个人尽可能用力地向连接到传感器的吹嘴吹气来进行的，该传感器可以测量吹气的速度。 达到最大 PEF 的时间定义为基线 PEF 在 6 小时观察期内增加到给药后最高 PEF 所需的分钟数。 通过每个研究日的单独 Kaplan-Meier 估计获得的中位时间和置信区间。 |
第 1 天和第 22 天：给药前 30±5 和 5±2 分钟，给药后 7.5±2、20±5、35±5、50±5、65±10、125±10
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参与者反应：第 1 天和第 22 天给药后 30 分钟内基线 FEV1 增加 >=15% 的参与者百分比
大体时间：第 1 天和第 22 天：给药前 35±5 和 10±2 分钟，以及给药后 5±2、15±5、30±5 分钟
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FEV1 测试是通过让一个人将肺部的空气排入一个连接到传感器的吹嘴来进行的，该传感器测量以升为单位的吹气量。 该结果计算了在服药后 30 分钟内 FEV1 增加 >+15% 从而对治疗有反应的参与者。 基线 FEV1 定义为两个测试日给药前基线 FEV1 值的平均值。 |
第 1 天和第 22 天：给药前 35±5 和 10±2 分钟，以及给药后 5±2、15±5、30±5 分钟
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参与者反应：第 1 天和第 22 天给药后 30 分钟内基线 FEV1 增加 >=12% 的参与者百分比
大体时间：第 1 天和第 22 天：给药前 35±5 和 10±2 分钟，以及给药后 5±2、15±5、30±5 分钟
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FEV1 测试是通过让一个人将肺部的空气排入一个连接到传感器的吹嘴来进行的，该传感器测量以升为单位的吹气量。 该结果计算了在服药后 30 分钟内 FEV1 增加 >+12% 从而对治疗有反应的参与者。 基线 FEV1 定义为两个测试日给药前基线 FEV1 值的平均值。 |
第 1 天和第 22 天：给药前 35±5 和 10±2 分钟，以及给药后 5±2、15±5、30±5 分钟
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参与者反应：第 1 天和第 22 天给药后 30 分钟内基线 PEF 增加 >=15% 的参与者百分比
大体时间：第 1 天和第 22 天：给药前 35±5 和 10±2 分钟，以及给药后 5±2、15±5、30±5 分钟
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PEF 测试是通过让一个人尽可能用力地向连接到传感器的吹嘴吹气来进行的，该传感器可以测量吹气的速度。 该结果计算了在服药后 30 分钟内 PEF 增加 >+15% 从而对治疗有反应的参与者。 基线 PEF 定义为两个测试日给药前基线 PEF 值的平均值。 |
第 1 天和第 22 天：给药前 35±5 和 10±2 分钟，以及给药后 5±2、15±5、30±5 分钟
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参与者反应：第 1 天和第 22 天给药后 30 分钟内基线 PEF 增加 >=12% 的参与者百分比
大体时间：第 1 天和第 22 天：给药前 35±5 和 10±2 分钟，以及给药后 5±2、15±5、30±5 分钟
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PEF 测试是通过让一个人尽可能用力地向连接到传感器的吹嘴吹气来进行的，该传感器可以测量吹气的速度。 该结果计算了在服药后 30 分钟内 PEF 增加 >+12% 从而对治疗有反应的参与者。 基线 PEF 定义为两个测试日给药前基线 PEF 值的平均值。 |
第 1 天和第 22 天：给药前 35±5 和 10±2 分钟，以及给药后 5±2、15±5、30±5 分钟
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第 1、2 和 3 周的每周平均最高（最差）每日哮喘症状评分
大体时间：第 1、2、3 周
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按研究周计算的每日最高哮喘症状评分。 对于此评估，患者自我评估并在日记卡上记录白天（即过去 12-14 小时）经历的以下哮喘症状：喘息、呼吸急促、咳嗽、胸闷。 这些症状中最严重的每天按四分制进行评分：
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第 1、2、3 周
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每周需要使用救援药物的与哮喘相关的夜间觉醒次数
大体时间：磨合期（第 -21 至 -1 天），第 1、2、3 周
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参与者每天早上醒来时记录前一天晚上发生的需要使用急救药物的哮喘相关夜间觉醒的次数。
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磨合期（第 -21 至 -1 天），第 1、2、3 周
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每天早上服药前获得的每周平均呼气峰流量 (PEF)
大体时间：第 1、2、3 周
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参与者按照受过训练的方式测量他们的 PEF，方法是尽可能深地吸气，将嘴紧紧地放在流量计的接口周围以形成紧密的密封，然后尽可能快地用力呼气。
受试者以大约 30 秒的间隔重复该过程两次，然后在日记卡上记录三个 PEF 值中的最高值。
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第 1、2、3 周
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在第 1、2 和 3 周的研究中，每天每周平均吸入急救药物的次数
大体时间：第 1、2、3 周
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参与者每天早上醒来时记录前一天晚上发生的需要使用救援药物的哮喘相关夜间觉醒的次数，以及晚上睡觉后使用救援沙丁胺醇的次数。
在每天结束时，记录当天使用的沙丁胺醇急救药物的喷吸次数。
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第 1、2、3 周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Teva Study Physician MD、Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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