Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Albuterol HFA MDI hos pediatriska deltagare med astma

11 november 2021 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Fas 3-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av kronisk dos av Albuterol-HFA-MDI i förhållande till placebo hos pediatrisk astmatiker

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den kroniska dosen och effekten av Albuterol-HFA-MDI i förhållande till placebo hos pediatriska astmatiker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

103

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Pediatric Care Medical Group, Inc.
      • Palmdale, California, Förenta staterna, 93551
        • California Allergy & Asthma Medical Group
      • Paramount, California, Förenta staterna, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • Integrated Research Group, Inc
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33157
        • Carlos Piniella, MD
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, Inc.
    • New York
      • Elmira, New York, Förenta staterna, 14901
        • Asthma & Allergy Associates, PC
      • Newburgh, New York, Förenta staterna, 12550
        • ENT & Allergy Associates
      • Utica, New York, Förenta staterna, 13502
        • St. Elizabeth's Children Health Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Regional Allergy & Asthma Consultants
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregan, PC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
        • Virginia Adult & Pediatric Allergy & Asthma

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga barn i åldern 4-11 år, inklusive astma av minst sex månaders varaktighet som har varit stabil i minst fyra veckor före screening.

Exklusions kriterier:

  • Sjukhusinläggning för akut astmaexacerbation mer än två år under 12 månader före screening och/eller fått akutbehandling eller sjukhusvistelse för astmaexacerbation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Albuterol
Albuterol-HFA-MDI 180 mcg, fyra gånger om dagen (total daglig dos av albuterol på 720 mcg) i 21 dagar. HFA-MDI hänvisar till en inhalator med uppmätta doser (MDI) som använder ett drivmedel av hydrofluoralkan (HFA).
Läkemedel: Albuterol
Albuterol HFA MDI 180 mcg fyra gånger om dagen (q.i.d) för en total daglig dos av albuterol på 720 mcg i 21 dagar.
Andra namn:
  • Albuterolsulfat
  • ProAir® HFA
Läkemedel: Proventil® HFA
Proventil® HFA (albuterolsulfat) inhalationsaerosol (Key Pharmaceuticals) användes som räddningsmedicin i denna studie. Räddningsmedicinen var övermärkt med instruktioner för akut användning där försökspersonerna instruerades att själv administrera upp till två bloss var 20:e minut till maximalt sex bloss för en given episod medan de försökte söka medicinsk hjälp.
Andra namn:
  • albuterolsulfat
Placebo-jämförare: Placebo
En placebo av en inhalator med uppmätta doser (MDI) som använder ett drivmedel av hydrofluoralkan (HFA). (Betecknas nedan som "Placebo-HFA-MDI.")
Läkemedel: Proventil® HFA
Proventil® HFA (albuterolsulfat) inhalationsaerosol (Key Pharmaceuticals) användes som räddningsmedicin i denna studie. Räddningsmedicinen var övermärkt med instruktioner för akut användning där försökspersonerna instruerades att själv administrera upp till två bloss var 20:e minut till maximalt sex bloss för en given episod medan de försökte söka medicinsk hjälp.
Andra namn:
  • albuterolsulfat
Läkemedel: Placebo
Placebo HFA MDI fyra gånger om dagen (q.i.d) i 21 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal procentuell förändring från baslinjen i forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) observerad upp till två timmar efter dos (FEV1max%0-2) på dag 22
Tidsram: 35±5 och 10±2 minuter före dosering och vid 5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120 ±10 efter dosering på dag 22 eller sista observation

FEV1-testet genomförs genom att en person tömmer sina lungor på luft i ett munstycke som är anslutet till en sensor som mäter mängden luft som blåser mätt i liter. En standardiserad spirometer användes med försökspersonen i sittande eller stående läge (orienteringen måste vara konsekvent för varje försöksperson under studiebesök) och med en näsklämma. När det var möjligt utfördes utvärderingar av samma andningsterapeut på samma kalibrerade spirometer vid ungefär samma tidpunkt (±2 timmar).

Den maximala procentuella förändringen från baslinjen i FEV1 observerades upp till 2 timmar efter avslutad dosering med dag 22 baslinje. Baslinje-FEV1 definierades som medelvärdet av de två testdagarnas baslinje-FEV1-värden före dos.

Anledningen till de två primära effektmåtten var att FEV1 är svårt att få hos barn under 7 år.
35±5 och 10±2 minuter före dosering och vid 5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120 ±10 efter dosering på dag 22 eller sista observation
Maximal procentuell förändring från baslinjen i toppexspiratoriskt flöde (PEF) observerad upp till två timmar efter dos (PEFmax%0-2) på dag 22
Tidsram: 30±5 och 5±2 minuter före dosering och vid 7,5±2, 20±5, 35±5, 50±5, 65±10, 125±10 efter dosering på dag 22 eller sista observation

PEF-testet utförs genom att en person blåser så hårt de kan i ett munstycke som är fäst vid en sensor som mäter hastigheten på luft som blåses. En standardiserad spirometer användes med försökspersonen i sittande eller stående läge (orienteringen måste vara konsekvent för varje försöksperson under studiebesök) och med en näsklämma. När det var möjligt utfördes utvärderingar av samma andningsterapeut på samma kalibrerade spirometer vid ungefär samma tidpunkt (±2 timmar).

Den maximala procentuella förändringen från baslinjen i PEF observerad upp till 2 timmar efter avslutad dosering med användning av dag 22 baslinje. Baslinje-PEF definierades som medelvärdet av testdagens baslinje-PEF-värden före dos.

Anledningen till de två primära effektmåtten var att FEV1 är svårt att få hos barn under 7 år.
30±5 och 5±2 minuter före dosering och vid 7,5±2, 20±5, 35±5, 50±5, 65±10, 125±10 efter dosering på dag 22 eller sista observation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal procentuell förändring från baslinjen i forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) upp till två timmar efter dos (FEV1max%0-2, %) på studiedag 1 och 22 med observerade fall
Tidsram: Dag 1 och 22: 35±5 och 10±2 min före dosering och 5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120 ±10 efter dosering

FEV1-testet genomförs genom att en person tömmer sina lungor på luft i ett munstycke som är anslutet till en sensor som mäter mängden luft som blåser mätt i liter. En standardiserad spirometer användes med försökspersonen i sittande eller stående läge (orienteringen måste vara konsekvent för varje försöksperson under studiebesök) och med en näsklämma. När det var möjligt utfördes utvärderingar av samma andningsterapeut på samma kalibrerade spirometer vid ungefär samma tidpunkt (±2 timmar).

Den maximala procentuella förändringen från baslinjen i FEV1 observerad upp till 2 timmar efter avslutad dosering med användning av testdagens baslinje. Baslinje-FEV1 definierades som medelvärdet av de två testdagarnas baslinje-FEV1-värden före dos.
Dag 1 och 22: 35±5 och 10±2 min före dosering och 5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120 ±10 efter dosering
Maximal procentuell förändring från baslinjen i Peak Expiratory Flow (PEF) upp till två timmar efter dos (PEFmax%0-2) på studiedag 1 och 22 med observerade fall
Tidsram: Dag 1 och 22: 30±5 och 5±2 minuter före dosering och 7,5±2, 20±5, 35±5, 50±5, 65±10, 125±10 efter dosering

PEF-testet utförs genom att en person blåser så hårt de kan i ett munstycke som är fäst vid en sensor som mäter hastigheten på luft som blåses. En standardiserad spirometer användes med försökspersonen i sittande eller stående läge (orienteringen måste vara konsekvent för varje försöksperson under studiebesök) och med en näsklämma. När det var möjligt utfördes utvärderingar av samma andningsterapeut på samma kalibrerade spirometer vid ungefär samma tidpunkt (±2 timmar).

Den maximala procentuella förändringen från baslinjen i PEF observerad upp till 2 timmar efter avslutad dosering på studiedagarna 1 och 22. Baslinje-PEF definierades som medelvärdet av testdagens baslinje-PEF-värden före dos.

Anledningen till de två primära effektmåtten var att FEV1 är svårt att få hos barn under 7 år.
Dag 1 och 22: 30±5 och 5±2 minuter före dosering och 7,5±2, 20±5, 35±5, 50±5, 65±10, 125±10 efter dosering
Baslinjejusterad area-under-effekt-kurva för procent av förutsagd forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) över 6 timmar efter dos på dag 22 med användning av både dag 1 och dag 22 baslinjer
Tidsram: Baslinje (dag 1 eller dag 22: 35±5 och 10±2 minuter före dosering), dag 22 (5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120±10, 240± 10 och 360±10 minuter efter dosering eller sista observation)

FEV1-testet genomförs genom att en person tömmer sina lungor på luft i ett munstycke som är anslutet till en sensor som mäter mängden luft som blåser mätt i liter. Värden uttrycks sedan som procentandelen av FE1-värden som förutspås för en "normal" population. Förutspådda FEV1-värden beräknades och justerades för ålder, längd och kön enligt Eigen et al. för försökspersoner 4-5 år och till Quanjer et al. för försökspersoner i åldern 6-11 år som använder American Thoracic Society (ATS) kriterier.

Arean under-effektkurvorna för procentförutspådd FEV1 beräknades enligt trapetsregeln och baserades på faktiska (ej schemalagda) mättider.
Baslinje (dag 1 eller dag 22: 35±5 och 10±2 minuter före dosering), dag 22 (5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120±10, 240± 10 och 360±10 minuter efter dosering eller sista observation)
Baslinjejusterad area-under-effektkurvan för toppexspiratoriskt flöde (PEF) över 6 timmar efter dosering på dag 22 med både dag 1 och dag 22 baslinjer
Tidsram: Baslinje (dag 1 eller dag 22: 30±5 och 5±2 minuter före dosering Dag 22: 7,5±2, 20±5, 35±5, 50±5, 65±10, 125±10 efter dosering eller sista observation

PEF-testet utförs genom att en person blåser så hårt de kan i ett munstycke som är fäst vid en sensor som mäter hastigheten på luft som blåses.

Arean under-effekt-kurvorna för PEF beräknades enligt trapetsregeln och baserades på faktiska (ej schemalagda) mättider.
Baslinje (dag 1 eller dag 22: 30±5 och 5±2 minuter före dosering Dag 22: 7,5±2, 20±5, 35±5, 50±5, 65±10, 125±10 efter dosering eller sista observation
Maximal procent förutspådd FEV1 (Max PPFEV1, %) observerad upp till två timmar efter avslutad dosering på studiedagarna 1 och 22 (observerat fall)
Tidsram: Dag 1 och 22: 5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120±10 efter dosering
FEV1-testet genomförs genom att en person tömmer sina lungor på luft i ett munstycke som är anslutet till en sensor som mäter mängden luft som blåser mätt i liter. Värden uttrycks sedan som procentandelen av FE1-värden som förutspås för en "normal" population. Förutspådda FEV1-värden beräknades och justerades för ålder, längd och kön enligt Eigen et al. för försökspersoner 4-5 år och till Quanjer et al. för försökspersoner i åldern 6-11 år som använder American Thoracic Society (ATS) kriterier.
Dag 1 och 22: 5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120±10 efter dosering
Tid till maximal forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) över sex timmar efter dos på dag 1 och 22
Tidsram: Dag 1 och 22: 35±5 och 10±2 min före dosering och 5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120 ±10 efter dosering

FEV1-testet genomförs genom att en person tömmer sina lungor på luft i ett munstycke som är anslutet till en sensor som mäter mängden luft som blåser mätt i liter.

Tid till maximal FEV1 definieras som det antal minuter som krävs för att baslinjens FEV1 ska öka till högsta FEV1 efter dosen under den 6 timmar långa observationsperioden.

Mediantid och konfidensintervall erhållna via separata Kaplan-Meier-uppskattningar för varje studiedag.
Dag 1 och 22: 35±5 och 10±2 min före dosering och 5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120 ±10 efter dosering
Tid till maximalt maximalt utandningsflöde (PEF) över sex timmar efter dos på dag 1 och 22
Tidsram: Dag 1 och 22: 30±5 och 5±2 minuter före dosering och 7,5±2, 20±5, 35±5, 50±5, 65±10, 125±10 efter dosering

PEF-testet utförs genom att en person blåser så hårt de kan i ett munstycke som är fäst vid en sensor som mäter hastigheten på luft som blåses.

Tid till maximal PEF definieras som det antal minuter som krävs för att baslinje-PEF ska öka till högsta PEF efter dosen under den 6 timmar långa observationsperioden. Mediantid och konfidensintervall erhållna via separata Kaplan-Meier-uppskattningar för varje studiedag.
Dag 1 och 22: 30±5 och 5±2 minuter före dosering och 7,5±2, 20±5, 35±5, 50±5, 65±10, 125±10 efter dosering
Deltagarsvar: Andel deltagare med >=15 % ökning av baslinje-FEV1 inom 30 minuter efter dos på dag 1 och 22
Tidsram: Dag 1 och 22: 35±5 och 10±2 min före dosering och 5±2, 15±5, 30±5 efter dosering

FEV1-testet genomförs genom att en person tömmer sina lungor på luft i ett munstycke som är anslutet till en sensor som mäter mängden luft som blåser mätt i liter. Detta resultat räknar deltagare som svarade på behandlingen genom att erhålla en >+15 % ökning av FEV1 inom 30 minuter efter dosen.

Baslinje-FEV1 definierades som medelvärdet av de två testdagarnas baslinje-FEV1-värden före dos.
Dag 1 och 22: 35±5 och 10±2 min före dosering och 5±2, 15±5, 30±5 efter dosering
Deltagarsvar: Andel deltagare med >=12 % ökning av baslinje FEV1 inom 30 minuter efter dos på dag 1 och 22
Tidsram: Dag 1 och 22: 35±5 och 10±2 min före dosering och 5±2, 15±5, 30±5 efter dosering

FEV1-testet genomförs genom att en person tömmer sina lungor på luft i ett munstycke som är anslutet till en sensor som mäter mängden luft som blåser mätt i liter. Detta resultat räknar deltagare som svarade på behandlingen genom att erhålla en >+12 % ökning av FEV1 inom 30 minuter efter dosen.

Baslinje-FEV1 definierades som medelvärdet av de två testdagarnas baslinje-FEV1-värden före dos.
Dag 1 och 22: 35±5 och 10±2 min före dosering och 5±2, 15±5, 30±5 efter dosering
Deltagarsvar: Andel deltagare med >=15 % ökning av baslinje-PEF inom 30 minuter efter dos på dag 1 och 22
Tidsram: Dag 1 och 22: 35±5 och 10±2 min före dosering och 5±2, 15±5, 30±5 efter dosering

PEF-testet utförs genom att en person blåser så hårt de kan i ett munstycke som är fäst vid en sensor som mäter hastigheten på luft som blåses. Detta resultat räknar deltagare som svarade på behandlingen genom att erhålla en >+15 % ökning av PEF inom 30 minuter efter dosen.

Baslinje-PEF definierades som medelvärdet av de två testdagarnas baslinje-PEF-värden före dosering.
Dag 1 och 22: 35±5 och 10±2 min före dosering och 5±2, 15±5, 30±5 efter dosering
Deltagarsvar: Andel deltagare med >=12 % ökning av baslinje-PEF inom 30 minuter efter dos på dag 1 och 22
Tidsram: Dag 1 och 22: 35±5 och 10±2 min före dosering och 5±2, 15±5, 30±5 efter dosering

PEF-testet utförs genom att en person blåser så hårt de kan i ett munstycke som är fäst vid en sensor som mäter hastigheten på luft som blåses. Detta resultat räknar deltagare som svarade på behandlingen genom att erhålla en >+12 % ökning av PEF inom 30 minuter efter dosen.

Baslinje-PEF definierades som medelvärdet av de två testdagarnas baslinje-PEF-värden före dosering.
Dag 1 och 22: 35±5 och 10±2 min före dosering och 5±2, 15±5, 30±5 efter dosering
Veckomedelvärde högsta (sämsta) dagliga astmasymtompoäng för vecka 1, 2 och 3
Tidsram: Vecka 1, 2, 3

Högsta dagliga astmasymtompoäng per studievecka. För denna bedömning utvärderar patienterna och registrerar på dagbokskortet följande astmasymtom som upplevts under dagen (dvs. de senaste 12-14 timmarna): väsande andning, andnöd, hosta, tryck över bröstet. De värsta av dessa symtom bedömdes dagligen på en fyragradig skala:

  • 0 = Inga symptom inträffade
  • 1 = Symtom inträffade men störde inte den dagliga aktiviteten
  • 2 = Symtom inträffade men var ibland irriterande eller störde den dagliga aktiviteten
  • 3 = Symtom närvarande även i vila och var irriterande eller störde den dagliga aktiviteten
Vecka 1, 2, 3
Antalet astmarelaterade nattliga uppvaknanden per vecka som kräver användning av räddningsmedicin
Tidsram: Inkörning (dagar -21 till -1), vecka 1, 2, 3
Deltagarna registrerade varje morgon vid uppvaknandet antalet astmarelaterade nattliga uppvaknanden som krävde användning av räddningsmedicin som inträffade under den föregående natten.
Inkörning (dagar -21 till -1), vecka 1, 2, 3
Weekly Average Peak Expiratory Flow (PEF) erhålls före dos varje morgon
Tidsram: Vecka 1, 2, 3
Deltagarna mätte sin PEF som tränat genom att ta ett så djupt andetag som möjligt, placera sin mun stadigt runt munstycket på flödesmätaren för att bilda en tät försegling och andas ut så hårt och så snabbt som möjligt. Försökspersonerna upprepade processen två gånger med intervaller på cirka 30 sekunder och registrerade sedan det högsta av de tre PEF-värdena på dagbokskortet.
Vecka 1, 2, 3
Genomsnittligt antal bloss av räddningsmedicin per vecka som tagits varje dag under studieveckorna 1, 2 och 3
Tidsram: Vecka 1, 2, 3
Deltagarna registrerade varje morgon vid uppvaknandet antalet astmarelaterade nattliga uppvaknanden som krävde användning av räddningsmedicin som inträffade under den föregående natten och antalet bloss av räddningsalbuterol som använts under natten efter att ha lagt sig. I slutet av varje dag registrerades antalet bloss av albuterolräddningsmedicin som användes under dagen.
Vecka 1, 2, 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Teva Study Physician MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2007

Första postat (Uppskatta)

20 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IXR-302-25-105

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera