Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Albuterol HFA MDI bij pediatrische deelnemers met astma

11 november 2021 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Fase 3-studie om de veiligheid en werkzaamheid van albuterol-HFA-MDI bij chronische doses te evalueren ten opzichte van placebo bij pediatrische astma

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de chronische dosis en werkzaamheid van Albuterol-HFA-MDI ten opzichte van placebo bij pediatrische astmapatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Pediatric Care Medical Group, Inc.
      • Palmdale, California, Verenigde Staten, 93551
        • California Allergy & Asthma Medical Group
      • Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • Integrated Research Group, Inc
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • Carlos Piniella, MD
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, Inc.
    • New York
      • Elmira, New York, Verenigde Staten, 14901
        • Asthma & Allergy Associates, PC
      • Newburgh, New York, Verenigde Staten, 12550
        • ENT & Allergy Associates
      • Utica, New York, Verenigde Staten, 13502
        • St. Elizabeth's Children Health Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Regional Allergy & Asthma Consultants
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregan, PC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
        • Virginia Adult & Pediatric Allergy & Asthma

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk en vrouwelijk kind van 4-11 jaar, inclusief Astma van minimaal zes maanden dat minimaal vier weken voorafgaand aan de screening stabiel is.

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekenhuisopname voor acute astma-exacerbatie van meer dan twee jaar in 12 maanden voorafgaand aan de screening en/of SEH-behandeling of ziekenhuisopname voor astma-exacerbatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Albuterol
Albuterol-HFA-MDI 180 mcg, vier keer per dag (totale dagelijkse dosis albuterol 720 mcg) gedurende 21 dagen. HFA-MDI verwijst naar een doseerinhalator (MDI) die gebruikmaakt van een drijfgas van hydrofluoralkaan (HFA).
Geneesmiddel: Albuterol
Albuterol HFA MDI 180 mcg vier keer per dag (q.i.d) voor een totale dagelijkse dosis albuterol van 720 mcg gedurende 21 dagen.
Andere namen:
  • Albuterolsulfaat
  • ProAir® HFA
Geneesmiddel: Proventil® HFA
Proventil® HFA (albuterolsulfaat) inhalatie-aerosol (Key Pharmaceuticals) werd in dit onderzoek als noodmedicatie gebruikt. De reddingsmedicatie was overgelabeld met instructies voor gebruik in noodgevallen, waarbij de proefpersonen werden geïnstrueerd om zichzelf elke 20 minuten tot twee pufjes toe te dienen tot een maximum van zes pufjes voor een bepaalde episode terwijl ze probeerden medische hulp te zoeken.
Andere namen:
  • albuterol sulfaat
Placebo-vergelijker: Placebo
Een placebo van een inhalator met afgemeten dosis (MDI) die gebruik maakt van een drijfgas van hydrofluoralkaan (HFA). (Hierna aangeduid als "Placebo-HFA-MDI.")
Geneesmiddel: Proventil® HFA
Proventil® HFA (albuterolsulfaat) inhalatie-aerosol (Key Pharmaceuticals) werd in dit onderzoek als noodmedicatie gebruikt. De reddingsmedicatie was overgelabeld met instructies voor gebruik in noodgevallen, waarbij de proefpersonen werden geïnstrueerd om zichzelf elke 20 minuten tot twee pufjes toe te dienen tot een maximum van zes pufjes voor een bepaalde episode terwijl ze probeerden medische hulp te zoeken.
Andere namen:
  • albuterol sulfaat
Geneesmiddel: Placebo
Placebo HFA MDI vier keer per dag (q.i.d) gedurende 21 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale procentuele verandering vanaf baseline in geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) waargenomen tot twee uur na dosis (FEV1max%0-2) op dag 22
Tijdsspanne: 35 ± 5 en 10 ± 2 min vóór dosering en 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 5, 45 ± 5, 60 ± 10, 120 ± 10 na dosering op dag 22 of laatste observatie

De FEV1-test wordt uitgevoerd door een persoon de lucht uit zijn longen te laten legen in een mondstuk dat is bevestigd aan een sensor die de hoeveelheid lucht meet die in liters wordt geblazen. Er werd een gestandaardiseerde spirometer gebruikt met de proefpersoon in zittende of staande positie (oriëntatie moest voor elke proefpersoon tijdens studiebezoeken consistent zijn) en met een neusklem. Waar mogelijk werden evaluaties uitgevoerd door dezelfde ademtherapeut op dezelfde gekalibreerde spirometer op ongeveer hetzelfde tijdstip (±2 uur).

De maximale procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FEV1 waargenomen tot 2 uur na voltooiing van de dosering met behulp van de uitgangswaarde van dag 22. De baseline FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de twee testdagen pre-dosis baseline FEV1-waarden.

De reden voor de twee primaire eindpunten was dat FEV1 moeilijk te verkrijgen is bij kinderen jonger dan 7 jaar.
35 ± 5 en 10 ± 2 min vóór dosering en 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 5, 45 ± 5, 60 ± 10, 120 ± 10 na dosering op dag 22 of laatste observatie
Maximale procentuele verandering ten opzichte van baseline in maximale expiratoire flow (PEF) waargenomen tot twee uur na dosis (PEFmax%0-2) op dag 22
Tijdsspanne: 30 ± 5 en 5 ± 2 minuten voorafgaand aan de dosering en 7,5 ± 2, 20 ± 5, 35 ± 5, 50 ± 5, 65 ± 10, 125 ± 10 na dosering op dag 22 of laatste waarneming

De PEF-test wordt uitgevoerd door een persoon zo hard mogelijk te laten blazen in een mondstuk dat is bevestigd aan een sensor die de snelheid van de lucht meet. Er werd een gestandaardiseerde spirometer gebruikt met de proefpersoon in zittende of staande positie (oriëntatie moest voor elke proefpersoon tijdens studiebezoeken consistent zijn) en met een neusklem. Waar mogelijk werden evaluaties uitgevoerd door dezelfde ademtherapeut op dezelfde gekalibreerde spirometer op ongeveer hetzelfde tijdstip (±2 uur).

De maximale procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de PEF waargenomen tot 2 uur na voltooiing van de dosering met gebruikmaking van de uitgangswaarde van dag 22. De basislijn-PEF werd gedefinieerd als het gemiddelde van de basislijn-PEF-waarden op de testdag vóór de dosis.

De reden voor de twee primaire eindpunten was dat FEV1 moeilijk te verkrijgen is bij kinderen jonger dan 7 jaar.
30 ± 5 en 5 ± 2 minuten voorafgaand aan de dosering en 7,5 ± 2, 20 ± 5, 35 ± 5, 50 ± 5, 65 ± 10, 125 ± 10 na dosering op dag 22 of laatste waarneming

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale procentuele verandering vanaf baseline in geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) tot twee uur na dosis (FEV1max%0-2,%) op studiedagen 1 en 22 met behulp van geobserveerde gevallen
Tijdsspanne: Dag 1 en 22: 35 ± 5 en 10 ± 2 min vóór dosering en 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 5, 45 ± 5, 60 ± 10, 120 ± 10 na dosering

De FEV1-test wordt uitgevoerd door een persoon de lucht uit zijn longen te laten legen in een mondstuk dat is bevestigd aan een sensor die de hoeveelheid lucht meet die in liters wordt geblazen. Er werd een gestandaardiseerde spirometer gebruikt met de proefpersoon in zittende of staande positie (oriëntatie moest voor elke proefpersoon tijdens studiebezoeken consistent zijn) en met een neusklem. Waar mogelijk werden evaluaties uitgevoerd door dezelfde ademtherapeut op dezelfde gekalibreerde spirometer op ongeveer hetzelfde tijdstip (±2 uur).

De maximale procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FEV1 waargenomen tot 2 uur na voltooiing van de dosering met behulp van de uitgangswaarde van de testdag. De baseline FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de twee testdagen pre-dosis baseline FEV1-waarden.
Dag 1 en 22: 35 ± 5 en 10 ± 2 min vóór dosering en 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 5, 45 ± 5, 60 ± 10, 120 ± 10 na dosering
Maximale procentuele verandering ten opzichte van baseline in maximale expiratoire flow (PEF) tot twee uur na toediening (PEFmax%0-2) op studiedagen 1 en 22 met behulp van geobserveerde gevallen
Tijdsspanne: Dag 1 en 22: 30 ± 5 en 5 ± 2 minuten vóór dosering en 7,5 ± 2, 20 ± 5, 35 ± 5, 50 ± 5, 65 ± 10, 125 ± 10 na dosering

De PEF-test wordt uitgevoerd door een persoon zo hard mogelijk te laten blazen in een mondstuk dat is bevestigd aan een sensor die de snelheid van de lucht meet. Er werd een gestandaardiseerde spirometer gebruikt met de proefpersoon in zittende of staande positie (oriëntatie moest voor elke proefpersoon tijdens studiebezoeken consistent zijn) en met een neusklem. Waar mogelijk werden evaluaties uitgevoerd door dezelfde ademtherapeut op dezelfde gekalibreerde spirometer op ongeveer hetzelfde tijdstip (±2 uur).

De maximale procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de PEF waargenomen tot 2 uur na voltooiing van de dosering op onderzoeksdagen 1 en 22. De basislijn-PEF werd gedefinieerd als het gemiddelde van de basislijn-PEF-waarden op de testdag vóór de dosis.

De reden voor de twee primaire eindpunten was dat FEV1 moeilijk te verkrijgen is bij kinderen jonger dan 7 jaar.
Dag 1 en 22: 30 ± 5 en 5 ± 2 minuten vóór dosering en 7,5 ± 2, 20 ± 5, 35 ± 5, 50 ± 5, 65 ± 10, 125 ± 10 na dosering
Baseline-aangepaste Area-under-the-Effect-curve voor percentage van voorspeld geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) meer dan 6 uur na dosis op dag 22 met zowel dag 1 als dag 22 baselines
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 of dag 22: 35 ± 5 en 10 ± 2 minuten vóór dosering), dag 22 (5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 5, 45 ± 5, 60 ± 10, 120 ± 10, 240 ± 10 en 360 ± 10 minuten na dosering of laatste observatie)

De FEV1-test wordt uitgevoerd door een persoon de lucht uit zijn longen te laten legen in een mondstuk dat is bevestigd aan een sensor die de hoeveelheid lucht meet die in liters wordt geblazen. Waarden worden vervolgens uitgedrukt als het percentage FE1-waarden dat wordt voorspeld voor een 'normale' populatie. Voorspelde FEV1-waarden werden berekend en gecorrigeerd voor leeftijd, lengte en geslacht volgens Eigen et al. voor proefpersonen van 4-5 jaar en voor Quanjer et al. voor proefpersonen van 6-11 jaar volgens de criteria van de American Thoracic Society (ATS).

De oppervlakte-onder-het-effect-curven voor procentueel voorspelde FEV1 werden berekend volgens de trapeziumregel en waren gebaseerd op werkelijke (niet geplande) meettijden.
Basislijn (dag 1 of dag 22: 35 ± 5 en 10 ± 2 minuten vóór dosering), dag 22 (5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 5, 45 ± 5, 60 ± 10, 120 ± 10, 240 ± 10 en 360 ± 10 minuten na dosering of laatste observatie)
Aan de basislijn aangepaste oppervlakte-onder-de-effectcurve voor maximale expiratoire flow (PEF) meer dan 6 uur na de dosis op dag 22 met zowel dag 1 als dag 22 basislijnen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 of dag 22: 30 ± 5 en 5 ± 2 minuten vóór dosering Dag 22: 7,5 ± 2, 20 ± 5, 35 ± 5, 50 ± 5, 65 ± 10, 125 ± 10 na dosering of laatste observatie

De PEF-test wordt uitgevoerd door een persoon zo hard mogelijk te laten blazen in een mondstuk dat is bevestigd aan een sensor die de snelheid van de lucht meet.

De oppervlakte-onder-het-effect-curven voor PEF werden berekend volgens de trapeziumregel en waren gebaseerd op werkelijke (niet geplande) meettijden.
Basislijn (dag 1 of dag 22: 30 ± 5 en 5 ± 2 minuten vóór dosering Dag 22: 7,5 ± 2, 20 ± 5, 35 ± 5, 50 ± 5, 65 ± 10, 125 ± 10 na dosering of laatste observatie
Maximaal percentage voorspelde FEV1 (max. PPFEV1, %) waargenomen tot twee uur na voltooiing van de dosering op studiedagen 1 en 22 (waargenomen geval)
Tijdsspanne: Dag 1 en 22: 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 5, 45 ± 5, 60 ± 10, 120 ± 10 na dosering
De FEV1-test wordt uitgevoerd door een persoon de lucht uit zijn longen te laten legen in een mondstuk dat is bevestigd aan een sensor die de hoeveelheid lucht meet die in liters wordt geblazen. Waarden worden vervolgens uitgedrukt als het percentage FE1-waarden dat wordt voorspeld voor een 'normale' populatie. Voorspelde FEV1-waarden werden berekend en gecorrigeerd voor leeftijd, lengte en geslacht volgens Eigen et al. voor proefpersonen van 4-5 jaar en voor Quanjer et al. voor proefpersonen van 6-11 jaar volgens de criteria van de American Thoracic Society (ATS).
Dag 1 en 22: 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 5, 45 ± 5, 60 ± 10, 120 ± 10 na dosering
Tijd tot maximaal geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) meer dan zes uur na dosis op dag 1 en 22
Tijdsspanne: Dag 1 en 22: 35 ± 5 en 10 ± 2 min vóór dosering en 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 5, 45 ± 5, 60 ± 10, 120 ± 10 na dosering

De FEV1-test wordt uitgevoerd door een persoon de lucht uit zijn longen te laten legen in een mondstuk dat is bevestigd aan een sensor die de hoeveelheid lucht meet die in liters wordt geblazen.

Tijd tot maximale FEV1 wordt gedefinieerd als het aantal minuten dat nodig is om de baseline FEV1 te laten stijgen tot de hoogste FEV1 na dosis gedurende de observatieperiode van 6 uur.

Mediane tijd- en betrouwbaarheidsintervallen verkregen via afzonderlijke Kaplan-Meier-schattingen voor elke studiedag.
Dag 1 en 22: 35 ± 5 en 10 ± 2 min vóór dosering en 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 5, 45 ± 5, 60 ± 10, 120 ± 10 na dosering
Tijd tot maximale expiratoire piekstroom (PEF) meer dan zes uur na dosis op dag 1 en 22
Tijdsspanne: Dag 1 en 22: 30 ± 5 en 5 ± 2 minuten vóór dosering en 7,5 ± 2, 20 ± 5, 35 ± 5, 50 ± 5, 65 ± 10, 125 ± 10 na dosering

De PEF-test wordt uitgevoerd door een persoon zo hard mogelijk te laten blazen in een mondstuk dat is bevestigd aan een sensor die de snelheid van de lucht meet.

Tijd tot maximale PEF wordt gedefinieerd als het aantal minuten dat nodig is om de basislijn-PEF te laten stijgen tot de hoogste PEF na de dosis gedurende de observatieperiode van 6 uur. Mediane tijd- en betrouwbaarheidsintervallen verkregen via afzonderlijke Kaplan-Meier-schattingen voor elke studiedag.
Dag 1 en 22: 30 ± 5 en 5 ± 2 minuten vóór dosering en 7,5 ± 2, 20 ± 5, 35 ± 5, 50 ± 5, 65 ± 10, 125 ± 10 na dosering
Reacties van deelnemers: Percentage deelnemers met >=15% toename in basislijn FEV1 binnen 30 minuten na dosis op dag 1 en 22
Tijdsspanne: Dag 1 en 22: 35 ± 5 en 10 ± 2 min vóór dosering en 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 5 na dosering

De FEV1-test wordt uitgevoerd door een persoon de lucht uit zijn longen te laten legen in een mondstuk dat is bevestigd aan een sensor die de hoeveelheid lucht meet die in liters wordt geblazen. Deze uitkomst telt mee voor deelnemers die op de therapie reageerden door binnen 30 minuten na toediening een toename van >+15% in FEV1 te bereiken.

De baseline FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de twee testdagen pre-dosis baseline FEV1-waarden.
Dag 1 en 22: 35 ± 5 en 10 ± 2 min vóór dosering en 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 5 na dosering
Reacties van deelnemers: Percentage deelnemers met >=12% toename in basislijn FEV1 binnen 30 minuten na dosis op dag 1 en 22
Tijdsspanne: Dag 1 en 22: 35 ± 5 en 10 ± 2 min vóór dosering en 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 5 na dosering

De FEV1-test wordt uitgevoerd door een persoon de lucht uit zijn longen te laten legen in een mondstuk dat is bevestigd aan een sensor die de hoeveelheid lucht meet die in liters wordt geblazen. Deze uitkomst telt mee voor deelnemers die op de therapie reageerden door binnen 30 minuten na toediening een toename van >+12% in FEV1 te bereiken.

De baseline FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de twee testdagen pre-dosis baseline FEV1-waarden.
Dag 1 en 22: 35 ± 5 en 10 ± 2 min vóór dosering en 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 5 na dosering
Reacties van deelnemers: Percentage deelnemers met >=15% toename in baseline PEF binnen 30 minuten na dosis op dag 1 en 22
Tijdsspanne: Dag 1 en 22: 35 ± 5 en 10 ± 2 min vóór dosering en 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 5 na dosering

De PEF-test wordt uitgevoerd door een persoon zo hard mogelijk te laten blazen in een mondstuk dat is bevestigd aan een sensor die de snelheid van de lucht meet. Deze uitkomst telt mee voor deelnemers die op de therapie reageerden door binnen 30 minuten na toediening een toename van >+15% in PEF te bereiken.

De basislijn-PEF werd gedefinieerd als het gemiddelde van de basislijn-PEF-waarden van twee testdagen vóór de dosis.
Dag 1 en 22: 35 ± 5 en 10 ± 2 min vóór dosering en 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 5 na dosering
Reacties van deelnemers: Percentage deelnemers met >=12% toename in baseline PEF binnen 30 minuten na dosis op dag 1 en 22
Tijdsspanne: Dag 1 en 22: 35 ± 5 en 10 ± 2 min vóór dosering en 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 5 na dosering

De PEF-test wordt uitgevoerd door een persoon zo hard mogelijk te laten blazen in een mondstuk dat is bevestigd aan een sensor die de snelheid van de lucht meet. Deze uitkomst telt mee voor deelnemers die op de therapie reageerden door binnen 30 minuten na toediening een toename van >+12% in PEF te bereiken.

De basislijn-PEF werd gedefinieerd als het gemiddelde van de basislijn-PEF-waarden van twee testdagen vóór de dosis.
Dag 1 en 22: 35 ± 5 en 10 ± 2 min vóór dosering en 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 5 na dosering
Wekelijks gemiddelde Hoogste (slechtste) dagelijkse scores voor astmasymptomen voor week 1, 2 en 3
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3

Hoogste dagelijkse scores voor astmasymptomen per studieweek. Voor deze beoordeling evalueren patiënten zichzelf en noteren ze op de dagboekkaart de volgende astmasymptomen die ze gedurende de dag hebben ervaren (d.w.z. de laatste 12-14 uur): piepende ademhaling, kortademigheid, hoesten, benauwd gevoel op de borst. De ergste van deze symptomen werden dagelijks gescoord op een vierpuntsschaal:

  • 0 = Er zijn geen symptomen opgetreden
  • 1 = Symptoom deed zich voor maar belemmerde de dagelijkse activiteiten niet
  • 2 = Symptoom deed zich voor maar was soms hinderlijk of belemmerde de dagelijkse activiteiten
  • 3 = Symptoom aanwezig, zelfs in rust en was hinderlijk of belemmerde dagelijkse activiteiten
Week 1, 2, 3
Het aantal astma-gerelateerde nachtelijke ontwaken per week waarvoor het gebruik van reddingsmedicatie nodig is
Tijdsspanne: Inloop (dag -21 tot -1), week 1, 2, 3
Deelnemers registreerden elke ochtend bij het ontwaken het aantal astma-gerelateerde nachtelijke ontwaken waarvoor het gebruik van reddingsmedicatie nodig was tijdens de vorige nacht.
Inloop (dag -21 tot -1), week 1, 2, 3
Wekelijkse gemiddelde expiratoire piekstroom (PEF) die elke ochtend vóór de dosis werd verkregen
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3
Deelnemers maten hun PEF terwijl ze getraind waren door zo diep mogelijk in te ademen, hun mond stevig rond het mondstuk van de flowmeter te plaatsen om een ​​goede afsluiting te vormen, en zo hard en snel mogelijk uit te ademen. De proefpersonen herhaalden het proces twee keer met tussenpozen van ongeveer 30 seconden en noteerden vervolgens de hoogste van de drie PEF-waarden op de dagboekkaart.
Week 1, 2, 3
Wekelijks gemiddeld aantal pufjes reddingsmedicatie dat elke dag werd ingenomen voor studieweken 1, 2 en 3
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3
Deelnemers registreerden elke ochtend bij het ontwaken het aantal astma-gerelateerde nachtelijke ontwaken waarvoor het gebruik van reddingsmedicatie nodig was tijdens de vorige nacht en het aantal trekjes van reddingsalbuterol dat tijdens de nacht na het naar bed gaan werd gebruikt. Aan het einde van elke dag werd het aantal pufjes albuterol-reddingsmedicatie dat gedurende de dag werd gebruikt, geregistreerd.
Week 1, 2, 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Teva Study Physician MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IXR-302-25-105

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Albuterol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren