Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Albuterol HFA MDI u uczestników pediatrycznych z astmą

11 listopada 2021 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania albuterolu-HFA-MDI w dawce przewlekłej w porównaniu z placebo u dzieci i młodzieży z astmą

Głównym celem tego badania jest ocena dawki przewlekłej i skuteczności albuterolu-HFA-MDI w porównaniu z placebo u dzieci chorych na astmę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Pediatric Care Medical Group, Inc.
      • Palmdale, California, Stany Zjednoczone, 93551
        • California Allergy & Asthma Medical Group
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Integrated Research Group, Inc
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • Carlos Piniella, MD
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, Inc.
    • New York
      • Elmira, New York, Stany Zjednoczone, 14901
        • Asthma & Allergy Associates, PC
      • Newburgh, New York, Stany Zjednoczone, 12550
        • ENT & Allergy Associates
      • Utica, New York, Stany Zjednoczone, 13502
        • St. Elizabeth's Children Health Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Regional Allergy & Asthma Consultants
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregan, PC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • Virginia Adult & Pediatric Allergy & Asthma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku 4-11 lat, włącznie z astmą trwającą co najmniej sześć miesięcy, która była stabilna przez co najmniej cztery tygodnie przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Hospitalizacja z powodu ostrego zaostrzenia astmy trwająca dłużej niż dwa lata w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym i/lub leczenie na ostrym dyżurze lub hospitalizacja z powodu zaostrzenia astmy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Albuterol
Albuterol-HFA-MDI 180 mcg, cztery razy dziennie (całkowita dzienna dawka albuterolu 720 mcg) przez 21 dni. HFA-MDI odnosi się do inhalatora z odmierzaną dawką (MDI) wykorzystującego propelent hydrofluoroalkanu (HFA).
Lek: Albuterol
Albuterol HFA MDI 180 mcg cztery razy dziennie (q.i.d) dla całkowitej dziennej dawki albuterolu 720 mcg przez 21 dni.
Inne nazwy:
  • Siarczan albuterolu
  • ProAir® HFA
Lek: Proventil® HFA
Proventil® HFA (siarczan albuterolu) w aerozolu do inhalacji (Key Pharmaceuticals) był stosowany jako lek ratunkowy w tym badaniu. Lek ratunkowy był opatrzony etykietą z instrukcją użycia w nagłych wypadkach, w której badani zostali poinstruowani, aby samodzielnie podawać do dwóch dawek co 20 minut do maksymalnie sześciu dawek na każdy epizod, próbując zwrócić się o pomoc medyczną.
Inne nazwy:
  • siarczan albuterolu
Komparator placebo: Placebo
Placebo inhalatora z odmierzaną dawką (MDI) wykorzystującego propelent hydrofluoroalkanu (HFA). (dalej określane jako „Placebo-HFA-MDI”).
Lek: Proventil® HFA
Proventil® HFA (siarczan albuterolu) w aerozolu do inhalacji (Key Pharmaceuticals) był stosowany jako lek ratunkowy w tym badaniu. Lek ratunkowy był opatrzony etykietą z instrukcją użycia w nagłych wypadkach, w której badani zostali poinstruowani, aby samodzielnie podawać do dwóch dawek co 20 minut do maksymalnie sześciu dawek na każdy epizod, próbując zwrócić się o pomoc medyczną.
Inne nazwy:
  • siarczan albuterolu
Lek: Placebo
Placebo HFA MDI cztery razy dziennie (q.i.d.) przez 21 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna procentowa zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) obserwowana do dwóch godzin po podaniu dawki (FEV1max%0-2) w dniu 22
Ramy czasowe: 35±5 i 10±2 min przed podaniem dawki oraz 5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120 ±10 minut po podaniu dawki w dniu 22 lub podczas ostatniej obserwacji

Test FEV1 przeprowadza się, gdy osoba opróżnia płuca z powietrza do ustnika podłączonego do czujnika, który mierzy ilość wdmuchiwanego powietrza mierzoną w litrach. Stosowano standaryzowany spirometr z osobą badaną w pozycji siedzącej lub stojącej (orientacja musiała być taka sama dla każdej osoby podczas wizyt studyjnych) oraz z założonym klipsem na nos. O ile to możliwe, oceny przeprowadzał ten sam terapeuta oddechowy na tym samym skalibrowanym spirometrze w przybliżeniu w tym samym czasie (± 2 godziny).

Maksymalna procentowa zmiana FEV1 w stosunku do wartości początkowej obserwowana do 2 godzin po zakończeniu dawkowania przy użyciu wartości wyjściowej w dniu 22. Wyjściową wartość FEV1 zdefiniowano jako średnią z dwóch wartości wyjściowych FEV1 przed podaniem dawki z dwóch dni testowych.

Powodem dwóch pierwszorzędowych punktów końcowych było to, że trudno jest uzyskać FEV1 u dzieci poniżej 7 roku życia.
35±5 i 10±2 min przed podaniem dawki oraz 5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120 ±10 minut po podaniu dawki w dniu 22 lub podczas ostatniej obserwacji
Maksymalna zmiana procentowa szczytowego przepływu wydechowego (PEF) w stosunku do linii podstawowej obserwowana do dwóch godzin po podaniu dawki (PEFmax%0-2) w dniu 22
Ramy czasowe: 30±5 i 5±2 minut przed podaniem oraz 7,5±2, 20±5, 35±5, 50±5, 65±10, 125±10 po podaniu dawki w dniu 22 lub podczas ostatniej obserwacji

Test PEF polega na tym, że osoba dmucha jak najmocniej w ustnik podłączony do czujnika, który mierzy prędkość wdmuchiwanego powietrza. Stosowano standaryzowany spirometr z osobą badaną w pozycji siedzącej lub stojącej (orientacja musiała być taka sama dla każdej osoby podczas wizyt studyjnych) oraz z założonym klipsem na nos. O ile to możliwe, oceny przeprowadzał ten sam terapeuta oddechowy na tym samym skalibrowanym spirometrze w przybliżeniu w tym samym czasie (± 2 godziny).

Maksymalna procentowa zmiana PEF w porównaniu z wartością wyjściową obserwowana do 2 godzin po zakończeniu dawkowania przy użyciu wartości wyjściowej w dniu 22. Wyjściowy PEF zdefiniowano jako średnią wartości wyjściowych PEF przed podaniem dawki w dniu badania.

Powodem dwóch pierwszorzędowych punktów końcowych było to, że trudno jest uzyskać FEV1 u dzieci poniżej 7 roku życia.
30±5 i 5±2 minut przed podaniem oraz 7,5±2, 20±5, 35±5, 50±5, 65±10, 125±10 po podaniu dawki w dniu 22 lub podczas ostatniej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna procentowa zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) do dwóch godzin po podaniu dawki (FEV1max%0-2, %) w 1. i 22. dniu badania przy użyciu obserwowanych przypadków
Ramy czasowe: Dzień 1 i 22: 35 ± 5 i 10 ± 2 min przed podaniem dawki oraz 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 5, 45 ± 5, 60 ± 10, 120 ± 10 po podaniu

Test FEV1 przeprowadza się, gdy osoba opróżnia płuca z powietrza do ustnika podłączonego do czujnika, który mierzy ilość wdmuchiwanego powietrza mierzoną w litrach. Stosowano standaryzowany spirometr z osobą badaną w pozycji siedzącej lub stojącej (orientacja musiała być taka sama dla każdej osoby podczas wizyt studyjnych) oraz z założonym klipsem na nos. O ile to możliwe, oceny przeprowadzał ten sam terapeuta oddechowy na tym samym skalibrowanym spirometrze w przybliżeniu w tym samym czasie (± 2 godziny).

Maksymalna procentowa zmiana wartości FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej obserwowana do 2 godzin po zakończeniu dawkowania przy użyciu wartości wyjściowej z dnia badania. Wyjściową wartość FEV1 zdefiniowano jako średnią z dwóch wartości wyjściowych FEV1 przed podaniem dawki z dwóch dni testowych.
Dzień 1 i 22: 35 ± 5 i 10 ± 2 min przed podaniem dawki oraz 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 5, 45 ± 5, 60 ± 10, 120 ± 10 po podaniu
Maksymalna procentowa zmiana szczytowego przepływu wydechowego (PEF) od wartości początkowej do dwóch godzin po podaniu dawki (PEFmax%0-2) w 1. i 22. dniu badania przy użyciu zaobserwowanych przypadków
Ramy czasowe: Dzień 1 i 22: 30 ± 5 i 5 ± 2 minuty przed podaniem dawki oraz 7,5 ± 2, 20 ± 5, 35 ± 5, 50 ± 5, 65 ± 10, 125 ± 10 minut po podaniu

Test PEF polega na tym, że osoba dmucha jak najmocniej w ustnik podłączony do czujnika, który mierzy prędkość wdmuchiwanego powietrza. Stosowano standaryzowany spirometr z osobą badaną w pozycji siedzącej lub stojącej (orientacja musiała być taka sama dla każdej osoby podczas wizyt studyjnych) oraz z założonym klipsem na nos. O ile to możliwe, oceny przeprowadzał ten sam terapeuta oddechowy na tym samym skalibrowanym spirometrze w przybliżeniu w tym samym czasie (± 2 godziny).

Maksymalna procentowa zmiana PEF w stosunku do wartości wyjściowych obserwowana do 2 godzin po zakończeniu dawkowania w 1. i 22. dniu badania. Wyjściowy PEF zdefiniowano jako średnią wartości wyjściowych PEF przed podaniem dawki w dniu badania.

Powodem dwóch pierwszorzędowych punktów końcowych było to, że trudno jest uzyskać FEV1 u dzieci poniżej 7 roku życia.
Dzień 1 i 22: 30 ± 5 i 5 ± 2 minuty przed podaniem dawki oraz 7,5 ± 2, 20 ± 5, 35 ± 5, 50 ± 5, 65 ± 10, 125 ± 10 minut po podaniu
Skorygowana linia bazowa krzywej powierzchni pod wpływem dla procentu przewidywanej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) w ciągu 6 godzin po podaniu dawki w dniu 22 przy użyciu linii bazowych zarówno dnia 1, jak i dnia 22
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1 lub Dzień 22: 35±5 i 10±2 minut przed podaniem dawki), Dzień 22 (5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120±10, 240± 10 i 360 ± 10 minut po podaniu lub ostatnia obserwacja)

Test FEV1 przeprowadza się, gdy osoba opróżnia płuca z powietrza do ustnika podłączonego do czujnika, który mierzy ilość wdmuchiwanego powietrza mierzoną w litrach. Wartości są następnie wyrażane jako odsetek wartości FE1 przewidywanych dla „normalnej” populacji. Przewidywane wartości FEV1 zostały obliczone i dostosowane do wieku, wzrostu i płci zgodnie z Eigen et al. dla osób w wieku 4-5 lat oraz Quanjer et al. dla osób w wieku 6-11 lat z zastosowaniem kryteriów American Thoracic Society (ATS).

Krzywe pola powierzchni pod wpływem dla procentowej przewidywanej wartości FEV1 obliczono zgodnie z regułą trapezów i oparto na rzeczywistych (nie zaplanowanych) czasach pomiaru.
Linia bazowa (Dzień 1 lub Dzień 22: 35±5 i 10±2 minut przed podaniem dawki), Dzień 22 (5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120±10, 240± 10 i 360 ± 10 minut po podaniu lub ostatnia obserwacja)
Skorygowana wartość bazowa powierzchni pod krzywą efektu dla szczytowego przepływu wydechowego (PEF) w ciągu 6 godzin po podaniu dawki w dniu 22 przy użyciu linii bazowych zarówno dnia 1, jak i dnia 22
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 lub dzień 22: 30 ± 5 i 5 ± 2 minuty przed podaniem dawki Dzień 22: 7,5 ± 2, 20 ± 5, 35 ± 5, 50 ± 5, 65 ± 10, 125 ± 10 po podaniu dawki lub ostatniej obserwacji

Test PEF polega na tym, że osoba dmucha jak najmocniej w ustnik podłączony do czujnika, który mierzy prędkość wdmuchiwanego powietrza.

Krzywe powierzchni pod wpływem efektu dla PEF obliczono zgodnie z regułą trapezów i oparto na rzeczywistych (nieplanowanych) czasach pomiaru.
Wartość wyjściowa (dzień 1 lub dzień 22: 30 ± 5 i 5 ± 2 minuty przed podaniem dawki Dzień 22: 7,5 ± 2, 20 ± 5, 35 ± 5, 50 ± 5, 65 ± 10, 125 ± 10 po podaniu dawki lub ostatniej obserwacji
Maksymalna przewidywana wartość procentowa FEV1 (maks. PPFEV1, %) obserwowana do dwóch godzin po zakończeniu dawkowania w dniach badania 1 i 22 (obserwowany przypadek)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 22: 5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120 ±10 po podaniu
Test FEV1 przeprowadza się, gdy osoba opróżnia płuca z powietrza do ustnika podłączonego do czujnika, który mierzy ilość wdmuchiwanego powietrza mierzoną w litrach. Wartości są następnie wyrażane jako odsetek wartości FE1 przewidywanych dla „normalnej” populacji. Przewidywane wartości FEV1 zostały obliczone i dostosowane do wieku, wzrostu i płci zgodnie z Eigen et al. dla osób w wieku 4-5 lat oraz Quanjer et al. dla osób w wieku 6-11 lat z zastosowaniem kryteriów American Thoracic Society (ATS).
Dzień 1 i 22: 5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120 ±10 po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) w ciągu sześciu godzin po podaniu dawki w dniach 1. i 22.
Ramy czasowe: Dzień 1 i 22: 35 ± 5 i 10 ± 2 min przed podaniem dawki oraz 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 5, 45 ± 5, 60 ± 10, 120 ± 10 po podaniu

Test FEV1 przeprowadza się, gdy osoba opróżnia płuca z powietrza do ustnika podłączonego do czujnika, który mierzy ilość wdmuchiwanego powietrza mierzoną w litrach.

Czas do osiągnięcia maksymalnej wartości FEV1 definiuje się jako liczbę minut wymaganą do wzrostu wyjściowej wartości FEV1 do najwyższej wartości FEV1 po podaniu dawki podczas 6-godzinnego okresu obserwacji.

Mediana czasu i przedziały ufności uzyskane za pomocą oddzielnych oszacowań Kaplana-Meiera dla każdego dnia badania.
Dzień 1 i 22: 35 ± 5 i 10 ± 2 min przed podaniem dawki oraz 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 5, 45 ± 5, 60 ± 10, 120 ± 10 po podaniu
Czas do maksymalnego szczytowego przepływu wydechowego (PEF) w ciągu sześciu godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 22
Ramy czasowe: Dzień 1 i 22: 30 ± 5 i 5 ± 2 minuty przed podaniem dawki oraz 7,5 ± 2, 20 ± 5, 35 ± 5, 50 ± 5, 65 ± 10, 125 ± 10 minut po podaniu

Test PEF polega na tym, że osoba dmucha jak najmocniej w ustnik podłączony do czujnika, który mierzy prędkość wdmuchiwanego powietrza.

Czas do osiągnięcia maksymalnego PEF definiuje się jako liczbę minut potrzebnych do wzrostu wyjściowego PEF do najwyższego PEF po podaniu dawki w 6-godzinnym okresie obserwacji. Mediana czasu i przedziały ufności uzyskane za pomocą oddzielnych oszacowań Kaplana-Meiera dla każdego dnia badania.
Dzień 1 i 22: 30 ± 5 i 5 ± 2 minuty przed podaniem dawki oraz 7,5 ± 2, 20 ± 5, 35 ± 5, 50 ± 5, 65 ± 10, 125 ± 10 minut po podaniu
Odpowiedzi uczestników: odsetek uczestników, u których wyjściowa wartość FEV1 wzrosła o >=15% w ciągu 30 minut po podaniu dawki w dniach 1. i 22.
Ramy czasowe: Dzień 1 i 22: 35±5 i 10±2 min przed podaniem dawki oraz 5±2, 15±5, 30±5 po podaniu

Test FEV1 przeprowadza się, gdy osoba opróżnia płuca z powietrza do ustnika podłączonego do czujnika, który mierzy ilość wdmuchiwanego powietrza mierzoną w litrach. Ten wynik obejmuje uczestników, którzy zareagowali na terapię, uzyskując >+15% wzrost FEV1 w ciągu 30 minut od podania dawki.

Wyjściową wartość FEV1 zdefiniowano jako średnią z dwóch wartości wyjściowych FEV1 przed podaniem dawki z dwóch dni testowych.
Dzień 1 i 22: 35±5 i 10±2 min przed podaniem dawki oraz 5±2, 15±5, 30±5 po podaniu
Odpowiedzi uczestników: odsetek uczestników z >=12% wzrostem wyjściowej wartości FEV1 w ciągu 30 minut po podaniu dawki w dniach 1. i 22.
Ramy czasowe: Dzień 1 i 22: 35±5 i 10±2 min przed podaniem dawki oraz 5±2, 15±5, 30±5 po podaniu

Test FEV1 przeprowadza się, gdy osoba opróżnia płuca z powietrza do ustnika podłączonego do czujnika, który mierzy ilość wdmuchiwanego powietrza mierzoną w litrach. Ten wynik obejmuje uczestników, którzy zareagowali na terapię, uzyskując >+12% wzrost FEV1 w ciągu 30 minut od podania dawki.

Wyjściową wartość FEV1 zdefiniowano jako średnią z dwóch wartości wyjściowych FEV1 przed podaniem dawki z dwóch dni testowych.
Dzień 1 i 22: 35±5 i 10±2 min przed podaniem dawki oraz 5±2, 15±5, 30±5 po podaniu
Odpowiedzi uczestników: odsetek uczestników z >=15% wzrostem wyjściowego PEF w ciągu 30 minut po podaniu dawki w dniach 1 i 22
Ramy czasowe: Dzień 1 i 22: 35±5 i 10±2 min przed podaniem dawki oraz 5±2, 15±5, 30±5 po podaniu

Test PEF polega na tym, że osoba dmucha jak najmocniej w ustnik podłączony do czujnika, który mierzy prędkość wdmuchiwanego powietrza. Ten wynik obejmuje uczestników, którzy zareagowali na terapię, uzyskując >+15% wzrost PEF w ciągu 30 minut od podania dawki.

Wyjściowy PEF zdefiniowano jako średnią z dwóch wartości wyjściowych PEF przed podaniem dawki w dniu badania.
Dzień 1 i 22: 35±5 i 10±2 min przed podaniem dawki oraz 5±2, 15±5, 30±5 po podaniu
Odpowiedzi uczestników: odsetek uczestników z >=12% wzrostem wyjściowego PEF w ciągu 30 minut po podaniu dawki w dniach 1 i 22
Ramy czasowe: Dzień 1 i 22: 35±5 i 10±2 min przed podaniem dawki oraz 5±2, 15±5, 30±5 po podaniu

Test PEF polega na tym, że osoba dmucha jak najmocniej w ustnik podłączony do czujnika, który mierzy prędkość wdmuchiwanego powietrza. Ten wynik obejmuje uczestników, którzy zareagowali na terapię, uzyskując >+12% wzrost PEF w ciągu 30 minut od podania dawki.

Wyjściowy PEF zdefiniowano jako średnią z dwóch wartości wyjściowych PEF przed podaniem dawki w dniu badania.
Dzień 1 i 22: 35±5 i 10±2 min przed podaniem dawki oraz 5±2, 15±5, 30±5 po podaniu
Tygodniowa średnia najwyższa (najgorsza) dzienna ocena objawów astmy dla tygodni 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3

Najwyższe dzienne wyniki objawów astmy według tygodnia badania. W celu tej oceny pacjenci samodzielnie oceniają i odnotowują w dzienniczku następujące objawy astmy odczuwane w ciągu dnia (tj. w ciągu ostatnich 12-14 godzin): świszczący oddech, duszność, kaszel, ucisk w klatce piersiowej. Najgorsze z tych objawów oceniano codziennie w czteropunktowej skali:

  • 0 = Nie wystąpiły żadne objawy
  • 1 = Objaw wystąpił, ale nie przeszkadzał w codziennej aktywności
  • 2 = Objaw występował, ale czasami był irytujący lub przeszkadzał w codziennych czynnościach
  • 3 = Objaw występował nawet w spoczynku i był irytujący lub przeszkadzał w codziennej aktywności
Tygodnie 1, 2, 3
Liczba nocnych przebudzeń w tygodniu związanych z astmą wymagających zastosowania leków doraźnych
Ramy czasowe: Okres docierania (dni od -21 do -1), tygodnie 1, 2, 3
Uczestnicy rejestrowali każdego ranka po przebudzeniu liczbę przebudzeń nocnych związanych z astmą wymagających zastosowania leków ratunkowych, które wystąpiły w ciągu poprzedniej nocy.
Okres docierania (dni od -21 do -1), tygodnie 1, 2, 3
Średni tygodniowy szczytowy przepływ wydechowy (PEF) uzyskany przed podaniem dawki każdego ranka
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3
Uczestnicy zmierzyli swój PEF jako wytrenowany, biorąc jak najgłębszy oddech, mocno zaciskając usta wokół ustnika przepływomierza, aby utworzyć szczelne zamknięcie, i wydychając tak mocno i tak szybko, jak to możliwe. Badani powtórzyli proces dwukrotnie w odstępach około 30 sekund, a następnie zapisali najwyższą z trzech wartości PEF na karcie dzienniczka.
Tygodnie 1, 2, 3
Tygodniowa średnia liczba wdechów leku ratunkowego przyjmowanych każdego dnia w tygodniach badania 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3
Uczestnicy rejestrowali każdego ranka po przebudzeniu liczbę nocnych przebudzeń związanych z astmą wymagających użycia leków ratunkowych, które wystąpiły w ciągu poprzedniej nocy oraz liczbę wdechów ratującego albuterolu użytych w nocy po pójściu spać. Na koniec każdego dnia rejestrowano liczbę wdechów leku ratującego albuterol użytego w ciągu dnia.
Tygodnie 1, 2, 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Teva Study Physician MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IXR-302-25-105

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Albuterol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj