喘息の小児参加者におけるアルブテロール HFA MDI
小児喘息患者におけるプラセボと比較したアルブテロール-HFA-MDIの長期投与の安全性と有効性を評価する第3相試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Pediatric Care Medical Group, Inc.
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Palmdale、California、アメリカ、93551
- California Allergy & Asthma Medical Group
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Paramount、California、アメリカ、90723
- Center for Clinical Trials, LLC
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Riverside、California、アメリカ、92506
- Integrated Research Group, Inc
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Sacramento、California、アメリカ、95823
- Center for Clinical Trials of Sacramento
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33157
- Carlos Piniella, MD
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Illinois
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Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Sneeze, Wheeze & Itch Associates, Inc.
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New York
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Elmira、New York、アメリカ、14901
- Asthma & Allergy Associates, PC
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Newburgh、New York、アメリカ、12550
- ENT & Allergy Associates
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Utica、New York、アメリカ、13502
- St. Elizabeth's Children Health Center
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Regional Allergy & Asthma Consultants
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregan, PC
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23229
- Virginia Adult & Pediatric Allergy & Asthma
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -4〜11歳の男性および女性の子供（これを含む） スクリーニング前の少なくとも4週間安定している最低6か月の喘息。
除外基準:
- -スクリーニング前の12か月で2年を超える急性喘息増悪による入院、および/または喘息増悪によるER治療または入院。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルブテロール
アルブテロール-HFA-MDI 180 mcg、1 日 4 回 (アルブテロールの 1 日総投与量 720 mcg) を 21 日間。
ＨＦＡ－ＭＤＩは、ヒドロフルオロアルカン（ＨＦＡ）噴射剤を利用する定量吸入器（ＭＤＩ）を指す。
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アルブテロール HFA MDI 180 mcg を 1 日 4 回 (q.i.d)、21 日間で 720 mcg の 1 日総アルブテロール投与量。
他の名前：
Proventil® HFA (硫酸アルブテロール) 吸入エアロゾル (Key Pharmaceuticals) は、この研究でレスキュー薬として使用されました。
レスキュー薬には、医療援助を求めようとしている間、20 分ごとに最大 2 回のパフから最大 6 回のパフを任意のエピソードで自己投与するように指示された緊急使用の指示が過剰にラベル付けされていました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ハイドロフルオロアルカン (HFA) 噴射剤を利用した定量吸入器 (MDI) のプラセボ。
（以下、「プラセボ-HFA-MDI」と表記します。）
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Proventil® HFA (硫酸アルブテロール) 吸入エアロゾル (Key Pharmaceuticals) は、この研究でレスキュー薬として使用されました。
レスキュー薬には、医療援助を求めようとしている間、20 分ごとに最大 2 回のパフから最大 6 回のパフを任意のエピソードで自己投与するように指示された緊急使用の指示が過剰にラベル付けされていました。
他の名前：
プラセボ HFA MDI を 1 日 4 回 (q.i.d)、21 日間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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22 日目の投与後 2 時間まで観察された 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) のベースラインからの最大変化率 (FEV1max%0-2)
時間枠：投与の 35±5 および 10±2 分前、および 22 日目または最後の観察の投与後 5±2、15±5、30±5、45±5、60±10、120 ±10 分
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FEV1テストは、リットル単位で測定された吹き出された空気の量を測定するセンサーに取り付けられたマウスピースに人が肺の空気を空にすることによって行われます. 標準化された肺活量計は、被験者が座位または立位で使用され（研究訪問中、方向は各被験者で一貫していなければなりませんでした）、ノーズクリップを着用しました。 可能な限り、評価は同じ校正済みスパイロメーターで同じ呼吸療法士によってほぼ同時に (±2 時間) 行われました。 22 日目のベースラインを使用して、投与完了後 2 時間までに観察された FEV1 のベースラインからの最大変化率。 ベースライン FEV1 は、2 つの試験日の投与前のベースライン FEV1 値の平均として定義されました。 主要評価項目が 2 つある理由は、7 歳未満の子供では FEV1 を取得するのが難しいためです。 |
投与の 35±5 および 10±2 分前、および 22 日目または最後の観察の投与後 5±2、15±5、30±5、45±5、60±10、120 ±10 分
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22日目に投与後2時間まで観察された最大呼気流量（PEF）のベースラインからの最大変化率（PEFmax%0-2）
時間枠：投与の 30±5 および 5±2 分前、および 22 日目または最後の観察の投与後 7.5±2、20±5、35±5、50±5、65±10、125±10 分
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PEFテストは、送風速度を測定するセンサーに取り付けられたマウスピースに人ができる限り強く息を吹き込むことによって行われます。 標準化された肺活量計は、被験者が座位または立位で使用され（研究訪問中、方向は各被験者で一貫していなければなりませんでした）、ノーズクリップを着用しました。 可能な限り、評価は同じ校正済みスパイロメーターで同じ呼吸療法士によってほぼ同時に (±2 時間) 行われました。 22 日目のベースラインを使用して、投与完了後 2 時間までに観察された PEF のベースラインからの最大変化率。 ベースライン PEF は、試験日の投与前のベースライン PEF 値の平均として定義されました。 主要評価項目が 2 つある理由は、7 歳未満の子供では FEV1 を取得するのが難しいためです。 |
投与の 30±5 および 5±2 分前、および 22 日目または最後の観察の投与後 7.5±2、20±5、35±5、50±5、65±10、125±10 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察された症例を使用した研究1日目および22日目における、投与後2時間までの1秒間の強制呼気量（FEV1）のベースラインからの最大変化率（FEV1max%0-2、%）
時間枠：1日目および22日目：投与の35±5分前および10±2分前、ならびに投与後5±2分、15±5分、30±5分、45±5分、60±10分、120±10分
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FEV1テストは、リットル単位で測定された吹き出された空気の量を測定するセンサーに取り付けられたマウスピースに人が肺の空気を空にすることによって行われます. 標準化された肺活量計は、被験者が座位または立位で使用され（研究訪問中、方向は各被験者で一貫していなければなりませんでした）、ノーズクリップを着用しました。 可能な限り、評価は同じ校正済みスパイロメーターで同じ呼吸療法士によってほぼ同時に (±2 時間) 行われました。 試験日のベースラインを使用して、投与完了後最大 2 時間までに観察された FEV1 のベースラインからの最大変化率。 ベースライン FEV1 は、2 つの試験日の投与前のベースライン FEV1 値の平均として定義されました。 |
1日目および22日目：投与の35±5分前および10±2分前、ならびに投与後5±2分、15±5分、30±5分、45±5分、60±10分、120±10分
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観察されたケースを使用した研究1日目および22日目における投与後2時間までのピーク呼気流量（PEF）のベースラインからの最大変化率（PEFmax％0-2）
時間枠：1日目および22日目：投与の30±5分前および5±2分前、ならびに投与後7.5±2分、20±5分、35±5分、50±5分、65±10分、125±10分
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PEFテストは、送風速度を測定するセンサーに取り付けられたマウスピースに人ができる限り強く息を吹き込むことによって行われます。 標準化された肺活量計は、被験者が座位または立位で使用され（研究訪問中、方向は各被験者で一貫していなければなりませんでした）、ノーズクリップを着用しました。 可能な限り、評価は同じ校正済みスパイロメーターで同じ呼吸療法士によってほぼ同時に (±2 時間) 行われました。 研究の 1 日目と 22 日目に投与完了後 2 時間までに観察された PEF のベースラインからの最大変化率。 ベースライン PEF は、試験日の投与前のベースライン PEF 値の平均として定義されました。 主要評価項目が 2 つある理由は、7 歳未満の子供では FEV1 を取得するのが難しいためです。 |
1日目および22日目：投与の30±5分前および5±2分前、ならびに投与後7.5±2分、20±5分、35±5分、50±5分、65±10分、125±10分
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1日目と22日目の両方のベースラインを使用した、22日目の投与後6時間にわたる1秒間の予測強制呼気量のパーセント（FEV1）のベースライン調整効果下面積曲線
時間枠：ベースライン (1 日目または 22 日目: 投与の 35±5 および 10±2 分前)、22 日目 (5±2、15±5、30±5、45±5、60±10、120±10、240± 10、および投与後または最後の観察後 360±10 分)
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FEV1テストは、リットル単位で測定された吹き出された空気の量を測定するセンサーに取り付けられたマウスピースに人が肺の空気を空にすることによって行われます. 値は、「正常な」母集団について予測された FE1 値のパーセンテージとして表されます。 予測された FEV1 値は、Eigen et al. に従って計算され、年齢、身長、性別に合わせて調整されました。対象 4-5 歳と Quanjer らに。アメリカ胸部学会 (ATS) の基準を使用して 6 ～ 11 歳の被験者向け。 パーセント予測 FEV1 の効果下面積曲線は、台形則に従って計算され、実際の (予定されていない) 測定時間に基づいていました。 |
ベースライン (1 日目または 22 日目: 投与の 35±5 および 10±2 分前)、22 日目 (5±2、15±5、30±5、45±5、60±10、120±10、240± 10、および投与後または最後の観察後 360±10 分)
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1日目と22日目のベースラインの両方を使用した、22日目の投与後6時間にわたる最大呼気流量（PEF）のベースライン調整された効果下面積曲線
時間枠：ベースライン (1 日目または 22 日目: 投与の 30±5 および 5±2 分前 22 日目: 7.5±2、20±5、35±5、50±5、65±10、125±10 投与後または最後の観察
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PEFテストは、送風速度を測定するセンサーに取り付けられたマウスピースに人ができる限り強く息を吹き込むことによって行われます。 PEF の効果下面積曲線は、台形則に従って計算され、実際の (予定されていない) 測定時間に基づいています。 |
ベースライン (1 日目または 22 日目: 投与の 30±5 および 5±2 分前 22 日目: 7.5±2、20±5、35±5、50±5、65±10、125±10 投与後または最後の観察
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研究 1 日目と 22 日目の投薬完了後 2 時間まで観察された最大パーセント予測 FEV1 (最大 PPFEV1、%) (観察されたケース)
時間枠：1日目および22日目: 投与後5±2、15±5、30±5、45±5、60±10、120±10
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FEV1テストは、リットル単位で測定された吹き出された空気の量を測定するセンサーに取り付けられたマウスピースに人が肺の空気を空にすることによって行われます.
値は、「正常な」母集団について予測された FE1 値のパーセンテージとして表されます。
予測された FEV1 値は、Eigen et al. に従って計算され、年齢、身長、性別に合わせて調整されました。対象 4-5 歳と Quanjer らに。アメリカ胸部学会 (ATS) の基準を使用して 6 ～ 11 歳の被験者向け。
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1日目および22日目: 投与後5±2、15±5、30±5、45±5、60±10、120±10
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1 日目および 22 日目の投与後 6 時間にわたる 1 秒間の最大強制呼気量 (FEV1) までの時間
時間枠：1日目および22日目：投与の35±5分前および10±2分前、ならびに投与後5±2分、15±5分、30±5分、45±5分、60±10分、120±10分
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FEV1テストは、リットル単位で測定された吹き出された空気の量を測定するセンサーに取り付けられたマウスピースに人が肺の空気を空にすることによって行われます. 最大 FEV1 までの時間は、ベースライン FEV1 が 6 時間の観察期間中に投与後の最高 FEV1 まで増加するのに必要な分数として定義されます。 研究日ごとに別々のカプラン・マイヤー推定値を介して得られた中央時間と信頼区間。 |
1日目および22日目：投与の35±5分前および10±2分前、ならびに投与後5±2分、15±5分、30±5分、45±5分、60±10分、120±10分
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1日目および22日目の投与後6時間にわたる最大呼気流量（PEF）までの時間
時間枠：1日目および22日目：投与の30±5分前および5±2分前、ならびに投与後7.5±2分、20±5分、35±5分、50±5分、65±10分、125±10分
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PEFテストは、送風速度を測定するセンサーに取り付けられたマウスピースに人ができる限り強く息を吹き込むことによって行われます。 最大PEFまでの時間は、6時間の観察期間中、ベースラインPEFが投与後の最高PEFまで増加するのに必要な分数として定義される。 研究日ごとに別々のカプラン・マイヤー推定値を介して得られた中央時間と信頼区間。 |
1日目および22日目：投与の30±5分前および5±2分前、ならびに投与後7.5±2分、20±5分、35±5分、50±5分、65±10分、125±10分
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参加者の反応: 1 日目と 22 日目の投与後 30 分以内にベースライン FEV1 が 15% 以上増加した参加者の割合
時間枠：1日目および22日目：投与の35±5分前および10±2分前、ならびに投与後5±2分、15±5分、30±5分
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FEV1テストは、リットル単位で測定された吹き出された空気の量を測定するセンサーに取り付けられたマウスピースに人が肺の空気を空にすることによって行われます. この結果は、投与後 30 分以内に FEV1 が 15% 以上増加することで治療に反応した参加者をカウントします。 ベースライン FEV1 は、2 つの試験日の投与前のベースライン FEV1 値の平均として定義されました。 |
1日目および22日目：投与の35±5分前および10±2分前、ならびに投与後5±2分、15±5分、30±5分
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参加者の反応: 1 日目と 22 日目の投与後 30 分以内にベースライン FEV1 が 12% 以上増加した参加者の割合
時間枠：1日目および22日目：投与の35±5分前および10±2分前、ならびに投与後5±2分、15±5分、30±5分
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FEV1テストは、リットル単位で測定された吹き出された空気の量を測定するセンサーに取り付けられたマウスピースに人が肺の空気を空にすることによって行われます. このアウトカムは、投与後 30 分以内に FEV1 が +12% を超えて増加し、治療に反応した参加者をカウントします。 ベースライン FEV1 は、2 つの試験日の投与前のベースライン FEV1 値の平均として定義されました。 |
1日目および22日目：投与の35±5分前および10±2分前、ならびに投与後5±2分、15±5分、30±5分
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参加者の反応: 1 日目と 22 日目の投与後 30 分以内にベースライン PEF が 15% 以上増加した参加者の割合
時間枠：1日目および22日目：投与の35±5分前および10±2分前、ならびに投与後5±2分、15±5分、30±5分
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PEFテストは、送風速度を測定するセンサーに取り付けられたマウスピースに人ができる限り強く息を吹き込むことによって行われます。 この結果は、投与後 30 分以内に PEF が 15% 以上増加することで治療に反応した参加者をカウントします。 ベースライン PEF は、2 つの試験日の投与前のベースライン PEF 値の平均として定義されました。 |
1日目および22日目：投与の35±5分前および10±2分前、ならびに投与後5±2分、15±5分、30±5分
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参加者の反応: 1 日目と 22 日目の投与後 30 分以内にベースライン PEF が 12% 以上増加した参加者の割合
時間枠：1日目および22日目：投与の35±5分前および10±2分前、ならびに投与後5±2分、15±5分、30±5分
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PEFテストは、送風速度を測定するセンサーに取り付けられたマウスピースに人ができる限り強く息を吹き込むことによって行われます。 この結果は、投与後 30 分以内に PEF が 12% 以上増加することで治療に反応した参加者をカウントします。 ベースライン PEF は、2 つの試験日の投与前のベースライン PEF 値の平均として定義されました。 |
1日目および22日目：投与の35±5分前および10±2分前、ならびに投与後5±2分、15±5分、30±5分
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週 1、2、3 週の週平均最高 (最悪) 日々の喘息症状スコア
時間枠：1、2、3週目
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研究週ごとの毎日の喘息症状の最高スコア。 この評価のために、患者は 1 日 (つまり、過去 12 ～ 14 時間) に経験した以下の喘息症状を自己評価し、日誌カードに記録します: 喘鳴、息切れ、咳、胸の圧迫感。 これらの症状の最悪のものは、4 段階で毎日採点されました。
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1、2、3週目
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レスキュー薬の使用を必要とする喘息関連の夜間覚醒の週あたりの数
時間枠：慣らし運転 (-21 日目から -1 日目)、1、2、3 週目
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参加者は毎朝、前夜に発生したレスキュー薬の使用を必要とする喘息関連の夜間覚醒の回数を記録しました。
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慣らし運転 (-21 日目から -1 日目)、1、2、3 週目
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毎朝投与前に取得した週平均最大呼気流量 (PEF)
時間枠：1、2、3週目
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参加者は、できるだけ深く息を吸い、流量計のマウスピースの周りに口をしっかりと置いてしっかりと密閉し、できるだけ強く速く息を吐き出すことで、訓練を受けた PEF を測定しました。
被験者はこのプロセスを約 30 秒間隔で 2 回繰り返し、3 つの PEF 値のうち最も高い値を日記カードに記録しました。
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1、2、3週目
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研究週 1、2、および 3 で毎日服用したレスキュー薬の週平均パフ数
時間枠：1、2、3週目
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参加者は毎朝、前夜に発生したレスキュー薬の使用を必要とする喘息関連の夜間覚醒の回数と、就寝後の夜に使用されたレスキュー アルブテロールのパフ回数を記録しました。
毎日の終わりに、その日に使用されたアルブテロールレスキュー薬のパフ数が記録されました。
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1、2、3週目
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Teva Study Physician MD、Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IXR-302-25-105
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アルブテロールの臨床試験
-
Children's Hospital Los AngelesTeva Pharmaceuticals USA完了
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Parexel完了