Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Albuterol HFA MDI hos pediatriske deltakere med astma

11. november 2021 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Fase 3-studie for å evaluere kronisk dosesikkerhet og effekt av Albuterol-HFA-MDI i forhold til placebo hos pediatriske astmatikere

Hovedmålet med denne studien er å evaluere den kroniske dosen og effekten av Albuterol-HFA-MDI i forhold til placebo hos pediatriske astmatikere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Pediatric Care Medical Group, Inc.
      • Palmdale, California, Forente stater, 93551
        • California Allergy & Asthma Medical Group
      • Paramount, California, Forente stater, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Integrated Research Group, Inc
      • Sacramento, California, Forente stater, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33157
        • Carlos Piniella, MD
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, Inc.
    • New York
      • Elmira, New York, Forente stater, 14901
        • Asthma & Allergy Associates, PC
      • Newburgh, New York, Forente stater, 12550
        • ENT & Allergy Associates
      • Utica, New York, Forente stater, 13502
        • St. Elizabeth's Children Health Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Regional Allergy & Asthma Consultants
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregan, PC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
        • Virginia Adult & Pediatric Allergy & Asthma

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann- og kvinnebarn i alderen 4-11 år, inklusive astma av minimum seks måneders varighet som har vært stabil i minst fire uker før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Sykehusinnleggelse for akutt astmaforverring mer enn to år i løpet av 12 måneder før screening og/eller mottatt akuttbehandling eller sykehusinnleggelse for astmaforverring.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Albuterol
Albuterol-HFA-MDI 180 mcg, fire ganger daglig (total daglig albuteroldose på 720 mcg) i 21 dager. HFA-MDI refererer til en doseinhalator (MDI) som bruker et hydrofluoralkan (HFA) drivmiddel.
Legemiddel: Albuterol
Albuterol HFA MDI 180 mcg fire ganger daglig (q.i.d) for en total daglig albuteroldose på 720 mcg i 21 dager.
Andre navn:
  • Albuterolsulfat
  • ProAir® HFA
Legemiddel: Proventil® HFA
Proventil® HFA (albuterolsulfat) inhalasjonsaerosol (Key Pharmaceuticals) ble brukt som redningsmedisin i denne studien. Redningsmedisinen var overmerket med instruksjoner for nødbruk der forsøkspersonene ble bedt om å selv administrere opptil to drag hvert 20. minutt til maksimalt seks drag for en gitt episode mens de forsøkte å søke medisinsk hjelp.
Andre navn:
  • albuterolsulfat
Placebo komparator: Placebo
En placebo av en doseinhalator (MDI) som bruker et hydrofluoralkan (HFA) drivmiddel. (Heretter notert som "Placebo-HFA-MDI.")
Legemiddel: Proventil® HFA
Proventil® HFA (albuterolsulfat) inhalasjonsaerosol (Key Pharmaceuticals) ble brukt som redningsmedisin i denne studien. Redningsmedisinen var overmerket med instruksjoner for nødbruk der forsøkspersonene ble bedt om å selv administrere opptil to drag hvert 20. minutt til maksimalt seks drag for en gitt episode mens de forsøkte å søke medisinsk hjelp.
Andre navn:
  • albuterolsulfat
Legemiddel: Placebo
Placebo HFA MDI fire ganger daglig (q.i.d) i 21 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal prosentvis endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum i ett sekund (FEV1) observert opptil to timer etter dose (FEV1max%0-2) på dag 22
Tidsramme: 35±5 og 10±2 minutter før dosering, og ved 5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120 ±10 etter dosering på dag 22 eller siste observasjon

FEV1-testen utføres ved at en person tømmer lungene for luft i et munnstykke festet til en sensor som måler mengden luft som blåses målt i liter. Et standardisert spirometer ble brukt med forsøkspersonen i sittende eller stående stilling (orienteringen måtte være konsistent for hvert forsøksperson under studiebesøk) og iført en neseklemme. Når det var mulig, ble evalueringer utført av samme respiratorterapeut på samme kalibrerte spirometer på omtrent samme tid (±2 timer).

Maksimal prosentvis endring fra baseline i FEV1 observert opptil 2 timer etter fullført dosering ved bruk av dag 22 baseline. Baseline FEV1 ble definert som gjennomsnittet av to test-dagers før-dose baseline FEV1-verdier.

Årsaken til de to primære endepunktene var at FEV1 er vanskelig å oppnå hos barn under 7 år.
35±5 og 10±2 minutter før dosering, og ved 5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120 ±10 etter dosering på dag 22 eller siste observasjon
Maksimal prosentvis endring fra baseline i Peak Expiratory Flow (PEF) observert opptil to timer etter dose (PEFmax%0-2) på dag 22
Tidsramme: 30±5 og 5±2 minutter før dosering, og ved 7,5±2, 20±5, 35±5, 50±5, 65±10, 125±10 etter dosering på dag 22 eller siste observasjon

PEF-testen utføres ved at en person blåser så hardt de kan inn i et munnstykke festet til en sensor som måler hastigheten på luft som blåses. Et standardisert spirometer ble brukt med forsøkspersonen i sittende eller stående stilling (orienteringen måtte være konsistent for hvert forsøksperson under studiebesøk) og iført en neseklemme. Når det var mulig, ble evalueringer utført av samme respiratorterapeut på samme kalibrerte spirometer på omtrent samme tid (±2 timer).

Den maksimale prosentvise endringen fra baseline i PEF observert opptil 2 timer etter fullført dosering ved bruk av dag 22 baseline. Baseline PEF ble definert som gjennomsnittet av testdagen før-dose baseline PEF-verdier.

Årsaken til de to primære endepunktene var at FEV1 er vanskelig å oppnå hos barn under 7 år.
30±5 og 5±2 minutter før dosering, og ved 7,5±2, 20±5, 35±5, 50±5, 65±10, 125±10 etter dosering på dag 22 eller siste observasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal prosentvis endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) opptil to timer etter dose (FEV1max%0-2, %) på studiedag 1 og 22 ved bruk av observerte tilfeller
Tidsramme: Dag 1 og 22: 35±5 og 10±2 minutter før dosering, og ved 5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120 ±10 etter dosering

FEV1-testen utføres ved at en person tømmer lungene for luft i et munnstykke festet til en sensor som måler mengden luft som blåses målt i liter. Et standardisert spirometer ble brukt med forsøkspersonen i sittende eller stående stilling (orienteringen måtte være konsistent for hvert forsøksperson under studiebesøk) og iført en neseklemme. Når det var mulig, ble evalueringer utført av samme respiratorterapeut på samme kalibrerte spirometer på omtrent samme tid (±2 timer).

Den maksimale prosentvise endringen fra baseline i FEV1 observert opptil 2 timer etter fullført dosering ved bruk av testdagens baseline. Baseline FEV1 ble definert som gjennomsnittet av to test-dagers før-dose baseline FEV1-verdier.
Dag 1 og 22: 35±5 og 10±2 minutter før dosering, og ved 5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120 ±10 etter dosering
Maksimal prosentvis endring fra baseline i Peak Expiratory Flow (PEF) opp til to timer etter dose (PEFmax%0-2) på studiedag 1 og 22 ved bruk av observerte tilfeller
Tidsramme: Dag 1 og 22: 30±5 og 5±2 minutter før dosering, og 7,5±2, 20±5, 35±5, 50±5, 65±10, 125±10 etter dosering

PEF-testen utføres ved at en person blåser så hardt de kan inn i et munnstykke festet til en sensor som måler hastigheten på luft som blåses. Et standardisert spirometer ble brukt med forsøkspersonen i sittende eller stående stilling (orienteringen måtte være konsistent for hvert forsøksperson under studiebesøk) og iført en neseklemme. Når det var mulig, ble evalueringer utført av samme respiratorterapeut på samme kalibrerte spirometer på omtrent samme tid (±2 timer).

Den maksimale prosentvise endringen fra baseline i PEF observert opptil 2 timer etter fullført dosering på studiedag 1 og 22. Baseline PEF ble definert som gjennomsnittet av testdagen før-dose baseline PEF-verdier.

Årsaken til de to primære endepunktene var at FEV1 er vanskelig å oppnå hos barn under 7 år.
Dag 1 og 22: 30±5 og 5±2 minutter før dosering, og 7,5±2, 20±5, 35±5, 50±5, 65±10, 125±10 etter dosering
Baseline justert areal-under-effekt-kurve for prosent av predikert tvungen ekspirasjonsvolum i ett sekund (FEV1) over 6 timer etter dose på dag 22 ved bruk av både dag 1 og dag 22 baselines
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1 eller dag 22: 35±5 og 10±2 minutter før dosering), dag 22 (5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120±10, 240± 10 og 360±10 minutter etter dosering eller siste observasjon)

FEV1-testen utføres ved at en person tømmer lungene for luft i et munnstykke festet til en sensor som måler mengden luft som blåses målt i liter. Verdier blir så uttrykt som prosentandelen av FE1-verdier forutsagt for en "normal" populasjon. Forutsagte FEV1-verdier ble beregnet og justert for alder, høyde og kjønn i henhold til Eigen et al. for forsøkspersoner 4-5 år og til Quanjer et al. for personer i alderen 6-11 år som bruker American Thoracic Society (ATS) kriterier.

Arealet under-effekt-kurvene for prosentanslått FEV1 ble beregnet i henhold til trapesregelen og var basert på faktiske (ikke planlagte) måletider.
Grunnlinje (dag 1 eller dag 22: 35±5 og 10±2 minutter før dosering), dag 22 (5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120±10, 240± 10 og 360±10 minutter etter dosering eller siste observasjon)
Baseline-justert område-under-effektkurve for topp ekspiratorisk strømning (PEF) over 6 timer etter dose på dag 22 ved bruk av både dag 1 og dag 22 baselines
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1 eller dag 22: 30±5 og 5±2 minutter før dosering Dag 22: 7,5±2, 20±5, 35±5, 50±5, 65±10, 125±10 etter dosering eller siste observasjon

PEF-testen utføres ved at en person blåser så hardt de kan inn i et munnstykke festet til en sensor som måler hastigheten på luft som blåses.

Arealet under-effekt-kurvene for PEF ble beregnet i henhold til trapesregelen og var basert på faktiske (ikke planlagte) måletider.
Grunnlinje (dag 1 eller dag 22: 30±5 og 5±2 minutter før dosering Dag 22: 7,5±2, 20±5, 35±5, 50±5, 65±10, 125±10 etter dosering eller siste observasjon
Maksimal prosent predikert FEV1 (maks. PPFEV1, %) observert opptil to timer etter fullført dosering på studiedag 1 og 22 (observert tilfelle)
Tidsramme: Dag 1 og 22: 5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120±10 etter dosering
FEV1-testen utføres ved at en person tømmer lungene for luft i et munnstykke festet til en sensor som måler mengden luft som blåses målt i liter. Verdier blir så uttrykt som prosentandelen av FE1-verdier forutsagt for en "normal" populasjon. Forutsagte FEV1-verdier ble beregnet og justert for alder, høyde og kjønn i henhold til Eigen et al. for forsøkspersoner 4-5 år og til Quanjer et al. for personer i alderen 6-11 år som bruker American Thoracic Society (ATS) kriterier.
Dag 1 og 22: 5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120±10 etter dosering
Tid til maksimalt tvungen ekspirasjonsvolum i ett sekund (FEV1) over seks timer etter dose på dag 1 og 22
Tidsramme: Dag 1 og 22: 35±5 og 10±2 minutter før dosering, og ved 5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120 ±10 etter dosering

FEV1-testen utføres ved at en person tømmer lungene for luft i et munnstykke festet til en sensor som måler mengden luft som blåses målt i liter.

Tid til maksimal FEV1 er definert som antall minutter som kreves for at baseline FEV1 skal øke til høyeste FEV1 etter dose i løpet av den 6 timers observasjonsperioden.

Mediantid og konfidensintervaller oppnådd via separate Kaplan-Meier-estimater for hver studiedag.
Dag 1 og 22: 35±5 og 10±2 minutter før dosering, og ved 5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120 ±10 etter dosering
Tid til maksimal ekspiratorisk strømning (PEF) over seks timer etter dose på dag 1 og 22
Tidsramme: Dag 1 og 22: 30±5 og 5±2 minutter før dosering, og 7,5±2, 20±5, 35±5, 50±5, 65±10, 125±10 etter dosering

PEF-testen utføres ved at en person blåser så hardt de kan inn i et munnstykke festet til en sensor som måler hastigheten på luft som blåses.

Tid til maksimal PEF er definert som antall minutter som kreves for at baseline-PEF skal øke til høyeste PEF etter dose i den 6 timers observasjonsperioden. Mediantid og konfidensintervaller oppnådd via separate Kaplan-Meier-estimater for hver studiedag.
Dag 1 og 22: 30±5 og 5±2 minutter før dosering, og 7,5±2, 20±5, 35±5, 50±5, 65±10, 125±10 etter dosering
Deltakersvar: prosentandel av deltakere med >=15 % økning i baseline FEV1 innen 30 minutter etter dose på dag 1 og 22
Tidsramme: Dag 1 og 22: 35±5 og 10±2 minutter før dosering, og 5±2, 15±5, 30±5 etter dosering

FEV1-testen utføres ved at en person tømmer lungene for luft i et munnstykke festet til en sensor som måler mengden luft som blåses målt i liter. Dette utfallet teller deltakere som responderte på behandlingen ved å oppnå en >+15 % økning i FEV1 innen 30 minutter etter dose.

Baseline FEV1 ble definert som gjennomsnittet av to test-dagers før-dose baseline FEV1-verdier.
Dag 1 og 22: 35±5 og 10±2 minutter før dosering, og 5±2, 15±5, 30±5 etter dosering
Deltakersvar: prosentandel av deltakere med >=12 % økning i baseline FEV1 innen 30 minutter etter dose på dag 1 og 22
Tidsramme: Dag 1 og 22: 35±5 og 10±2 minutter før dosering, og 5±2, 15±5, 30±5 etter dosering

FEV1-testen utføres ved at en person tømmer lungene for luft i et munnstykke festet til en sensor som måler mengden luft som blåses målt i liter. Dette utfallet teller deltakere som responderte på behandlingen ved å oppnå en >+12 % økning i FEV1 innen 30 minutter etter dose.

Baseline FEV1 ble definert som gjennomsnittet av to test-dagers før-dose baseline FEV1-verdier.
Dag 1 og 22: 35±5 og 10±2 minutter før dosering, og 5±2, 15±5, 30±5 etter dosering
Deltakersvar: prosentandel av deltakere med >=15 % økning i baseline PEF innen 30 minutter etter dose på dag 1 og 22
Tidsramme: Dag 1 og 22: 35±5 og 10±2 minutter før dosering, og 5±2, 15±5, 30±5 etter dosering

PEF-testen utføres ved at en person blåser så hardt de kan inn i et munnstykke festet til en sensor som måler hastigheten på luft som blåses. Dette utfallet teller deltakere som responderte på behandlingen ved å oppnå en >+15 % økning i PEF innen 30 minutter etter dose.

Baseline PEF ble definert som gjennomsnittet av de to test-dagene før-dose baseline PEF-verdiene.
Dag 1 og 22: 35±5 og 10±2 minutter før dosering, og 5±2, 15±5, 30±5 etter dosering
Deltakersvar: prosentandel av deltakere med >=12 % økning i baseline PEF innen 30 minutter etter dose på dag 1 og 22
Tidsramme: Dag 1 og 22: 35±5 og 10±2 minutter før dosering, og 5±2, 15±5, 30±5 etter dosering

PEF-testen utføres ved at en person blåser så hardt de kan inn i et munnstykke festet til en sensor som måler hastigheten på luft som blåses. Dette utfallet teller deltakere som responderte på behandlingen ved å oppnå en >+12 % økning i PEF innen 30 minutter etter dose.

Baseline PEF ble definert som gjennomsnittet av de to test-dagene før-dose baseline PEF-verdiene.
Dag 1 og 22: 35±5 og 10±2 minutter før dosering, og 5±2, 15±5, 30±5 etter dosering
Ukentlig gjennomsnittlig høyeste (verste) daglige astmasymptompoeng for uke 1, 2 og 3
Tidsramme: Uke 1, 2, 3

Høyeste daglige astmasymptompoeng etter studieuke. For denne vurderingen vurderer pasientene selv og noterer på dagbokkortet følgende astmasymptomer som er opplevd i løpet av dagen (dvs. siste 12-14 timer): hvesing, tungpustethet, hoste, tetthet i brystet. De verste av disse symptomene ble skåret daglig på en firepunkts skala:

  • 0 = Ingen symptomer oppsto
  • 1 = Symptom oppstod, men forstyrret ikke daglig aktivitet
  • 2 = Symptom oppstod, men var noen ganger irriterende eller forstyrret daglig aktivitet
  • 3 = Symptom tilstede selv i hvile og var irriterende eller forstyrret daglig aktivitet
Uke 1, 2, 3
Antallet astma-relaterte nattlige oppvåkninger per uke som krever bruk av redningsmedisiner
Tidsramme: Innkjøring (dager -21 til -1), uke 1, 2, 3
Deltakerne registrerte hver morgen ved oppvåkning antall astma-relaterte nattlige oppvåkninger som krevde bruk av redningsmedisiner som skjedde i løpet av natten før.
Innkjøring (dager -21 til -1), uke 1, 2, 3
Ukentlig gjennomsnittlig topp ekspiratorisk strømning (PEF) oppnådd før dose hver morgen
Tidsramme: Uke 1, 2, 3
Deltakerne målte PEF som trent ved å ta så dypt pust som mulig, plassere munnen godt rundt munnstykket på strømningsmåleren for å danne en tett forsegling, og puste ut så hardt og så raskt som mulig. Forsøkspersonene gjentok prosessen to ganger med intervaller på omtrent 30 sekunder, og registrerte deretter den høyeste av de tre PEF-verdiene på dagbokkortet.
Uke 1, 2, 3
Ukentlig gjennomsnittlig antall drag med redningsmedisiner tatt hver dag for studieuke 1, 2 og 3
Tidsramme: Uke 1, 2, 3
Deltakerne registrerte hver morgen ved oppvåkning antall astma-relaterte nattlige oppvåkninger som krevde bruk av redningsmedisiner som skjedde i løpet av den foregående natten og antall drag med redningsalbuterol brukt i løpet av natten etter å ha lagt seg. På slutten av hver dag ble antall drag med albuterol-redningsmedisin brukt i løpet av dagen registrert.
Uke 1, 2, 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Teva Study Physician MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

20. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IXR-302-25-105

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Albuterol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere