Albuterol HFA MDI in partecipanti pediatrici con asma
Studio di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia della dose cronica di Albuterol-HFA-MDI rispetto al placebo negli asmatici pediatrici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
- Pediatric Care Medical Group, Inc.
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Palmdale, California, Stati Uniti, 93551
- California Allergy & Asthma Medical Group
-
Paramount, California, Stati Uniti, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
Riverside, California, Stati Uniti, 92506
- Integrated Research Group, Inc
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
- Center for Clinical Trials of Sacramento
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Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33157
- Carlos Piniella, MD
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
- Sneeze, Wheeze & Itch Associates, Inc.
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New York
-
Elmira, New York, Stati Uniti, 14901
- Asthma & Allergy Associates, PC
-
Newburgh, New York, Stati Uniti, 12550
- ENT & Allergy Associates
-
Utica, New York, Stati Uniti, 13502
- St. Elizabeth's Children Health Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
- Regional Allergy & Asthma Consultants
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Oregon
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Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregan, PC
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
- Virginia Adult & Pediatric Allergy & Asthma
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini maschi e femmine di età compresa tra 4 e 11 anni, inclusa l'asma di una durata minima di sei mesi che è rimasta stabile per almeno quattro settimane prima dello screening.
Criteri di esclusione:
- - Ricovero in ospedale per esacerbazione acuta dell'asma superiore a due anni nei 12 mesi precedenti lo screening e/o ricevuto trattamento ER o ricovero per esacerbazione dell'asma.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Albuterolo
Albuterol-HFA-MDI 180 mcg, quattro volte al giorno (dose giornaliera totale di albuterolo di 720 mcg) per 21 giorni.
HFA-MDI si riferisce a un inalatore predosato (MDI) che utilizza un propellente idrofluoroalcano (HFA).
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Albuterol HFA MDI 180 mcg quattro volte al giorno (q.i.d) per una dose giornaliera totale di albuterolo di 720 mcg per 21 giorni.
Altri nomi:
Proventil® HFA (albuterol sulfate) Inhalation Aerosol (Key Pharmaceuticals) è stato utilizzato come farmaco di salvataggio in questo studio.
Il farmaco di soccorso era sovra-etichettato con istruzioni per l'uso di emergenza in cui i soggetti venivano istruiti ad auto-somministrarsi fino a due spruzzi ogni 20 minuti fino a un massimo di sei spruzzi per un dato episodio durante il tentativo di richiedere assistenza medica.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Un placebo di un inalatore predosato (MDI) che utilizza un propellente idrofluoroalcano (HFA).
(Di seguito indicato come "Placebo-HFA-MDI.")
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Proventil® HFA (albuterol sulfate) Inhalation Aerosol (Key Pharmaceuticals) è stato utilizzato come farmaco di salvataggio in questo studio.
Il farmaco di soccorso era sovra-etichettato con istruzioni per l'uso di emergenza in cui i soggetti venivano istruiti ad auto-somministrarsi fino a due spruzzi ogni 20 minuti fino a un massimo di sei spruzzi per un dato episodio durante il tentativo di richiedere assistenza medica.
Altri nomi:
Placebo HFA MDI quattro volte al giorno (q.i.d) per 21 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale massima rispetto al basale del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) osservata fino a due ore dopo la somministrazione (FEV1max%0-2) il giorno 22
Lasso di tempo: 35±5 e 10±2 min prima della somministrazione e 5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120 ±10 dopo la somministrazione il giorno 22 o l'ultima osservazione
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Il test FEV1 viene condotto chiedendo a una persona di svuotare i polmoni d'aria in un boccaglio collegato a un sensore che misura la quantità di aria soffiata misurata in litri. È stato utilizzato uno spirometro standardizzato con il soggetto in posizione seduta o in piedi (l'orientamento doveva essere coerente per ogni soggetto durante le visite di studio) e indossava una clip per il naso. Quando possibile, le valutazioni sono state eseguite dallo stesso terapista respiratorio sullo stesso spirometro calibrato approssimativamente alla stessa ora (±2 ore). La variazione percentuale massima rispetto al basale del FEV1 osservata fino a 2 ore dopo il completamento della somministrazione utilizzando il basale del giorno 22. Il FEV1 basale è stato definito come la media dei due valori FEV1 basali pre-dose del giorno del test. La ragione dei due endpoint primari era che il FEV1 è difficile da ottenere nei bambini di età inferiore ai 7 anni. |
35±5 e 10±2 min prima della somministrazione e 5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120 ±10 dopo la somministrazione il giorno 22 o l'ultima osservazione
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Variazione percentuale massima rispetto al basale nel picco di flusso espiratorio (PEF) osservato fino a due ore dopo la somministrazione (PEFmax%0-2) il giorno 22
Lasso di tempo: 30±5 e 5±2 minuti prima della somministrazione e 7,5±2, 20±5, 35±5, 50±5, 65±10, 125±10 dopo la somministrazione il giorno 22 o l'ultima osservazione
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Il test PEF viene condotto facendo soffiare una persona il più forte possibile in un boccaglio collegato a un sensore che misura la velocità dell'aria soffiata. È stato utilizzato uno spirometro standardizzato con il soggetto in posizione seduta o in piedi (l'orientamento doveva essere coerente per ogni soggetto durante le visite di studio) e indossava una clip per il naso. Quando possibile, le valutazioni sono state eseguite dallo stesso terapista respiratorio sullo stesso spirometro calibrato approssimativamente alla stessa ora (±2 ore). La variazione percentuale massima rispetto al basale del PEF osservata fino a 2 ore dopo il completamento della somministrazione utilizzando il basale al giorno 22. Il PEF basale è stato definito come la media dei valori PEF basali pre-dose del giorno del test. La ragione dei due endpoint primari era che il FEV1 è difficile da ottenere nei bambini di età inferiore ai 7 anni. |
30±5 e 5±2 minuti prima della somministrazione e 7,5±2, 20±5, 35±5, 50±5, 65±10, 125±10 dopo la somministrazione il giorno 22 o l'ultima osservazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale massima rispetto al basale del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) fino a due ore dopo la somministrazione (FEV1max%0-2,%) nei giorni 1 e 22 dello studio utilizzando i casi osservati
Lasso di tempo: Giorni 1 e 22: 35±5 e 10±2 min prima della somministrazione e 5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120 ±10 dopo la somministrazione
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Il test FEV1 viene condotto chiedendo a una persona di svuotare i polmoni d'aria in un boccaglio collegato a un sensore che misura la quantità di aria soffiata misurata in litri. È stato utilizzato uno spirometro standardizzato con il soggetto in posizione seduta o in piedi (l'orientamento doveva essere coerente per ogni soggetto durante le visite di studio) e indossava una clip per il naso. Quando possibile, le valutazioni sono state eseguite dallo stesso terapista respiratorio sullo stesso spirometro calibrato approssimativamente alla stessa ora (±2 ore). La variazione percentuale massima rispetto al basale del FEV1 osservata fino a 2 ore dopo il completamento della somministrazione utilizzando il basale del giorno del test. Il FEV1 basale è stato definito come la media dei due valori FEV1 basali pre-dose del giorno del test. |
Giorni 1 e 22: 35±5 e 10±2 min prima della somministrazione e 5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120 ±10 dopo la somministrazione
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Variazione percentuale massima rispetto al basale del picco di flusso espiratorio (PEF) fino a due ore post-dose (PEFmax%0-2) nei giorni 1 e 22 dello studio utilizzando i casi osservati
Lasso di tempo: Giorni 1 e 22: 30±5 e 5±2 minuti prima della somministrazione e 7,5±2, 20±5, 35±5, 50±5, 65±10, 125±10 dopo la somministrazione
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Il test PEF viene condotto facendo soffiare una persona il più forte possibile in un boccaglio collegato a un sensore che misura la velocità dell'aria soffiata. È stato utilizzato uno spirometro standardizzato con il soggetto in posizione seduta o in piedi (l'orientamento doveva essere coerente per ogni soggetto durante le visite di studio) e indossava una clip per il naso. Quando possibile, le valutazioni sono state eseguite dallo stesso terapista respiratorio sullo stesso spirometro calibrato approssimativamente alla stessa ora (±2 ore). La variazione percentuale massima rispetto al basale del PEF osservata fino a 2 ore dopo il completamento della somministrazione nei giorni 1 e 22 dello studio. Il PEF basale è stato definito come la media dei valori PEF basali pre-dose del giorno del test. La ragione dei due endpoint primari era che il FEV1 è difficile da ottenere nei bambini di età inferiore ai 7 anni. |
Giorni 1 e 22: 30±5 e 5±2 minuti prima della somministrazione e 7,5±2, 20±5, 35±5, 50±5, 65±10, 125±10 dopo la somministrazione
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Curva dell'area sotto l'effetto aggiustata al basale per la percentuale del volume espiratorio forzato previsto in un secondo (FEV1) oltre 6 ore dopo la somministrazione al giorno 22 utilizzando i valori basali del giorno 1 e del giorno 22
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 o giorno 22: 35±5 e 10±2 minuti prima della somministrazione), giorno 22 (5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120±10, 240± 10 e 360±10 minuti dopo la somministrazione o l'ultima osservazione)
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Il test FEV1 viene condotto chiedendo a una persona di svuotare i polmoni d'aria in un boccaglio collegato a un sensore che misura la quantità di aria soffiata misurata in litri. I valori vengono quindi espressi come percentuale dei valori FE1 previsti per una popolazione "normale". I valori di FEV1 previsti sono stati calcolati e aggiustati per età, altezza e sesso secondo Eigen et al. per soggetti di 4-5 anni ea Quanjer et al. per soggetti di età compresa tra 6 e 11 anni utilizzando i criteri dell'American Thoracic Society (ATS). Le curve dell'area sotto l'effetto per il FEV1 percentuale previsto sono state calcolate secondo la regola trapezoidale e si sono basate sui tempi di misurazione effettivi (non programmati). |
Basale (giorno 1 o giorno 22: 35±5 e 10±2 minuti prima della somministrazione), giorno 22 (5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120±10, 240± 10 e 360±10 minuti dopo la somministrazione o l'ultima osservazione)
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Curva dell'area sotto l'effetto aggiustata al basale per il picco di flusso espiratorio (PEF) oltre 6 ore post-dose il giorno 22 utilizzando i basali del giorno 1 e del giorno 22
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1 o Giorno 22: 30±5 e 5±2 minuti prima della somministrazione Giorno 22: 7,5±2, 20±5, 35±5, 50±5, 65±10, 125±10 dopo la somministrazione o ultima osservazione
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Il test PEF viene condotto facendo soffiare una persona il più forte possibile in un boccaglio collegato a un sensore che misura la velocità dell'aria soffiata. Le curve dell'area sotto l'effetto per il PEF sono state calcolate secondo la regola trapezoidale e si sono basate su tempi di misurazione effettivi (non programmati). |
Basale (Giorno 1 o Giorno 22: 30±5 e 5±2 minuti prima della somministrazione Giorno 22: 7,5±2, 20±5, 35±5, 50±5, 65±10, 125±10 dopo la somministrazione o ultima osservazione
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Percentuale massima del FEV1 previsto (Max PPFEV1, %) osservato fino a due ore dopo il completamento della somministrazione nei giorni 1 e 22 dello studio (caso osservato)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 22: 5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120 ±10 dopo la somministrazione
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Il test FEV1 viene condotto chiedendo a una persona di svuotare i polmoni d'aria in un boccaglio collegato a un sensore che misura la quantità di aria soffiata misurata in litri.
I valori vengono quindi espressi come percentuale dei valori FE1 previsti per una popolazione "normale".
I valori di FEV1 previsti sono stati calcolati e aggiustati per età, altezza e sesso secondo Eigen et al. per soggetti di 4-5 anni ea Quanjer et al. per soggetti di età compresa tra 6 e 11 anni utilizzando i criteri dell'American Thoracic Society (ATS).
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Giorni 1 e 22: 5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120 ±10 dopo la somministrazione
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Tempo al massimo volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) in sei ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 22
Lasso di tempo: Giorni 1 e 22: 35±5 e 10±2 min prima della somministrazione e 5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120 ±10 dopo la somministrazione
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Il test FEV1 viene condotto chiedendo a una persona di svuotare i polmoni d'aria in un boccaglio collegato a un sensore che misura la quantità di aria soffiata misurata in litri. Il tempo per il FEV1 massimo è definito come il numero di minuti necessari affinché il FEV1 basale aumenti fino al FEV1 più alto dopo la dose durante il periodo di osservazione di 6 ore. Tempo mediano e intervalli di confidenza ottenuti tramite stime Kaplan-Meier separate per ogni giorno di studio. |
Giorni 1 e 22: 35±5 e 10±2 min prima della somministrazione e 5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120 ±10 dopo la somministrazione
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Tempo al massimo flusso espiratorio di picco (PEF) oltre sei ore post-dose nei giorni 1 e 22
Lasso di tempo: Giorni 1 e 22: 30±5 e 5±2 minuti prima della somministrazione e 7,5±2, 20±5, 35±5, 50±5, 65±10, 125±10 dopo la somministrazione
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Il test PEF viene condotto facendo soffiare una persona il più forte possibile in un boccaglio collegato a un sensore che misura la velocità dell'aria soffiata. Il tempo per raggiungere il PEF massimo è definito come il numero di minuti necessari affinché il PEF basale aumenti fino al PEF più alto post-dose per il periodo di osservazione di 6 ore. Tempo mediano e intervalli di confidenza ottenuti tramite stime Kaplan-Meier separate per ogni giorno di studio. |
Giorni 1 e 22: 30±5 e 5±2 minuti prima della somministrazione e 7,5±2, 20±5, 35±5, 50±5, 65±10, 125±10 dopo la somministrazione
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Risposte dei partecipanti: percentuale di partecipanti con un aumento >=15% del FEV1 al basale entro 30 minuti post-dose nei giorni 1 e 22
Lasso di tempo: Giorni 1 e 22: 35±5 e 10±2 minuti prima della somministrazione e 5±2, 15±5, 30±5 dopo la somministrazione
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Il test FEV1 viene condotto chiedendo a una persona di svuotare i polmoni d'aria in un boccaglio collegato a un sensore che misura la quantità di aria soffiata misurata in litri. Questo risultato conta i partecipanti che hanno risposto alla terapia ottenendo un aumento >+15% del FEV1 entro 30 minuti dalla dose. Il FEV1 basale è stato definito come la media dei due valori FEV1 basali pre-dose del giorno del test. |
Giorni 1 e 22: 35±5 e 10±2 minuti prima della somministrazione e 5±2, 15±5, 30±5 dopo la somministrazione
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Risposte dei partecipanti: percentuale di partecipanti con un aumento >=12% del FEV1 al basale entro 30 minuti dopo la somministrazione nei giorni 1 e 22
Lasso di tempo: Giorni 1 e 22: 35±5 e 10±2 minuti prima della somministrazione e 5±2, 15±5, 30±5 dopo la somministrazione
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Il test FEV1 viene condotto chiedendo a una persona di svuotare i polmoni d'aria in un boccaglio collegato a un sensore che misura la quantità di aria soffiata misurata in litri. Questo risultato conta i partecipanti che hanno risposto alla terapia ottenendo un aumento >+12% del FEV1 entro 30 minuti dalla dose. Il FEV1 basale è stato definito come la media dei due valori FEV1 basali pre-dose del giorno del test. |
Giorni 1 e 22: 35±5 e 10±2 minuti prima della somministrazione e 5±2, 15±5, 30±5 dopo la somministrazione
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Risposte dei partecipanti: percentuale di partecipanti con un aumento >=15% del PEF al basale entro 30 minuti dopo la somministrazione nei giorni 1 e 22
Lasso di tempo: Giorni 1 e 22: 35±5 e 10±2 minuti prima della somministrazione e 5±2, 15±5, 30±5 dopo la somministrazione
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Il test PEF viene condotto facendo soffiare una persona il più forte possibile in un boccaglio collegato a un sensore che misura la velocità dell'aria soffiata. Questo risultato conta i partecipanti che hanno risposto alla terapia ottenendo un aumento >+15% del PEF entro 30 minuti dalla dose. Il PEF basale è stato definito come la media dei due valori PEF basali pre-dose del giorno del test. |
Giorni 1 e 22: 35±5 e 10±2 minuti prima della somministrazione e 5±2, 15±5, 30±5 dopo la somministrazione
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Risposte dei partecipanti: percentuale di partecipanti con un aumento >=12% del PEF al basale entro 30 minuti dopo la somministrazione nei giorni 1 e 22
Lasso di tempo: Giorni 1 e 22: 35±5 e 10±2 minuti prima della somministrazione e 5±2, 15±5, 30±5 dopo la somministrazione
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Il test PEF viene condotto facendo soffiare una persona il più forte possibile in un boccaglio collegato a un sensore che misura la velocità dell'aria soffiata. Questo risultato conta i partecipanti che hanno risposto alla terapia ottenendo un aumento >+12% del PEF entro 30 minuti dalla dose. Il PEF basale è stato definito come la media dei due valori PEF basali pre-dose del giorno del test. |
Giorni 1 e 22: 35±5 e 10±2 minuti prima della somministrazione e 5±2, 15±5, 30±5 dopo la somministrazione
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Media settimanale Punteggi giornalieri dei sintomi dell'asma più alti (peggiori) per le settimane 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3
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Punteggi giornalieri più alti dei sintomi dell'asma per settimana di studio. Per questa valutazione, i pazienti autovalutano e registrano sulla scheda del diario i seguenti sintomi di asma sperimentati durante il giorno (cioè le ultime 12-14 ore): respiro sibilante, mancanza di respiro, tosse, oppressione toracica. Il peggiore di questi sintomi è stato valutato giornalmente su una scala a quattro punti:
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Settimane 1, 2, 3
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Il numero di risvegli notturni settimanali correlati all'asma che richiedono l'uso di farmaci di soccorso
Lasso di tempo: Run-in (giorni da -21 a -1), settimane 1, 2, 3
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I partecipanti hanno registrato ogni mattina al risveglio il numero di risvegli notturni correlati all'asma che richiedevano l'uso di farmaci di salvataggio avvenuti durante la notte precedente.
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Run-in (giorni da -21 a -1), settimane 1, 2, 3
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Flusso espiratorio di picco medio settimanale (PEF) ottenuto prima della dose ogni mattina
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3
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I partecipanti hanno misurato il loro PEF come allenati facendo un respiro il più profondo possibile, posizionando saldamente la bocca attorno al boccaglio del flussometro per formare un sigillo stretto ed espirando il più forte e il più velocemente possibile.
I soggetti hanno ripetuto il processo due volte a intervalli di circa 30 secondi, quindi hanno registrato il più alto dei tre valori PEF sulla scheda del diario.
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Settimane 1, 2, 3
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Numero medio settimanale di inalazioni di farmaci di soccorso assunte ogni giorno per le settimane 1, 2 e 3 dello studio
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3
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I partecipanti hanno registrato ogni mattina al risveglio il numero di risvegli notturni correlati all'asma che richiedevano l'uso di farmaci di salvataggio avvenuti durante la notte precedente e il numero di boccate di salbutamolo di salvataggio utilizzate durante la notte dopo essere andati a letto.
Alla fine di ogni giornata, è stato registrato il numero di spruzzi di salve albuterolo utilizzati durante il giorno.
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Settimane 1, 2, 3
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Teva Study Physician MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Agenti tocolitici
- Albuterolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- IXR-302-25-105
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Prove cliniche su Albuterolo
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Completato
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Completato
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Completato
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.TerminatoAsma | BroncospasmoStati Uniti
-
Intech Biopharm Ltd.Reclutamento
-
VA Office of Research and DevelopmentAttivo, non reclutanteLesioni del midollo spinale | Debolezza dei muscoli respiratoriStati Uniti
-
Children's Hospital Los AngelesTeva Pharmaceuticals USACompletato
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ParexelCompletato