Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Albuterol HFA MDI asztmában szenvedő gyermekeknél

2021. november 11. frissítette: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

3. fázisú vizsgálat az Albuterol-HFA-MDI placebóhoz viszonyított krónikus dózisú biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére asztmás gyermekeknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az Albuterol-HFA-MDI krónikus dózisának és hatékonyságának értékelése a placebóhoz viszonyítva asztmás gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

103

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
        • Pediatric Care Medical Group, Inc.
      • Palmdale, California, Egyesült Államok, 93551
        • California Allergy & Asthma Medical Group
      • Paramount, California, Egyesült Államok, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
        • Integrated Research Group, Inc
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33157
        • Carlos Piniella, MD
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, Inc.
    • New York
      • Elmira, New York, Egyesült Államok, 14901
        • Asthma & Allergy Associates, PC
      • Newburgh, New York, Egyesült Államok, 12550
        • ENT & Allergy Associates
      • Utica, New York, Egyesült Államok, 13502
        • St. Elizabeth's Children Health Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Regional Allergy & Asthma Consultants
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregan, PC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23229
        • Virginia Adult & Pediatric Allergy & Asthma

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női gyermek 4-11 éves korig, beleértve a legalább hat hónapig tartó asztmát, amely a szűrés előtt legalább négy hétig stabil volt.

Kizárási kritériumok:

  • Kórházi kezelés akut asztma exacerbációja miatt két évnél hosszabb ideig a szűrést megelőző 12 hónapban és/vagy sürgősségi kezelésben vagy asztma exacerbációja miatti kórházi kezelésben részesült.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Albuterol
Albuterol-HFA-MDI 180 mcg, naponta négyszer (720 mcg teljes napi albuterol adag) 21 napig. A HFA-MDI egy hidrofluor-alkán (HFA) hajtóanyagot használó, mért dózisú inhalátorra (MDI) utal.
Drog: Albuterol
Albuterol HFA MDI 180 mcg naponta négyszer (q.i.d), a teljes napi albuterol dózis 720 mcg 21 napon keresztül.
Más nevek:
  • Albuterol-szulfát
  • ProAir® HFA
Drog: Proventil® HFA
Ebben a vizsgálatban a Proventil® HFA (albuterol-szulfát) inhalációs aeroszolt (Key Pharmaceuticals) használtuk mentőgyógyszerként. A mentőgyógyszert túlcímkézték a sürgősségi felhasználásra vonatkozó utasításokkal, amelyekben az alanyokat arra utasították, hogy 20 percenként legfeljebb két befújást adjanak be maguknak, de egy adott epizódban legfeljebb hat befújásig, miközben megpróbáltak orvosi segítséget kérni.
Más nevek:
  • albuterol-szulfát
Placebo Comparator: Placebo
Egy hidrofluor-alkán (HFA) hajtógázt használó, mért dózisú inhalátor (MDI) placebója. (A továbbiakban „Placebo-HFA-MDI” néven szerepel.)
Drog: Proventil® HFA
Ebben a vizsgálatban a Proventil® HFA (albuterol-szulfát) inhalációs aeroszolt (Key Pharmaceuticals) használtuk mentőgyógyszerként. A mentőgyógyszert túlcímkézték a sürgősségi felhasználásra vonatkozó utasításokkal, amelyekben az alanyokat arra utasították, hogy 20 percenként legfeljebb két befújást adjanak be maguknak, de egy adott epizódban legfeljebb hat befújásig, miközben megpróbáltak orvosi segítséget kérni.
Más nevek:
  • albuterol-szulfát
Drog: Placebo
Placebo HFA MDI naponta négyszer (q.i.d) 21 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális százalékos változás az alapvonalhoz képest az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogatban (FEV1) az adagolást követő két órában (FEV1max%0-2) a 22. napon
Időkeret: 35±5 és 10±2 perccel az adagolás előtt, valamint 5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120±10 perccel az adagolás után a 22. napon vagy az utolsó megfigyeléskor

A FEV1 tesztet úgy végzik el, hogy egy személy levegőt ürít a tüdejéből egy szenzorhoz csatlakoztatott szájrészbe, amely literben méri a kifújt levegő mennyiségét. Egy szabványos spirométert használtunk, amikor az alany ülő vagy álló helyzetben volt (a tanulmányi látogatások során az egyes alanyok tájolásának következetesnek kellett lennie), és orrcsipeszt viselt. Amikor csak lehetséges, az értékeléseket ugyanaz a légzésterapeuta végezte ugyanazon a kalibrált spirométeren, megközelítőleg ugyanabban az időben (±2 óra).

A FEV1 maximális százalékos változása a kiindulási értékhez képest az adagolás befejezését követő 2 órában a 22. napi kiindulási érték alapján. A kiindulási FEV1-et a két tesztnapos adagolás előtti kiindulási FEV1 érték átlagaként határozták meg.

A két elsődleges végpont oka az volt, hogy a FEV1-et nehéz elérni 7 év alatti gyermekeknél.
35±5 és 10±2 perccel az adagolás előtt, valamint 5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120±10 perccel az adagolás után a 22. napon vagy az utolsó megfigyeléskor
Maximális százalékos változás az alapvonalhoz képest a kilégzési csúcsáramlásban (PEF) az adagolás utáni két órával (PEFmax%0-2) a 22. napon
Időkeret: 30±5 és 5±2 perccel az adagolás előtt, valamint 7,5±2, 20±5, 35±5, 50±5, 65±10, 125±10 perccel az adagolás után a 22. napon vagy az utolsó megfigyeléskor

A PEF-tesztet úgy végzik el, hogy egy személyt a lehető legerősebben fújnak egy, a kifújt levegő sebességét mérő érzékelőhöz csatlakoztatott szájrészbe. Egy szabványos spirométert használtunk, amikor az alany ülő vagy álló helyzetben volt (a tanulmányi látogatások során az egyes alanyok tájolásának következetesnek kellett lennie), és orrcsipeszt viselt. Amikor csak lehetséges, az értékeléseket ugyanaz a légzésterapeuta végezte ugyanazon a kalibrált spirométeren, megközelítőleg ugyanabban az időben (±2 óra).

A PEF maximális százalékos változása a kiindulási értékhez képest az adagolás befejezését követő 2 órában a 22. napi kiindulási érték alapján. Az alapvonal PEF-et a tesztnapi adagolás előtti kiindulási PEF-értékek átlagaként határoztuk meg.

A két elsődleges végpont oka az volt, hogy a FEV1-et nehéz elérni 7 év alatti gyermekeknél.
30±5 és 5±2 perccel az adagolás előtt, valamint 7,5±2, 20±5, 35±5, 50±5, 65±10, 125±10 perccel az adagolás után a 22. napon vagy az utolsó megfigyeléskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális százalékos változás az alapvonaltól az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogatban (FEV1) az adagolás utáni két óráig (FEV1max%0-2, %) az 1. és 22. vizsgálati napon megfigyelt esetek alkalmazásával
Időkeret: 1. és 22. nap: 35±5 és 10±2 perccel az adagolás előtt, valamint 5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120±10 perccel az adagolás után

A FEV1 tesztet úgy végzik el, hogy egy személy levegőt ürít a tüdejéből egy szenzorhoz csatlakoztatott szájrészbe, amely literben méri a kifújt levegő mennyiségét. Egy szabványos spirométert használtunk, amikor az alany ülő vagy álló helyzetben volt (a tanulmányi látogatások során az egyes alanyok tájolásának következetesnek kellett lennie), és orrcsipeszt viselt. Amikor csak lehetséges, az értékeléseket ugyanaz a légzésterapeuta végezte ugyanazon a kalibrált spirométeren, megközelítőleg ugyanabban az időben (±2 óra).

A FEV1 kiindulási értékhez viszonyított maximális százalékos változása az adagolás befejezését követő 2 órában megfigyelhető a tesztnapi kiindulási érték alapján. A kiindulási FEV1-et a két tesztnapos adagolás előtti kiindulási FEV1 érték átlagaként határozták meg.
1. és 22. nap: 35±5 és 10±2 perccel az adagolás előtt, valamint 5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120±10 perccel az adagolás után
Maximális százalékos változás az alapvonaltól a csúcskilégzési áramlásban (PEF) az adagolás utáni két órával (PEFmax%0-2) az 1. és 22. vizsgálati napon megfigyelt esetek alkalmazásával
Időkeret: 1. és 22. nap: 30±5 és 5±2 perccel az adagolás előtt, valamint 7,5±2, 20±5, 35±5, 50±5, 65±10, 125±10 perccel az adagolás után

A PEF-tesztet úgy végzik el, hogy egy személyt a lehető legerősebben fújnak egy, a kifújt levegő sebességét mérő érzékelőhöz csatlakoztatott szájrészbe. Egy szabványos spirométert használtunk, amikor az alany ülő vagy álló helyzetben volt (a tanulmányi látogatások során az egyes alanyok tájolásának következetesnek kellett lennie), és orrcsipeszt viselt. Amikor csak lehetséges, az értékeléseket ugyanaz a légzésterapeuta végezte ugyanazon a kalibrált spirométeren, megközelítőleg ugyanabban az időben (±2 óra).

A PEF maximális százalékos változása a kiindulási értékhez képest az adagolás befejezését követő 2 órában a vizsgálat 1. és 22. napján. Az alapvonal PEF-et a tesztnapi adagolás előtti kiindulási PEF-értékek átlagaként határoztuk meg.

A két elsődleges végpont oka az volt, hogy a FEV1-et nehéz elérni 7 év alatti gyermekeknél.
1. és 22. nap: 30±5 és 5±2 perccel az adagolás előtt, valamint 7,5±2, 20±5, 35±5, 50±5, 65±10, 125±10 perccel az adagolás után
Kiindulási korrigált hatás alatti terület görbe az egy másodperc alatt várható kényszerkilégzési térfogat százalékára (FEV1) több mint 6 órával az adagolás után a 22. napon, az 1. és a 22. napi alapvonalat is alkalmazva
Időkeret: Kiindulási állapot (1. vagy 22. nap: 35±5 és 10±2 perccel az adagolás előtt), 22. nap (5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120±10, 240±2). 10 és 360±10 perccel az adagolás vagy az utolsó megfigyelés után)

A FEV1 tesztet úgy végzik el, hogy egy személy levegőt ürít a tüdejéből egy szenzorhoz csatlakoztatott szájrészbe, amely literben méri a kifújt levegő mennyiségét. Az értékeket ezután a „normál” populációra előrejelzett FE1 értékek százalékában fejezzük ki. A becsült FEV1 értékeket Eigen és munkatársai szerint kiszámítottuk és kor, magasság és nem szerint korrigáltuk. 4-5 éves alanyoknak és Quanjer et al. 6-11 éves alanyok számára az American Thoracic Society (ATS) kritériumai alapján.

A százalékos előrejelzett FEV1 hatás alatti területgörbéit a trapézszabály szerint számítottuk ki, és a tényleges (nem ütemezett) mérési időpontokon alapultak.
Kiindulási állapot (1. vagy 22. nap: 35±5 és 10±2 perccel az adagolás előtt), 22. nap (5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120±10, 240±2). 10 és 360±10 perccel az adagolás vagy az utolsó megfigyelés után)
Alapvonalhoz igazított terület a hatásgörbe alatti csúcskilégzési áramláshoz (PEF) több mint 6 órával az adagolás után a 22. napon, az 1. és a 22. napi alapvonalat is alkalmazva
Időkeret: Kiindulási állapot (1. vagy 22. nap: 30±5 és 5±2 perccel az adagolás előtt 22. nap: 7,5±2, 20±5, 35±5, 50±5, 65±10, 125±10 az adagolás vagy utolsó megfigyelés után

A PEF-tesztet úgy végzik el, hogy egy személyt a lehető legerősebben fújnak egy, a kifújt levegő sebességét mérő érzékelőhöz csatlakoztatott szájrészbe.

A PEF hatás alatti területi görbéit a trapézszabály szerint számítottuk ki, és a tényleges (nem ütemezett) mérési időpontokon alapultak.
Kiindulási állapot (1. vagy 22. nap: 30±5 és 5±2 perccel az adagolás előtt 22. nap: 7,5±2, 20±5, 35±5, 50±5, 65±10, 125±10 az adagolás vagy utolsó megfigyelés után
Maximális százalékos előrejelzett FEV1 (Max. PPFEV1, %), legfeljebb két órával az adagolás befejezése után megfigyelhető az 1. és 22. vizsgálati napon (megfigyelt eset)
Időkeret: 1. és 22. nap: 5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120±10 az adagolás után
A FEV1 tesztet úgy végzik el, hogy egy személy levegőt ürít a tüdejéből egy szenzorhoz csatlakoztatott szájrészbe, amely literben méri a kifújt levegő mennyiségét. Az értékeket ezután a „normál” populációra előrejelzett FE1 értékek százalékában fejezzük ki. A becsült FEV1 értékeket Eigen és munkatársai szerint kiszámítottuk és kor, magasság és nem szerint korrigáltuk. 4-5 éves alanyoknak és Quanjer et al. 6-11 éves alanyok számára az American Thoracic Society (ATS) kritériumai alapján.
1. és 22. nap: 5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120±10 az adagolás után
A maximális kényszerkilégzési térfogat eléréséig eltelt idő (FEV1) az adagolás után hat órával az 1. és 22. napon
Időkeret: 1. és 22. nap: 35±5 és 10±2 perccel az adagolás előtt, valamint 5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120±10 perccel az adagolás után

A FEV1 tesztet úgy végzik el, hogy egy személy levegőt ürít a tüdejéből egy szenzorhoz csatlakoztatott szájrészbe, amely literben méri a kifújt levegő mennyiségét.

A maximális FEV1 eléréséig eltelt idő az a percek száma, amely ahhoz szükséges, hogy a kiindulási FEV1 a dózis utáni legmagasabb FEV1 értékre emelkedjen a 6 órás megfigyelési időszak alatt.

Az egyes vizsgálati napokra külön Kaplan-Meier becslésekkel kapott medián idő és konfidenciaintervallum.
1. és 22. nap: 35±5 és 10±2 perccel az adagolás előtt, valamint 5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120±10 perccel az adagolás után
A maximális kilégzési csúcsáramlásig (PEF) eltelt idő az adagolás után hat órával az 1. és 22. napon
Időkeret: 1. és 22. nap: 30±5 és 5±2 perccel az adagolás előtt, valamint 7,5±2, 20±5, 35±5, 50±5, 65±10, 125±10 perccel az adagolás után

A PEF-tesztet úgy végzik el, hogy egy személyt a lehető legerősebben fújnak egy, a kifújt levegő sebességét mérő érzékelőhöz csatlakoztatott szájrészbe.

A maximális PEF eléréséig eltelt idő az a percek száma, amely ahhoz szükséges, hogy az alapvonal PEF a 6 órás megfigyelési periódusban a dózis utáni legmagasabb PEF értékre emelkedjen. Az egyes vizsgálati napokra külön Kaplan-Meier becslésekkel kapott medián idő és konfidenciaintervallum.
1. és 22. nap: 30±5 és 5±2 perccel az adagolás előtt, valamint 7,5±2, 20±5, 35±5, 50±5, 65±10, 125±10 perccel az adagolás után
Résztvevői válaszok: azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a FEV1 alapértéke >=15%-os növekedést mutatott az adagolást követő 30 percen belül az 1. és 22. napon
Időkeret: 1. és 22. nap: 35±5 és 10±2 perccel az adagolás előtt, valamint 5±2, 15±5, 30±5 perccel az adagolás után

A FEV1 tesztet úgy végzik el, hogy egy személy levegőt ürít a tüdejéből egy szenzorhoz csatlakoztatott szájrészbe, amely literben méri a kifújt levegő mennyiségét. Ez az eredmény azokat a résztvevőket számolja, akik úgy reagáltak a terápiára, hogy több mint +15%-os FEV1-növekedést értek el a beadást követő 30 percen belül.

A kiindulási FEV1-et a két tesztnapos adagolás előtti kiindulási FEV1 érték átlagaként határozták meg.
1. és 22. nap: 35±5 és 10±2 perccel az adagolás előtt, valamint 5±2, 15±5, 30±5 perccel az adagolás után
Résztvevői válaszok: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a FEV1 alapértéke >=12%-kal nőtt az adagolást követő 30 percen belül az 1. és 22. napon
Időkeret: 1. és 22. nap: 35±5 és 10±2 perccel az adagolás előtt, valamint 5±2, 15±5, 30±5 perccel az adagolás után

A FEV1 tesztet úgy végzik el, hogy egy személy levegőt ürít a tüdejéből egy szenzorhoz csatlakoztatott szájrészbe, amely literben méri a kifújt levegő mennyiségét. Ez az eredmény azokat a résztvevőket számolja, akik úgy reagáltak a terápiára, hogy a beadást követő 30 percen belül több mint +12%-os FEV1-növekedést értek el.

A kiindulási FEV1-et a két tesztnapos adagolás előtti kiindulási FEV1 érték átlagaként határozták meg.
1. és 22. nap: 35±5 és 10±2 perccel az adagolás előtt, valamint 5±2, 15±5, 30±5 perccel az adagolás után
Résztvevői válaszok: azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a PEF alapértéke >=15%-os növekedést mutatott az adagolást követő 30 percen belül az 1. és 22. napon
Időkeret: 1. és 22. nap: 35±5 és 10±2 perccel az adagolás előtt, valamint 5±2, 15±5, 30±5 perccel az adagolás után

A PEF-tesztet úgy végzik el, hogy egy személyt a lehető legerősebben fújnak egy, a kifújt levegő sebességét mérő érzékelőhöz csatlakoztatott szájrészbe. Ez az eredmény azokat a résztvevőket számolja, akik úgy reagáltak a terápiára, hogy a PEF-értékben több mint +15%-os növekedést értek el az adagolást követő 30 percen belül.

Az alapvonal PEF-et a két tesztnapos adagolás előtti kiindulási PEF érték átlagaként határoztuk meg.
1. és 22. nap: 35±5 és 10±2 perccel az adagolás előtt, valamint 5±2, 15±5, 30±5 perccel az adagolás után
Résztvevői válaszok: azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a PEF alapértéke >=12%-kal nőtt az adagolást követő 30 percen belül az 1. és 22. napon
Időkeret: 1. és 22. nap: 35±5 és 10±2 perccel az adagolás előtt, valamint 5±2, 15±5, 30±5 perccel az adagolás után

A PEF-tesztet úgy végzik el, hogy egy személyt a lehető legerősebben fújnak egy, a kifújt levegő sebességét mérő érzékelőhöz csatlakoztatott szájrészbe. Ez az eredmény azokat a résztvevőket számolja, akik úgy reagáltak a terápiára, hogy a PEF-értékben több mint +12%-os növekedést értek el az adagolást követő 30 percen belül.

Az alapvonal PEF-et a két tesztnapos adagolás előtti kiindulási PEF érték átlagaként határoztuk meg.
1. és 22. nap: 35±5 és 10±2 perccel az adagolás előtt, valamint 5±2, 15±5, 30±5 perccel az adagolás után
Heti átlagos legmagasabb (legrosszabb) napi asztmás tünetek pontszámai az 1., 2. és 3. héten
Időkeret: 1., 2., 3. hét

A legmagasabb napi asztmás tünetek pontszámai a vizsgálati héten. Ehhez a felméréshez a betegek önértékelést végeznek, és feljegyzik a naplókártyára a nap folyamán (azaz elmúlt 12-14 órában) tapasztalt asztmás tüneteket: zihálás, légszomj, köhögés, mellkasi szorító érzés. A tünetek közül a legrosszabbakat naponta értékelték egy négyfokú skálán:

  • 0 = Nem jelentkeztek tünetek
  • 1 = A tünet jelentkezett, de nem zavarta a napi tevékenységet
  • 2 = A tünet jelentkezett, de néha bosszantó volt, vagy megzavarta a napi tevékenységet
  • 3 = A tünet nyugalomban is jelentkezik, és bosszantó volt, vagy zavarta a napi tevékenységet
1., 2., 3. hét
Az asztmával összefüggő éjszakai ébredések száma hetente, amelyeknél mentőgyógyszer alkalmazására van szükség
Időkeret: Bejáratás (-21. és -1. nap), 1., 2., 3. hét
A résztvevők minden reggel ébredéskor feljegyezték, hogy hány asztmával összefüggő éjszakai ébredést igényeltek mentőgyógyszer alkalmazása az előző éjszaka folyamán.
Bejáratás (-21. és -1. nap), 1., 2., 3. hét
Heti átlagos kilégzési csúcsáramlás (PEF) minden reggel az adagolás előtt
Időkeret: 1., 2., 3. hét
A résztvevők úgy mérték a PEF-jüket, hogy a lehető legmélyebb lélegzetet vették, szájukat határozottan az áramlásmérő szájrésze köré helyezték, hogy szoros tömítést képezzenek, és a lehető legerősebben és olyan gyorsan kilélegezzék. Az alanyok körülbelül 30 másodperces időközönként kétszer megismételték a folyamatot, majd a három PEF-érték közül a legmagasabbat rögzítették a naplókártyán.
1., 2., 3. hét
Naponta beszívott mentőgyógyszer-szívások heti átlagos száma az 1., 2. és 3. vizsgálati héten
Időkeret: 1., 2., 3. hét
A résztvevők minden reggel ébredéskor feljegyezték, hogy hány asztmával összefüggő éjszakai ébredés, amelyhez mentőgyógyszert kellett használni az előző éjszaka, és hány mentőalbuterol befújás történt éjszaka lefekvés után. Minden nap végén feljegyeztük a nap folyamán használt albuterol mentőgyógyszer befújások számát.
1., 2., 3. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Teva Study Physician MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 19.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IXR-302-25-105

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Albuterol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel