Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Albuterol HFA MDI hos pædiatriske deltagere med astma

11. november 2021 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Fase 3-undersøgelse til evaluering af den kroniske dosissikkerhed og -effektivitet af Albuterol-HFA-MDI i forhold til placebo hos pædiatriske astmatikere

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den kroniske dosis og effektiviteten af ​​Albuterol-HFA-MDI i forhold til placebo hos pædiatriske astmatikere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Pediatric Care Medical Group, Inc.
      • Palmdale, California, Forenede Stater, 93551
        • California Allergy & Asthma Medical Group
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Integrated Research Group, Inc
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Carlos Piniella, MD
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, Inc.
    • New York
      • Elmira, New York, Forenede Stater, 14901
        • Asthma & Allergy Associates, PC
      • Newburgh, New York, Forenede Stater, 12550
        • ENT & Allergy Associates
      • Utica, New York, Forenede Stater, 13502
        • St. Elizabeth's Children Health Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Regional Allergy & Asthma Consultants
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregan, PC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • Virginia Adult & Pediatric Allergy & Asthma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige børn i alderen 4-11 år, inklusive astma af minimum seks måneders varighed, som har været stabil i mindst fire uger før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Hospitalsindlæggelse for akut astmaforværring mere end to år inden for 12 måneder forud for screening og/eller modtog ER-behandling eller hospitalsindlæggelse for astmaeksacerbation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Albuterol
Albuterol-HFA-MDI 180 mcg, fire gange dagligt (samlet daglig albuteroldosis på 720 mcg) i 21 dage. HFA-MDI refererer til en afmålt dosisinhalator (MDI), der anvender et hydrofluoralkan (HFA) drivmiddel.
Medicin: Albuterol
Albuterol HFA MDI 180 mcg fire gange dagligt (q.i.d) for en samlet daglig albuteroldosis på 720 mcg i 21 dage.
Andre navne:
  • Albuterolsulfat
  • ProAir® HFA
Medicin: Proventil® HFA
Proventil® HFA (albuterolsulfat) inhalationsaerosol (Key Pharmaceuticals) blev brugt som redningsmedicin i denne undersøgelse. Redningsmedicinen var overmærket med instruktioner til brug i nødstilfælde, hvor forsøgspersoner blev instrueret i selv at administrere op til to pust hvert 20. minut til maksimalt seks pust for en given episode, mens de forsøgte at søge lægehjælp.
Andre navne:
  • albuterolsulfat
Placebo komparator: Placebo
Et placebo af en inhalator med afmålt dosis (MDI), der anvender et hydrofluoralkan (HFA) drivmiddel. (Herefter noteret som "Placebo-HFA-MDI.")
Medicin: Proventil® HFA
Proventil® HFA (albuterolsulfat) inhalationsaerosol (Key Pharmaceuticals) blev brugt som redningsmedicin i denne undersøgelse. Redningsmedicinen var overmærket med instruktioner til brug i nødstilfælde, hvor forsøgspersoner blev instrueret i selv at administrere op til to pust hvert 20. minut til maksimalt seks pust for en given episode, mens de forsøgte at søge lægehjælp.
Andre navne:
  • albuterolsulfat
Medicin: Placebo
Placebo HFA MDI fire gange om dagen (q.i.d) i 21 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal procentvis ændring fra baseline i forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) observeret op til to timer efter dosis (FEV1max%0-2) på dag 22
Tidsramme: 35±5 og 10±2 minutter før dosering og ved 5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120 ±10 efter dosering på dag 22 eller sidste observation

FEV1-testen udføres ved, at en person tømmer deres lunger for luft i et mundstykke, der er fastgjort til en sensor, der måler mængden af ​​blæst luft målt i liter. Et standardiseret spirometer blev brugt med forsøgspersonen i siddende eller stående stilling (orienteringen skulle være konsistent for hvert forsøgsperson under studiebesøg) og iført en næseklemme. Når det var muligt, blev evalueringer udført af den samme åndedrætsterapeut på det samme kalibrerede spirometer på omtrent samme tidspunkt (±2 timer).

Den maksimale procentvise ændring fra baseline i FEV1 observeret op til 2 timer efter afslutning af dosering ved brug af dag 22 baseline. Baseline FEV1 blev defineret som gennemsnittet af de to test-dage før dosis baseline FEV1 værdier.

Årsagen til de to primære endepunkter var, at FEV1 er svært at opnå hos børn under 7 år.
35±5 og 10±2 minutter før dosering og ved 5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120 ±10 efter dosering på dag 22 eller sidste observation
Maksimal procentvis ændring fra baseline i Peak Expiratory Flow (PEF) observeret op til to timer efter dosis (PEFmax%0-2) på dag 22
Tidsramme: 30±5 og 5±2 minutter før dosering og ved 7,5±2, 20±5, 35±5, 50±5, 65±10, 125±10 efter dosering på dag 22 eller sidste observation

PEF-testen udføres ved at få en person til at blæse så hårdt som muligt ind i et mundstykke, der er fastgjort til en sensor, der måler hastigheden af ​​blæst luft. Et standardiseret spirometer blev brugt med forsøgspersonen i siddende eller stående stilling (orienteringen skulle være konsistent for hvert forsøgsperson under studiebesøg) og iført en næseklemme. Når det var muligt, blev evalueringer udført af den samme åndedrætsterapeut på det samme kalibrerede spirometer på omtrent samme tidspunkt (±2 timer).

Den maksimale procentvise ændring fra baseline i PEF observeret op til 2 timer efter afslutning af dosering ved brug af dag 22 baseline. Baseline PEF blev defineret som gennemsnittet af testdagen før dosis baseline PEF værdier.

Årsagen til de to primære endepunkter var, at FEV1 er svært at opnå hos børn under 7 år.
30±5 og 5±2 minutter før dosering og ved 7,5±2, 20±5, 35±5, 50±5, 65±10, 125±10 efter dosering på dag 22 eller sidste observation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal procentvis ændring fra baseline i forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) op til to timer efter dosis (FEV1max%0-2, %) på undersøgelsesdage 1 og 22 ved brug af observerede tilfælde
Tidsramme: Dag 1 og 22: 35±5 og 10±2 minutter før dosering og 5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120 ±10 efter dosering

FEV1-testen udføres ved, at en person tømmer deres lunger for luft i et mundstykke, der er fastgjort til en sensor, der måler mængden af ​​blæst luft målt i liter. Et standardiseret spirometer blev brugt med forsøgspersonen i siddende eller stående stilling (orienteringen skulle være konsistent for hvert forsøgsperson under studiebesøg) og iført en næseklemme. Når det var muligt, blev evalueringer udført af den samme åndedrætsterapeut på det samme kalibrerede spirometer på omtrent samme tidspunkt (±2 timer).

Den maksimale procentvise ændring fra baseline i FEV1 observeret op til 2 timer efter afslutning af dosering ved brug af testdagens baseline. Baseline FEV1 blev defineret som gennemsnittet af de to test-dage før dosis baseline FEV1 værdier.
Dag 1 og 22: 35±5 og 10±2 minutter før dosering og 5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120 ±10 efter dosering
Maksimal procentvis ændring fra baseline i Peak Expiratory Flow (PEF) op til to timer efter dosis (PEFmax%0-2) på undersøgelsesdage 1 og 22 ved brug af observerede tilfælde
Tidsramme: Dag 1 og 22: 30±5 og 5±2 minutter før dosering og 7,5±2, 20±5, 35±5, 50±5, 65±10, 125±10 efter dosering

PEF-testen udføres ved at få en person til at blæse så hårdt som muligt ind i et mundstykke, der er fastgjort til en sensor, der måler hastigheden af ​​blæst luft. Et standardiseret spirometer blev brugt med forsøgspersonen i siddende eller stående stilling (orienteringen skulle være konsistent for hvert forsøgsperson under studiebesøg) og iført en næseklemme. Når det var muligt, blev evalueringer udført af den samme åndedrætsterapeut på det samme kalibrerede spirometer på omtrent samme tidspunkt (±2 timer).

Den maksimale procentvise ændring fra baseline i PEF observeret op til 2 timer efter afslutning af dosering på undersøgelsesdage 1 og 22. Baseline PEF blev defineret som gennemsnittet af testdagen før dosis baseline PEF værdier.

Årsagen til de to primære endepunkter var, at FEV1 er svært at opnå hos børn under 7 år.
Dag 1 og 22: 30±5 og 5±2 minutter før dosering og 7,5±2, 20±5, 35±5, 50±5, 65±10, 125±10 efter dosering
Baseline justeret areal-under-effekt-kurve for procent af forudsagt forceret eksspiratorisk volumen i ét sekund (FEV1) over 6 timer efter dosis på dag 22 ved brug af både dag 1 og dag 22 baselines
Tidsramme: Baseline (dag 1 eller dag 22: 35±5 og 10±2 minutter før dosering), dag 22 (5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120±10, 240± 10 og 360±10 minutter efter dosering eller sidste observation)

FEV1-testen udføres ved, at en person tømmer deres lunger for luft i et mundstykke, der er fastgjort til en sensor, der måler mængden af ​​blæst luft målt i liter. Værdier udtrykkes derefter som procentdelen af ​​FE1-værdier forudsagt for en 'normal' population. Forudsagte FEV1-værdier blev beregnet og justeret for alder, højde og køn ifølge Eigen et al. for forsøgspersoner i alderen 4-5 år og til Quanjer et al. for forsøgspersoner i alderen 6-11 år, der anvender American Thoracic Society (ATS) kriterier.

Området under-effekt-kurverne for procent-forudsagt FEV1 blev beregnet i henhold til trapezreglen og var baseret på faktiske (ikke planlagte) måletider.
Baseline (dag 1 eller dag 22: 35±5 og 10±2 minutter før dosering), dag 22 (5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120±10, 240± 10 og 360±10 minutter efter dosering eller sidste observation)
Baseline-justeret område-under-effektkurve for Peak Expiratory Flow (PEF) over 6 timer efter dosis på dag 22 ved brug af både dag 1 og dag 22 baselines
Tidsramme: Baseline (dag 1 eller dag 22: 30±5 og 5±2 minutter før dosering Dag 22: 7,5±2, 20±5, 35±5, 50±5, 65±10, 125±10 efter dosering eller sidste observation

PEF-testen udføres ved at få en person til at blæse så hårdt som muligt ind i et mundstykke, der er fastgjort til en sensor, der måler hastigheden af ​​blæst luft.

Arealet under-effekt-kurverne for PEF blev beregnet i henhold til trapezreglen og var baseret på faktiske (ikke planlagte) måletider.
Baseline (dag 1 eller dag 22: 30±5 og 5±2 minutter før dosering Dag 22: 7,5±2, 20±5, 35±5, 50±5, 65±10, 125±10 efter dosering eller sidste observation
Maksimal procent forudsagt FEV1 (maks. PPFEV1, %) observeret op til to timer efter afslutning af dosering på undersøgelsesdag 1 og 22 (observeret tilfælde)
Tidsramme: Dag 1 og 22: 5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120 ±10 efter dosering
FEV1-testen udføres ved, at en person tømmer deres lunger for luft i et mundstykke, der er fastgjort til en sensor, der måler mængden af ​​blæst luft målt i liter. Værdier udtrykkes derefter som procentdelen af ​​FE1-værdier forudsagt for en 'normal' population. Forudsagte FEV1-værdier blev beregnet og justeret for alder, højde og køn ifølge Eigen et al. for forsøgspersoner i alderen 4-5 år og til Quanjer et al. for forsøgspersoner i alderen 6-11 år, der anvender American Thoracic Society (ATS) kriterier.
Dag 1 og 22: 5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120 ±10 efter dosering
Tid til maksimal forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) over seks timer efter dosis på dag 1 og 22
Tidsramme: Dag 1 og 22: 35±5 og 10±2 minutter før dosering og 5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120 ±10 efter dosering

FEV1-testen udføres ved, at en person tømmer deres lunger for luft i et mundstykke, der er fastgjort til en sensor, der måler mængden af ​​blæst luft målt i liter.

Tid til maksimal FEV1 er defineret som det antal minutter, der kræves for, at baseline FEV1 kan stige til den højeste FEV1 efter dosis i løbet af den 6 timers observationsperiode.

Mediantid og konfidensintervaller opnået via separate Kaplan-Meier-estimater for hver studiedag.
Dag 1 og 22: 35±5 og 10±2 minutter før dosering og 5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120 ±10 efter dosering
Tid til maksimalt maksimal ekspiratorisk flow (PEF) over seks timer efter dosis på dag 1 og 22
Tidsramme: Dag 1 og 22: 30±5 og 5±2 minutter før dosering og 7,5±2, 20±5, 35±5, 50±5, 65±10, 125±10 efter dosering

PEF-testen udføres ved at få en person til at blæse så hårdt som muligt ind i et mundstykke, der er fastgjort til en sensor, der måler hastigheden af ​​blæst luft.

Tid til maksimal PEF er defineret som det antal minutter, der kræves for, at baseline-PEF kan stige til den højeste PEF efter dosis i den 6 timers observationsperiode. Mediantid og konfidensintervaller opnået via separate Kaplan-Meier-estimater for hver studiedag.
Dag 1 og 22: 30±5 og 5±2 minutter før dosering og 7,5±2, 20±5, 35±5, 50±5, 65±10, 125±10 efter dosering
Deltagersvar: Procentdel af deltagere med >=15 % stigning i baseline FEV1 inden for 30 minutter efter dosis på dag 1 og 22
Tidsramme: Dag 1 og 22: 35±5 og 10±2 minutter før dosering og 5±2, 15±5, 30±5 efter dosering

FEV1-testen udføres ved, at en person tømmer deres lunger for luft i et mundstykke, der er fastgjort til en sensor, der måler mængden af ​​blæst luft målt i liter. Dette resultat tæller deltagere, som reagerede på behandlingen ved at opnå en >+15 % stigning i FEV1 inden for 30 minutter efter dosis.

Baseline FEV1 blev defineret som gennemsnittet af de to test-dage før dosis baseline FEV1 værdier.
Dag 1 og 22: 35±5 og 10±2 minutter før dosering og 5±2, 15±5, 30±5 efter dosering
Deltagersvar: Procentdel af deltagere med >=12 % stigning i baseline FEV1 inden for 30 minutter efter dosis på dag 1 og 22
Tidsramme: Dag 1 og 22: 35±5 og 10±2 minutter før dosering og 5±2, 15±5, 30±5 efter dosering

FEV1-testen udføres ved, at en person tømmer deres lunger for luft i et mundstykke, der er fastgjort til en sensor, der måler mængden af ​​blæst luft målt i liter. Dette resultat tæller deltagere, der reagerede på behandlingen ved at opnå en >+12 % stigning i FEV1 inden for 30 minutter efter dosis.

Baseline FEV1 blev defineret som gennemsnittet af de to test-dage før dosis baseline FEV1 værdier.
Dag 1 og 22: 35±5 og 10±2 minutter før dosering og 5±2, 15±5, 30±5 efter dosering
Deltagersvar: Procentdel af deltagere med >=15 % stigning i baseline-PEF inden for 30 minutter efter dosis på dag 1 og 22
Tidsramme: Dag 1 og 22: 35±5 og 10±2 minutter før dosering og 5±2, 15±5, 30±5 efter dosering

PEF-testen udføres ved at få en person til at blæse så hårdt som muligt ind i et mundstykke, der er fastgjort til en sensor, der måler hastigheden af ​​blæst luft. Dette resultat tæller deltagere, der reagerede på behandlingen ved at opnå en >+15 % stigning i PEF inden for 30 minutter efter dosis.

Baseline PEF blev defineret som gennemsnittet af de to test-dage før-dosis baseline PEF-værdier.
Dag 1 og 22: 35±5 og 10±2 minutter før dosering og 5±2, 15±5, 30±5 efter dosering
Deltagersvar: Procentdel af deltagere med >=12 % stigning i baseline-PEF inden for 30 minutter efter dosis på dag 1 og 22
Tidsramme: Dag 1 og 22: 35±5 og 10±2 minutter før dosering og 5±2, 15±5, 30±5 efter dosering

PEF-testen udføres ved at få en person til at blæse så hårdt som muligt ind i et mundstykke, der er fastgjort til en sensor, der måler hastigheden af ​​blæst luft. Dette resultat tæller deltagere, som reagerede på behandlingen ved at opnå en >+12 % stigning i PEF inden for 30 minutter efter dosis.

Baseline PEF blev defineret som gennemsnittet af de to test-dage før-dosis baseline PEF-værdier.
Dag 1 og 22: 35±5 og 10±2 minutter før dosering og 5±2, 15±5, 30±5 efter dosering
Ugentligt gennemsnit højeste (værste) daglige astmasymptomscore for uge 1, 2 og 3
Tidsramme: Uge 1, 2, 3

Højeste daglige astmasymptom-score efter undersøgelsesuge. Til denne vurdering vurderer patienterne selv og noterer på dagbogskortet følgende astmasymptomer, der er oplevet i løbet af dagen (dvs. de sidste 12-14 timer): hvæsen, åndenød, hoste, trykken for brystet. De værste af disse symptomer blev scoret dagligt på en fire-punkts skala:

  • 0 = Ingen symptomer opstod
  • 1 = Symptom opstod, men interfererede ikke med daglig aktivitet
  • 2 = Symptom opstod, men var nogle gange irriterende eller forstyrrede daglig aktivitet
  • 3 = Symptom tilstede selv i hvile og var generende eller forstyrrede daglig aktivitet
Uge 1, 2, 3
Antallet af astma-relaterede natlige opvågninger pr. uge, der kræver brug af redningsmedicin
Tidsramme: Indkøring (dage -21 til -1), uge ​​1, 2, 3
Deltagerne registrerede hver morgen ved opvågning antallet af astma-relaterede natlige opvågninger, der krævede brug af redningsmedicin, som fandt sted den foregående nat.
Indkøring (dage -21 til -1), uge ​​1, 2, 3
Ugentlig gennemsnitlig peak ekspiratorisk flow (PEF) opnået før dosis hver morgen
Tidsramme: Uge 1, 2, 3
Deltagerne målte deres PEF som trænet ved at trække vejret så dybt som muligt, placere deres mund fast omkring mundstykket på flowmåleren for at danne en tæt forsegling og udånde så hårdt og så hurtigt som muligt. Forsøgspersonerne gentog processen to gange med intervaller på ca. 30 sekunder og registrerede derefter den højeste af de tre PEF-værdier på dagbogskortet.
Uge 1, 2, 3
Ugentligt gennemsnitligt antal pust af redningsmedicin taget hver dag i undersøgelsesuge 1, 2 og 3
Tidsramme: Uge 1, 2, 3
Deltagerne registrerede hver morgen ved opvågning antallet af astma-relaterede natlige opvågninger, der krævede brug af redningsmedicin, der fandt sted i løbet af den foregående nat, og antallet af pust af redningsalbuterol brugt i løbet af natten efter at være gået i seng. Ved slutningen af ​​hver dag blev antallet af pust af albuterol redningsmedicin brugt i løbet af dagen registreret.
Uge 1, 2, 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Teva Study Physician MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2007

Først opslået (Skøn)

20. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IXR-302-25-105

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Albuterol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner