천식이 있는 소아 참가자의 Albuterol HFA MDI
소아 천식 환자에서 위약 대비 알부테롤-HFA-MDI의 만성 투여 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 3상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Pediatric Care Medical Group, Inc.
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Palmdale, California, 미국, 93551
- California Allergy & Asthma Medical Group
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Paramount, California, 미국, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
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Riverside, California, 미국, 92506
- Integrated Research Group, Inc
-
Sacramento, California, 미국, 95823
- Center for Clinical Trials of Sacramento
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33157
- Carlos Piniella, MD
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Illinois
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Sneeze, Wheeze & Itch Associates, Inc.
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New York
-
Elmira, New York, 미국, 14901
- Asthma & Allergy Associates, PC
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Newburgh, New York, 미국, 12550
- ENT & Allergy Associates
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Utica, New York, 미국, 13502
- St. Elizabeth's Children Health Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Regional Allergy & Asthma Consultants
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregan, PC
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23229
- Virginia Adult & Pediatric Allergy & Asthma
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 4-11세의 남성 및 여성 어린이, 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정한 최소 6개월 지속 기간의 천식 포함.
제외 기준:
- 스크리닝 전 12개월 동안 급성 천식 악화로 인한 입원 및/또는 응급실 치료 또는 천식 악화로 인한 입원.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알부테롤
Albuterol-HFA-MDI 180mcg, 하루 4회(1일 총 알부테롤 용량 720mcg) 21일 동안.
HFA-MDI는 HFA(hydrofluoroalkane) 추진제를 사용하는 정량 흡입기(MDI)를 말합니다.
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Albuterol HFA MDI 180mcg 1일 4회(q.i.d), 21일 동안 총 일일 알부테롤 용량 720mcg.
다른 이름들:
Proventil® HFA(알부테롤 설페이트) 흡입 에어로졸(Key Pharmaceuticals)은 이 연구에서 구조 약물로 사용되었습니다.
구조 약물에는 피험자가 의학적 도움을 구하려고 시도하는 동안 주어진 에피소드에 대해 최대 6회까지 20분마다 최대 2회 퍼프까지 자가 투여하도록 지시되는 응급 사용 지침이 과도하게 표시되어 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
히드로플루오로알칸(HFA) 추진제를 사용하는 정량 흡입기(MDI)의 위약.
(이하 "위약-HFA-MDI"로 표기함.)
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Proventil® HFA(알부테롤 설페이트) 흡입 에어로졸(Key Pharmaceuticals)은 이 연구에서 구조 약물로 사용되었습니다.
구조 약물에는 피험자가 의학적 도움을 구하려고 시도하는 동안 주어진 에피소드에 대해 최대 6회까지 20분마다 최대 2회 퍼프까지 자가 투여하도록 지시되는 응급 사용 지침이 과도하게 표시되어 있습니다.
다른 이름들:
21일 동안 위약 HFA MDI 1일 4회(q.i.d).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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22일째에 투여 후 최대 2시간(FEV1max%0-2)에 관찰된 1초간 강제 호기량(FEV1)의 기준선으로부터의 최대 백분율 변화
기간: 투여 전 35±5분 및 10±2분 및 투여 22일째 또는 마지막 관찰 후 5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120±10에
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FEV1 테스트는 리터 단위로 측정된 공기의 양을 측정하는 센서에 부착된 마우스피스에 폐의 공기를 비우도록 하여 수행됩니다. 표준화된 폐활량계는 피험자가 앉거나 서 있는 자세(연구 방문 동안 각 피험자에 대해 방향이 일관되어야 함)와 코 클립을 착용한 상태에서 사용되었습니다. 가능할 때마다 동일한 호흡 치료사가 거의 동시에(±2시간) 보정된 동일한 폐활량계에서 평가를 수행했습니다. 22일 기준선을 사용하여 투여 완료 후 최대 2시간까지 관찰된 FEV1의 기준선으로부터의 최대 백분율 변화. 기준선 FEV1은 시험일 2일 투여 전 기준선 FEV1 값의 평균으로 정의되었습니다. 2개의 주요 종점에 대한 이유는 FEV1이 7세 미만 어린이에게서 얻기 어렵다는 것입니다. |
투여 전 35±5분 및 10±2분 및 투여 22일째 또는 마지막 관찰 후 5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120±10에
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22일에 투여 후 최대 2시간까지 관찰된 최대 호기 흐름(PEF)의 기준선으로부터의 최대 백분율 변화(PEFmax%0-2)
기간: 투여 30±5분 및 5±2분 전, 및 투여 22일째 또는 마지막 관찰 후 7.5±2, 20±5, 35±5, 50±5, 65±10, 125±10에
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PEF 테스트는 사람이 바람을 불어넣는 속도를 측정하는 센서에 부착된 마우스피스에 최대한 세게 불어서 수행합니다. 표준화된 폐활량계는 피험자가 앉거나 서 있는 자세(연구 방문 동안 각 피험자에 대해 방향이 일관되어야 함)와 코 클립을 착용한 상태에서 사용되었습니다. 가능할 때마다 동일한 호흡 치료사가 거의 동시에(±2시간) 보정된 동일한 폐활량계에서 평가를 수행했습니다. 22일 기준선을 사용하여 투여 완료 후 2시간까지 관찰된 PEF의 기준선으로부터의 최대 백분율 변화. 기준선 PEF는 시험일 투여 전 기준선 PEF 값의 평균으로 정의되었습니다. 2개의 주요 종점에 대한 이유는 FEV1이 7세 미만 어린이에게서 얻기 어렵다는 것입니다. |
투여 30±5분 및 5±2분 전, 및 투여 22일째 또는 마지막 관찰 후 7.5±2, 20±5, 35±5, 50±5, 65±10, 125±10에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 사례를 사용하여 연구 1일 및 22일에 투여 후 최대 2시간(FEV1max%0-2, %)의 1초 간 강제 호기량(FEV1)의 기준선으로부터 최대 백분율 변화
기간: 1일 및 22일: 투여 전 35±5분 및 10±2분 및 투여 후 5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120±10분
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FEV1 테스트는 리터 단위로 측정된 공기의 양을 측정하는 센서에 부착된 마우스피스에 폐의 공기를 비우도록 하여 수행됩니다. 표준화된 폐활량계는 피험자가 앉거나 서 있는 자세(연구 방문 동안 각 피험자에 대해 방향이 일관되어야 함)와 코 클립을 착용한 상태에서 사용되었습니다. 가능할 때마다 동일한 호흡 치료사가 거의 동시에(±2시간) 보정된 동일한 폐활량계에서 평가를 수행했습니다. 시험일 기준선을 사용하여 투약 완료 후 최대 2시간 동안 관찰된 FEV1의 기준선으로부터의 최대 백분율 변화. 기준선 FEV1은 시험일 2일 투여 전 기준선 FEV1 값의 평균으로 정의되었습니다. |
1일 및 22일: 투여 전 35±5분 및 10±2분 및 투여 후 5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120±10분
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관찰된 사례를 사용하여 연구 1일 및 22일에 투여 후 최대 2시간(PEFmax%0-2)까지 최대 호기 유량(PEF)의 기준선으로부터의 최대 백분율 변화
기간: 1일 및 22일: 투여 전 30±5분 및 5±2분 및 투여 후 7.5±2, 20±5, 35±5, 50±5, 65±10, 125±10
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PEF 테스트는 사람이 바람을 불어넣는 속도를 측정하는 센서에 부착된 마우스피스에 최대한 세게 불어서 수행합니다. 표준화된 폐활량계는 피험자가 앉거나 서 있는 자세(연구 방문 동안 각 피험자에 대해 방향이 일관되어야 함)와 코 클립을 착용한 상태에서 사용되었습니다. 가능할 때마다 동일한 호흡 치료사가 거의 동시에(±2시간) 보정된 동일한 폐활량계에서 평가를 수행했습니다. 연구 제1일 및 제22일에 투여 완료 후 최대 2시간 동안 관찰된 PEF의 기준선으로부터의 최대 백분율 변화. 기준선 PEF는 시험일 투여 전 기준선 PEF 값의 평균으로 정의되었습니다. 2개의 주요 종점에 대한 이유는 FEV1이 7세 미만 어린이에게서 얻기 어렵다는 것입니다. |
1일 및 22일: 투여 전 30±5분 및 5±2분 및 투여 후 7.5±2, 20±5, 35±5, 50±5, 65±10, 125±10
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1일 및 22일 기준선 모두를 사용하여 22일에 투여 후 6시간 동안 1초 동안 예상된 강제 호기량(FEV1)의 백분율에 대한 기준선 조정된 영향 아래 면적 곡선
기간: 기준선(1일 또는 22일: 투약 전 35±5 및 10±2분), 22일(5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120±10, 240± 10, 투약 후 또는 마지막 관찰 후 360±10분)
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FEV1 테스트는 리터 단위로 측정된 공기의 양을 측정하는 센서에 부착된 마우스피스에 폐의 공기를 비우도록 하여 수행됩니다. 그런 다음 값은 '정상' 모집단에 대해 예측된 FE1 값의 백분율로 표시됩니다. Eigen et al.에 따라 예측된 FEV1 값을 계산하고 연령, 신장 및 성별에 맞게 조정했습니다. 4-5세 피험자 및 Quanjer et al. 미국흉부학회(ATS) 기준을 사용하여 6-11세 피험자 대상. 백분율 예측 FEV1에 대한 영향 아래 영역 곡선은 사다리꼴 규칙에 따라 계산되었으며 실제(예정되지 않은) 측정 시간을 기반으로 합니다. |
기준선(1일 또는 22일: 투약 전 35±5 및 10±2분), 22일(5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120±10, 240± 10, 투약 후 또는 마지막 관찰 후 360±10분)
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1일 및 22일 기준선 모두를 사용하여 22일에 투여 후 6시간에 걸친 최대 호기 흐름(PEF)에 대한 기준선-조정된 효과하 면적 곡선
기간: 기준선(1일 또는 22일: 투약 전 30±5분 및 5±2분 22일: 투약 또는 마지막 관찰 후 7.5±2, 20±5, 35±5, 50±5, 65±10, 125±10
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PEF 테스트는 사람이 바람을 불어넣는 속도를 측정하는 센서에 부착된 마우스피스에 최대한 세게 불어서 수행합니다. PEF에 대한 영향 아래 면적 곡선은 사다리꼴 규칙에 따라 계산되었으며 실제(예정되지 않은) 측정 시간을 기반으로 합니다. |
기준선(1일 또는 22일: 투약 전 30±5분 및 5±2분 22일: 투약 또는 마지막 관찰 후 7.5±2, 20±5, 35±5, 50±5, 65±10, 125±10
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연구 1일 및 22일에 투여 완료 후 최대 2시간까지 관찰된 최대 백분율 예측 FEV1(최대 PPFEV1, %)(관찰 사례)
기간: 1일 및 22일: 투약 후 5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120 ±10
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FEV1 테스트는 리터 단위로 측정된 공기의 양을 측정하는 센서에 부착된 마우스피스에 폐의 공기를 비우도록 하여 수행됩니다.
그런 다음 값은 '정상' 모집단에 대해 예측된 FE1 값의 백분율로 표시됩니다.
Eigen et al.에 따라 예측된 FEV1 값을 계산하고 연령, 신장 및 성별에 맞게 조정했습니다. 4-5세 피험자 및 Quanjer et al. 미국흉부학회(ATS) 기준을 사용하여 6-11세 피험자 대상.
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1일 및 22일: 투약 후 5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120 ±10
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1일 및 22일에 투여 후 6시간 동안 1초 만에 최대 강제 호기량(FEV1)까지의 시간
기간: 1일 및 22일: 투여 전 35±5분 및 10±2분 및 투여 후 5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120±10분
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FEV1 테스트는 리터 단위로 측정된 공기의 양을 측정하는 센서에 부착된 마우스피스에 폐의 공기를 비우도록 하여 수행됩니다. 최대 FEV1까지의 시간은 기준선 FEV1이 6시간 관찰 기간 동안 투여 후 가장 높은 FEV1까지 증가하는 데 필요한 시간(분)으로 정의됩니다. 각 연구일에 대해 별도의 Kaplan-Meier 추정치를 통해 얻은 중간 시간 및 신뢰 구간. |
1일 및 22일: 투여 전 35±5분 및 10±2분 및 투여 후 5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120±10분
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1일 및 22일에 투여 후 6시간 동안 최대 호기 흐름(PEF)까지의 시간
기간: 1일 및 22일: 투여 전 30±5분 및 5±2분 및 투여 후 7.5±2, 20±5, 35±5, 50±5, 65±10, 125±10
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PEF 테스트는 사람이 바람을 불어넣는 속도를 측정하는 센서에 부착된 마우스피스에 최대한 세게 불어서 수행합니다. 최대 PEF까지의 시간은 기준선 PEF가 6시간 관찰 기간 동안 투여 후 최고 PEF로 증가하는 데 필요한 시간(분)으로 정의됩니다. 각 연구일에 대해 별도의 Kaplan-Meier 추정치를 통해 얻은 중간 시간 및 신뢰 구간. |
1일 및 22일: 투여 전 30±5분 및 5±2분 및 투여 후 7.5±2, 20±5, 35±5, 50±5, 65±10, 125±10
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참가자 응답: 1일 및 22일에 투여 후 30분 이내에 기준선 FEV1이 15% 이상 증가한 참가자 비율
기간: 1일 및 22일: 투여 전 35±5분 및 10±2분 및 투여 후 5±2, 15±5, 30±5분
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FEV1 테스트는 리터 단위로 측정된 공기의 양을 측정하는 센서에 부착된 마우스피스에 폐의 공기를 비우도록 하여 수행됩니다. 이 결과는 투여 30분 이내에 FEV1이 >+15% 증가하여 치료에 반응한 참가자를 계산합니다. 기준선 FEV1은 시험일 2일 투여 전 기준선 FEV1 값의 평균으로 정의되었습니다. |
1일 및 22일: 투여 전 35±5분 및 10±2분 및 투여 후 5±2, 15±5, 30±5분
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참가자 응답: 1일 및 22일에 투여 후 30분 이내에 기준선 FEV1이 12% 이상 증가한 참가자 비율
기간: 1일 및 22일: 투여 전 35±5분 및 10±2분 및 투여 후 5±2, 15±5, 30±5분
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FEV1 테스트는 리터 단위로 측정된 공기의 양을 측정하는 센서에 부착된 마우스피스에 폐의 공기를 비우도록 하여 수행됩니다. 이 결과는 투여 30분 이내에 FEV1이 >+12% 증가하여 치료에 반응한 참가자를 계산합니다. 기준선 FEV1은 시험일 2일 투여 전 기준선 FEV1 값의 평균으로 정의되었습니다. |
1일 및 22일: 투여 전 35±5분 및 10±2분 및 투여 후 5±2, 15±5, 30±5분
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참가자 응답: 1일 및 22일에 투여 후 30분 이내에 기준선 PEF가 15% 이상 증가한 참가자 비율
기간: 1일 및 22일: 투여 전 35±5분 및 10±2분 및 투여 후 5±2, 15±5, 30±5분
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PEF 테스트는 사람이 바람을 불어넣는 속도를 측정하는 센서에 부착된 마우스피스에 최대한 세게 불어서 수행합니다. 이 결과는 투여 30분 이내에 PEF가 >+15% 증가하여 치료에 반응한 참가자를 계산합니다. 기준선 PEF는 시험일 2일 투여 전 기준선 PEF 값의 평균으로 정의되었습니다. |
1일 및 22일: 투여 전 35±5분 및 10±2분 및 투여 후 5±2, 15±5, 30±5분
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참가자 응답: 1일 및 22일에 투여 후 30분 이내에 기준선 PEF가 12% 이상 증가한 참가자 비율
기간: 1일 및 22일: 투여 전 35±5분 및 10±2분 및 투여 후 5±2, 15±5, 30±5분
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PEF 테스트는 사람이 바람을 불어넣는 속도를 측정하는 센서에 부착된 마우스피스에 최대한 세게 불어서 수행합니다. 이 결과는 투여 후 30분 이내에 PEF가 >+12% 증가하여 치료에 반응한 참가자를 계산합니다. 기준선 PEF는 시험일 2일 투여 전 기준선 PEF 값의 평균으로 정의되었습니다. |
1일 및 22일: 투여 전 35±5분 및 10±2분 및 투여 후 5±2, 15±5, 30±5분
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1주, 2주 및 3주 동안 주간 평균 최고(최악) 일일 천식 증상 점수
기간: 1, 2, 3주차
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연구 주별 최고 일일 천식 증상 점수. 이 평가를 위해 환자는 낮 동안(즉, 지난 12-14시간 동안) 경험한 다음 천식 증상을 자가 평가하고 다이어리 카드에 기록합니다: 쌕쌕거림, 숨가쁨, 기침, 가슴 답답함. 이러한 증상 중 최악의 증상은 매일 4점 척도로 점수를 매겼습니다.
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1, 2, 3주차
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구조 약물의 사용이 필요한 주당 천식 관련 야간 각성의 수
기간: 런인(-21~-1일), 1, 2, 3주차
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참가자들은 전날 밤에 발생한 구조 약물 사용이 필요한 천식 관련 야간 각성 횟수를 각성 시 매일 아침 기록했습니다.
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런인(-21~-1일), 1, 2, 3주차
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매주 평균 최대 호기량(PEF)은 매일 아침 사전 투여량을 얻습니다.
기간: 1, 2, 3주차
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참가자들은 가능한 한 깊게 숨을 들이쉬고, 유량계의 마우스피스 주위에 입을 단단히 대어 단단한 밀봉을 형성하고, 가능한 한 세게 그리고 빠르게 숨을 내쉬는 방식으로 훈련된 대로 PEF를 측정했습니다.
피험자는 약 30초 간격으로 이 과정을 두 번 반복한 다음 세 가지 PEF 값 중 가장 높은 값을 다이어리 카드에 기록했습니다.
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1, 2, 3주차
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연구 1주, 2주 및 3주 동안 매일 복용한 구조 약물의 주간 평균 퍼프 수
기간: 1, 2, 3주차
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참가자들은 매일 아침 깨어날 때 전날 밤에 발생한 구조 약물 사용이 필요한 천식 관련 야간 각성 횟수와 잠자리에 든 후 밤 동안 사용된 구조 알부테롤 퍼프 횟수를 기록했습니다.
하루가 끝날 때 하루 동안 사용된 알부테롤 구조 약물의 흡입 횟수를 기록했습니다.
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1, 2, 3주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Teva Study Physician MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IXR-302-25-105
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알부테롤에 대한 임상 시험
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Intech Biopharm Ltd.모병
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Bond Avillion 2 Development LP완전한천식미국, 캐나다, 독일, 스페인, 남아프리카, 영국, 슬로바키아, 아르헨티나, 우크라이나, 세르비아, 체코
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Children's Hospital Los AngelesTeva Pharmaceuticals USA완전한
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Parexel완전한
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.완전한
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.종료됨
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한