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Albuterol HFA MDI bei pädiatrischen Teilnehmern mit Asthma

11. November 2021 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei chronischer Dosierung von Albuterol-HFA-MDI im Vergleich zu Placebo bei pädiatrischen Asthmatikern

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der chronischen Dosis und Wirksamkeit von Albuterol-HFA-MDI im Vergleich zu Placebo bei pädiatrischen Asthmatikern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Pediatric Care Medical Group, Inc.
      • Palmdale, California, Vereinigte Staaten, 93551
        • California Allergy & Asthma Medical Group
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Integrated Research Group, Inc
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Carlos Piniella, MD
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, Inc.
    • New York
      • Elmira, New York, Vereinigte Staaten, 14901
        • Asthma & Allergy Associates, PC
      • Newburgh, New York, Vereinigte Staaten, 12550
        • ENT & Allergy Associates
      • Utica, New York, Vereinigte Staaten, 13502
        • St. Elizabeth's Children Health Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Regional Allergy & Asthma Consultants
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregan, PC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Virginia Adult & Pediatric Allergy & Asthma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches und weibliches Kind im Alter von 4–11 Jahren, einschließlich Asthma von mindestens sechs Monaten Dauer, das mindestens vier Wochen vor dem Screening stabil war.

Ausschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt wegen akuter Asthma-Exazerbation von mehr als zwei Jahren in 12 Monaten vor dem Screening und/oder Erhalt einer ER-Behandlung oder Krankenhausaufenthalt wegen Asthma-Exazerbation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alberol
Albuterol-HFA-MDI 180 mcg, viermal täglich (tägliche Albuterol-Gesamtdosis von 720 mcg) für 21 Tage. HFA-MDI bezieht sich auf einen Inhalator mit abgemessener Dosis (MDI), der ein Hydrofluoralkan (HFA)-Treibmittel verwendet.
Arzneimittel: Alberol
Albuterol HFA MDI 180 mcg viermal täglich (q.i.d) für eine tägliche Albuterol-Gesamtdosis von 720 mcg für 21 Tage.
Andere Namen:
  • Alberolsulfat
  • ProAir® HFA
Arzneimittel: Proventil® HFA
Proventil® HFA (Albuterolsulfat) Inhalationsaerosol (Key Pharmaceuticals) wurde in dieser Studie als Notfallmedikation verwendet. Die Notfallmedikation war mit Anweisungen für den Notfall überetikettiert, in denen die Probanden angewiesen wurden, sich selbst bis zu zwei Sprühstöße alle 20 Minuten bis zu maximal sechs Sprühstößen für eine bestimmte Episode zu verabreichen, während sie versuchten, medizinische Hilfe zu suchen.
Andere Namen:
  • Albuterolsulfat
Placebo-Komparator: Placebo
Ein Placebo eines Dosierinhalators (MDI) mit einem Hydrofluoralkan (HFA)-Treibmittel. (Im Folgenden als „Placebo-HFA-MDI“ bezeichnet.)
Arzneimittel: Proventil® HFA
Proventil® HFA (Albuterolsulfat) Inhalationsaerosol (Key Pharmaceuticals) wurde in dieser Studie als Notfallmedikation verwendet. Die Notfallmedikation war mit Anweisungen für den Notfall überetikettiert, in denen die Probanden angewiesen wurden, sich selbst bis zu zwei Sprühstöße alle 20 Minuten bis zu maximal sechs Sprühstößen für eine bestimmte Episode zu verabreichen, während sie versuchten, medizinische Hilfe zu suchen.
Andere Namen:
  • Albuterolsulfat
Arzneimittel: Placebo
Placebo HFA MDI viermal täglich (q.i.d) für 21 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale prozentuale Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert, beobachtet bis zu zwei Stunden nach der Dosis (FEV1max%0-2) an Tag 22
Zeitfenster: 35 ± 5 und 10 ± 2 min vor der Verabreichung und bei 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 5, 45 ± 5, 60 ± 10, 120 ± 10 nach der Verabreichung an Tag 22 oder der letzten Beobachtung

Der FEV1-Test wird durchgeführt, indem eine Person ihre Lunge in ein Mundstück entleeren lässt, das an einem Sensor befestigt ist, der die Menge der geblasenen Luft in Litern misst. Ein standardisiertes Spirometer wurde mit der Testperson in sitzender oder stehender Position (die Orientierung musste während der Studienbesuche für jede Testperson einheitlich sein) und mit einer Nasenklemme verwendet. Wann immer möglich, wurden die Bewertungen von demselben Atemtherapeuten auf demselben kalibrierten Spirometer ungefähr zur gleichen Zeit (±2 Stunden) durchgeführt.

Die maximale prozentuale Änderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert, die bis zu 2 Stunden nach Abschluss der Dosierung unter Verwendung des Ausgangswerts von Tag 22 beobachtet wurde. Der Basislinien-FEV1 wurde als der Durchschnitt der zwei Testtage vor der Dosierung erfolgenden Basislinien-FEV1-Werte definiert.

Der Grund für die beiden primären Endpunkte war, dass FEV1 bei Kindern unter 7 Jahren schwer zu erhalten ist.
35 ± 5 und 10 ± 2 min vor der Verabreichung und bei 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 5, 45 ± 5, 60 ± 10, 120 ± 10 nach der Verabreichung an Tag 22 oder der letzten Beobachtung
Maximale prozentuale Änderung des maximalen expiratorischen Flusses (PEF) gegenüber dem Ausgangswert, beobachtet bis zu zwei Stunden nach der Einnahme (PEFmax %0-2) an Tag 22
Zeitfenster: 30 ± 5 und 5 ± 2 Minuten vor der Verabreichung und bei 7,5 ± 2, 20 ± 5, 35 ± 5, 50 ± 5, 65 ± 10, 125 ± 10 nach der Verabreichung am Tag 22 oder der letzten Beobachtung

Der PEF-Test wird durchgeführt, indem eine Person so stark wie möglich in ein Mundstück bläst, das an einem Sensor befestigt ist, der die Rate der geblasenen Luft misst. Ein standardisiertes Spirometer wurde mit der Testperson in sitzender oder stehender Position (die Orientierung musste während der Studienbesuche für jede Testperson einheitlich sein) und mit einer Nasenklemme verwendet. Wann immer möglich, wurden die Bewertungen von demselben Atemtherapeuten auf demselben kalibrierten Spirometer ungefähr zur gleichen Zeit (±2 Stunden) durchgeführt.

Die maximale prozentuale Änderung des PEF gegenüber dem Ausgangswert, die bis zu 2 Stunden nach Abschluss der Dosierung unter Verwendung des Ausgangswerts von Tag 22 beobachtet wurde. Der Grundlinien-PEF wurde als Durchschnitt der Grundlinien-PEF-Werte vor der Verabreichung am Testtag definiert.

Der Grund für die beiden primären Endpunkte war, dass FEV1 bei Kindern unter 7 Jahren schwer zu erhalten ist.
30 ± 5 und 5 ± 2 Minuten vor der Verabreichung und bei 7,5 ± 2, 20 ± 5, 35 ± 5, 50 ± 5, 65 ± 10, 125 ± 10 nach der Verabreichung am Tag 22 oder der letzten Beobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale prozentuale Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) bis zu zwei Stunden nach der Dosis (FEV1max%0-2, %) vom Ausgangswert an den Studientagen 1 und 22 unter Verwendung von beobachteten Fällen
Zeitfenster: Tage 1 und 22: 35 ± 5 und 10 ± 2 min vor der Dosierung und bei 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 5, 45 ± 5, 60 ± 10, 120 ± 10 nach der Dosierung

Der FEV1-Test wird durchgeführt, indem eine Person ihre Lunge in ein Mundstück entleeren lässt, das an einem Sensor befestigt ist, der die Menge der geblasenen Luft in Litern misst. Ein standardisiertes Spirometer wurde mit der Testperson in sitzender oder stehender Position (die Orientierung musste während der Studienbesuche für jede Testperson einheitlich sein) und mit einer Nasenklemme verwendet. Wann immer möglich, wurden die Bewertungen von demselben Atemtherapeuten auf demselben kalibrierten Spirometer ungefähr zur gleichen Zeit (±2 Stunden) durchgeführt.

Die maximale prozentuale Veränderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert, die bis zu 2 Stunden nach Abschluss der Dosierung unter Verwendung des Ausgangswertes am Testtag beobachtet wurde. Der Basislinien-FEV1 wurde als der Durchschnitt der zwei Testtage vor der Dosierung erfolgenden Basislinien-FEV1-Werte definiert.
Tage 1 und 22: 35 ± 5 und 10 ± 2 min vor der Dosierung und bei 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 5, 45 ± 5, 60 ± 10, 120 ± 10 nach der Dosierung
Maximale prozentuale Änderung des maximalen expiratorischen Flusses (PEF) vom Ausgangswert bis zu zwei Stunden nach der Dosis (PEFmax% 0-2) an den Studientagen 1 und 22 unter Verwendung von beobachteten Fällen
Zeitfenster: Tage 1 und 22: 30 ± 5 und 5 ± 2 Minuten vor der Verabreichung und 7,5 ± 2, 20 ± 5, 35 ± 5, 50 ± 5, 65 ± 10, 125 ± 10 nach der Verabreichung

Der PEF-Test wird durchgeführt, indem eine Person so stark wie möglich in ein Mundstück bläst, das an einem Sensor befestigt ist, der die Rate der geblasenen Luft misst. Ein standardisiertes Spirometer wurde mit der Testperson in sitzender oder stehender Position (die Orientierung musste während der Studienbesuche für jede Testperson einheitlich sein) und mit einer Nasenklemme verwendet. Wann immer möglich, wurden die Bewertungen von demselben Atemtherapeuten auf demselben kalibrierten Spirometer ungefähr zur gleichen Zeit (±2 Stunden) durchgeführt.

Die maximale prozentuale Änderung des PEF gegenüber dem Ausgangswert, die bis zu 2 Stunden nach Abschluss der Dosierung an den Studientagen 1 und 22 beobachtet wurde. Der Grundlinien-PEF wurde als Durchschnitt der Grundlinien-PEF-Werte vor der Verabreichung am Testtag definiert.

Der Grund für die beiden primären Endpunkte war, dass FEV1 bei Kindern unter 7 Jahren schwer zu erhalten ist.
Tage 1 und 22: 30 ± 5 und 5 ± 2 Minuten vor der Verabreichung und 7,5 ± 2, 20 ± 5, 35 ± 5, 50 ± 5, 65 ± 10, 125 ± 10 nach der Verabreichung
Baseline-angepasste Fläche-unter-der-Effekt-Kurve für den Prozentsatz des vorhergesagten forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) über 6 Stunden nach der Dosis am 22. Tag unter Verwendung der Basislinien von Tag 1 und Tag 22
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 oder Tag 22: 35 ± 5 und 10 ± 2 Minuten vor der Dosierung), Tag 22 (5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 5, 45 ± 5, 60 ± 10, 120 ± 10, 240 ± 10 und 360 ± 10 Minuten nach der Dosierung oder der letzten Beobachtung)

Der FEV1-Test wird durchgeführt, indem eine Person ihre Lunge in ein Mundstück entleeren lässt, das an einem Sensor befestigt ist, der die Menge der geblasenen Luft in Litern misst. Die Werte werden dann als Prozentsatz der FE1-Werte ausgedrückt, die für eine „normale“ Population vorhergesagt werden. Vorhergesagte FEV1-Werte wurden berechnet und für Alter, Größe und Geschlecht gemäß Eigen et al. für Probanden im Alter von 4–5 Jahren und für Quanjer et al. für Probanden im Alter von 6-11 Jahren unter Verwendung der Kriterien der American Thoracic Society (ATS).

Die Flächen-unter-dem-Effekt-Kurven für das prozentual vorhergesagte FEV1 wurden gemäß der Trapezregel berechnet und basierten auf tatsächlichen (nicht geplanten) Messzeiten.
Baseline (Tag 1 oder Tag 22: 35 ± 5 und 10 ± 2 Minuten vor der Dosierung), Tag 22 (5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 5, 45 ± 5, 60 ± 10, 120 ± 10, 240 ± 10 und 360 ± 10 Minuten nach der Dosierung oder der letzten Beobachtung)
Baseline-angepasste Fläche-unter-der-Effekt-Kurve für Peak Expiratory Flow (PEF) über 6 Stunden nach der Dosis am 22. Tag unter Verwendung der Basislinien von Tag 1 und Tag 22
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 oder Tag 22: 30 ± 5 und 5 ± 2 Minuten vor der Dosierung Tag 22: 7,5 ± 2, 20 ± 5, 35 ± 5, 50 ± 5, 65 ± 10, 125 ± 10 nach Dosierung oder letzter Beobachtung

Der PEF-Test wird durchgeführt, indem eine Person so stark wie möglich in ein Mundstück bläst, das an einem Sensor befestigt ist, der die Rate der geblasenen Luft misst.

Die Flächen-unter-dem-Effekt-Kurven für PEF wurden gemäß der Trapezregel berechnet und basierten auf tatsächlichen (nicht geplanten) Messzeiten.
Baseline (Tag 1 oder Tag 22: 30 ± 5 und 5 ± 2 Minuten vor der Dosierung Tag 22: 7,5 ± 2, 20 ± 5, 35 ± 5, 50 ± 5, 65 ± 10, 125 ± 10 nach Dosierung oder letzter Beobachtung
Maximales prozentual vorhergesagtes FEV1 (Max PPFEV1, %), beobachtet bis zu zwei Stunden nach Abschluss der Dosierung an den Studientagen 1 und 22 (beobachteter Fall)
Zeitfenster: Tage 1 und 22: 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 5, 45 ± 5, 60 ± 10, 120 ± 10 nach der Dosierung
Der FEV1-Test wird durchgeführt, indem eine Person ihre Lunge in ein Mundstück entleeren lässt, das an einem Sensor befestigt ist, der die Menge der geblasenen Luft in Litern misst. Die Werte werden dann als Prozentsatz der FE1-Werte ausgedrückt, die für eine „normale“ Population vorhergesagt werden. Vorhergesagte FEV1-Werte wurden berechnet und für Alter, Größe und Geschlecht gemäß Eigen et al. für Probanden im Alter von 4–5 Jahren und für Quanjer et al. für Probanden im Alter von 6-11 Jahren unter Verwendung der Kriterien der American Thoracic Society (ATS).
Tage 1 und 22: 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 5, 45 ± 5, 60 ± 10, 120 ± 10 nach der Dosierung
Zeit bis zum maximalen forcierten Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) über sechs Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 22
Zeitfenster: Tage 1 und 22: 35 ± 5 und 10 ± 2 min vor der Dosierung und bei 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 5, 45 ± 5, 60 ± 10, 120 ± 10 nach der Dosierung

Der FEV1-Test wird durchgeführt, indem eine Person ihre Lunge in ein Mundstück entleeren lässt, das an einem Sensor befestigt ist, der die Menge der geblasenen Luft in Litern misst.

Die Zeit bis zum maximalen FEV1 ist definiert als die Anzahl der Minuten, die erforderlich sind, damit das Ausgangs-FEV1 während des 6-stündigen Beobachtungszeitraums auf das höchste FEV1 nach der Dosis ansteigt.

Mediane Zeit und Konfidenzintervalle, erhalten durch separate Kaplan-Meier-Schätzungen für jeden Studientag.
Tage 1 und 22: 35 ± 5 und 10 ± 2 min vor der Dosierung und bei 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 5, 45 ± 5, 60 ± 10, 120 ± 10 nach der Dosierung
Zeit bis zum maximalen exspiratorischen Spitzenfluss (PEF) über sechs Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 22
Zeitfenster: Tage 1 und 22: 30 ± 5 und 5 ± 2 Minuten vor der Verabreichung und 7,5 ± 2, 20 ± 5, 35 ± 5, 50 ± 5, 65 ± 10, 125 ± 10 nach der Verabreichung

Der PEF-Test wird durchgeführt, indem eine Person so stark wie möglich in ein Mundstück bläst, das an einem Sensor befestigt ist, der die Rate der geblasenen Luft misst.

Die Zeit bis zum maximalen PEF ist definiert als die Anzahl der Minuten, die erforderlich sind, damit der Grundlinien-PEF nach der Dosis für den 6-stündigen Beobachtungszeitraum auf den höchsten PEF ansteigt. Mediane Zeit und Konfidenzintervalle, erhalten durch separate Kaplan-Meier-Schätzungen für jeden Studientag.
Tage 1 und 22: 30 ± 5 und 5 ± 2 Minuten vor der Verabreichung und 7,5 ± 2, 20 ± 5, 35 ± 5, 50 ± 5, 65 ± 10, 125 ± 10 nach der Verabreichung
Antworten der Teilnehmer: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem >=15 %igen Anstieg des Ausgangs-FEV1 innerhalb von 30 Minuten nach der Dosis an den Tagen 1 und 22
Zeitfenster: Tage 1 und 22: 35 ± 5 und 10 ± 2 min vor der Dosierung und 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 5 nach der Dosierung

Der FEV1-Test wird durchgeführt, indem eine Person ihre Lunge in ein Mundstück entleeren lässt, das an einem Sensor befestigt ist, der die Menge der geblasenen Luft in Litern misst. Dieses Ergebnis zählt Teilnehmer, die auf die Therapie ansprachen, indem sie innerhalb von 30 Minuten nach der Dosis einen FEV1-Anstieg von >+15 % erreichten.

Der Basislinien-FEV1 wurde als der Durchschnitt der zwei Testtage vor der Dosierung erfolgenden Basislinien-FEV1-Werte definiert.
Tage 1 und 22: 35 ± 5 und 10 ± 2 min vor der Dosierung und 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 5 nach der Dosierung
Antworten der Teilnehmer: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem >=12 % Anstieg des Baseline-FEV1 innerhalb von 30 Minuten nach der Dosis an den Tagen 1 und 22
Zeitfenster: Tage 1 und 22: 35 ± 5 und 10 ± 2 min vor der Dosierung und 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 5 nach der Dosierung

Der FEV1-Test wird durchgeführt, indem eine Person ihre Lunge in ein Mundstück entleeren lässt, das an einem Sensor befestigt ist, der die Menge der geblasenen Luft in Litern misst. Dieses Ergebnis zählt Teilnehmer, die auf die Therapie ansprachen, indem sie innerhalb von 30 Minuten nach der Dosis einen FEV1-Anstieg von >+12 % erreichten.

Der Basislinien-FEV1 wurde als der Durchschnitt der zwei Testtage vor der Dosierung erfolgenden Basislinien-FEV1-Werte definiert.
Tage 1 und 22: 35 ± 5 und 10 ± 2 min vor der Dosierung und 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 5 nach der Dosierung
Antworten der Teilnehmer: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem >=15 % Anstieg des Ausgangs-PEF innerhalb von 30 Minuten nach der Dosis an den Tagen 1 und 22
Zeitfenster: Tage 1 und 22: 35 ± 5 und 10 ± 2 min vor der Dosierung und 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 5 nach der Dosierung

Der PEF-Test wird durchgeführt, indem eine Person so stark wie möglich in ein Mundstück bläst, das an einem Sensor befestigt ist, der die Rate der geblasenen Luft misst. Dieses Ergebnis zählt Teilnehmer, die auf die Therapie ansprachen, indem sie innerhalb von 30 Minuten nach der Dosis einen Anstieg des PEF um >+15 % erreichten.

Der Grundlinien-PEF wurde als der Durchschnitt der beiden Testtage vor der Dosis-Grundlinien-PEF-Werte definiert.
Tage 1 und 22: 35 ± 5 und 10 ± 2 min vor der Dosierung und 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 5 nach der Dosierung
Antworten der Teilnehmer: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem >=12 % Anstieg des Ausgangs-PEF innerhalb von 30 Minuten nach der Dosis an den Tagen 1 und 22
Zeitfenster: Tage 1 und 22: 35 ± 5 und 10 ± 2 min vor der Dosierung und 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 5 nach der Dosierung

Der PEF-Test wird durchgeführt, indem eine Person so stark wie möglich in ein Mundstück bläst, das an einem Sensor befestigt ist, der die Rate der geblasenen Luft misst. Dieses Ergebnis zählt Teilnehmer, die auf die Therapie ansprachen, indem sie innerhalb von 30 Minuten nach der Dosis einen Anstieg des PEF um >+12 % erreichten.

Der Grundlinien-PEF wurde als der Durchschnitt der beiden Testtage vor der Dosis-Grundlinien-PEF-Werte definiert.
Tage 1 und 22: 35 ± 5 und 10 ± 2 min vor der Dosierung und 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 5 nach der Dosierung
Wöchentlicher Durchschnitt der höchsten (schlechtesten) täglichen Asthmasymptomwerte für die Wochen 1, 2 und 3
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3

Höchste tägliche Asthmasymptom-Scores nach Studienwoche. Für diese Bewertung beurteilen die Patienten selbst die folgenden Asthmasymptome, die während des Tages (d. h. in den letzten 12 bis 14 Stunden) aufgetreten sind, und tragen sie auf der Tagebuchkarte ein: Keuchen, Kurzatmigkeit, Husten, Engegefühl in der Brust. Die schlimmsten dieser Symptome wurden täglich auf einer Vier-Punkte-Skala bewertet:

  • 0 = Keine Symptome aufgetreten
  • 1 = Symptom trat auf, beeinträchtigte aber nicht die tägliche Aktivität
  • 2 = Symptom trat auf, war aber manchmal störend oder beeinträchtigte die täglichen Aktivitäten
  • 3 = Symptom auch in Ruhe vorhanden und war lästig oder störte die täglichen Aktivitäten
Wochen 1, 2, 3
Die Anzahl der asthmabedingten nächtlichen Erwachen pro Woche, die die Verwendung von Notfallmedikamenten erfordern
Zeitfenster: Run-in (Tage -21 bis -1), Wochen 1, 2, 3
Die Teilnehmer zeichneten jeden Morgen beim Aufwachen die Anzahl der Asthma-bedingten nächtlichen Erwachungen auf, die die Verwendung von Notfallmedikamenten erforderten, die in der vorangegangenen Nacht auftraten.
Run-in (Tage -21 bis -1), Wochen 1, 2, 3
Wöchentlicher durchschnittlicher Peak Expiratory Flow (PEF), erhalten jeden Morgen vor der Dosis
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3
Die Teilnehmer maßen ihren PEF wie trainiert, indem sie so tief wie möglich einatmeten, ihren Mund fest um das Mundstück des Durchflussmessers legten, um einen dichten Verschluss zu bilden, und so hart und so schnell wie möglich ausatmeten. Die Probanden wiederholten den Vorgang zweimal in Abständen von etwa 30 Sekunden und notierten dann den höchsten der drei PEF-Werte auf der Tagebuchkarte.
Wochen 1, 2, 3
Wöchentliche durchschnittliche Anzahl von täglich eingenommenen Sprühstößen des Notfallmedikaments für die Studienwochen 1, 2 und 3
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3
Die Teilnehmer zeichneten jeden Morgen nach dem Aufwachen die Anzahl der asthmabedingten nächtlichen Erwachungen auf, die die Verwendung von Notfallmedikamenten erforderten, die in der vorangegangenen Nacht auftraten, und die Anzahl der Sprühstöße von Notfall-Albuterol, die in der Nacht nach dem Zubettgehen verwendet wurden. Am Ende jedes Tages wurde die Anzahl der während des Tages verwendeten Sprühstöße des Albuterol-Notfallmedikaments aufgezeichnet.
Wochen 1, 2, 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Teva Study Physician MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IXR-302-25-105

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