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Albuterol HFA MDI em participantes pediátricos com asma

11 de novembro de 2021 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Estudo de Fase 3 para avaliar a segurança e eficácia da dose crônica de Albuterol-HFA-MDI em relação ao placebo em asmáticos pediátricos

O objetivo primário deste estudo é avaliar a dose crônica e a eficácia do Albuterol-HFA-MDI em relação ao placebo em asmáticos pediátricos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

103

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Pediatric Care Medical Group, Inc.
      • Palmdale, California, Estados Unidos, 93551
        • California Allergy & Asthma Medical Group
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Integrated Research Group, Inc
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Carlos Piniella, MD
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, Inc.
    • New York
      • Elmira, New York, Estados Unidos, 14901
        • Asthma & Allergy Associates, PC
      • Newburgh, New York, Estados Unidos, 12550
        • ENT & Allergy Associates
      • Utica, New York, Estados Unidos, 13502
        • St. Elizabeth's Children Health Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Regional Allergy & Asthma Consultants
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregan, PC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Virginia Adult & Pediatric Allergy & Asthma

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças do sexo masculino e feminino de 4 a 11 anos, inclusive Asma com duração mínima de seis meses e estável por pelo menos quatro semanas antes da triagem.

Critério de exclusão:

  • Hospitalização por exacerbação aguda de asma superior a dois anos em 12 meses antes da triagem e/ou tratamento de emergência recebido ou hospitalização por exacerbação de asma.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Salbutamol
Albuterol-HFA-MDI 180 mcg, quatro vezes ao dia (dose total diária de albuterol de 720 mcg) por 21 dias. HFA-MDI refere-se a um inalador de dose medida (MDI) que utiliza um propulsor de hidrofluoroalcano (HFA).
Medicamento: Salbutamol
Albuterol HFA MDI 180 mcg quatro vezes ao dia (q.i.d) para uma dose diária total de albuterol de 720 mcg por 21 dias.
Outros nomes:
  • Sulfato de Albuterol
  • ProAir® HFA
Medicamento: Proventil® HFA
Proventil® HFA (sulfato de albuterol) Aerossol para inalação (Key Pharmaceuticals) foi usado como medicação de resgate neste estudo. A medicação de resgate foi rotulada com instruções para uso de emergência em que os indivíduos foram instruídos a auto-administrar até duas inalações a cada 20 minutos até um máximo de seis inalações para qualquer episódio enquanto tentavam procurar assistência médica.
Outros nomes:
  • sulfato de albuterol
Comparador de Placebo: Placebo
Um placebo de um inalador de dose medida (MDI) utilizando um propulsor de hidrofluoralcano (HFA). (Aqui referido como "Placebo-HFA-MDI").
Medicamento: Proventil® HFA
Proventil® HFA (sulfato de albuterol) Aerossol para inalação (Key Pharmaceuticals) foi usado como medicação de resgate neste estudo. A medicação de resgate foi rotulada com instruções para uso de emergência em que os indivíduos foram instruídos a auto-administrar até duas inalações a cada 20 minutos até um máximo de seis inalações para qualquer episódio enquanto tentavam procurar assistência médica.
Outros nomes:
  • sulfato de albuterol
Medicamento: Placebo
Placebo HFA MDI quatro vezes ao dia (q.i.d) por 21 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual máxima da linha de base no volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) observado até duas horas após a dose (FEV1max%0-2) no dia 22
Prazo: 35±5 e 10±2 min antes da dosagem, e em 5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120 ±10 após a dosagem no Dia 22 ou última observação

O teste de VEF1 é realizado fazendo com que uma pessoa esvazie os pulmões de ar em um bocal conectado a um sensor que mede a quantidade de ar soprado medida em litros. Um espirômetro padronizado foi usado com o sujeito na posição sentada ou em pé (a orientação tinha que ser consistente para cada sujeito durante as visitas do estudo) e usando um clipe nasal. Sempre que possível, as avaliações foram realizadas pelo mesmo fisioterapeuta no mesmo espirômetro calibrado aproximadamente no mesmo horário (± 2 horas).

A alteração percentual máxima desde a linha de base no FEV1 observada até 2 horas após a conclusão da dosagem usando a linha de base do dia 22. O FEV1 basal foi definido como a média dos valores de FEV1 basal pré-dose de dois dias de teste.

A razão para os dois endpoints primários foi que o VEF1 é difícil de obter em crianças com menos de 7 anos de idade.
35±5 e 10±2 min antes da dosagem, e em 5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120 ±10 após a dosagem no Dia 22 ou última observação
Alteração percentual máxima desde a linha de base no pico de fluxo expiratório (PEF) observada até duas horas após a dose (PEFmax% 0-2) no dia 22
Prazo: 30±5 e 5±2 minutos antes da dosagem, e 7,5±2, 20±5, 35±5, 50±5, 65±10, 125±10 após a dosagem no dia 22 ou última observação

O teste PEF é realizado fazendo com que uma pessoa sopre o mais forte que puder em um bocal conectado a um sensor que mede a taxa de ar soprado. Um espirômetro padronizado foi usado com o sujeito na posição sentada ou em pé (a orientação tinha que ser consistente para cada sujeito durante as visitas do estudo) e usando um clipe nasal. Sempre que possível, as avaliações foram realizadas pelo mesmo fisioterapeuta no mesmo espirômetro calibrado aproximadamente no mesmo horário (± 2 horas).

A variação percentual máxima da linha de base no PEF observada até 2 horas após a conclusão da dosagem usando a linha de base do dia 22. O PFE basal foi definido como a média dos valores PFE basais pré-dose do dia do teste.

A razão para os dois endpoints primários foi que o VEF1 é difícil de obter em crianças com menos de 7 anos de idade.
30±5 e 5±2 minutos antes da dosagem, e 7,5±2, 20±5, 35±5, 50±5, 65±10, 125±10 após a dosagem no dia 22 ou última observação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração Percentual Máxima da Linha de Base no Volume Expiratório Forçado em Um Segundo (FEV1) até Duas Horas Pós-Dose (FEV1max%0-2, %) nos Dias de Estudo 1 e 22 Usando Casos Observados
Prazo: Dias 1 e 22: 35±5 e 10±2 min antes da dosagem, e em 5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120 ±10 após a dosagem

O teste de VEF1 é realizado fazendo com que uma pessoa esvazie os pulmões de ar em um bocal conectado a um sensor que mede a quantidade de ar soprado medida em litros. Um espirômetro padronizado foi usado com o sujeito na posição sentada ou em pé (a orientação tinha que ser consistente para cada sujeito durante as visitas do estudo) e usando um clipe nasal. Sempre que possível, as avaliações foram realizadas pelo mesmo fisioterapeuta no mesmo espirômetro calibrado aproximadamente no mesmo horário (± 2 horas).

A alteração percentual máxima desde a linha de base no FEV1 observada até 2 horas após a conclusão da dosagem usando a linha de base do dia do teste. O FEV1 basal foi definido como a média dos valores de FEV1 basal pré-dose de dois dias de teste.
Dias 1 e 22: 35±5 e 10±2 min antes da dosagem, e em 5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120 ±10 após a dosagem
Alteração percentual máxima desde a linha de base no fluxo expiratório máximo (PEF) até duas horas após a dose (PEFmax%0-2) nos dias de estudo 1 e 22 usando casos observados
Prazo: Dias 1 e 22: 30±5 e 5±2 minutos antes da dosagem e 7,5±2, 20±5, 35±5, 50±5, 65±10, 125±10 após a dosagem

O teste PEF é realizado fazendo com que uma pessoa sopre o mais forte que puder em um bocal conectado a um sensor que mede a taxa de ar soprado. Um espirômetro padronizado foi usado com o sujeito na posição sentada ou em pé (a orientação tinha que ser consistente para cada sujeito durante as visitas do estudo) e usando um clipe nasal. Sempre que possível, as avaliações foram realizadas pelo mesmo fisioterapeuta no mesmo espirômetro calibrado aproximadamente no mesmo horário (± 2 horas).

A alteração percentual máxima da linha de base no PFE observada até 2 horas após a conclusão da dosagem nos dias 1 e 22 do estudo. O PFE basal foi definido como a média dos valores PFE basais pré-dose do dia do teste.

A razão para os dois endpoints primários foi que o VEF1 é difícil de obter em crianças com menos de 7 anos de idade.
Dias 1 e 22: 30±5 e 5±2 minutos antes da dosagem e 7,5±2, 20±5, 35±5, 50±5, 65±10, 125±10 após a dosagem
Linha de base Curva de área sob o efeito ajustada para porcentagem do volume expiratório forçado previsto em um segundo (FEV1) mais de 6 horas após a dose no dia 22 usando as linhas de base do dia 1 e do dia 22
Prazo: Linha de base (Dia 1 ou Dia 22: 35±5 e 10±2 minutos antes da dosagem), Dia 22 (5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120±10, 240± 10 e 360±10 minutos após a administração ou última observação)

O teste de VEF1 é realizado fazendo com que uma pessoa esvazie os pulmões de ar em um bocal conectado a um sensor que mede a quantidade de ar soprado medida em litros. Os valores são então expressos como a porcentagem dos valores FE1 previstos para uma população 'normal'. Os valores preditos de VEF1 foram calculados e ajustados para idade, altura e sexo de acordo com Eigen et al. para indivíduos de 4-5 anos de idade e para Quanjer et al. para indivíduos de 6 a 11 anos usando os critérios da American Thoracic Society (ATS).

As curvas de área sob o efeito para o VEF1 percentual previsto foram calculadas de acordo com a regra trapezoidal e foram baseadas em tempos de medição reais (não programados).
Linha de base (Dia 1 ou Dia 22: 35±5 e 10±2 minutos antes da dosagem), Dia 22 (5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120±10, 240± 10 e 360±10 minutos após a administração ou última observação)
Curva de área sob efeito ajustada pela linha de base para pico de fluxo expiratório (PFE) mais de 6 horas após a dose no dia 22 usando as linhas de base do dia 1 e do dia 22
Prazo: Linha de base (Dia 1 ou Dia 22: 30±5 e 5±2 minutos antes da dosagem Dia 22: 7,5±2, 20±5, 35±5, 50±5, 65±10, 125±10 após a dosagem ou última observação

O teste PEF é realizado fazendo com que uma pessoa sopre o mais forte que puder em um bocal conectado a um sensor que mede a taxa de ar soprado.

As curvas de área sob efeito para PFE foram calculadas de acordo com a regra trapezoidal e foram baseadas em tempos de medição reais (não programados).
Linha de base (Dia 1 ou Dia 22: 30±5 e 5±2 minutos antes da dosagem Dia 22: 7,5±2, 20±5, 35±5, 50±5, 65±10, 125±10 após a dosagem ou última observação
FEV1 percentual máximo previsto (Max PPFEV1, %) observado até duas horas após a conclusão da dosagem nos dias 1 e 22 do estudo (caso observado)
Prazo: Dias 1 e 22: 5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120 ±10 após a dosagem
O teste de VEF1 é realizado fazendo com que uma pessoa esvazie os pulmões de ar em um bocal conectado a um sensor que mede a quantidade de ar soprado medida em litros. Os valores são então expressos como a porcentagem dos valores FE1 previstos para uma população 'normal'. Os valores preditos de VEF1 foram calculados e ajustados para idade, altura e sexo de acordo com Eigen et al. para indivíduos de 4-5 anos de idade e para Quanjer et al. para indivíduos de 6 a 11 anos usando os critérios da American Thoracic Society (ATS).
Dias 1 e 22: 5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120 ±10 após a dosagem
Tempo para Volume Expiratório Forçado Máximo em Um Segundo (FEV1) Mais de Seis Horas Pós-Dose Nos Dias 1 e 22
Prazo: Dias 1 e 22: 35±5 e 10±2 min antes da dosagem, e em 5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120 ±10 após a dosagem

O teste de VEF1 é realizado fazendo com que uma pessoa esvazie os pulmões de ar em um bocal conectado a um sensor que mede a quantidade de ar soprado medida em litros.

O tempo até o FEV1 máximo é definido como o número de minutos necessários para o FEV1 basal aumentar até o maior FEV1 pós-dose durante o período de observação de 6 horas.

Tempo médio e intervalos de confiança obtidos por meio de estimativas de Kaplan-Meier separadas para cada dia de estudo.
Dias 1 e 22: 35±5 e 10±2 min antes da dosagem, e em 5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120 ±10 após a dosagem
Tempo até o pico máximo de fluxo expiratório (PFE) ao longo de seis horas após a dose nos dias 1 e 22
Prazo: Dias 1 e 22: 30±5 e 5±2 minutos antes da dosagem e 7,5±2, 20±5, 35±5, 50±5, 65±10, 125±10 após a dosagem

O teste PEF é realizado fazendo com que uma pessoa sopre o mais forte que puder em um bocal conectado a um sensor que mede a taxa de ar soprado.

O tempo para o PEF máximo é definido como o número de minutos necessários para o PEF da linha de base aumentar para o mais alto PEF pós-dose para o período de observação de 6 horas. Tempo médio e intervalos de confiança obtidos por meio de estimativas de Kaplan-Meier separadas para cada dia de estudo.
Dias 1 e 22: 30±5 e 5±2 minutos antes da dosagem e 7,5±2, 20±5, 35±5, 50±5, 65±10, 125±10 após a dosagem
Respostas dos participantes: Porcentagem de participantes com um aumento >=15% no VEF1 basal dentro de 30 minutos após a dose nos dias 1 e 22
Prazo: Dias 1 e 22: 35±5 e 10±2 min antes da dosagem, e em 5±2, 15±5, 30±5 após a dosagem

O teste de VEF1 é realizado fazendo com que uma pessoa esvazie os pulmões de ar em um bocal conectado a um sensor que mede a quantidade de ar soprado medida em litros. Este resultado conta os participantes que responderam à terapia obtendo um aumento >+15% no VEF1 em 30 minutos após a dose.

O FEV1 basal foi definido como a média dos valores de FEV1 basal pré-dose de dois dias de teste.
Dias 1 e 22: 35±5 e 10±2 min antes da dosagem, e em 5±2, 15±5, 30±5 após a dosagem
Respostas dos participantes: Porcentagem de participantes com um aumento >=12% no FEV1 basal dentro de 30 minutos após a dose nos dias 1 e 22
Prazo: Dias 1 e 22: 35±5 e 10±2 min antes da dosagem, e em 5±2, 15±5, 30±5 após a dosagem

O teste de VEF1 é realizado fazendo com que uma pessoa esvazie os pulmões de ar em um bocal conectado a um sensor que mede a quantidade de ar soprado medida em litros. Este resultado conta os participantes que responderam à terapia obtendo um aumento >+12% no FEV1 em 30 minutos após a dose.

O FEV1 basal foi definido como a média dos valores de FEV1 basal pré-dose de dois dias de teste.
Dias 1 e 22: 35±5 e 10±2 min antes da dosagem, e em 5±2, 15±5, 30±5 após a dosagem
Respostas dos participantes: Porcentagem de participantes com um aumento >=15% no PFE basal dentro de 30 minutos após a dose nos dias 1 e 22
Prazo: Dias 1 e 22: 35±5 e 10±2 min antes da dosagem, e em 5±2, 15±5, 30±5 após a dosagem

O teste PEF é realizado fazendo com que uma pessoa sopre o mais forte que puder em um bocal conectado a um sensor que mede a taxa de ar soprado. Este resultado conta os participantes que responderam à terapia obtendo um aumento >+15% no PFE dentro de 30 minutos após a dose.

A linha de base do PFE foi definida como a média dos valores de linha de base de PFE pré-dose de dois dias de teste.
Dias 1 e 22: 35±5 e 10±2 min antes da dosagem, e em 5±2, 15±5, 30±5 após a dosagem
Respostas dos participantes: Porcentagem de participantes com um aumento >=12% no PFE basal dentro de 30 minutos após a dose nos dias 1 e 22
Prazo: Dias 1 e 22: 35±5 e 10±2 min antes da dosagem, e em 5±2, 15±5, 30±5 após a dosagem

O teste PEF é realizado fazendo com que uma pessoa sopre o mais forte que puder em um bocal conectado a um sensor que mede a taxa de ar soprado. Este resultado conta os participantes que responderam à terapia obtendo um aumento >+12% no PFE dentro de 30 minutos após a dose.

A linha de base do PFE foi definida como a média dos valores de linha de base de PFE pré-dose de dois dias de teste.
Dias 1 e 22: 35±5 e 10±2 min antes da dosagem, e em 5±2, 15±5, 30±5 após a dosagem
Pontuações diárias médias semanais mais altas (piores) de sintomas de asma para as semanas 1, 2 e 3
Prazo: Semanas 1, 2, 3

Maiores pontuações diárias de sintomas de asma por semana de estudo. Para esta avaliação, os pacientes auto-avaliam e registram no cartão diário os seguintes sintomas de asma experimentados durante o dia (ou seja, últimas 12-14 horas): chiado, falta de ar, tosse, aperto no peito. Os piores desses sintomas foram pontuados diariamente em uma escala de quatro pontos:

  • 0 = Nenhum sintoma ocorreu
  • 1 = O sintoma ocorreu, mas não interferiu nas atividades diárias
  • 2 = O sintoma ocorreu, mas às vezes foi irritante ou interferiu na atividade diária
  • 3 = Sintoma presente mesmo em repouso e incomodava ou interferia nas atividades diárias
Semanas 1, 2, 3
O número de despertares noturnos relacionados à asma por semana que requerem o uso de medicação de resgate
Prazo: Run-in (dias -21 a -1), semanas 1, 2, 3
Os participantes registraram todas as manhãs ao acordar o número de despertares noturnos relacionados à asma que requereram o uso de medicação de resgate que ocorreram durante a noite anterior.
Run-in (dias -21 a -1), semanas 1, 2, 3
Fluxo Expiratório de Pico Médio Semanal (PEF) Obtido Pré-Dose Todas as Manhãs
Prazo: Semanas 1, 2, 3
Os participantes mediram seu PFE treinado respirando o mais fundo possível, colocando a boca firmemente ao redor do bocal do medidor de vazão para formar uma vedação firme e expirando o mais forte e rápido possível. Os indivíduos repetiram o processo duas vezes em intervalos de aproximadamente 30 segundos e, em seguida, registraram o maior dos três valores PFE no cartão diário.
Semanas 1, 2, 3
Número médio semanal de inalações de medicação de resgate tomadas a cada dia para as semanas de estudo 1, 2 e 3
Prazo: Semanas 1, 2, 3
Os participantes registraram todas as manhãs ao acordar o número de despertares noturnos relacionados à asma que requereram o uso de medicação de resgate que ocorreram durante a noite anterior e o número de baforadas de salbutamol de resgate usadas durante a noite após ir para a cama. Ao final de cada dia, foi registrado o número de inalações do medicamento de resgate de salbutamol utilizado durante o dia.
Semanas 1, 2, 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Teva Study Physician MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

20 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IXR-302-25-105

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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