Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Albuterol HFA MDI astmaa sairastavilla pediatrisilla osallistujilla

torstai 11. marraskuuta 2021 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Vaiheen 3 tutkimus Albuterol-HFA-MDI:n kroonisen annoksen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna lasten astmaatikoilla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Albuterol-HFA-MDI:n kroonista annosta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna astmaatikoilla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Pediatric Care Medical Group, Inc.
      • Palmdale, California, Yhdysvallat, 93551
        • California Allergy & Asthma Medical Group
      • Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
        • Integrated Research Group, Inc
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33157
        • Carlos Piniella, MD
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, Inc.
    • New York
      • Elmira, New York, Yhdysvallat, 14901
        • Asthma & Allergy Associates, PC
      • Newburgh, New York, Yhdysvallat, 12550
        • ENT & Allergy Associates
      • Utica, New York, Yhdysvallat, 13502
        • St. Elizabeth's Children Health Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Regional Allergy & Asthma Consultants
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregan, PC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
        • Virginia Adult & Pediatric Allergy & Asthma

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naislapsi 4–11-vuotiaat, mukaan lukien vähintään kuusi kuukautta kestänyt astma, joka on ollut vakaa vähintään neljä viikkoa ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaalahoito akuutin astman pahenemisvaiheen vuoksi yli kaksi vuotta 12 kuukauden aikana ennen seulontaa ja/tai päivystyshoitoa tai sairaalahoitoa astman pahenemisen vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Albuteroli
Albuterol-HFA-MDI 180 mcg, neljä kertaa päivässä (yhteensä 720 mcg päivittäinen albuterolin annos) 21 päivän ajan. HFA-MDI viittaa mittariannosinhalaattoriin (MDI), joka käyttää hydrofluorialkaania (HFA) ponneainetta.
Lääke: Albuteroli
Albuterol HFA MDI 180 mikrogrammaa neljä kertaa päivässä (q.i.d) päivittäisen albuterolin kokonaisannoksen ollessa 720 mikrogrammaa 21 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Albuterolisulfaatti
  • ProAir® HFA
Lääke: Proventil® HFA
Proventil® HFA (albuterolisulfaatti) -inhalaatioaerosolia (Key Pharmaceuticals) käytettiin pelastuslääkkeenä tässä tutkimuksessa. Pelastuslääkitys oli ylimerkitty hätäkäyttöohjeilla, joissa koehenkilöitä kehotettiin antamaan itse korkeintaan kaksi suihketta 20 minuutin välein enintään kuusi suihketta missä tahansa jaksossa yrittäessään hakea lääketieteellistä apua.
Muut nimet:
  • albuterolisulfaatti
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo, jossa on mitattu annossumutin (MDI), jossa käytetään hydrofluorialkaania (HFA) ponneainetta. (Tästä lähtien "Placebo-HFA-MDI.")
Lääke: Proventil® HFA
Proventil® HFA (albuterolisulfaatti) -inhalaatioaerosolia (Key Pharmaceuticals) käytettiin pelastuslääkkeenä tässä tutkimuksessa. Pelastuslääkitys oli ylimerkitty hätäkäyttöohjeilla, joissa koehenkilöitä kehotettiin antamaan itse korkeintaan kaksi suihketta 20 minuutin välein enintään kuusi suihketta missä tahansa jaksossa yrittäessään hakea lääketieteellistä apua.
Muut nimet:
  • albuterolisulfaatti
Lääke: Plasebo
Placebo HFA MDI neljä kertaa päivässä (q.i.d) 21 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin prosentuaalinen muutos lähtötasosta pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa yhdessä sekunnissa (FEV1) havaittu jopa kahteen tuntiin annoksen jälkeen (FEV1max%0-2) päivänä 22
Aikaikkuna: 35 ± 5 ja 10 ± 2 min ennen annostelua ja 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 5, 45 ± 5, 60 ± 10, 120 ± 10 annoksen jälkeen 22. päivänä tai viimeisellä havainnolla

FEV1-testi suoritetaan tyhjentämällä keuhkoistaan ​​ilmaa suukappaleeseen, joka on kiinnitetty sensoriin, joka mittaa puhalletun ilman määrän litroina mitattuna. Standardoitua spirometriä käytettiin koehenkilön istuessa tai seisomassa (suunnan oli oltava johdonmukainen jokaisella koehenkilöllä opintokäyntien aikana) ja nenäklipsi päällä. Aina kun mahdollista, sama hengitysterapeutti suoritti arvioinnit samalla kalibroidulla spirometrillä suunnilleen samaan aikaan (±2 tuntia).

FEV1:n suurin prosentuaalinen muutos lähtötasosta havaittiin 2 tunnin kuluessa annostelun päättymisestä päivän 22 perustasolla. Lähtötason FEV1 määriteltiin kahden testipäivän annosta edeltävien lähtötason FEV1-arvojen keskiarvona.

Syynä kahteen ensisijaiseen päätetapahtumaan oli se, että FEV1:tä on vaikea saada alle 7-vuotiailta lapsilta.
35 ± 5 ja 10 ± 2 min ennen annostelua ja 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 5, 45 ± 5, 60 ± 10, 120 ± 10 annoksen jälkeen 22. päivänä tai viimeisellä havainnolla
Suurin prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta uloshengityshuippuvirtauksessa (PEF) havaittu jopa kahteen tuntiin annoksen jälkeen (PEFmax%0-2) päivänä 22
Aikaikkuna: 30±5 ja 5±2 minuuttia ennen annostelua ja 7,5±2, 20±5, 35±5, 50±5, 65±10, 125±10 annoksen jälkeen päivänä 22 tai viimeisenä havainnon jälkeen

PEF-testi suoritetaan puhaltamalla niin kovaa kuin mahdollista suukappaleeseen, joka on kiinnitetty puhallusilman nopeutta mittaavaan anturiin. Standardoitua spirometriä käytettiin koehenkilön istuessa tai seisomassa (suunnan oli oltava johdonmukainen jokaisella koehenkilöllä opintokäyntien aikana) ja nenäklipsi päällä. Aina kun mahdollista, sama hengitysterapeutti suoritti arvioinnit samalla kalibroidulla spirometrillä suunnilleen samaan aikaan (±2 tuntia).

Suurin prosentuaalinen muutos lähtötasosta PEF:ssä havaittiin 2 tunnin ajan annostelun päättymisen jälkeen käyttäen päivän 22 lähtötasoa. Lähtötason PEF määriteltiin testipäivän ennen annosta perustuvien PEF-arvojen keskiarvoa.

Syynä kahteen ensisijaiseen päätetapahtumaan oli se, että FEV1:tä on vaikea saada alle 7-vuotiailta lapsilta.
30±5 ja 5±2 minuuttia ennen annostelua ja 7,5±2, 20±5, 35±5, 50±5, 65±10, 125±10 annoksen jälkeen päivänä 22 tai viimeisenä havainnon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Enimmäisprosenttimuutos lähtötasosta pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa yhdessä sekunnissa (FEV1) kahteen tuntiin annoksen jälkeen (FEV1max%0-2, %) tutkimuspäivinä 1 ja 22 tarkkailtuja tapauksia käyttäen
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 22: 35±5 ja 10±2 min ennen annostelua ja 5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120±10 annoksen jälkeen

FEV1-testi suoritetaan tyhjentämällä keuhkoistaan ​​ilmaa suukappaleeseen, joka on kiinnitetty sensoriin, joka mittaa puhalletun ilman määrän litroina mitattuna. Standardoitua spirometriä käytettiin koehenkilön istuessa tai seisomassa (suunnan oli oltava johdonmukainen jokaisella koehenkilöllä opintokäyntien aikana) ja nenäklipsi päällä. Aina kun mahdollista, sama hengitysterapeutti suoritti arvioinnit samalla kalibroidulla spirometrillä suunnilleen samaan aikaan (±2 tuntia).

Suurin prosentuaalinen muutos lähtötasosta FEV1:ssä havaittiin 2 tunnin kuluessa annostelun päättymisestä testipäivän lähtötasolla. Lähtötason FEV1 määriteltiin kahden testipäivän annosta edeltävien lähtötason FEV1-arvojen keskiarvona.
Päivät 1 ja 22: 35±5 ja 10±2 min ennen annostelua ja 5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120±10 annoksen jälkeen
Suurin prosenttimuutos lähtötilanteesta uloshengityshuippuvirtauksessa (PEF) kahteen tuntiin annoksen jälkeen (PEFmax %0-2) tutkimuspäivinä 1 ja 22 käytettäessä havaittuja tapauksia
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 22: 30±5 ja 5±2 minuuttia ennen annostelua ja 7,5±2, 20±5, 35±5, 50±5, 65±10, 125±10 annoksen jälkeen

PEF-testi suoritetaan puhaltamalla niin kovaa kuin mahdollista suukappaleeseen, joka on kiinnitetty puhallusilman nopeutta mittaavaan anturiin. Standardoitua spirometriä käytettiin koehenkilön istuessa tai seisomassa (suunnan oli oltava johdonmukainen jokaisella koehenkilöllä opintokäyntien aikana) ja nenäklipsi päällä. Aina kun mahdollista, sama hengitysterapeutti suoritti arvioinnit samalla kalibroidulla spirometrillä suunnilleen samaan aikaan (±2 tuntia).

Suurin prosentuaalinen muutos lähtötasosta PEF:ssä havaittiin 2 tunnin kuluessa annostelun päättymisestä tutkimuspäivinä 1 ja 22. Lähtötason PEF määriteltiin testipäivän ennen annosta perustuvien PEF-arvojen keskiarvoa.

Syynä kahteen ensisijaiseen päätetapahtumaan oli se, että FEV1:tä on vaikea saada alle 7-vuotiailta lapsilta.
Päivät 1 ja 22: 30±5 ja 5±2 minuuttia ennen annostelua ja 7,5±2, 20±5, 35±5, 50±5, 65±10, 125±10 annoksen jälkeen
Perustilan mukautettu vaikutuksen alainen pinta-ala käyrä prosentteina ennustetusta pakotetusta uloshengitystilavuudesta sekunnissa (FEV1) yli 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 22 käyttäen sekä päivän 1 että 22 perusarvoja
Aikaikkuna: Lähtötaso (Päivä 1 tai Päivä 22: 35±5 ja 10±2 minuuttia ennen annostelua), Päivä 22 (5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120±10, 240± 10 ja 360±10 minuuttia annostelun tai viimeisen havainnon jälkeen)

FEV1-testi suoritetaan tyhjentämällä keuhkoistaan ​​ilmaa suukappaleeseen, joka on kiinnitetty sensoriin, joka mittaa puhalletun ilman määrän litroina mitattuna. Arvot ilmaistaan ​​sitten "normaalille" populaatiolle ennustettujen FE1-arvojen prosenttiosuutena. Ennustetut FEV1-arvot laskettiin ja säädettiin iän, pituuden ja sukupuolen mukaan Eigenin et al. 4-5-vuotiaille ja Quanjer et al. 6–11-vuotiaille koehenkilöille American Thoracic Societyn (ATS) kriteereillä.

Prosentin ennustetun FEV1:n vaikutuksen alapuolella olevat pinta-alakäyrät laskettiin puolisuunnikkaan muotoisen säännön mukaisesti ja perustuivat todellisiin (ei aikataulutettuihin) mittausaikoihin.
Lähtötaso (Päivä 1 tai Päivä 22: 35±5 ja 10±2 minuuttia ennen annostelua), Päivä 22 (5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120±10, 240± 10 ja 360±10 minuuttia annostelun tai viimeisen havainnon jälkeen)
Lähtötilanteen mukaan sovitettu pinta-ala vaikutuskäyrän alla huippuuloshengitysvirtaukselle (PEF) yli 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 22 käyttäen sekä päivän 1 että 22 perusarvoja
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1 tai päivä 22: 30±5 ja 5±2 minuuttia ennen annostelua Päivä 22: 7,5±2, 20±5, 35±5, 50±5, 65±10, 125±10 annoksen tai viimeisen havainnon jälkeen

PEF-testi suoritetaan puhaltamalla niin kovaa kuin mahdollista suukappaleeseen, joka on kiinnitetty puhallusilman nopeutta mittaavaan anturiin.

PEF:n vaikutuksen alapuolella olevat pinta-alakäyrät laskettiin puolisuunnikkaan muotoisen säännön mukaisesti ja perustuivat todellisiin (ei aikataulutettuihin) mittausaikoihin.
Lähtötaso (päivä 1 tai päivä 22: 30±5 ja 5±2 minuuttia ennen annostelua Päivä 22: 7,5±2, 20±5, 35±5, 50±5, 65±10, 125±10 annoksen tai viimeisen havainnon jälkeen
Enimmäisprosentti-ennustettu FEV1 (Max PPFEV1, %), havaittu enintään kaksi tuntia annostelun päättymisen jälkeen tutkimuspäivinä 1 ja 22 (havaittu tapaus)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 22: 5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120±10 annostelun jälkeen
FEV1-testi suoritetaan tyhjentämällä keuhkoistaan ​​ilmaa suukappaleeseen, joka on kiinnitetty sensoriin, joka mittaa puhalletun ilman määrän litroina mitattuna. Arvot ilmaistaan ​​sitten "normaalille" populaatiolle ennustettujen FE1-arvojen prosenttiosuutena. Ennustetut FEV1-arvot laskettiin ja säädettiin iän, pituuden ja sukupuolen mukaan Eigenin et al. 4-5-vuotiaille ja Quanjer et al. 6–11-vuotiaille koehenkilöille American Thoracic Societyn (ATS) kriteereillä.
Päivät 1 ja 22: 5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120±10 annostelun jälkeen
Aika maksimipakotetun uloshengitystilavuuden saavuttamiseen sekunnissa (FEV1) kuuden tunnin aikana annoksen jälkeen päivinä 1 ja 22
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 22: 35±5 ja 10±2 min ennen annostelua ja 5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120±10 annoksen jälkeen

FEV1-testi suoritetaan tyhjentämällä keuhkoistaan ​​ilmaa suukappaleeseen, joka on kiinnitetty sensoriin, joka mittaa puhalletun ilman määrän litroina mitattuna.

Aika maksimi-FEV1:een määritellään minuuttimääräksi, joka vaaditaan, jotta lähtötason FEV1 nousisi korkeimpaan FEV1:een annoksen jälkeen 6 tunnin havaintojakson aikana.

Mediaaniaika ja luottamusvälit, jotka on saatu erillisillä Kaplan-Meier-estimaateilla kullekin tutkimuspäivälle.
Päivät 1 ja 22: 35±5 ja 10±2 min ennen annostelua ja 5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120±10 annoksen jälkeen
Aika maksimihuippuun uloshengitysvirtaukseen (PEF) kuuden tunnin aikana annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 22
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 22: 30±5 ja 5±2 minuuttia ennen annostelua ja 7,5±2, 20±5, 35±5, 50±5, 65±10, 125±10 annoksen jälkeen

PEF-testi suoritetaan puhaltamalla niin kovaa kuin mahdollista suukappaleeseen, joka on kiinnitetty puhallusilman nopeutta mittaavaan anturiin.

Aika maksimiin PEF:iin määritellään minuuttimääränä, joka tarvitaan, jotta lähtötason PEF kasvaisi korkeimpaan PEF:iin annoksen jälkeen 6 tunnin havaintojakson aikana. Mediaaniaika ja luottamusvälit, jotka on saatu erillisillä Kaplan-Meier-estimaateilla kullekin tutkimuspäivälle.
Päivät 1 ja 22: 30±5 ja 5±2 minuuttia ennen annostelua ja 7,5±2, 20±5, 35±5, 50±5, 65±10, 125±10 annoksen jälkeen
Osallistujien vastaukset: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden FEV1:n perustason nousu >=15 % 30 minuutin sisällä annoksen ottamisesta päivinä 1 ja 22
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 22: 35±5 ja 10±2 minuuttia ennen annostelua ja 5±2, 15±5, 30±5 minuuttia annostelun jälkeen

FEV1-testi suoritetaan tyhjentämällä keuhkoistaan ​​ilmaa suukappaleeseen, joka on kiinnitetty sensoriin, joka mittaa puhalletun ilman määrän litroina mitattuna. Tämä tulos laskee osallistujat, jotka reagoivat hoitoon saamalla >+15 % nousun FEV1:ssä 30 minuutin kuluessa annoksesta.

Lähtötason FEV1 määriteltiin kahden testipäivän annosta edeltävien lähtötason FEV1-arvojen keskiarvona.
Päivät 1 ja 22: 35±5 ja 10±2 minuuttia ennen annostelua ja 5±2, 15±5, 30±5 minuuttia annostelun jälkeen
Osallistujien vastaukset: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden FEV1:n perustason nousu >=12 % 30 minuutin sisällä annoksen ottamisesta päivinä 1 ja 22
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 22: 35±5 ja 10±2 minuuttia ennen annostelua ja 5±2, 15±5, 30±5 minuuttia annostelun jälkeen

FEV1-testi suoritetaan tyhjentämällä keuhkoistaan ​​ilmaa suukappaleeseen, joka on kiinnitetty sensoriin, joka mittaa puhalletun ilman määrän litroina mitattuna. Tämä tulos laskee osallistujat, jotka reagoivat hoitoon saamalla >+12 % nousun FEV1:ssä 30 minuutin kuluessa annoksesta.

Lähtötason FEV1 määriteltiin kahden testipäivän annosta edeltävien lähtötason FEV1-arvojen keskiarvona.
Päivät 1 ja 22: 35±5 ja 10±2 minuuttia ennen annostelua ja 5±2, 15±5, 30±5 minuuttia annostelun jälkeen
Osallistujien vastaukset: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PEF:n perustason nousu on yli 15 % 30 minuutin sisällä annoksen ottamisesta päivinä 1 ja 22
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 22: 35±5 ja 10±2 minuuttia ennen annostelua ja 5±2, 15±5, 30±5 minuuttia annostelun jälkeen

PEF-testi suoritetaan puhaltamalla niin kovaa kuin mahdollista suukappaleeseen, joka on kiinnitetty puhallusilman nopeutta mittaavaan anturiin. Tämä tulos laskee osallistujat, jotka reagoivat hoitoon saamalla >+15 % lisäyksen PEF:ssä 30 minuutin kuluessa annoksesta.

Lähtötason PEF määriteltiin kahden testipäivän annosta edeltävien PEF-perusarvojen keskiarvona.
Päivät 1 ja 22: 35±5 ja 10±2 minuuttia ennen annostelua ja 5±2, 15±5, 30±5 minuuttia annostelun jälkeen
Osallistujien vastaukset: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PEF:n perustason nousu >=12 % 30 minuutin sisällä annoksen ottamisesta päivinä 1 ja 22
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 22: 35±5 ja 10±2 minuuttia ennen annostelua ja 5±2, 15±5, 30±5 minuuttia annostelun jälkeen

PEF-testi suoritetaan puhaltamalla niin kovaa kuin mahdollista suukappaleeseen, joka on kiinnitetty puhallusilman nopeutta mittaavaan anturiin. Tämä tulos laskee osallistujat, jotka reagoivat hoitoon saamalla >+12 % lisäyksen PEF:ssä 30 minuutin kuluessa annoksesta.

Lähtötason PEF määriteltiin kahden testipäivän annosta edeltävien PEF-perusarvojen keskiarvona.
Päivät 1 ja 22: 35±5 ja 10±2 minuuttia ennen annostelua ja 5±2, 15±5, 30±5 minuuttia annostelun jälkeen
Viikoittainen keskiarvo korkeimmat (pahimmat) päivittäiset astman oireet viikoilla 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3

Korkeimmat päivittäiset astman oireet tutkimusviikon mukaan. Tätä arviointia varten potilas arvioi itse ja kirjaa päiväkirjakortille seuraavat astmaoireet, joita he ovat kokeneet päivän aikana (eli viimeisen 12-14 tunnin aikana): hengityksen vinkuminen, hengenahdistus, yskä, puristava tunne rinnassa. Näistä pahimmat oireet pisteytettiin päivittäin neljän pisteen asteikolla:

  • 0 = Ei oireita
  • 1 = Oire ilmeni, mutta se ei häirinnyt päivittäistä toimintaa
  • 2 = Oire ilmeni, mutta oli joskus ärsyttävää tai häiritsi päivittäistä toimintaa
  • 3 = Oire esiintyi myös levossa ja oli ärsyttävää tai häiritsi päivittäistä toimintaa
Viikot 1, 2, 3
Pelastuslääkkeiden käyttöä vaativien astmaan liittyvien öisten heräämisten määrä viikossa
Aikaikkuna: Sisäänajo (päivät -21 - -1), viikot 1, 2, 3
Osallistujat kirjasivat joka aamu heräämisen yhteydessä edellisen yön aikana tapahtuneiden astmaan liittyvien yöllisten, pelastuslääkityksen käyttöä vaativien herääjien lukumäärän.
Sisäänajo (päivät -21 - -1), viikot 1, 2, 3
Viikoittainen keskimääräinen uloshengityshuippuvirtaus (PEF), joka saadaan ennen annosta joka aamu
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3
Osallistujat mittasivat PEF:ään harjoitettuna hengittämällä mahdollisimman syvään, asettamalla suunsa tiukasti virtausmittarin suukappaleen ympärille tiiviin tiivistyksen muodostamiseksi ja hengittämällä ulos mahdollisimman lujasti ja nopeasti. Koehenkilöt toistivat prosessin kahdesti noin 30 sekunnin välein ja kirjasivat sitten suurimman kolmesta PEF-arvosta päiväkirjakortille.
Viikot 1, 2, 3
Päivittäin otettujen pelastuslääkitysten viikoittainen keskimääräinen määrä tutkimusviikkojen 1, 2 ja 3 aikana
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3
Osallistujat kirjasivat joka aamu heräämisen yhteydessä edellisen yön aikana tapahtuneiden astmaan liittyvien pelastuslääkitystä vaativien yöllisten heräämisten lukumäärän ja yöllä nukkumaanmenon jälkeen käytettyjen pelastusalbuterolin hengityksiä. Jokaisen päivän päätteeksi kirjattiin päivän aikana käytettyjen albuterolin pelastuslääkitysten määrä.
Viikot 1, 2, 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Teva Study Physician MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IXR-302-25-105

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Albuteroli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa