Albuterol HFA MDI en participantes pediátricos con asma
Estudio de fase 3 para evaluar la seguridad y la eficacia de la dosis crónica de albuterol-HFA-MDI en relación con el placebo en asmáticos pediátricos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Pediatric Care Medical Group, Inc.
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Palmdale, California, Estados Unidos, 93551
- California Allergy & Asthma Medical Group
-
Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Integrated Research Group, Inc
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
- Center for Clinical Trials of Sacramento
-
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33157
- Carlos Piniella, MD
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-
Illinois
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Sneeze, Wheeze & Itch Associates, Inc.
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New York
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Elmira, New York, Estados Unidos, 14901
- Asthma & Allergy Associates, PC
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Newburgh, New York, Estados Unidos, 12550
- ENT & Allergy Associates
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Utica, New York, Estados Unidos, 13502
- St. Elizabeth's Children Health Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Regional Allergy & Asthma Consultants
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregan, PC
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
- Virginia Adult & Pediatric Allergy & Asthma
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y niñas de 4 a 11 años de edad, inclusive Asma de un mínimo de seis meses de duración que se ha mantenido estable durante al menos cuatro semanas antes de la selección.
Criterio de exclusión:
- Hospitalización por exacerbación aguda del asma durante más de dos años en los 12 meses anteriores a la selección y/o tratamiento de urgencias recibido u hospitalización por exacerbación del asma.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Albuterol
Albuterol-HFA-MDI 180 mcg, cuatro veces al día (dosis diaria total de albuterol de 720 mcg) durante 21 días.
HFA-MDI se refiere a un inhalador de dosis medida (MDI) que utiliza un propulsor de hidrofluoroalcano (HFA).
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Albuterol HFA MDI 180 mcg cuatro veces al día (q.i.d) para una dosis diaria total de albuterol de 720 mcg durante 21 días.
Otros nombres:
Proventil® HFA (sulfato de albuterol) Aerosol para inhalación (Key Pharmaceuticals) se utilizó como medicamento de rescate en este estudio.
El medicamento de rescate estaba sobreetiquetado con instrucciones para uso de emergencia en las que se indicaba a los sujetos que se autoadministraran hasta dos inhalaciones cada 20 minutos hasta un máximo de seis inhalaciones para cualquier episodio dado mientras intentaban buscar asistencia médica.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Un placebo de un inhalador de dosis medida (MDI) que utiliza un propulsor de hidrofluoroalcano (HFA).
(De aquí en adelante denominado "Placebo-HFA-MDI").
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Proventil® HFA (sulfato de albuterol) Aerosol para inhalación (Key Pharmaceuticals) se utilizó como medicamento de rescate en este estudio.
El medicamento de rescate estaba sobreetiquetado con instrucciones para uso de emergencia en las que se indicaba a los sujetos que se autoadministraran hasta dos inhalaciones cada 20 minutos hasta un máximo de seis inhalaciones para cualquier episodio dado mientras intentaban buscar asistencia médica.
Otros nombres:
Placebo HFA MDI cuatro veces al día (q.i.d) durante 21 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual máximo desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) observado hasta dos horas después de la dosis (FEV1max%0-2) el día 22
Periodo de tiempo: 35±5 y 10±2 min antes de la dosificación, y 5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120 ±10 después de la dosificación el día 22 o la última observación
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La prueba FEV1 se lleva a cabo haciendo que una persona vacíe el aire de sus pulmones en una boquilla conectada a un sensor que mide la cantidad de aire soplado en litros. Se utilizó un espirómetro estandarizado con el sujeto sentado o de pie (la orientación tenía que ser constante para cada sujeto durante las visitas del estudio) y con una pinza nasal. Siempre que fue posible, las evaluaciones fueron realizadas por el mismo terapeuta respiratorio en el mismo espirómetro calibrado aproximadamente al mismo tiempo (±2 horas). El cambio porcentual máximo desde el inicio en FEV1 observado hasta 2 horas después de completar la dosificación utilizando el inicio del día 22. El FEV1 de referencia se definió como el promedio de los dos valores de FEV1 de referencia previos a la dosis del día de prueba. El motivo de los dos criterios de valoración primarios fue que el FEV1 es difícil de obtener en niños menores de 7 años. |
35±5 y 10±2 min antes de la dosificación, y 5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120 ±10 después de la dosificación el día 22 o la última observación
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Cambio porcentual máximo desde el inicio en el flujo espiratorio máximo (PEF) observado hasta dos horas después de la dosis (PEFmax%0-2) el día 22
Periodo de tiempo: 30±5 y 5±2 minutos antes de la dosificación y a los 7,5±2, 20±5, 35±5, 50±5, 65±10, 125±10 después de la dosificación el día 22 o la última observación
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La prueba de PEF se realiza haciendo que una persona sople lo más fuerte que pueda en una boquilla conectada a un sensor que mide la tasa de aire soplado. Se utilizó un espirómetro estandarizado con el sujeto sentado o de pie (la orientación tenía que ser constante para cada sujeto durante las visitas del estudio) y con una pinza nasal. Siempre que fue posible, las evaluaciones fueron realizadas por el mismo terapeuta respiratorio en el mismo espirómetro calibrado aproximadamente al mismo tiempo (±2 horas). El cambio porcentual máximo desde el valor inicial en el PEF observado hasta 2 horas después de completar la dosificación utilizando el valor inicial del día 22. El PEF de referencia se definió como el promedio de los valores de PEF de referencia previos a la dosis del día de la prueba. El motivo de los dos criterios de valoración primarios fue que el FEV1 es difícil de obtener en niños menores de 7 años. |
30±5 y 5±2 minutos antes de la dosificación y a los 7,5±2, 20±5, 35±5, 50±5, 65±10, 125±10 después de la dosificación el día 22 o la última observación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual máximo desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) hasta dos horas después de la dosis (FEV1max%0-2, %) en los días de estudio 1 y 22 usando casos observados
Periodo de tiempo: Días 1 y 22: 35±5 y 10±2 min antes de la dosificación, y 5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120±10 después de la dosificación
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La prueba FEV1 se lleva a cabo haciendo que una persona vacíe el aire de sus pulmones en una boquilla conectada a un sensor que mide la cantidad de aire soplado en litros. Se utilizó un espirómetro estandarizado con el sujeto sentado o de pie (la orientación tenía que ser constante para cada sujeto durante las visitas del estudio) y con una pinza nasal. Siempre que fue posible, las evaluaciones fueron realizadas por el mismo terapeuta respiratorio en el mismo espirómetro calibrado aproximadamente al mismo tiempo (±2 horas). El cambio porcentual máximo desde el inicio en FEV1 observado hasta 2 horas después de completar la dosificación utilizando el inicio del día de la prueba. El FEV1 de referencia se definió como el promedio de los dos valores de FEV1 de referencia previos a la dosis del día de prueba. |
Días 1 y 22: 35±5 y 10±2 min antes de la dosificación, y 5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120±10 después de la dosificación
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Cambio porcentual máximo desde el inicio en el flujo espiratorio máximo (PEF) hasta dos horas después de la dosis (PEFmax%0-2) en los días de estudio 1 y 22 usando casos observados
Periodo de tiempo: Días 1 y 22: 30±5 y 5±2 minutos antes de la dosificación y 7,5±2, 20±5, 35±5, 50±5, 65±10, 125±10 después de la dosificación
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La prueba de PEF se realiza haciendo que una persona sople lo más fuerte que pueda en una boquilla conectada a un sensor que mide la tasa de aire soplado. Se utilizó un espirómetro estandarizado con el sujeto sentado o de pie (la orientación tenía que ser constante para cada sujeto durante las visitas del estudio) y con una pinza nasal. Siempre que fue posible, las evaluaciones fueron realizadas por el mismo terapeuta respiratorio en el mismo espirómetro calibrado aproximadamente al mismo tiempo (±2 horas). El cambio porcentual máximo desde el inicio en el PEF observado hasta 2 horas después de completar la dosificación en los días 1 y 22 del estudio. El PEF de referencia se definió como el promedio de los valores de PEF de referencia previos a la dosis del día de la prueba. El motivo de los dos criterios de valoración primarios fue que el FEV1 es difícil de obtener en niños menores de 7 años. |
Días 1 y 22: 30±5 y 5±2 minutos antes de la dosificación y 7,5±2, 20±5, 35±5, 50±5, 65±10, 125±10 después de la dosificación
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Curva de área bajo el efecto ajustada de línea base para el porcentaje de volumen espiratorio forzado previsto en un segundo (FEV1) durante 6 horas después de la dosis en el día 22 usando las líneas base del día 1 y el día 22
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1 o Día 22: 35±5 y 10±2 minutos antes de la dosificación), Día 22 (5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120±10, 240± 10 y 360±10 minutos después de la dosificación o última observación)
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La prueba FEV1 se lleva a cabo haciendo que una persona vacíe el aire de sus pulmones en una boquilla conectada a un sensor que mide la cantidad de aire soplado en litros. A continuación, los valores se expresan como el porcentaje de los valores de FE1 previstos para una población "normal". Los valores previstos de FEV1 se calcularon y ajustaron por edad, altura y sexo según Eigen et al. para sujetos de 4-5 años de edad y a Quanjer et al. para sujetos de 6 a 11 años utilizando los criterios de la American Thoracic Society (ATS). Las curvas del área bajo el efecto para el FEV1 porcentual previsto se calcularon de acuerdo con la regla trapezoidal y se basaron en tiempos de medición reales (no programados). |
Línea base (Día 1 o Día 22: 35±5 y 10±2 minutos antes de la dosificación), Día 22 (5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120±10, 240± 10 y 360±10 minutos después de la dosificación o última observación)
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Curva de área bajo el efecto ajustada según la línea base para el flujo espiratorio máximo (PEF) durante 6 horas después de la dosis en el día 22 usando las líneas base del día 1 y el día 22
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1 o Día 22: 30±5 y 5±2 minutos antes de la dosificación Día 22: 7,5±2, 20±5, 35±5, 50±5, 65±10, 125±10 después de la dosificación o última observación
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La prueba de PEF se realiza haciendo que una persona sople lo más fuerte que pueda en una boquilla conectada a un sensor que mide la tasa de aire soplado. Las curvas de área bajo el efecto para PEF se calcularon de acuerdo con la regla trapezoidal y se basaron en tiempos de medición reales (no programados). |
Línea base (Día 1 o Día 22: 30±5 y 5±2 minutos antes de la dosificación Día 22: 7,5±2, 20±5, 35±5, 50±5, 65±10, 125±10 después de la dosificación o última observación
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FEV1 porcentual máximo previsto (PPFEV1 máx., %) observado hasta dos horas después de completar la dosificación en los días de estudio 1 y 22 (caso observado)
Periodo de tiempo: Días 1 y 22: 5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120±10 después de la dosificación
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La prueba FEV1 se lleva a cabo haciendo que una persona vacíe el aire de sus pulmones en una boquilla conectada a un sensor que mide la cantidad de aire soplado en litros.
A continuación, los valores se expresan como el porcentaje de los valores de FE1 previstos para una población "normal".
Los valores previstos de FEV1 se calcularon y ajustaron por edad, altura y sexo según Eigen et al. para sujetos de 4-5 años de edad y a Quanjer et al. para sujetos de 6 a 11 años utilizando los criterios de la American Thoracic Society (ATS).
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Días 1 y 22: 5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120±10 después de la dosificación
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Tiempo hasta el volumen espiratorio forzado máximo en un segundo (FEV1) durante seis horas después de la dosis en los días 1 y 22
Periodo de tiempo: Días 1 y 22: 35±5 y 10±2 min antes de la dosificación, y 5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120±10 después de la dosificación
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La prueba FEV1 se lleva a cabo haciendo que una persona vacíe el aire de sus pulmones en una boquilla conectada a un sensor que mide la cantidad de aire soplado en litros. El tiempo hasta el FEV1 máximo se define como el número de minutos necesarios para que el FEV1 de referencia aumente al FEV1 más alto después de la dosis durante el período de observación de 6 horas. Tiempo medio e intervalos de confianza obtenidos a través de estimaciones separadas de Kaplan-Meier para cada día de estudio. |
Días 1 y 22: 35±5 y 10±2 min antes de la dosificación, y 5±2, 15±5, 30±5, 45±5, 60±10, 120±10 después de la dosificación
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Tiempo hasta el flujo espiratorio máximo (PEF) durante seis horas después de la dosis en los días 1 y 22
Periodo de tiempo: Días 1 y 22: 30±5 y 5±2 minutos antes de la dosificación y 7,5±2, 20±5, 35±5, 50±5, 65±10, 125±10 después de la dosificación
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La prueba de PEF se realiza haciendo que una persona sople lo más fuerte que pueda en una boquilla conectada a un sensor que mide la tasa de aire soplado. El tiempo hasta el PEF máximo se define como el número de minutos necesarios para que el PEF inicial aumente al PEF más alto después de la dosis durante el período de observación de 6 horas. Tiempo medio e intervalos de confianza obtenidos a través de estimaciones separadas de Kaplan-Meier para cada día de estudio. |
Días 1 y 22: 30±5 y 5±2 minutos antes de la dosificación y 7,5±2, 20±5, 35±5, 50±5, 65±10, 125±10 después de la dosificación
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Respuestas de los participantes: Porcentaje de participantes con un aumento >=15 % en el FEV1 inicial dentro de los 30 minutos posteriores a la dosis en los días 1 y 22
Periodo de tiempo: Días 1 y 22: 35±5 y 10±2 min antes de la dosificación, y 5±2, 15±5, 30±5 después de la dosificación
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La prueba FEV1 se lleva a cabo haciendo que una persona vacíe el aire de sus pulmones en una boquilla conectada a un sensor que mide la cantidad de aire soplado en litros. Este resultado cuenta a los participantes que respondieron a la terapia al obtener un aumento de >+15 % en FEV1 dentro de los 30 minutos posteriores a la dosis. El FEV1 de referencia se definió como el promedio de los dos valores de FEV1 de referencia previos a la dosis del día de prueba. |
Días 1 y 22: 35±5 y 10±2 min antes de la dosificación, y 5±2, 15±5, 30±5 después de la dosificación
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Respuestas de los participantes: Porcentaje de participantes con un aumento >=12 % en el FEV1 inicial dentro de los 30 minutos posteriores a la dosis en los días 1 y 22
Periodo de tiempo: Días 1 y 22: 35±5 y 10±2 min antes de la dosificación, y 5±2, 15±5, 30±5 después de la dosificación
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La prueba FEV1 se lleva a cabo haciendo que una persona vacíe el aire de sus pulmones en una boquilla conectada a un sensor que mide la cantidad de aire soplado en litros. Este resultado cuenta a los participantes que respondieron a la terapia al obtener un aumento de >+12 % en FEV1 dentro de los 30 minutos posteriores a la dosis. El FEV1 de referencia se definió como el promedio de los dos valores de FEV1 de referencia previos a la dosis del día de prueba. |
Días 1 y 22: 35±5 y 10±2 min antes de la dosificación, y 5±2, 15±5, 30±5 después de la dosificación
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Respuestas de los participantes: Porcentaje de participantes con un aumento >=15 % en el PEF inicial dentro de los 30 minutos posteriores a la dosis en los días 1 y 22
Periodo de tiempo: Días 1 y 22: 35±5 y 10±2 min antes de la dosificación, y 5±2, 15±5, 30±5 después de la dosificación
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La prueba de PEF se realiza haciendo que una persona sople lo más fuerte que pueda en una boquilla conectada a un sensor que mide la tasa de aire soplado. Este resultado cuenta a los participantes que respondieron a la terapia al obtener un aumento de >+15 % en el PEF dentro de los 30 minutos posteriores a la dosis. El PEF de referencia se definió como el promedio de los dos valores de PEF de referencia previos a la dosis del día de prueba. |
Días 1 y 22: 35±5 y 10±2 min antes de la dosificación, y 5±2, 15±5, 30±5 después de la dosificación
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Respuestas de los participantes: Porcentaje de participantes con un aumento >=12 % en el PEF inicial dentro de los 30 minutos posteriores a la dosis en los días 1 y 22
Periodo de tiempo: Días 1 y 22: 35±5 y 10±2 min antes de la dosificación, y 5±2, 15±5, 30±5 después de la dosificación
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La prueba de PEF se realiza haciendo que una persona sople lo más fuerte que pueda en una boquilla conectada a un sensor que mide la tasa de aire soplado. Este resultado cuenta a los participantes que respondieron a la terapia al obtener un aumento de >+12 % en el PEF dentro de los 30 minutos posteriores a la dosis. El PEF de referencia se definió como el promedio de los dos valores de PEF de referencia previos a la dosis del día de prueba. |
Días 1 y 22: 35±5 y 10±2 min antes de la dosificación, y 5±2, 15±5, 30±5 después de la dosificación
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Promedio semanal de puntajes diarios más altos (peores) de síntomas de asma para las semanas 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3
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Puntuaciones diarias más altas de síntomas de asma por semana de estudio. Para esta evaluación, los pacientes se autoevalúan y registran en la tarjeta del diario los siguientes síntomas de asma experimentados durante el día (es decir, las últimas 12 a 14 horas): sibilancias, dificultad para respirar, tos, opresión en el pecho. Los peores de estos síntomas se puntuaron diariamente en una escala de cuatro puntos:
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Semanas 1, 2, 3
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Número de despertares nocturnos por semana relacionados con el asma que requieren el uso de medicación de rescate
Periodo de tiempo: Preinstrucción (Días -21 a -1), Semanas 1, 2, 3
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Los participantes registraron todas las mañanas al despertar el número de despertares nocturnos relacionados con el asma que requirieron el uso de medicación de rescate que ocurrieron durante la noche anterior.
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Preinstrucción (Días -21 a -1), Semanas 1, 2, 3
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Promedio semanal de flujo espiratorio máximo (PEF) obtenido antes de la dosis cada mañana
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3
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Los participantes midieron su PEF como entrenaron respirando lo más profundo posible, colocando su boca firmemente alrededor de la boquilla del medidor de flujo para formar un sello hermético y exhalando lo más fuerte y rápido posible.
Los sujetos repitieron el proceso dos veces a intervalos de aproximadamente 30 segundos y luego registraron el valor más alto de los tres PEF en la tarjeta del diario.
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Semanas 1, 2, 3
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Número promedio semanal de bocanadas de medicamento de rescate tomadas cada día para las semanas de estudio 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3
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Los participantes registraron todas las mañanas al despertar la cantidad de despertares nocturnos relacionados con el asma que requirieron el uso de medicación de rescate que ocurrieron durante la noche anterior y la cantidad de bocanadas de albuterol de rescate utilizadas durante la noche después de acostarse.
Al final de cada día, se registró el número de bocanadas de medicación de rescate de albuterol utilizadas durante el día.
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Semanas 1, 2, 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Teva Study Physician MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Albuterol
Otros números de identificación del estudio
- IXR-302-25-105
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Albuterol
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