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了解 HIV 感染者患心血管疾病的风险增加

2019年10月30日 更新者:University of Minnesota

SMART 中的脂蛋白、HIV 和抗逆转录病毒疗法

HIV 是一种可导致获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 的病毒,这种疾病目前尚无治愈方法。 抗逆转录病毒疗法 (ART) 已被证明是抑制 HIV 复制的有效疗法,可提高生活质量和生存率。 以前的研究表明,间歇性使用 ART 与心血管疾病 (CVD) 的风险增加有关。 这项研究将确定 HIV 感染者,特别是接受间歇性 ART 的人 CVD 风险增加的潜在机制。

研究概览

详细说明

HIV 是一种可导致 AIDS 的病毒,AIDS 是一种破坏免疫系统并允许危及生命的继发感染进入的疾病。 艾滋病毒通过体液交换传播,主要是通过性交。 使用 ART 治疗,HIV 感染者能够延缓 HIV 复制和免疫系统退化,并改善生活质量。 来自抗逆转录病毒治疗管理策略 (SMART) 研究的数据表明,与持续使用 ART 相比,间歇性使用 ART 与更高的 CVD 风险相关。 在存在 HIV 的情况下增加 CVD 风险的原因尚不清楚。 这项研究将确定 HIV 感染者,特别是接受间歇性 ART 的人 CVD 风险增加的潜在机制。

这项 SMART 的辅助研究将使用来自 SMART 参与者和关键亚组的三个子样本的相关数据和标本。 这三个子样本包括随机分配到间歇性或连续 ART 的参与者、在进入研究之前未使用过 ART 或在进入研究前 6 个月内停止 ART 的参与者,以及经历过 CVD 事件且有两个匹配对照的参与者每个案例。 亚组将包括在研究开始时服用蛋白酶抑制剂 (PI) 或非核苷类逆转录酶抑制剂 (NNRTI) 的偶发性和连续性 ART 参与者。

当前的研究将使用以前收集的 SMART 数据。 研究人员将使用基线前研究访问和第 1 个月和第 2 个月的后续研究访问中的 CD4+ 计数和 HIV-RNA 水平数据,然后在第 1 年每 2 个月一次,此后在 SMART 研究期间每 4 个月一次。 此外,这项研究将使用 SMART 参与者提供的关于 CVD 危险因素和治疗的基线和年度数据,包括使用药物治疗高血压、糖尿病史、胆固醇水平、吸烟史、白细胞计数以及身高和体重测量。 最后,使用在基线、第 1 个月随访和最终随访时收集的血浆样本,研究人员将比较通过核磁共振 (NMR) 光谱测量的脂蛋白颗粒大小和数量的变化,以及炎症和凝血标志物。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

5472

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

本研究将利用已从之前的父研究 SMART 中收集的患者数据和标本。

描述

纳入标准:

  • SMART 研究的参与者
  • CD4+ 淋巴细胞计数大于 350 个细胞/mm3

排除标准:

  • 存在危及生命的疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
1个
来自 SMART 研究的参与者被随机分配到间歇性或连续性 ART 并且没有 CVD 病史
偶发性 ART 或连续性 ART。 所有组都将采集血浆样本,以比较脂蛋白颗粒大小和数量的变化以及炎症和凝血标志物的变化。
其他名称:
  • 抗艾滋病毒治疗
2个
来自 SMART 研究的参与者被随机分配到间歇性或连续性 ART 并且在研究期间经历了重大 CVD 事件,与 2 个匹配的对照一起分析
偶发性 ART 或连续性 ART。 所有组都将采集血浆样本,以比较脂蛋白颗粒大小和数量的变化以及炎症和凝血标志物的变化。
其他名称:
  • 抗艾滋病毒治疗
3个
来自 SMART 研究的参与者,他们以前没有使用过 ART,或者已经接受过 ART 但在进入研究之前的 6 个月内没有这样做;允许比较即时 ART 与延迟 ART
偶发性 ART 或连续性 ART。 所有组都将采集血浆样本,以比较脂蛋白颗粒大小和数量的变化以及炎症和凝血标志物的变化。
其他名称:
  • 抗艾滋病毒治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
脂蛋白颗粒大小和数量的变化
大体时间:在基线、第 1 个月的随访和最后一次随访时测量
在基线、第 1 个月的随访和最后一次随访时测量
炎症和凝血标志物的变化
大体时间:在基线、第 1 个月的随访和最后一次随访时测量
在基线、第 1 个月的随访和最后一次随访时测量
HIV 感染者 CVD 风险增加的原因
大体时间:在研究治疗完成时测量
在研究治疗完成时测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daniel A. Duprez, MD, PhD、University of Minnesota

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年1月1日

初级完成 (实际的)

2006年1月1日

研究完成 (实际的)

2006年1月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2007年12月17日

首次发布 (估计)

2007年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月30日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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