Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verständnis des erhöhten Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Menschen mit HIV

30. Oktober 2019 aktualisiert von: University of Minnesota

Lipoproteine, HIV und antiretrovirale Therapie bei SMART

HIV ist ein Virus, das zum erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS) führen kann, einer Krankheit, für die es noch keine Heilung gibt. Die antiretrovirale Therapie (ART) hat sich als wirksame Behandlung zur Hemmung der HIV-Replikation erwiesen und ermöglicht eine Verbesserung der Lebensqualität und des Überlebens. Frühere Studien weisen darauf hin, dass die episodische Anwendung von ART mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) verbunden ist. Diese Studie wird die Mechanismen ermitteln, die dem erhöhten CVD-Risiko bei HIV-infizierten Menschen und insbesondere bei denen, die episodische ART erhalten, zugrunde liegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

HIV ist ein Virus, das zu AIDS führen kann, einer Krankheit, die das Immunsystem schwächt und die Entstehung lebensbedrohlicher Sekundärinfektionen ermöglicht. HIV wird durch den Austausch von Körperflüssigkeiten übertragen, vor allem durch Geschlechtsverkehr. Mithilfe von ART-Behandlungen konnten Menschen mit HIV die HIV-Replikation und die Verschlechterung des Immunsystems verzögern und ihre Lebensqualität verbessern. Daten aus der Studie „Strategies for Management of Antiretroviral Therapy“ (SMART) weisen darauf hin, dass die episodische Anwendung von ART mit einem höheren Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden ist als die kontinuierliche Anwendung von ART. Die Gründe für dieses erhöhte Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung bei Vorhandensein von HIV sind nicht genau geklärt. Diese Studie wird die Mechanismen ermitteln, die dem erhöhten CVD-Risiko bei HIV-infizierten Menschen und insbesondere bei denen, die episodische ART erhalten, zugrunde liegen.

Diese Zusatzstudie zu SMART wird relevante Daten und Proben aus drei Teilstichproben von SMART-Teilnehmern und wichtigen Untergruppen verwenden. Die drei Teilstichproben umfassen Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip einer episodischen oder kontinuierlichen ART zugewiesen wurden, Teilnehmer, die vor Studienbeginn keine ART angewendet hatten oder die ART innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn abgesetzt hatten, und Teilnehmer, bei denen ein CVD-Ereignis mit zwei übereinstimmenden Kontrollpersonen aufgetreten war jeder Fall. Zu den Untergruppen gehören episodische und kontinuierliche ART-Teilnehmer, die bei Studieneintritt entweder einen Proteaseinhibitor (PI) oder einen nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI) einnahmen.

Diese aktuelle Studie wird zuvor gesammelte SMART-Daten verwenden. Die Forscher werden Daten zur CD4+-Anzahl und den HIV-RNA-Spiegeln aus einem Studienbesuch vor der Baseline und Folgestudienbesuchen verwenden, die in den Monaten 1 und 2, dann alle 2 Monate für Jahr 1 und danach alle 4 Monate während der SMART-Studie stattfanden. Darüber hinaus werden in dieser Studie von SMART-Teilnehmern bereitgestellte Basis- und Jahresdaten zu Risikofaktoren und Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen verwendet, einschließlich der Verwendung medikamentöser Behandlungen gegen Bluthochdruck, Diabetes in der Vorgeschichte, Cholesterinspiegel, Rauchervorgeschichte, Anzahl weißer Blutkörperchen sowie Größe und Gewicht Messungen. Abschließend vergleichen die Forscher anhand von Plasmaproben, die zu Studienbeginn, bei der Nachuntersuchung im ersten Monat und bei der letzten Nachuntersuchung entnommen wurden, Veränderungen in der Größe und Anzahl der Lipoproteinpartikel, gemessen durch Kernspinresonanzspektroskopie (NMR), und Veränderungen in Entzündungs- und Gerinnungsmarker.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5472

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird Patientendaten und Proben nutzen, die bereits aus der vorherigen Elternstudie SMART gesammelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer der SMART-Studie
  • CD4+-Lymphozytenzahl größer als 350 Zellen/mm3

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen lebensbedrohlicher Krankheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Teilnehmer der SMART-Studie, die nach dem Zufallsprinzip einer episodischen oder kontinuierlichen ART zugewiesen wurden und bei denen in der Vergangenheit keine Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufgetreten sind
Entweder episodische ART oder kontinuierliche ART. Allen Gruppen werden Plasmaproben entnommen, um Veränderungen der Größe und Anzahl der Lipoproteinpartikel sowie Veränderungen der Entzündungs- und Gerinnungsmarker zu vergleichen.
Andere Namen:
  • Anti-HIV-Therapie
2
Teilnehmer der SMART-Studie, die nach dem Zufallsprinzip einer episodischen oder kontinuierlichen ART zugeteilt wurden und bei denen während der Studie ein schweres CVD-Ereignis auftrat, wurden zusammen mit zwei passenden Kontrollpersonen analysiert
Entweder episodische ART oder kontinuierliche ART. Allen Gruppen werden Plasmaproben entnommen, um Veränderungen der Größe und Anzahl der Lipoproteinpartikel sowie Veränderungen der Entzündungs- und Gerinnungsmarker zu vergleichen.
Andere Namen:
  • Anti-HIV-Therapie
3
Teilnehmer der SMART-Studie, die zuvor keine ART angewendet haben oder ART eingenommen haben, dies jedoch nicht innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn getan haben; ermöglicht einen Vergleich der sofortigen ART mit der verzögerten ART
Entweder episodische ART oder kontinuierliche ART. Allen Gruppen werden Plasmaproben entnommen, um Veränderungen der Größe und Anzahl der Lipoproteinpartikel sowie Veränderungen der Entzündungs- und Gerinnungsmarker zu vergleichen.
Andere Namen:
  • Anti-HIV-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Größe und Anzahl der Lipoproteinpartikel
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, bei der Nachuntersuchung im ersten Monat und bei der letzten Nachuntersuchung
Gemessen zu Studienbeginn, bei der Nachuntersuchung im ersten Monat und bei der letzten Nachuntersuchung
Veränderung der Entzündungs- und Gerinnungsmarker
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, bei der Nachuntersuchung im ersten Monat und bei der letzten Nachuntersuchung
Gemessen zu Studienbeginn, bei der Nachuntersuchung im ersten Monat und bei der letzten Nachuntersuchung
Gründe für ein erhöhtes CVD-Risiko bei HIV-infizierten Personen
Zeitfenster: Gemessen bei Abschluss der Studienbehandlung
Gemessen bei Abschluss der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel A. Duprez, MD, PhD, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Antiretrovirale Therapie (ART)

Abonnieren