- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00577681
Verständnis des erhöhten Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Menschen mit HIV
Lipoproteine, HIV und antiretrovirale Therapie bei SMART
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HIV ist ein Virus, das zu AIDS führen kann, einer Krankheit, die das Immunsystem schwächt und die Entstehung lebensbedrohlicher Sekundärinfektionen ermöglicht. HIV wird durch den Austausch von Körperflüssigkeiten übertragen, vor allem durch Geschlechtsverkehr. Mithilfe von ART-Behandlungen konnten Menschen mit HIV die HIV-Replikation und die Verschlechterung des Immunsystems verzögern und ihre Lebensqualität verbessern. Daten aus der Studie „Strategies for Management of Antiretroviral Therapy“ (SMART) weisen darauf hin, dass die episodische Anwendung von ART mit einem höheren Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden ist als die kontinuierliche Anwendung von ART. Die Gründe für dieses erhöhte Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung bei Vorhandensein von HIV sind nicht genau geklärt. Diese Studie wird die Mechanismen ermitteln, die dem erhöhten CVD-Risiko bei HIV-infizierten Menschen und insbesondere bei denen, die episodische ART erhalten, zugrunde liegen.
Diese Zusatzstudie zu SMART wird relevante Daten und Proben aus drei Teilstichproben von SMART-Teilnehmern und wichtigen Untergruppen verwenden. Die drei Teilstichproben umfassen Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip einer episodischen oder kontinuierlichen ART zugewiesen wurden, Teilnehmer, die vor Studienbeginn keine ART angewendet hatten oder die ART innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn abgesetzt hatten, und Teilnehmer, bei denen ein CVD-Ereignis mit zwei übereinstimmenden Kontrollpersonen aufgetreten war jeder Fall. Zu den Untergruppen gehören episodische und kontinuierliche ART-Teilnehmer, die bei Studieneintritt entweder einen Proteaseinhibitor (PI) oder einen nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI) einnahmen.
Diese aktuelle Studie wird zuvor gesammelte SMART-Daten verwenden. Die Forscher werden Daten zur CD4+-Anzahl und den HIV-RNA-Spiegeln aus einem Studienbesuch vor der Baseline und Folgestudienbesuchen verwenden, die in den Monaten 1 und 2, dann alle 2 Monate für Jahr 1 und danach alle 4 Monate während der SMART-Studie stattfanden. Darüber hinaus werden in dieser Studie von SMART-Teilnehmern bereitgestellte Basis- und Jahresdaten zu Risikofaktoren und Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen verwendet, einschließlich der Verwendung medikamentöser Behandlungen gegen Bluthochdruck, Diabetes in der Vorgeschichte, Cholesterinspiegel, Rauchervorgeschichte, Anzahl weißer Blutkörperchen sowie Größe und Gewicht Messungen. Abschließend vergleichen die Forscher anhand von Plasmaproben, die zu Studienbeginn, bei der Nachuntersuchung im ersten Monat und bei der letzten Nachuntersuchung entnommen wurden, Veränderungen in der Größe und Anzahl der Lipoproteinpartikel, gemessen durch Kernspinresonanzspektroskopie (NMR), und Veränderungen in Entzündungs- und Gerinnungsmarker.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer der SMART-Studie
- CD4+-Lymphozytenzahl größer als 350 Zellen/mm3
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen lebensbedrohlicher Krankheiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
1
Teilnehmer der SMART-Studie, die nach dem Zufallsprinzip einer episodischen oder kontinuierlichen ART zugewiesen wurden und bei denen in der Vergangenheit keine Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufgetreten sind
|
Entweder episodische ART oder kontinuierliche ART.
Allen Gruppen werden Plasmaproben entnommen, um Veränderungen der Größe und Anzahl der Lipoproteinpartikel sowie Veränderungen der Entzündungs- und Gerinnungsmarker zu vergleichen.
Andere Namen:
|
|
2
Teilnehmer der SMART-Studie, die nach dem Zufallsprinzip einer episodischen oder kontinuierlichen ART zugeteilt wurden und bei denen während der Studie ein schweres CVD-Ereignis auftrat, wurden zusammen mit zwei passenden Kontrollpersonen analysiert
|
Entweder episodische ART oder kontinuierliche ART.
Allen Gruppen werden Plasmaproben entnommen, um Veränderungen der Größe und Anzahl der Lipoproteinpartikel sowie Veränderungen der Entzündungs- und Gerinnungsmarker zu vergleichen.
Andere Namen:
|
|
3
Teilnehmer der SMART-Studie, die zuvor keine ART angewendet haben oder ART eingenommen haben, dies jedoch nicht innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn getan haben; ermöglicht einen Vergleich der sofortigen ART mit der verzögerten ART
|
Entweder episodische ART oder kontinuierliche ART.
Allen Gruppen werden Plasmaproben entnommen, um Veränderungen der Größe und Anzahl der Lipoproteinpartikel sowie Veränderungen der Entzündungs- und Gerinnungsmarker zu vergleichen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung der Größe und Anzahl der Lipoproteinpartikel
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, bei der Nachuntersuchung im ersten Monat und bei der letzten Nachuntersuchung
|
Gemessen zu Studienbeginn, bei der Nachuntersuchung im ersten Monat und bei der letzten Nachuntersuchung
|
|
Veränderung der Entzündungs- und Gerinnungsmarker
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, bei der Nachuntersuchung im ersten Monat und bei der letzten Nachuntersuchung
|
Gemessen zu Studienbeginn, bei der Nachuntersuchung im ersten Monat und bei der letzten Nachuntersuchung
|
|
Gründe für ein erhöhtes CVD-Risiko bei HIV-infizierten Personen
Zeitfenster: Gemessen bei Abschluss der Studienbehandlung
|
Gemessen bei Abschluss der Studienbehandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel A. Duprez, MD, PhD, University of Minnesota
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antiretrovirale Mittel
Andere Studien-ID-Nummern
- 0708M14181
- R01HL090934 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R01HL090934-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur HIV-Infektionen
-
Jianfeng XieRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionChina
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream Infection | Peripher eingeführter Zentralkatheter | Nabelschnur venöser Katheter
-
Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
-
Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
University of MalayaTeleflexAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalAktiv, nicht rekrutierendLungenentzündung | Sepsis | Infektion | Driveline Heart-assisted Device Related InfectionChina
Klinische Studien zur Antiretrovirale Therapie (ART)
-
Keck School of Medicine of USCAIDS Healthcare Foundation; Los Angeles General Medical CenterNoch keine RekrutierungAntiretrovirale Therapie, hochaktiv | HIV (Humanes Immunschwächevirus) | Personalisierte Medizin | Klinisches Entscheidungsunterstützungssystem (CDSS) | AIDS (erworbenes Immunschwächesyndrom) | INDIVIDUALISIERTE THERAPIE | PräzisionsmedizinVereinigte Staaten
-
Karadeniz Technical UniversityAnmeldung auf Einladung
-
University of South FloridaUnited States Department of DefenseAbgeschlossenPTBS | Psychologisches TraumaVereinigte Staaten
-
University of CincinnatiCincinnati VA Medical CenterAbgeschlossen
-
University of South FloridaAbgeschlossenPosttraumatische Belastungsstörung (PTSD)Vereinigte Staaten
-
CooperVision International Limited (CVIL)AbgeschlossenKurzsichtigkeitVereinigte Staaten
-
Laboratoires NEGMAUnbekannt
-
Asahi Kasei Pharma CorporationAbgeschlossenPostoperativer Darmkrebs im Stadium II/IIIJapan
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAbgeschlossenIntraventrikuläre BlutungVereinigte Staaten
-
Columbia UniversityBeendet