Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstå den økte risikoen for kardiovaskulær sykdom hos personer med HIV

30. oktober 2019 oppdatert av: University of Minnesota

Lipoproteiner, HIV og antiretroviral terapi i SMART

HIV er et virus som kan føre til ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), en sykdom som det ennå ikke finnes en kur for. Antiretroviral terapi (ART) har vist seg å være en effektiv behandling for å hemme replikasjonen av HIV, noe som gir økt livskvalitet og overlevelse. Tidligere studier indikerer at episodisk bruk av ART er assosiert med økt risiko for kardiovaskulær sykdom (CVD). Denne studien vil bestemme mekanismer som ligger til grunn for den økte CVD-risikoen blant personer som er infisert med HIV og spesielt hos de som får episodisk ART.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

HIV er et virus som kan føre til AIDS, en sykdom som bryter ned immunforsvaret og tillater inntreden av livstruende sekundære infeksjoner. HIV overføres gjennom utveksling av kroppsvæsker, først og fremst gjennom samleie. Ved å bruke ART-behandlinger har personer med HIV vært i stand til å forsinke HIV-replikasjon og forverring av immunsystemet og forbedre livskvaliteten. Data fra studien Strategies for Management of Antiretroviral Therapy (SMART) indikerer at episodisk bruk av ART er assosiert med en høyere risiko for CVD enn kontinuerlig bruk av ART. Årsakene bak denne økte risikoen for CVD i nærvær av HIV er ikke godt forstått. Denne studien vil bestemme mekanismer som ligger til grunn for den økte CVD-risikoen blant personer som er infisert med HIV og spesielt hos de som får episodisk ART.

Denne hjelpestudien til SMART vil bruke relevante data og prøver fra tre underutvalg av SMART-deltakere og nøkkelundergrupper. De tre delprøvene inkluderer deltakere som er tilfeldig tildelt episodisk eller kontinuerlig ART, deltakere som ikke hadde noen tidligere bruk av ART før studiestart eller hadde sluttet med ART innen 6 måneder før studiestart, og deltakere som hadde opplevd en CVD-hendelse med to matchede kontroller for hver sak. Undergruppene vil inkludere episodiske og kontinuerlige ART-deltakere som tok enten en proteasehemmer (PI) eller ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI) ved studiestart.

Denne nåværende studien vil bruke tidligere innsamlede SMART-data. Forskere vil bruke data om CD4+-tall og HIV-RNA-nivåer fra et studiebesøk før baseline og oppfølgingsstudiebesøk som fant sted ved måned 1 og 2, deretter hver 2. måned for år 1, og hver 4. måned deretter under SMART-studien. I tillegg vil denne studien bruke baseline og årlige data levert av SMART-deltakere om CVD-risikofaktorer og behandling, inkludert bruk av medikamentelle behandlinger for høyt blodtrykk, diabeteshistorie, kolesterolnivåer, røykehistorie, antall hvite blodlegemer og høyde og vekt målinger. Til slutt, ved å bruke plasmaprøver som ble samlet ved baseline, måned 1-oppfølgingen og den endelige oppfølgingen, vil forskere sammenligne endringer i lipoproteinpartikkelstørrelse og antall, målt ved kjernemagnetisk resonans (NMR) spektroskopi, og endringer i inflammatoriske og koagulasjonsmarkører.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5472

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil bruke pasientdata og prøver som allerede er samlet inn fra den forrige overordnede studien, SMART.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker i SMART-studien
  • CD4+ lymfocyttantall større enn 350 celler/mm3

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av livstruende sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1
Deltakere fra SMART-studien som ble tilfeldig tildelt episodisk eller kontinuerlig ART og som ikke har noen historie med CVD
Enten episodisk ART eller kontinuerlig ART. Alle gruppene vil få tatt plasmaprøver for å sammenligne endringer i lipoproteinpartikkelstørrelser og -antall og endringer i inflammatoriske og koagulasjonsmarkører.
Andre navn:
  • Anti-HIV terapi
2
Deltakere fra SMART-studien som ble tilfeldig tildelt episodisk eller kontinuerlig ART og som opplevde en større CVD-hendelse under studien, analyserte sammen med 2 matchede kontroller
Enten episodisk ART eller kontinuerlig ART. Alle gruppene vil få tatt plasmaprøver for å sammenligne endringer i lipoproteinpartikkelstørrelser og -antall og endringer i inflammatoriske og koagulasjonsmarkører.
Andre navn:
  • Anti-HIV terapi
3
Deltakere fra SMART-studien som ikke har brukt ART tidligere eller har tatt ART, men som ikke har gjort det innen 6 måneder før studiestart; gir mulighet for en sammenligning av umiddelbar ART versus utsatt ART
Enten episodisk ART eller kontinuerlig ART. Alle gruppene vil få tatt plasmaprøver for å sammenligne endringer i lipoproteinpartikkelstørrelser og -antall og endringer i inflammatoriske og koagulasjonsmarkører.
Andre navn:
  • Anti-HIV terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i størrelse og antall lipoproteinpartikler
Tidsramme: Målt ved baseline, måned 1 oppfølgingsbesøk og siste oppfølgingsbesøk
Målt ved baseline, måned 1 oppfølgingsbesøk og siste oppfølgingsbesøk
Endring i inflammatoriske og koagulasjonsmarkører
Tidsramme: Målt ved baseline, måned 1 oppfølgingsbesøk og siste oppfølgingsbesøk
Målt ved baseline, måned 1 oppfølgingsbesøk og siste oppfølgingsbesøk
Årsaker til økt CVD-risiko blant HIV-infiserte individer
Tidsramme: Målt ved fullført studiebehandling
Målt ved fullført studiebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel A. Duprez, MD, PhD, University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

20. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Antiretroviral terapi (ART)

3
Abonnere