- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00577681
Forstå den økte risikoen for kardiovaskulær sykdom hos personer med HIV
Lipoproteiner, HIV og antiretroviral terapi i SMART
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HIV er et virus som kan føre til AIDS, en sykdom som bryter ned immunforsvaret og tillater inntreden av livstruende sekundære infeksjoner. HIV overføres gjennom utveksling av kroppsvæsker, først og fremst gjennom samleie. Ved å bruke ART-behandlinger har personer med HIV vært i stand til å forsinke HIV-replikasjon og forverring av immunsystemet og forbedre livskvaliteten. Data fra studien Strategies for Management of Antiretroviral Therapy (SMART) indikerer at episodisk bruk av ART er assosiert med en høyere risiko for CVD enn kontinuerlig bruk av ART. Årsakene bak denne økte risikoen for CVD i nærvær av HIV er ikke godt forstått. Denne studien vil bestemme mekanismer som ligger til grunn for den økte CVD-risikoen blant personer som er infisert med HIV og spesielt hos de som får episodisk ART.
Denne hjelpestudien til SMART vil bruke relevante data og prøver fra tre underutvalg av SMART-deltakere og nøkkelundergrupper. De tre delprøvene inkluderer deltakere som er tilfeldig tildelt episodisk eller kontinuerlig ART, deltakere som ikke hadde noen tidligere bruk av ART før studiestart eller hadde sluttet med ART innen 6 måneder før studiestart, og deltakere som hadde opplevd en CVD-hendelse med to matchede kontroller for hver sak. Undergruppene vil inkludere episodiske og kontinuerlige ART-deltakere som tok enten en proteasehemmer (PI) eller ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI) ved studiestart.
Denne nåværende studien vil bruke tidligere innsamlede SMART-data. Forskere vil bruke data om CD4+-tall og HIV-RNA-nivåer fra et studiebesøk før baseline og oppfølgingsstudiebesøk som fant sted ved måned 1 og 2, deretter hver 2. måned for år 1, og hver 4. måned deretter under SMART-studien. I tillegg vil denne studien bruke baseline og årlige data levert av SMART-deltakere om CVD-risikofaktorer og behandling, inkludert bruk av medikamentelle behandlinger for høyt blodtrykk, diabeteshistorie, kolesterolnivåer, røykehistorie, antall hvite blodlegemer og høyde og vekt målinger. Til slutt, ved å bruke plasmaprøver som ble samlet ved baseline, måned 1-oppfølgingen og den endelige oppfølgingen, vil forskere sammenligne endringer i lipoproteinpartikkelstørrelse og antall, målt ved kjernemagnetisk resonans (NMR) spektroskopi, og endringer i inflammatoriske og koagulasjonsmarkører.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker i SMART-studien
- CD4+ lymfocyttantall større enn 350 celler/mm3
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av livstruende sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
1
Deltakere fra SMART-studien som ble tilfeldig tildelt episodisk eller kontinuerlig ART og som ikke har noen historie med CVD
|
Enten episodisk ART eller kontinuerlig ART.
Alle gruppene vil få tatt plasmaprøver for å sammenligne endringer i lipoproteinpartikkelstørrelser og -antall og endringer i inflammatoriske og koagulasjonsmarkører.
Andre navn:
|
2
Deltakere fra SMART-studien som ble tilfeldig tildelt episodisk eller kontinuerlig ART og som opplevde en større CVD-hendelse under studien, analyserte sammen med 2 matchede kontroller
|
Enten episodisk ART eller kontinuerlig ART.
Alle gruppene vil få tatt plasmaprøver for å sammenligne endringer i lipoproteinpartikkelstørrelser og -antall og endringer i inflammatoriske og koagulasjonsmarkører.
Andre navn:
|
3
Deltakere fra SMART-studien som ikke har brukt ART tidligere eller har tatt ART, men som ikke har gjort det innen 6 måneder før studiestart; gir mulighet for en sammenligning av umiddelbar ART versus utsatt ART
|
Enten episodisk ART eller kontinuerlig ART.
Alle gruppene vil få tatt plasmaprøver for å sammenligne endringer i lipoproteinpartikkelstørrelser og -antall og endringer i inflammatoriske og koagulasjonsmarkører.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i størrelse og antall lipoproteinpartikler
Tidsramme: Målt ved baseline, måned 1 oppfølgingsbesøk og siste oppfølgingsbesøk
|
Målt ved baseline, måned 1 oppfølgingsbesøk og siste oppfølgingsbesøk
|
Endring i inflammatoriske og koagulasjonsmarkører
Tidsramme: Målt ved baseline, måned 1 oppfølgingsbesøk og siste oppfølgingsbesøk
|
Målt ved baseline, måned 1 oppfølgingsbesøk og siste oppfølgingsbesøk
|
Årsaker til økt CVD-risiko blant HIV-infiserte individer
Tidsramme: Målt ved fullført studiebehandling
|
Målt ved fullført studiebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel A. Duprez, MD, PhD, University of Minnesota
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- HIV-infeksjoner
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antiretrovirale midler
Andre studie-ID-numre
- 0708M14181
- R01HL090934 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R01HL090934-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika
Kliniske studier på Antiretroviral terapi (ART)
-
Nanyang Technological UniversityHCA Hospice CareUkjent
-
University of South FloridaUnited States Department of DefenseFullførtPTSD | Psykologiske traumerForente stater
-
University of CincinnatiCincinnati VA Medical CenterFullført
-
University of South FloridaFullførtPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)Forente stater
-
University of HaifaNational Institute of Nursing Research (NINR); Monash University; Rabin Medical... og andre samarbeidspartnereFullførtSmerte | Betennelse | Utmattelse | Depressive symptomer | Følelser | Brystkreft kvinneIsrael
-
US Department of Veterans AffairsCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Medical Research CouncilFullførtHIV-infeksjoner | AIDSForente stater, Puerto Rico
-
Nanyang Technological UniversityKhoo Teck Puat Hospital; Tan Tock Seng HospitalUkjentPleierutbrenthet | OmsorgsstressSingapore
-
Florida International UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringDepresjon | Betennelse | HIV-1-infeksjonForente stater
-
Asahi Kasei Pharma CorporationFullførtPostoperativ stadium II/III tykktarmskreftJapan