Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Compreendendo o aumento do risco de doença cardiovascular em pessoas com HIV

30 de outubro de 2019 atualizado por: University of Minnesota

Lipoproteínas, HIV e terapia antirretroviral em SMART

O HIV é um vírus que pode levar à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS), uma doença para a qual ainda não há cura. A terapia antirretroviral (ART) provou ser um tratamento eficaz para inibir a replicação do HIV, permitindo uma melhor qualidade de vida e sobrevida. Estudos anteriores indicam que o uso episódico de ART está associado ao aumento do risco de doença cardiovascular (DCV). Este estudo determinará os mecanismos subjacentes ao aumento do risco de DCV entre pessoas infectadas pelo HIV e, especificamente, naqueles que recebem TARV episódica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O HIV é um vírus que pode levar à AIDS, uma doença que destrói o sistema imunológico e permite a entrada de infecções secundárias com risco de vida. O HIV é transmitido através da troca de fluidos corporais, principalmente por meio de relações sexuais. Usando tratamentos de ART, as pessoas com HIV conseguiram retardar a replicação do HIV e a deterioração do sistema imunológico e melhorar a qualidade de vida. Os dados do estudo Strategies for Management of Antiretroviral Therapy (SMART) indicam que o uso episódico de ART está associado a um maior risco de DCV do que o uso contínuo de ART. As razões por trás desse aumento do risco de DCV na presença do HIV não são bem compreendidas. Este estudo determinará os mecanismos subjacentes ao aumento do risco de DCV entre pessoas infectadas pelo HIV e, especificamente, naqueles que recebem TARV episódica.

Este estudo auxiliar do SMART usará dados e amostras relevantes de três subamostras de participantes SMART e subgrupos principais. As três subamostras incluem participantes designados aleatoriamente para TARV episódica ou contínua, participantes que não fizeram uso anterior de TARV antes da entrada no estudo ou que cessaram a TARV dentro de 6 meses antes da entrada no estudo e participantes que tiveram um evento CVD com dois controles pareados para cada caso. Os subgrupos incluirão participantes de ART episódicos e contínuos que estavam tomando um inibidor de protease (PI) ou um inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa (NNRTI) no início do estudo.

Este estudo atual usará dados SMART coletados anteriormente. Os pesquisadores usarão dados sobre contagem de CD4+ e níveis de HIV-RNA de uma visita de estudo pré-base e visitas de estudo de acompanhamento que ocorreram nos meses 1 e 2, depois a cada 2 meses para o ano 1 e a cada 4 meses durante o estudo SMART. Além disso, este estudo usará dados iniciais e anuais fornecidos pelos participantes do SMART sobre fatores de risco e tratamento de DCV, incluindo uso de medicamentos para pressão alta, histórico de diabetes, níveis de colesterol, histórico de tabagismo, contagem de glóbulos brancos e altura e peso Medidas. Por fim, usando amostras de plasma que foram coletadas na linha de base, no acompanhamento do Mês 1 e no acompanhamento final, os pesquisadores compararão as alterações no tamanho e no número de partículas de lipoproteínas, conforme medido por espectroscopia de ressonância magnética nuclear (NMR) e alterações na marcadores inflamatórios e de coagulação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

5472

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo utilizará dados do paciente e amostras já coletadas do estudo pai anterior, SMART.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participante do estudo SMART
  • Contagem de linfócitos CD4+ superior a 350 células/mm3

Critério de exclusão:

  • Presença de doenças potencialmente fatais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1
Participantes do estudo SMART que foram aleatoriamente designados para ART episódico ou contínuo e que não têm histórico de DCV
Ou ART episódica ou ART contínua. Todos os grupos terão amostras de plasma colhidas para comparar as alterações nos tamanhos e números das partículas de lipoproteínas e alterações nos marcadores inflamatórios e de coagulação.
Outros nomes:
  • Terapia anti-HIV
2
Participantes do estudo SMART que foram designados aleatoriamente para ART episódica ou contínua e que tiveram um evento cardiovascular importante durante o estudo, analisados ​​juntamente com 2 controles pareados
Ou ART episódica ou ART contínua. Todos os grupos terão amostras de plasma colhidas para comparar as alterações nos tamanhos e números das partículas de lipoproteínas e alterações nos marcadores inflamatórios e de coagulação.
Outros nomes:
  • Terapia anti-HIV
3
Participantes do estudo SMART que não usaram TAR anteriormente ou que tomaram TAR, mas não o fizeram nos 6 meses anteriores à entrada no estudo; permite uma comparação de ART imediato versus ART diferido
Ou ART episódica ou ART contínua. Todos os grupos terão amostras de plasma colhidas para comparar as alterações nos tamanhos e números das partículas de lipoproteínas e alterações nos marcadores inflamatórios e de coagulação.
Outros nomes:
  • Terapia anti-HIV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança no tamanho e número de partículas de lipoproteína
Prazo: Medido na linha de base, visita de acompanhamento do mês 1 e última visita de acompanhamento
Medido na linha de base, visita de acompanhamento do mês 1 e última visita de acompanhamento
Alteração nos marcadores inflamatórios e de coagulação
Prazo: Medido na linha de base, visita de acompanhamento do mês 1 e última visita de acompanhamento
Medido na linha de base, visita de acompanhamento do mês 1 e última visita de acompanhamento
Razões para aumento do risco de DCV entre indivíduos infectados pelo HIV
Prazo: Medido na conclusão do tratamento do estudo
Medido na conclusão do tratamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel A. Duprez, MD, PhD, University of Minnesota

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

20 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções por HIV

Ensaios clínicos em Terapia Antirretroviral (ART)

Se inscrever