- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00577681
Compreendendo o aumento do risco de doença cardiovascular em pessoas com HIV
Lipoproteínas, HIV e terapia antirretroviral em SMART
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O HIV é um vírus que pode levar à AIDS, uma doença que destrói o sistema imunológico e permite a entrada de infecções secundárias com risco de vida. O HIV é transmitido através da troca de fluidos corporais, principalmente por meio de relações sexuais. Usando tratamentos de ART, as pessoas com HIV conseguiram retardar a replicação do HIV e a deterioração do sistema imunológico e melhorar a qualidade de vida. Os dados do estudo Strategies for Management of Antiretroviral Therapy (SMART) indicam que o uso episódico de ART está associado a um maior risco de DCV do que o uso contínuo de ART. As razões por trás desse aumento do risco de DCV na presença do HIV não são bem compreendidas. Este estudo determinará os mecanismos subjacentes ao aumento do risco de DCV entre pessoas infectadas pelo HIV e, especificamente, naqueles que recebem TARV episódica.
Este estudo auxiliar do SMART usará dados e amostras relevantes de três subamostras de participantes SMART e subgrupos principais. As três subamostras incluem participantes designados aleatoriamente para TARV episódica ou contínua, participantes que não fizeram uso anterior de TARV antes da entrada no estudo ou que cessaram a TARV dentro de 6 meses antes da entrada no estudo e participantes que tiveram um evento CVD com dois controles pareados para cada caso. Os subgrupos incluirão participantes de ART episódicos e contínuos que estavam tomando um inibidor de protease (PI) ou um inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa (NNRTI) no início do estudo.
Este estudo atual usará dados SMART coletados anteriormente. Os pesquisadores usarão dados sobre contagem de CD4+ e níveis de HIV-RNA de uma visita de estudo pré-base e visitas de estudo de acompanhamento que ocorreram nos meses 1 e 2, depois a cada 2 meses para o ano 1 e a cada 4 meses durante o estudo SMART. Além disso, este estudo usará dados iniciais e anuais fornecidos pelos participantes do SMART sobre fatores de risco e tratamento de DCV, incluindo uso de medicamentos para pressão alta, histórico de diabetes, níveis de colesterol, histórico de tabagismo, contagem de glóbulos brancos e altura e peso Medidas. Por fim, usando amostras de plasma que foram coletadas na linha de base, no acompanhamento do Mês 1 e no acompanhamento final, os pesquisadores compararão as alterações no tamanho e no número de partículas de lipoproteínas, conforme medido por espectroscopia de ressonância magnética nuclear (NMR) e alterações na marcadores inflamatórios e de coagulação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante do estudo SMART
- Contagem de linfócitos CD4+ superior a 350 células/mm3
Critério de exclusão:
- Presença de doenças potencialmente fatais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
1
Participantes do estudo SMART que foram aleatoriamente designados para ART episódico ou contínuo e que não têm histórico de DCV
|
Ou ART episódica ou ART contínua.
Todos os grupos terão amostras de plasma colhidas para comparar as alterações nos tamanhos e números das partículas de lipoproteínas e alterações nos marcadores inflamatórios e de coagulação.
Outros nomes:
|
|
2
Participantes do estudo SMART que foram designados aleatoriamente para ART episódica ou contínua e que tiveram um evento cardiovascular importante durante o estudo, analisados juntamente com 2 controles pareados
|
Ou ART episódica ou ART contínua.
Todos os grupos terão amostras de plasma colhidas para comparar as alterações nos tamanhos e números das partículas de lipoproteínas e alterações nos marcadores inflamatórios e de coagulação.
Outros nomes:
|
|
3
Participantes do estudo SMART que não usaram TAR anteriormente ou que tomaram TAR, mas não o fizeram nos 6 meses anteriores à entrada no estudo; permite uma comparação de ART imediato versus ART diferido
|
Ou ART episódica ou ART contínua.
Todos os grupos terão amostras de plasma colhidas para comparar as alterações nos tamanhos e números das partículas de lipoproteínas e alterações nos marcadores inflamatórios e de coagulação.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança no tamanho e número de partículas de lipoproteína
Prazo: Medido na linha de base, visita de acompanhamento do mês 1 e última visita de acompanhamento
|
Medido na linha de base, visita de acompanhamento do mês 1 e última visita de acompanhamento
|
|
Alteração nos marcadores inflamatórios e de coagulação
Prazo: Medido na linha de base, visita de acompanhamento do mês 1 e última visita de acompanhamento
|
Medido na linha de base, visita de acompanhamento do mês 1 e última visita de acompanhamento
|
|
Razões para aumento do risco de DCV entre indivíduos infectados pelo HIV
Prazo: Medido na conclusão do tratamento do estudo
|
Medido na conclusão do tratamento do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel A. Duprez, MD, PhD, University of Minnesota
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antirretrovirais
Outros números de identificação do estudo
- 0708M14181
- R01HL090934 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01HL090934-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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